Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Calcipotriol/Betamethason Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm: Gel
Verpakkingsvorm: 60 g

Bevat per g: calcipotriol (als monohydraat) 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg.

Toedieningsvorm: Zalf
Verpakkingsvorm: 60 g

Bevat per g: calcipotriol (als monohydraat) 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg.

Dovobet Leo Pharma bv

Toedieningsvorm: Gel
Verpakkingsvorm: 30 g

Bevat per g: calcipotriol (als monohydraat) 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg.

Enstilar Leo Pharma bv

Toedieningsvorm: Schuim voor cutaan gebruik
Verpakkingsvorm: 60 g

Bevat per g: calcipotriol (als monohydraat) 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg.

Wynzora Almirall bv

Toedieningsvorm: Crème
Verpakkingsvorm: 60 g

Bevat per g: calcipotriol 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.

Locacorten-Vioform crème XGVS Amdipharm Ltd

Toedieningsvorm: Crème
Verpakkingsvorm: 15 g

Bevat per g: flumetason(pivalaat) 0,2 mg, clioquinol 30 mg.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.

Overweeg het combinatiepreparaat calcipotriol/betamethason alleen als het meerwaarde heeft voor de patiënt (eenmaal daags doseren). Houd rekening met de kosten.

Advies

Bij secundair geïnfecteerd eczeem kan bij lokaal beperkte impetiginisatie de behandeling met dermatocorticosteroïden worden geïntensiveerd, zo nodig na een week in combinatie met lokaal fusidinezuur gedurende een week. Overweeg alleen orale antibiotica bij uitgebreide impetiginisatie of persisterende afwijkingen ondanks lokale behandeling, naast behandeling met indifferente middelen en corticosteroïden. Zie voor meer informatie de NHG-standaard Eczeem (2014).

Indicaties

Psoriasis vulgaris

Gerelateerde informatie

psoriasis

Indicaties

Behandeling van ontstekingsverschijnselen en jeuk van steroïdgevoelige dermatosen, secundair geïnfecteerd door micro-organismen die gevoelig zijn voor clioquinol, zoals:

seborroïsch eczeem;
constitutioneel eczeem;
contacteczeem;
plaque psoriasis;
lichen ruber;
lichen sclerosus;
granuloma annulare;
pustulosus palmaris et plantaris (ziekte van Andrews-Barber);
gelokaliseerde neurodermatitis.

Doseringen

Maximaal 15 g per dag (aan calcipotriolbevattende producten) gebruiken en aanbrengen op maximaal 30% van het lichaamsoppervlak vanwege de kans op hypercalciëmie.

Klap alles open Klap alles dicht

Psoriasis

Volwassenen

Zalf: 1×/dag op de aangedane huid aanbrengen en inwrijven; max. 15 g per dag en ≤ 30% van het lichaamsoppervlak behandelen. De behandelduur is 4 weken. Voortzetten of hervatten van de behandeling alleen na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht. Er is ervaring met herhaalde behandelingen met de zalf tot 52 weken.

Gel: psoriasis op de hoofdhuid: 1×/dag 1–4 g van de gel op de aangedane plekken op de (behaarde) hoofdhuid aanbrengen gedurende 4 weken. Psoriasis elders op het lichaam: 1×/dag op de aangedane huid aanbrengen en inwrijven gedurende 8 weken. Max. 15 g per dag en ≤ 30% van het lichaamsoppervlak behandelen. Voortzetten of hervatten van de behandeling alleen na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht.

Schuim: 1×/dag op de aangedane huid aanbrengen en inwrijven, bij gebruik op de (behaarde) hoofdhuid het schuim in de handpalm spuiten en met de vingertoppen aanbrengen op de aangedane plekken. De behandelduur is 4 weken. Max. 15 g per dag en ≤ 30% van het lichaamsoppervlak behandelen. Voortzetten of hervatten van de behandeling alleen na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht. Bij langdurige onderhoudsbehandeling 2× per week aanbrengen met tussenpozen van 2–3 dagen.

Crème: 1×/dag op de aangedane huid aanbrengen en inwrijven, bij gebruik op de (behaarde) hoofdhuid de crème met de vingertoppen aanbrengen op de aangedane plekken. Max. 15 g per dag en ≤ 30% van het lichaamsoppervlak behandelen. De behandelduur is max. 8 weken. Alleen voortzetten of hervatten van de behandeling na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht.

