Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Calciumacetaat-Nefro Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 700 mg
Bevat calcium 177,4 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Velphoro Fresenius Medical Care Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Kauwtablet
Bevat per kauwtablet: 500 mg ijzer.
- Toedieningsvorm
- Poeder voor orale suspensie
- Verpakkingsvorm
- sachet
Bevat per sachet: 125 mg ijzer.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Behandel, indien mogelijk, de oorzaak van chronische nierschade. Start daarnaast behandeling om het verhoogde risico op cardiovasculaire morbiditeit en morbiditeit te verminderen en het voorkomen en beperken van progressie van nierschade. Behandel de complicaties van nierschade zoals hyperfosfatemie. Calciumacetaat komt in aanmerking voor behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten die dialyse ondergaan. Zie voor aanbevelingen in de behandeling van hyperfosfatemie bij een chronische nieraandoening bv. de Nederlandse Federatie voor Nefrologie-Richtlijn Mineraal- en botstoornis bij chronische nierschade, 2020 via nefro.nl.
Advies
Behandel, indien mogelijk, de oorzaak van chronische nierschade. Start daarnaast behandeling om het grotere risico van (vnl. cardiovasculaire) morbiditeit te verminderen en progressie van nierschade te voorkomen of beperken. Behandel de complicaties van nierschade en start eventueel niervervangende therapie (dialyse).
Zie voor aanbevelingen in de behandeling van hyperfosfatemie bij een chronische nieraandoening bv. de NFN-Richtlijn Mineraal- en botstoornis bij chronische nierschade.
Indicaties
- Hyperfosfatemie als gevolg van chronische nierinsufficiëntie bij volwassenen die hemodialyse ondergaan.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Hyperfosfatemie bij volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar met chronische nierziekte die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
- Hyperfosfatemie bij kinderen ≥ 2 jaar met chronische nierziekte stadium 4–5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Behandeling met ijzer(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex dient te gebeuren in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren: calciumsupplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een analogon, of calcimimetica voor het onder controle houden van de ontwikkeling van renale botziekte.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Hyperfosfatemie
Volwassenen
De dosis aanpassen aan de inname van fosfaat en de eliminatie ervan door de dialyse. Begindosering: 2 tabletten 3× per dag bij elke maaltijd. Indien nodig, daarna geleidelijk verhogen tot het beoogde serumfosfaatgehalte is bereikt, meestal 2 tabletten 4×/dag of 3 tabletten 3×/dag. De maximale dosis van 9 tabletten van 700 mg per dag niet overschrijden.
Toediening: de tabletten alleen bij de maaltijden innemen om een maximaal fosfaatbindend effect te bereiken.
Doseringen
De dosering individueel bepalen op basis van het serumfosfaatgehalte. Dit tijdens de behandeling elke 2–4 weken bepalen tot het stabiel is; daarna regelmatig controleren.
Hyperfosfatemie
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar
Begindosering: 1500 mg ijzer (3 kauwtabletten) per dag, verdeeld over de maaltijden van de dag. Vervolgens elke 2–4 weken zonodig de dosering aanpassen in stappen van 500 mg ijzer (1 kauwtablet) per dag. Doorgaans wordt een optimaal serumfosfaatgehalte bereikt met een dosis van 1500–2000 mg ijzer per dag. De aanbevolen maximale dosis is 3000 mg ijzer.
Kinderen 2–6 jaar
Begindosering: 500 mg ijzer (4 sachets) per dag, verdeeld over de maaltijden van de dag. Vervolgens elke 2 weken zonodig de dosering aanpassen in stappen van 125 mg (1 sachet) of 250 mg ijzer (2 sachets) per dag tot een aanvaardbaar serumfosfaatgehalte wordt bereikt. De aanbevolen maximale dosis is 1250 mg ijzer.
