Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ikervis Santen Oy
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (emulsie) (0,1 %)
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,3 ml
Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Posiforlid XGVS Ursapharm Benelux bv
- Toedieningsvorm
- Oogzalf
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- tube 5 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Ciclosporine 0,1% oogdruppels kunnen bij ernstige keratitis bij volwassenen met het droge–ogensyndroom waaraan een traanaanmaak deficiëntie ten grondslag ligt en die niet is verbeterd ondanks behandeling met kunsttranen een meerwaarde hebben. De therapierespons iedere 6 maanden opnieuw beoordelen. De behandeling moet worden ingesteld door een oogarts.
Advies
Er is voor dit geneesmiddel geen advies vastgesteld.
Zie voor de behandeling van blefaritis de NHG-standaard Rood oog en oogtrauma.
Indicaties
- Ernstige keratitis bij volwassenen met het droge-ogensyndroom, die niet is verbeterd ondanks behandeling met kunsttranen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
Chronische blefaritis waarvoor geen antibioticabehandeling nodig is.
Doseringen
Ernstige keratitis bij het droge-ogensyndroom
Volwassenen (incl. ouderen)
1 druppel voor het slapengaan in het/de aangedane oog/ogen. Evalueer iedere 6 maanden de therapierespons. Er is geen onderzoekservaring bij gebruik langer dan 12 maanden.
Lever- of nierfunctiestoornis: een dosisaanpassing is niet nodig.
Bij een vergeten dosis, de behandeling volgens schema met de eerstvolgende dosis voortzetten. Maximaal 1 druppel per dag aanbrengen voor het slapengaan.
Toediening:
- Vóór gebruik verpakking voorzichtig schudden.
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijftien minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en de ciclosporine-oogdruppels als laatste toedienen.
- De verpakking bevat geen conserveermiddel en is bestemd voor eenmalig gebruik (NB: inhoud voldoende voor gebruik in beide ogen).
Doseringen
Blefaritis
Volwassenen
Een zalfstrengetje van 0,5 cm 3–5×/dag aanbrengen in de conjunctivaalzak of op de aangedane plaats van het ooglid. Behandelduur: aanbrengen totdat de symptomen zijn verdwenen; max. 14 dagen.
Kinderen ≥ 6 jaar
Een zalfstrengetje van 0,5 cm 3×/dag aanbrengen in de conjunctivaalzak of op de aangedane plaats van het ooglid. Behandelduur: aanbrengen totdat de symptomen zijn verdwenen; max. 10 dagen.
Toediening: Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten bibrocathol oogzalf als laatste toedienen én na ten minste 1 uur interval.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): oogpijn en –irritatie (tijdens indruppelen en meestal voorbijgaand).
Vaak (1-10%): verhoogde traanproductie, oculaire hyperemie, erytheem en oedeem van het ooglid, wazig zicht (tijdens indruppelen en meestal voorbijgaand), jeuk aan het oog.
Soms (0,1-1%): (bacteriële) keratitis, oftalmische herpes zoster, cornea-infiltraten, cornealitteken, afzettingen in het oog, iridocyclitis, conjunctivitis, conjunctivaal oedeem en irritatie, oogafscheiding, blefaritis, chalazion, jeuk aan de oogleden, corpus-alienumgevoel. Hoofdpijn.
Verder is gemeld: één geval van ernstige epitheelerosie van de cornea (corneadecompensatie; deze herstelde zonder restverschijnselen).
Bijwerkingen
Zelden (0,01-0,1%): irritatie van oog en ooglid zoals jeuk, gezwollen ogen, oogpijn, oculaire hyperemie, branderig gevoel en tranen. Erytheem, jeuk, huiduitslag. Overgevoeligheid, allergie (bv. zwelling gezicht en blozen).
Interacties
Gelijktijdig gebruik met corticosteroïd-oogdruppels kan een afname van de lokale afweer versterken en daarmee de kans op secundaire ooginfecties vergroten.
Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine en glaucoommiddelen, in het bijzonder β-blokkers, aangezien deze de traansecretie verminderen. Er is weinig ervaring met gebruik van ciclosporine-oogdruppels bij glaucoom.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Zwangerschap
Ciclosporine passeert de placenta.
Teratogenese: Met systemisch gebruik van ciclosporine tijdens zwangerschap is ruime ervaring opgedaan, met name bij transplantatiepatiënten en patiënten met chronische darmontsteking. Er zijn geen duidelijke aanwijzingen voor een groter risico op aangeboren afwijkingen.
