Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Calcipotriol/Betamethason Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm: Gel
Verpakkingsvorm: 60 g

Bevat per g: calcipotriol (als monohydraat) 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg.

Toedieningsvorm: Zalf
Verpakkingsvorm: 60 g

Bevat per g: calcipotriol (als monohydraat) 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg.

Dovobet Leo Pharma bv

Toedieningsvorm: Gel
Verpakkingsvorm: 30 g

Bevat per g: calcipotriol (als monohydraat) 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg.

Enstilar Leo Pharma bv

Toedieningsvorm: Schuim voor cutaan gebruik
Verpakkingsvorm: 60 g

Bevat per g: calcipotriol (als monohydraat) 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg.

Wynzora Almirall bv

Toedieningsvorm: Crème
Verpakkingsvorm: 60 g

Bevat per g: calcipotriol 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.

Proctosedyl XGVS Opella Healthcare France SAS

Toedieningsvorm: Zalf
Verpakkingsvorm: 30 g

Bevat per g: hydrocortison 5 mg, cinchocaïne(hydrochloride) 5 mg, framycetine(sulfaat) 10 mg.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.

Overweeg het combinatiepreparaat calcipotriol/betamethason alleen als het meerwaarde heeft voor de patiënt (eenmaal daags doseren). Houd rekening met de kosten.

Advies

Vanwege de kans op lokale overgevoeligheidsreacties bij gebruik van cinchocaïne en met name framycetine wordt het gebruik van deze combinatie afgeraden. Voor de keuze van de juiste behandeling zie hemorroïden.

Indicaties

Psoriasis vulgaris

Gerelateerde informatie

psoriasis

Indicaties

(Inwendige en uitwendige) aambeien bij volwassenen, indien niet-medicamenteuze maatregelen onvoldoende resultaat opleveren.

Gerelateerde informatie

aambeien

Doseringen

Maximaal 15 g per dag (aan calcipotriolbevattende producten) gebruiken en aanbrengen op maximaal 30% van het lichaamsoppervlak vanwege de kans op hypercalciëmie.

Klap alles open Klap alles dicht

Psoriasis

Volwassenen

Zalf: 1×/dag op de aangedane huid aanbrengen en inwrijven; max. 15 g per dag en ≤ 30% van het lichaamsoppervlak behandelen. De behandelduur is 4 weken. Voortzetten of hervatten van de behandeling alleen na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht. Er is ervaring met herhaalde behandelingen met de zalf tot 52 weken.

Gel: psoriasis op de hoofdhuid: 1×/dag 1–4 g van de gel op de aangedane plekken op de (behaarde) hoofdhuid aanbrengen gedurende 4 weken. Psoriasis elders op het lichaam: 1×/dag op de aangedane huid aanbrengen en inwrijven gedurende 8 weken. Max. 15 g per dag en ≤ 30% van het lichaamsoppervlak behandelen. Voortzetten of hervatten van de behandeling alleen na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht.

Schuim: 1×/dag op de aangedane huid aanbrengen en inwrijven, bij gebruik op de (behaarde) hoofdhuid het schuim in de handpalm spuiten en met de vingertoppen aanbrengen op de aangedane plekken. De behandelduur is 4 weken. Max. 15 g per dag en ≤ 30% van het lichaamsoppervlak behandelen. Voortzetten of hervatten van de behandeling alleen na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht. Bij langdurige onderhoudsbehandeling 2× per week aanbrengen met tussenpozen van 2–3 dagen.

Crème: 1×/dag op de aangedane huid aanbrengen en inwrijven, bij gebruik op de (behaarde) hoofdhuid de crème met de vingertoppen aanbrengen op de aangedane plekken. Max. 15 g per dag en ≤ 30% van het lichaamsoppervlak behandelen. De behandelduur is max. 8 weken. Alleen voortzetten of hervatten van de behandeling na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht.

Toediening

Voor een optimaal effect gedurende 8 uur (dag of nacht) op het haar en/of de huid laten zitten; gedurende die tijd niet douchen, baden of het haar wassen.
Niet onder occlusie, in het gezicht of op de genitaliën toepassen, vanwege toegenomen kans op bijwerkingen. Na gebruik direct de handen wassen (tenzij de handen worden behandeld) om onbewuste verspreiding naar met name het gezicht en ogen te voorkomen.
Gel: 4 g gel komt overeen met 1 theelepel gel.
Schuim: voor 0,5 g de sproeiknop 2 seconden indrukken (= een te behandelen oppervlak van de grootte van een volwassen hand). De max. hoeveelheid van 15 g schuim per dag komt overeen met de hoeveelheid schuim die wordt geleverd als de sproeiknop van de spuitbus gedurende ca. 1 minuut volledig wordt ingedrukt (= een te behandelen oppervlak van ca. 30× de grootte van een volwassen hand).
Het flesje met de gel en de spuitbus met schuim schudden voor gebruik.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Aambeien

Volwassenen

een kleine hoeveelheid zalf 's morgens, 's avonds en na iedere ontlasting op de pijnlijke of jeukende plek aanbrengen, of met behulp van een canule in het rectum brengen. Maximaal 3 weken achtereen gebruiken. Bij optreden van bloedende aambeien, irritatie of uitblijven van verbetering het gebruik staken.