Toediening

Voor een optimaal effect gedurende 8 uur (dag of nacht) op het haar en/of de huid laten zitten; gedurende die tijd niet douchen, baden of het haar wassen.
Niet onder occlusie, in het gezicht of op de genitaliën toepassen, vanwege toegenomen kans op bijwerkingen. Na gebruik direct de handen wassen (tenzij de handen worden behandeld) om onbewuste verspreiding naar met name het gezicht en ogen te voorkomen.
Gel: 4 g gel komt overeen met 1 theelepel gel.
Schuim: voor 0,5 g de sproeiknop 2 seconden indrukken (= een te behandelen oppervlak van de grootte van een volwassen hand). De max. hoeveelheid van 15 g schuim per dag komt overeen met de hoeveelheid schuim die wordt geleverd als de sproeiknop van de spuitbus gedurende ca. 1 minuut volledig wordt ingedrukt (= een te behandelen oppervlak van ca. 30× de grootte van een volwassen hand).
Het flesje met de gel en de spuitbus met schuim schudden voor gebruik.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Secundair geïnfecteerde steroïdgevoelige dermatosen

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen > 2 jaar

Afhankelijk van de ernst van de aandoening 1–2×/dag dun aanbrengen en licht inwrijven. Vermijd gebruik langer dan 1 week; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Indien er < 1 week geen verbetering optreedt, behandelen op geleide van een kweek. Bij kinderen de minimale hoeveelheid aanbrengen die nodig is.

Toediening

Alleen indien medisch noodzakelijk kan het huidoppervlak worden afgedekt met een poreus verband;
Niet toepassen onder een occlusief verband en op grote en beschadigde huidoppervlakken, zeker niet bij kinderen; zie ook de rubriek Waarschuwingen/Voorzorgen.

Bijwerkingen

Lokaal

Vaak (1-10%): jeuk. Huidschilfering (zalf).

Soms (0,1-1%): huidklachten (pijn, irritatie, branderig gevoel) en droogheid (gel), verergering van psoriasis, huiduitslag (waaronder papuleuze, pustuleuze, erythemateuze en exfoliatieve uitslag), pigmentatieveranderingen, purpura of ecchymose, huidatrofie, acne, erytheem, dermatitis, folliculitis en huidinfecties (bacteriële-, virale- en schimmelinfecties). Oogirritatie.

Zelden (0,01-0,1): droge huid (zalf), huidschilfering (gel), furunkel, striae, fotosensibilisatie- of overgevoeligheidsreacties, gegeneraliseerde psoriasis pustulosa. Reboundeffect.

Verder zijn gemeld: eczeem, teleangiëctasieën, allergisch contacteczeem, peri-orale dermatitis, colloïd milium. Hypertrichose. Tijdelijke geelkleuring van grijs of wit haar bij toediening op de hoofdhuid. Ernstig plakkerig haar na accidenteel gebruik van het schuim op de behaarde hoofdhuid (Lareb); schuim is niet bestemd voor de behaarde hoofdhuid (zie ook de rubrieken Indicaties en Dosering).

Systemisch

Soms (0,1-1%): hypercalciëmie (bij zalf en gel zeer zelden).

Zeer zelden (< 0,01%): hypercalciurie. Angio-oedeem, gezichtsoedeem.

Verder is gemeld: wazig zicht.

Meer informatie:

Bijwerkingen

Lokaal: Gemeld zijn: irritatie, branderigheid, jeuk, huiduitslag, huidatrofie (dikwijls irreversibel) met dunner worden van de huid, striae atrophicae, teleangiëctasieën, periorale dermatitis, purpura, depigmentatie, contactallergie, rosacea-achtig eczeem, acne, hypertrichosis, reboundeffecten en vertraagde wondgenezing. Maskeren van (nieuwe) huidinfecties.

Systemisch: Gemeld zijn: vertraagde groei en slechte gewichtstoename bij kinderen. Verhoging van de intra-oculaire druk, cataract en wazig zien.

Interacties

Er zijn van dit middel geen interacties bekend.

Zwangerschap

Betamethason passeert de placenta; de foetale serumconcentratie is ca. 30% van de maternale concentratie.

Teratogenese: Calcipotriol: bij de mens, onvoldoende gegevens; bij dieren na orale toediening schadelijk gebleken. Corticosteroïden zijn bij dieren in hoge systemische doses schadelijk gebleken (schisis); bij de mens geen duidelijke aanwijzingen voor schadelijkheid.

Farmacologisch effect: Bij uitgebreid gebruik van klasse 3 en 4 dermatocorticosteroïden bestaat er kans op het optreden van intra-uteriene groeivertraging en op bijnierschorsinsufficiëntie bij de neonaat. Er zijn onvoldoende gegevens over lokaal gebruik van calcipotriol tijdens de zwangerschap. Hoewel de absorptie via de huid gering is, zijn nadelige effecten bij de foetus niet uit te sluiten.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Corticosteroïden passeren de placenta.

Teratogenese: Flumetason: ruime ervaring bij de mens heeft laten zien dat lokaal gebruik van klasse 1 en 2 corticosteroïden geen nadelige effecten laat zien. De absorptie vanuit de huid is laag. Systemische blootstelling is echter mogelijk bij langdurig lokaal gebruik en gebruik op grote of beschadigde huidoppervlakken. Clioquinol: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.