Kinderen 6–9 jaar
Begindosering: 750 mg ijzer (6 sachets) per dag, verdeeld over de maaltijden van de dag. Vervolgens elke 2 weken zonodig de dosering aanpassen in stappen van 125 mg, 250 mg of 375 mg ijzer per dag tot een aanvaardbaar serumfosfaatgehalte wordt bereikt. Kauwtabletten mogen voorgeschreven worden in plaats van of in combinatie met poeder voor orale suspensie als de dagelijkse dosis ≥ 1000 mg ijzer (2 kauwtabletten) is. De aanbevolen maximale dosis is 2500 mg ijzer.
Kinderen 9–12 jaar
Begindosering: 1000 mg ijzer (2 kauwtabletten) per dag, verdeeld over de maaltijden van de dag. Elke 2 weken zonodig de dosering aanpassen in stappen van 250 mg of 500 mg ijzer per dag tot een aanvaardbaar serumfosfaatgehalte wordt bereikt. Kauwtabletten mogen voorgeschreven worden in plaats van of in combinatie met poeder voor orale suspensie als de dagelijkse dosis ≥ 1000 mg ijzer (2 kauwtabletten) is. De aanbevolen maximale dosis is 3000 mg ijzer.
Bij een vergeten dosis deze niet meer innemen en bij de volgende maaltijd doorgaan met de normale dosis.
Toediening
- De tablet kauwen of pletten vóór het doorslikken; de dosis innemen tijdens de maaltijd;
- De poeder grondig mengen met een kleine hoeveelheid zacht voedsel (zoals appelmoes) of met een drankje zonder koolzuur of water (minimaal 5 ml vloeistof per sachet); de dosis innemen binnen 30 minuten na suspensie, tijdens de maaltijd;
- De poeder mag niet worden opgewarmd of worden toegevoegd aan warm voedsel of warme vloeistoffen;
- De voorgeschreven dosis poeder gesuspendeerd in water kan worden toegediend via een enterale voedingssonde > 6 FR (Franse kathetermaat). De enterale voedingssonde na toediening van de orale suspensie doorspoelen met water.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): oprispingen, opgeblazen gevoel, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie. Milde hypercalciëmie (Ca < 3 mmol/l, met in de eerste plaats spierzwakte en gastro-intestinale klachten, in ca. 1% van de patiënten).
Soms (0,1-1%): langer durende en sterke hypercalciëmie (Ca > 3 mmol/l, hierbij kunnen voorkomen: bewustzijnsstoornissen (bv. lethargie, desoriëntatie, stupor en in extreme gevallen zelfs coma) en een verminderde nierfunctie, in ca. 0,1% van de patiënten). Bij ernstige hypercalciëmie kunnen zich ook voordoen: polydipsie, polyurie, nefrocalcinose, niercalcificatie en hartritmestoornissen. Langdurige behandeling met hoge doses wordt in verband gebracht met extra-ossale ossificatie, waaronder valvulaire en vasculaire calcificatie, calcificatie van weke delen en calcifylaxie. Om dit te voorkomen de dosis zo laag mogelijk houden en nauwkeurig aanpassen aan de calcium- en fosfaatspiegels in het serum.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): diarree (vooral in het begin van de behandeling), verkleurde (zwarte) ontlasting.
Vaak (1-10%): misselijkheid, braken, dyspepsie, buikpijn, flatulentie, obstipatie. Tandverkleuring. Smaakstoornis.
Soms (0,1-1%): dyspneu. Dysfagie, gastritis (bij kinderen vaker), gastro-oesofageale refluxziekte, opgeblazen gevoel. Hoofdpijn. Tongverkleuring. Vermoeidheid. Huiduitslag, jeuk. Hypercalciëmie, hypocalciëmie.
Interacties
De absorptie neemt af van gelijktijdig oraal toegediende tetracyclinen, bisfosfonaten, fluoriden, sommige fluorchinolonen (ciprofloxacine, ofloxacine, norfloxacine), cefuroximaxetil, ketoconazol, anticholinergica, ijzerpreparaten en zink. Bij combinatie met ursodeoxycholzuur en chenodeoxycholzuur kan de absorptie verminderen door het neerslaan als calciumzeep. Ter preventie van deze interacties, een interval van ten minste 3 uur tussen de inname van deze orale middelen en calciumacetaat aanhouden.