Toediening: bij uitwendige aambeien, aanbrengen met behulp van een vingercondoom of na het aanbrengen goed de handen wassen.

Bijwerkingen

Lokaal

Vaak (1-10%): jeuk. Huidschilfering (zalf).

Soms (0,1-1%): huidklachten (pijn, irritatie, branderig gevoel) en droogheid (gel), verergering van psoriasis, huiduitslag (waaronder papuleuze, pustuleuze, erythemateuze en exfoliatieve uitslag), pigmentatieveranderingen, purpura of ecchymose, huidatrofie, acne, erytheem, dermatitis, folliculitis en huidinfecties (bacteriële-, virale- en schimmelinfecties). Oogirritatie.

Zelden (0,01-0,1): droge huid (zalf), huidschilfering (gel), furunkel, striae, fotosensibilisatie- of overgevoeligheidsreacties, gegeneraliseerde psoriasis pustulosa. Reboundeffect.

Verder zijn gemeld: eczeem, teleangiëctasieën, allergisch contacteczeem, peri-orale dermatitis, colloïd milium. Hypertrichose. Tijdelijke geelkleuring van grijs of wit haar bij toediening op de hoofdhuid. Ernstig plakkerig haar na accidenteel gebruik van het schuim op de behaarde hoofdhuid (Lareb); schuim is niet bestemd voor de behaarde hoofdhuid (zie ook de rubrieken Indicaties en Dosering).

Systemisch

Soms (0,1-1%): hypercalciëmie (bij zalf en gel zeer zelden).

Zeer zelden (< 0,01%): hypercalciurie. Angio-oedeem, gezichtsoedeem.

Verder is gemeld: wazig zicht.

Meer informatie:

Bijwerkingen

Lokaal branderig gevoel, jeuk, huiduitslag, contacteczeem. Bij langdurig gebruik lokaal huidatrofie, striae op de billen, purpura, teleangiëctasieën, neiging tot bloeden en depigmentatie.

Interacties

Er zijn van dit middel geen interacties bekend.

Zwangerschap

Betamethason passeert de placenta; de foetale serumconcentratie is ca. 30% van de maternale concentratie.

Teratogenese: Calcipotriol: bij de mens, onvoldoende gegevens; bij dieren na orale toediening schadelijk gebleken. Corticosteroïden zijn bij dieren in hoge systemische doses schadelijk gebleken (schisis); bij de mens geen duidelijke aanwijzingen voor schadelijkheid.

Farmacologisch effect: Bij uitgebreid gebruik van klasse 3 en 4 dermatocorticosteroïden bestaat er kans op het optreden van intra-uteriene groeivertraging en op bijnierschorsinsufficiëntie bij de neonaat. Er zijn onvoldoende gegevens over lokaal gebruik van calcipotriol tijdens de zwangerschap. Hoewel de absorptie via de huid gering is, zijn nadelige effecten bij de foetus niet uit te sluiten.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: bij de mens geen gegevens over het rectaal gebruik van framycetine; ruime ervaring met het (lokaal) gebruik van cinchocaïne en klasse 1 en 2 corticosteroïden op de intacte huid laat geen schadelijke effecten zien.

Advies: Volgens de fabrikant gebruik ontraden, vanwege mogelijk aanzienlijke absorptie bij rectaal gebruik (inwendige aambeien) van framycetine en cinchocaïne en ontbrekende gegevens.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Calcipotriol: onbekend. Betamethason: ja. Bij langdurig gebruik, gebruik op grote huidoppervlakken of op beschadigde huid, neemt de systemische blootstelling bij de moeder toe en zijn effecten op de zuigeling via de moedermelk niet uit te sluiten.

Advies: Kan bij beperkt gebruik waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Vermijd langdurig gebruik of gebruik op grote oppervlakken.

Overig: Vermijd toepassing op of rondom de tepels om orale opname door de zuigeling te voorkomen. Indien behandeling noodzakelijk is, moeten de tepels goed worden schoongemaakt vóór het voeden.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend (framycetine, cinchocaïne), in kleine hoeveelheden (hydrocortison).

Advies: Volgens de fabrikant het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden, vanwege mogelijke systemische maternale absorptie van framycetine en cinchocaïne en ontbrekende gegevens.