Farmacologisch effect: Theoretisch bestaat er kans op het optreden van intra-uteriene groeivertraging en op bijnierschorsinsufficiëntie bij de neonaat, met name bij langdurig lokaal gebruik en gebruik op grote huidoppervlakken (flumetason). Hoewel bij lokaal gebruik van clioquinol de absorptie via de huid gering is zijn effecten op de foetus niet uit te sluiten.

Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens bij lokaal gebruik van clioquinol.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Calcipotriol: onbekend. Betamethason: ja. Bij langdurig gebruik, gebruik op grote huidoppervlakken of op beschadigde huid, neemt de systemische blootstelling bij de moeder toe en zijn effecten op de zuigeling via de moedermelk niet uit te sluiten.

Advies: Kan bij beperkt gebruik waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Vermijd langdurig gebruik of gebruik op grote oppervlakken.

Overig: Vermijd toepassing op of rondom de tepels om orale opname door de zuigeling te voorkomen. Indien behandeling noodzakelijk is, moeten de tepels goed worden schoongemaakt vóór het voeden.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend (flumetason, clioquinol). Hoewel bij lokaal gebruik van clioquinol de absorptie via de huid gering is zijn ongewenste effecten bij de zuigeling niet uit te sluiten.

Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens bij lokaal gebruik van clioquinol.

Contra-indicaties

psoriasis erythrodermica, psoriasis pustulosa en exfoliatieve psoriasis;
bekende stoornissen van het calciummetabolisme;
huidaandoeningen primair veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel of parasiet;
huidaandoeningen in relatie tot tuberculose of syfilis;
ulcereuze huidaandoeningen, wonden;
ichtyose, acne vulgaris, rosacea, peri-orale dermatitis, huidatrofie, striae atrophicae, fragiliteit van de huidvaten;
peri-anale en genitale jeuk.

Contra-indicaties

huidinfecties die primair worden veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel of parasiet;
ongenezen wonden, ulcereuze huidaandoeningen;
therapieresistente secundaire infecties;
bijwerkingen door dermatocorticosteroïden (dermatitis perioralis, striae atrophicae);
huidatrofie, fragiliteit van de huidvaten, ichtyose, acne vulgaris, rosacea, juveniele plantaire dermatose;
overgevoeligheid voor corticosteroïden of jodium.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet toepassen op grote beschadigde huidoppervlakken, slijmvliezen, onder occlusie of in huidplooien, vanwege de toegenomen kans op zowel lokale als systemische bijwerkingen. Indien bijwerkingen optreden als gevolg van langdurig gebruik de behandeling staken.

Controleer de behandeling met dermatocorticosteroïden zorgvuldig, vanwege risico op het ontstaan van pustuleuze psoriasis en reboundeffecten bij staken van de behandeling.

UV-straling: Vermijd of beperk overmatige blootstelling aan zonlicht of zonnebank.

Huidinfecties: Het (onjuist) gebruik van corticosteroïden kan bacteriële-, parasitaire-, virus- en schimmelinfecties maskeren. Als laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten deze adequaat behandeld worden; bij verergering van de infectie moet de behandeling met corticosteroïden worden gestaakt.

Overweeg bij verandering in het gezichtsvermogen na langdurige behandeling van grote oppervlakken met (m.n. sterk werkende) dermatocorticosteroïden door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.

Onderzoeksgegevens: Er is geen ervaring met het gebruik bij de behandeling van psoriasis guttata. De veiligheid en werkzaamheid bij ernstige nierinsufficiëntie of leverstoornissen zijn niet vastgesteld. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet gebruiken bij acute nattende huidaandoeningen. Flumetason/clioquinol crème is met name geschikt in de acute fase wanneer er weinig of geen exsudaat is, of in de subacute fase.

Toepassing: niet gebruiken op het gelaat. Vermijd contact met de ogen (via de handen). Wees voorzichtig bij gebruik in huidplooien en op de genitaliën vanwege de toegenomen kans op lokale bijwerkingen. Vermijd gebruik onder occlusie, op grote of beschadigde huidoppervlakken en een gebruiksduur > 1 week, vanwege de toegenomen kans op systemische bijwerkingen van zowel flumetason als clioquinol. Indien dit niet mogelijk is, controleer dan op remming van de bijnierschorsfunctie en verhoging van de concentratie eiwitgebonden jodium (PBI); zie de volgende alinea.