Gelijktijdig gebruik van vitamine D (en analoga) bevordert de calciumabsorptie en daarmee de kans op ontstaan van hypercalciëmie; controleer de serumcalciumspiegel regelmatig (wekelijks). Ook combinatie met oestrogenen (estradiol), vitamine A-preparaten of andere calciumzouten (bv. calciumbevattende antacida) kan de calciumabsorptie doen toenemen; met meer kans op hypercalciëmie. Gelijktijdig gebruik met thiazide-diuretica (welke de calciumuitscheiding remmen) geeft een toegenomen kans op hypercalciëmie; controleer de calciumspiegel regelmatig (wekelijks).
Verhoogde inname van calciumzouten kan resulteren in het neerslaan van vetzuren en galzuur als calciumzeep, wat kan leiden tot obstipatie.
Een stijging van de calciumspiegel kan de werking van digoxine doen toenemen (door een toename van de gevoeligheid ervoor): bij gedigitaliseerde patiënten is controle van het ECG en de serumcalciumspiegel noodzakelijk.
Calcium kan het farmacologisch effect van verapamil, en mogelijk ook van andere calciumantagonisten, verminderen.
Gelijktijdige inname van aluminiumbevattende geneesmiddelen (bv. antacida) kan leiden tot een toegenomen absorptie van aluminium tot soms toxische waarden.
Interacties
Bij in vitro onderzoeken is een wisselwerking waargenomen tussen ijzer(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex en levothyroxine; levothyroxine ten minste twee uur vóór (of twee uur na) ijzer(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex toedienen.
Andere oraal toegediende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze in wisselwerking treden met ijzer, volgens de fabrikant van ijzer(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex eveneens ten minste één uur vóór of twee uur na ijzer(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex toedienen. In de praktijk wordt vaak een langer interval aangehouden (het andere geneesmiddel twee uur vóór of vier uur na ijzer(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex toedienen is een veelvuldig voorkomende aanbeveling). Zie ook de geneesmiddelteksten van gelijktijdig oraal toegediende andere middelen. Enkele voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn: bisfosfonaten (bv. alendroninezuur, clodroninezuur), fluorchinolonen (bv. ciprofloxacine), levodopa, methyldopa, HIV-integraseremmers (bv. dolutegravir), eltrombopag en de tetracyclinen. Bij de combinatie van doxycycline met ijzer-ionen wordt met het aanhouden van dit interval (= 2 uur) niet volstaan; en zelfs niet met een interval van 12 uur; ofwel de ijzerverbinding tijdelijk staken, ofwel één van de middelen door een alternatief vervangen.
Zwangerschap
Fosfaatbinders worden na binding aan fosfaat bijna niet vanuit het maag-darmkanaal opgenomen. Calcium passeert de placenta.
Teratogenese: Overmatige hoeveelheden calcium tijdens de zwangerschap geven een risico op neonatale hypoparathyroïdie en hypocalciëmie.
Advies: Kan op indicatie worden gebruikt, onder regelmatige controle van het serumcalciumgehalte. Vermijd inname van overmatige hoeveelheden calcium.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onbekend. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Bij therapeutische doseringen geen.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt, onder regelmatige controle van het serumcalciumgehalte.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Gezien de zeer lage systemische beschikbaarheid van het ijzer vanuit pn-FeOOH, is een verhoogde concentratie ijzer in de moedermelk onwaarschijnlijk.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- hypercalciëmie.
Contra-indicaties
- hemochromatose of een andere ijzerstapelingsziekte.
Waarschuwingen en voorzorgen
Geef voorafgaand aan gebruik van fosfaatbinders dieetadviezen betreffende de fosfaat- en calciuminname, mede afhankelijk van de soort dialysebehandeling die de patiënt ondergaat. De dosis aanpassen aan de fosfaatinname en eliminatie ervan tijdens dialyse.