Contra-indicaties

psoriasis erythrodermica, psoriasis pustulosa en exfoliatieve psoriasis;
bekende stoornissen van het calciummetabolisme;
huidaandoeningen primair veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel of parasiet;
huidaandoeningen in relatie tot tuberculose of syfilis;
ulcereuze huidaandoeningen, wonden;
ichtyose, acne vulgaris, rosacea, peri-orale dermatitis, huidatrofie, striae atrophicae, fragiliteit van de huidvaten;
peri-anale en genitale jeuk.

Contra-indicaties

geïnfecteerde of bloedende aambeien;
geïnfecteerde aandoeningen in het anale gebied;
overgevoeligheid voor aminoglycosiden.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet toepassen op grote beschadigde huidoppervlakken, slijmvliezen, onder occlusie of in huidplooien, vanwege de toegenomen kans op zowel lokale als systemische bijwerkingen. Indien bijwerkingen optreden als gevolg van langdurig gebruik de behandeling staken.

Controleer de behandeling met dermatocorticosteroïden zorgvuldig, vanwege risico op het ontstaan van pustuleuze psoriasis en reboundeffecten bij staken van de behandeling.

UV-straling: Vermijd of beperk overmatige blootstelling aan zonlicht of zonnebank.

Huidinfecties: Het (onjuist) gebruik van corticosteroïden kan bacteriële-, parasitaire-, virus- en schimmelinfecties maskeren. Als laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten deze adequaat behandeld worden; bij verergering van de infectie moet de behandeling met corticosteroïden worden gestaakt.

Overweeg bij verandering in het gezichtsvermogen na langdurige behandeling van grote oppervlakken met (m.n. sterk werkende) dermatocorticosteroïden door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.

Onderzoeksgegevens: Er is geen ervaring met het gebruik bij de behandeling van psoriasis guttata. De veiligheid en werkzaamheid bij ernstige nierinsufficiëntie of leverstoornissen zijn niet vastgesteld. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Vanwege de kans op chronische perianale dermatitis en lokale atrofie bij gebruik van lokale corticosteroïden, maximaal 2-3 weken gebruiken.

Bij bloedende aambeien, irritatie of uitblijven van verbetering het gebruik staken.

Het (onjuist) gebruik van corticosteroïden kan infecties maskeren. Langdurig gebruik van framycetine kan leiden tot superinfectie door micro-organismen, inclusief schimmels, die hiertegen resistent zijn.

Kruisovergevoeligheid met andere aminoglycosiden kan optreden.

Overdosering

Het aanbrengen van grotere hoeveelheden dan aanbevolen kan leiden tot verhoogde serumcalciumspiegels. Neem voor informatie over een vergiftiging met calcipotriol/betamethason contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Betamethason is een sterkwerkend (klasse 3) corticosteroïd. Het heeft een anti-inflammatoire, antiproliferatieve en vasoconstrictieve werking. Calcipotriol is een synthetisch vitamine D₃-derivaat. Het remt de proliferatie en stimuleert de differentiatie van epidermale keratinocyten.

Kinetische gegevens

Resorptie	< 1% indien aangebracht op de intacte huid gedurende 12 uur (betamethason, calcipotriol). Voor betamethasondipropionaat is de absorptie groter bij gebruik onder occlusie; bij een beschadigde huid bedraagt deze ca. 24%.
Metabolisering	snel en voor een groot gedeelte (betamethason, calcipotriol); in lever en nieren tot glucuronide- en sulfaatesters (betamethasondipropionaat).
Eliminatie	vnl. via urine (betamethason) en feces (calcipotriol).
T _1/2el	ca. enkele dagen vanwege depotopbouw in de huid (betamethason).

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Hydrocortison is een zwak werkend corticosteroïd (klasse 1) met anti-inflammatoire, anti-prurigineuze en vasoconstrictieve werking, wat mogelijk invloed heeft op jeuk- en pijnklachten. Cinchocaïne is een sterkwerkend lokaal anestheticum met vaatverwijdende eigenschappen. Framycetine is een aminoglycoside antibioticum met een bactericide werking; doorgaans gevoelig zijn Escherichia coli, Staphylococcus aureus (MSAA), Staphylococcus epidermis en Enterococcus faecalis; ongevoelig zijn Enterobacter spp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (MRSA) en Pseudomonas aeruginosa.

Groepsinformatie

calcipotriol/betamethason hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.

Groepsinformatie

hydrocortison/cinchocaïne/framycetine hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.

Kosten

Kosten laden…

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan

Indicaties

psoriasis

Externe links

Zie ook

calcipotriol/​betamethason

hydrocortison/​cinchocaïne/​framycetine

Samenstelling