Clioquinol en verhoogde PBI-waarden: clioquinol bevat jodium, waardoor overmatig gebruik de concentratie eiwitgebonden jodium (PBI) kan verhogen en symptomen kan veroorzaken die lijken op die van thyrotoxicose. Controleer op verhoogde PBI-waarden bij gebruik op grote of beschadigde huidoppervlakken gedurende behandeling < 1 week. Verhoogde PBI-waarden kunnen ook optreden wanneer relatief kleine huidoppervlakken worden behandeld gedurende > 1 week. Bij verhoogde PBI-waarden het gebruik onmiddellijk staken.

Overgevoeligheidsreacties: niet gebruiken bij overgevoeligheid voor jodium. Overgevoeligheidsreacties kunnen lijken op symptomen waarvoor behandeld wordt. Bij contactallergie wordt zelden een ernstige reactie gezien, omdat het veroorzakende corticosteroïd de reactie gelijktijdig onderdrukt; wees alert op contactallergie/overgevoeligheidsreacties indien de huidaandoening niet (meer) reageert op een op zich juiste behandeling. Staak de behandeling als ernstige irritatie of overgevoeligheid optreedt.

Systemische bijwerkingen: wees bedacht op mogelijke systemische bijwerkingen en (reversibele) onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnierschors-as, (op langere termijn) mogelijk gepaard gaande met glucocorticosteroïde-insufficiëntie na het stopzetten van langdurige behandeling van grote oppervlakken met (met name sterk werkende) dermatocorticosteroïden. Langdurige behandeling met dermatocorticosteroïden geleidelijk staken of overstappen op een minder sterk werkend corticosteroïd.

Overweeg bij verandering in het gezichtsvermogen na langdurige behandeling van grote oppervlakken met (vooral sterk werkende) dermatocorticosteroïden door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR), die zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.

Kinderen hebben een relatief groot huidoppervlak en dunne huid. Langdurig gebruik op grote oppervlakken kan bij hen mogelijk leiden tot bijnierschorssuppressie en ook tot groeihormoonsuppressie; bij langdurig gebruik op grote oppervlakken wordt aanbevolen regelmatig lengte en gewicht te controleren en de plasmacortisolspiegel te bepalen.

Om reboundeffecten te voorkómen, langdurige lokale behandeling met corticosteroïden geleidelijk afbouwen.

Schildklierfunctietesten: clioquinolbevattende preparaten kunnen de eiwitgebonden jodiumspiegel verhogen en zo schildklierfunctietesten (waarin enigerlei vorm van jodium betrokken is) verstoren. Deze testen daarom pas 1 maand na staken van de therapie uitvoeren.

De ijzerchloridetest voor fenylketonurie kan een fout-positief resultaat geven wanneer clioquinol aanwezig is in de urine.

Wees voorzichtig bij een verminderde nier- en/of leverfunctie.

Clioquinol kan kleding, beddengoed en haar verkleuren.

Overdosering

Het aanbrengen van grotere hoeveelheden dan aanbevolen kan leiden tot verhoogde serumcalciumspiegels. Neem voor informatie over een vergiftiging met calcipotriol/betamethason contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Betamethason is een sterkwerkend (klasse 3) corticosteroïd. Het heeft een anti-inflammatoire, antiproliferatieve en vasoconstrictieve werking. Calcipotriol is een synthetisch vitamine D₃-derivaat. Het remt de proliferatie en stimuleert de differentiatie van epidermale keratinocyten.

Kinetische gegevens

Resorptie	< 1% indien aangebracht op de intacte huid gedurende 12 uur (betamethason, calcipotriol). Voor betamethasondipropionaat is de absorptie groter bij gebruik onder occlusie; bij een beschadigde huid bedraagt deze ca. 24%.
Metabolisering	snel en voor een groot gedeelte (betamethason, calcipotriol); in lever en nieren tot glucuronide- en sulfaatesters (betamethasondipropionaat).
Eliminatie	vnl. via urine (betamethason) en feces (calcipotriol).
T _1/2el	ca. enkele dagen vanwege depotopbouw in de huid (betamethason).

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Flumetasonpivalaat is een matig sterk werkend corticosteroïd; klasse 2. Corticosteroïden uit klasse 2 en 3 (matig sterk resp. sterk werkend) hebben een anti-inflammatoire, antiproliferatieve en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende – vaak met jeuk gepaard gaande – huidaandoeningen. Clioquinol is werkzaam tegen schimmels en Gram-positieve bacteriën en slechts zwak werkzaam tegen Gram-negatieve bacteriën. Het werkt meer bacteriostatisch dan bactericide. Clioquinol (jodiumchloroxyquinoline) bevat jodium.

Kinetische gegevens

Resorptie

Flumetason: nauwelijks. Clioquinol: ca. 3–4 %.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

calcipotriol/betamethason hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.

Groepsinformatie

flumetason/clioquinol (bij secundaire huidinfectie) hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.

calcipotriol/​betamethason

flumetason/​clioquinol (bij secundaire huidinfectie)

Samenstelling