Instrueer de patiënt over de symptomen van hypercalciëmie (zie rubriek Bijwerkingen).
Tijdens de behandeling de serumconcentraties van calcium en fosfaat regelmatig controleren evenals (maandelijks aanbevolen) het calciumfosfaatproduct. Bij een calciumfosfaatproduct > 5,25 mmol²/l² ontstaat er meer bindweefselverkalking. Langdurig aanhoudende waarden boven deze waarde vereisen een verandering van de therapie.
Bij kinderen calciumacetaat niet gebruiken; het is onvoldoende onderzocht bij deze populatie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Beperkingen onderzoeksgegevens: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van peritonitis (binnen de afgelopen 3 mnd.), aanzienlijke maag- of leverstoornissen en patiënten die een ingrijpende gastro-intestinale ingreep hebben ondergaan, werden niet geïncludeerd in de klinische onderzoeken. IJzer(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex bij hen alléén toedienen na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's. Het gebruik van ijzer(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex kan een gastro-intestinale bloeding (visueel) maskeren.
Hulpstoffen: sucrose, in de kauwtablet en de poeder voor orale suspensie, kan bij gebruik ≥ 2 weken de tanden beschadigen.
De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij:
- kinderen (< 2 j.);
- volwassenen met een chronische nierziekte in een vroeger stadium (zonder dialyse);
- patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie.
Overdosering
Symptomen
hypercalciëmie (voor symptomen zie rubriek Bijwerkingen), extra-ossale calcificaties.
Therapie
bij dialysepatiënten kan het calciumgehalte van de dialysevloeistof tijdelijk gereduceerd worden.
Voor meer informatie over symptomen en de behandeling van een vergiftiging met calciumacetaat zie de monografie farmaceutische calciumzouten op de website vergiftigingen.info (zoek bv. op calciumacetaat).
Overdosering
Symptomen
o.a. hypofosfatemie.
Voor meer informatie over symptomen en de behandeling van een vergiftiging met ijzer(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex, neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Fosfaatbinder. Calciumacetaat vormt in de maag en darmen een onoplosbaar zout met fosfaat, waardoor de absorptie van fosfaat uit het voedsel afneemt en de serumconcentratie van anorganisch fosfaat daalt.
Kinetische gegevens
| Resorptie | de absorptie van vrij calcium in het darmkanaal staat onder invloed van parathyroïdhormoon en vitamine D. Afhankelijk van de vitamine D-status en de toegediende dosis bedraagt de absorptie 10-35%. De mate is dus variabel; deze neemt af bij een toenemende dosis op een hogere leeftijd en neemt toe in geval van hypocalciëmie. |
| Eliminatie | de slecht oplosbare calciumfosfaatzouten: met de feces. Calciumionen worden uitgescheiden via de urine, darmen en zweetklieren. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
IJzer(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex is een niet-calciumhoudende fosfaatbinder. Velphoro® bevat een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), saccharose en zetmeel. De fosfaatbinding vindt plaats door liganduitwisseling tussen hydroxylgroepen en/of water en de fosfaationen in het hele fysiologische bereik van het maag-darmkanaal. IJzer(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex verlaagt de serumfosfaatspiegel door de fosfaatabsorptie uit de voeding te verminderen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Het actieve deel, pn-FeOOH is vrijwel onoplosbaar en wordt daarom niet geabsorbeerd. Bij gezonde proefpersonen is de mediane ijzeropname ca. 0,43% [0,16–1,25%], bij pre-dialysepatiënten 0,06% [0,008–0,44%] en bij hemodialysepatiënten 0,02% [0–0,04%). De bloedspiegels van radioactief gemerkt ijzer zijn zeer laag en blijven beperkt tot de erytrocyten. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
calciumacetaat hoort bij de groep fosfaatbinders.
Groepsinformatie
ijzer(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex hoort bij de groep fosfaatbinders.