Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Cablivi XGVS Ablynx NV
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 10 mg
- Verpakkingsvorm
- Flacon met poeder + solvens 1 ml + toebehoren
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie voor de behandeling van trombotische trombocytopenische purpura de Richtlijn Trombotische microangiopathie op hematologienederland.nl.
Indicaties
- Behandeling van volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar met een lichaamsgewicht ≥ 40 kg met verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP) in combinatie met plasma-uitwisseling en immunosuppressiva.
Doseringen
Verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP)
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar met een lichaamsgewicht ≥ 40 kg
i.v.: startdosis vóór de plasma-uitwisseling 10 mg eenmalig intraveneus. S.c.: vanaf de tweede dosis 10 mg 1× per dag ná voltooiing van elke plasma-uitwisseling, vervolgens 10 mg 1× per dag gedurende 30 dagen na het staken van de dagelijkse behandeling met plasma-uitwisseling. Bij bewijs voor een onderliggende immunologische aandoening na deze periode 10 mg 1× per dag voortzetten en de behandeling met immunosuppressiva optimaliseren tot de tekenen van de immunologische aandoening zijn verdwenen (zoals aanhoudende normalisatie van het ADAMTS13-activiteitsniveau). Er zijn geen gegevens beschikbaar over een behandeling langer dan 71 dagen.
Verminderde nierfunctie: Geen dosisaanpassing nodig.
Verminderde leverfunctie: Geen dosisaanpassing nodig. Er zijn geen gegevens over de toepassing bij ernstige leverinsufficiëntie.
Gemiste dosis: deze kan binnen 12 uur alsnog worden toegediend; als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de dosis moest worden toegediend, de dosis niet inhalen en het gebruikelijke doseerschema hervatten.
Toediening
- De eerste dosis toedienen als intraveneuze injectie; daaropvolgende doses toedienen als subcutane injectie in de buik (niet toedienen in gebied rond de navel en opeenvolgende injecties niet in hetzelfde abdominale kwadrant toedienen).
- Caplacizumab niet mengen met andere geneesmiddelen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): neusbloeding, tandvleesbloeding. Hoofdpijn. Urticaria. Koorts, vermoeidheid.
Vaak (1-10%): bloedingen (oculair, vaginaal, subarachnoïdaal, gastro-intestinaal, in de buikwand, op de injectieplaats, hemoptoë, hematurie, menorragie). Herseninfarct. Dyspneu. Spierpijn. Reacties op de injectieplaats zoals jeuk, erytheem.
Verder zijn gemeld: ernstige bloedingen (soms levensbedreigend of fataal) met name bij gelijktijdig gebruik van anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers.
Interacties
Wees voorzichtig bij combinatie met geneesmiddelen die effect hebben op de hemostase en bloedstolling, zoals orale anticoagulantia (o.a. vitamine K-antagonisten en DOAC's), trombocytenaggregatieremmers en LMWH's, vanwege meer kans op bloedingen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Een nadelig effect op de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Caplacizumab verhoogt het risico op bloedingen (soms levensbedreigend of fataal). Wees extra voorzichtig bij onderliggende aandoeningen met een verhoogde kans op bloedingen (zoals hemofilie) of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die invloed hebben op de hemostase en bloedstolling. Onderbreek de behandeling bij een klinisch significante bloeding en corrigeer eventueel de hemostase met von-Willebrand-factor. Controleer extra op bloedingen als caplacizumab opnieuw gestart wordt.
Bij electieve chirurgie of een invasieve (tandheelkundige) ingreep de behandeling minstens 7 dagen voor de geplande ingreep staken en de (tand)arts vertellen dat caplacizumab wordt gebruikt. Controleer extra op bloedingen bij herstarten van caplacizumab als het risico op chirurgische bloeding voorbij is. Overweeg bij een spoedoperatie gebruik van von-Willebrand-factor om de hemostase te corrigeren.
Onderzoeksgegevens: Wees voorzichtig bij ernstige acute of chronische leverinsufficiëntie omdat er geen gegevens zijn in deze populatie. Er zijn geen gegevens uit klinische studies over gebruik bij kinderen, caplacizumab is niet geregistreerd voor gebruik bij kinderen < 12 jaar en met een lichaamsgewicht < 40 kg. De doseeradviezen voor kinderen van 12–18 jaar met een lichaamsgewicht ≥ 40 kg zijn opgesteld m.b.v. een farmacokinetisch-farmacodynamisch populatiemodel.
Overdosering
Symptomen
Bloedingen.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met caplacizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Gehumaniseerd bivalent antilichaam, bereid via DNA-recombinanttechniek in E. coli. Caplacizumab voorkomt de ultragrote, door Von-Willebrand-factor (vWF) gemedieerde, trombocytenadhesie, die karakteristiek is voor aTTP. Het is gericht op het A1-domein van vWF en remt de interactie tussen vWF en trombocyten. Het beïnvloedt ook de dispositie van vWF, die leidt tot voorbijgaande verlagingen van de totale vWF-antigeenniveaus en tot een gelijktijdige verlaging van de factor VIII:C-spiegel tijdens de behandeling.
Kinetische gegevens
| Overig | De farmacokinetiek van caplacizumab hangt af van de expressie van het doelwit vWF. Hogere concentraties van vWF-antigeen, zoals bij aTTP, verhogen de fractie van het geneesmiddel-doelwitcomplex dat in de bloedsomloop blijft. |
| F | s.c. > 90%. |
| T max | 6–7 uur. |
| V d | 0,09 l/kg. |
| Overig | Na absorptie bindt caplacizumab aan het doelwit Von-Willebrand-factor en verdeelt zich naar goed doorbloede organen. |
| Eliminatie | Waarschijnlijk wordt doelwitgebonden caplacizumab gemetaboliseerd in de lever en wordt ongebonden caplacizumab uitgescheiden via de nieren. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
caplacizumab hoort bij de groep antitrombotica, diverse.