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik van ciclosporine zijn effecten op het immuunsysteem van het kind gemeld. De systemische blootstelling na toediening van de oogdruppels is echter verwaarloosbaar, waardoor nadelige effecten bij de foetus niet zijn te verwachten.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig gebruikt worden.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. De systemische blootstelling bij de moeder zal minimaal zijn.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe hoeveelheden (bij systemisch gebruik).
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik zijn er geen nadelige effecten, of aanwijzingen voor (langetermijn)effecten op het immuunsysteem en bloedbeeld van de zuigeling gemeld. De systemische blootstelling bij de moeder na gebruik van de oogdruppels is verwaarloosbaar, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling zeer onwaarschijnlijk zijn.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. De systemische blootstelling aan bibrocathol bij de moeder vanuit de oogzalf zal minimaal zijn, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling via de moedermelk niet waarschijnlijk lijken.
Advies: Volgens de fabrikant vanwege onvoldoende gegevens het gebruik van dit middel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- actieve of vermoedelijke (peri)oculaire infectie;
- (peri)oculaire maligniteiten of premaligne aandoeningen.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij een oculaire herpesinfectie in de voorgeschiedenis, aangezien ciclosporine-oogdruppels niet zijn onderzocht bij patiënten met deze aandoening.
Er is weinig ervaring met gebruik van ciclosporine-oogdruppels bij glaucoom. Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van glaucoommiddelen en ciclosporine, in het bijzonder β-blokkers aangezien deze de traansecretie verminderen.
Ciclosporine heeft een immunosuppressieve werking, waardoor de lokale afweer tegen ooginfecties en -maligniteiten wordt verminderd. Bij langdurig gebruik (jaren) daarom minimaal om de 6 maanden oogonderzoek uitvoeren.
Bij gebruik van contactlenzen deze 's avonds vóór het toedienen van de oogdruppels en het slapengaan uitnemen en de volgende ochtend weer indoen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Laat de patiënt contact opnemen als klachten aanhouden of symptomen niet verbeteren na 7 dagen.
Draag geen contactlenzen tijdens behandeling.
Bij kinderen < 6 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.
Hulpstoffen: Wolvet kan lokaal contacteczeem veroorzaken.
Eigenschappen
Ciclosporine is een calcineurine-remmer. Aan het droge-ogensyndroom kan een inflammatoir immunologisch mechanisme ten grondslag liggen. Na oculaire toediening wordt ciclosporine passief opgenomen in T-lymfocyt-infiltraten in de cornea en conjunctiva en maakt de calcineurinefosfatase inactief. Hierdoor wordt de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen zoals IL-2 geblokkeerd.
Kinetische gegevens
| Resorptie | na oculaire toediening is de systemische absorptie verwaarloosbaar. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Bibrocathol is een bismut bevattende stof met antiseptische, adstringerende en secretieremmende werking op slijmvliezen en wonden. Het werkingsmechanisme berust op de fenolische moleculaire structuur, bestaande uit tetrabroompyrocatechol en bismuthydroxide, die de precipitatie van eiwitten en het krimpen van oppervlakkige weefsellagen veroorzaakt. Dit resulteert in de vorming van een beschermend membraan tegen micro-organismen en afname van aspecifieke ontsteking en secretie.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Er vindt geen noemenswaardige absorptie plaats. Bibrocathol is vrijwel onoplosbaar in water en dringt daarom niet door in het kamerwater van het oog. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ciclosporine (bij oogaandoening) hoort bij de groep Middelen voor oculair gebruik, overige.
- acetylcysteïne (bij oogaandoening) (S01XA08) Vergelijk
- bibrocathol (S01AX05) Vergelijk
- idebenon (N06BX13) Vergelijk
- mercaptamine (bij oogaandoening) (S01XA21) Vergelijk
- natriumchloride (oogwassing) (S01XA20) Vergelijk
- natriumchloride hypertoon (S01XA03) Vergelijk
- natriumedetaat (S01XA05) Vergelijk
- ocriplasmine (S01XA22) Vergelijk
- voretigeen neparvovec (S01XA27) Vergelijk
Groepsinformatie
bibrocathol hoort bij de groep Middelen voor oculair gebruik, overige.
- acetylcysteïne (bij oogaandoening) (S01XA08) Vergelijk
- ciclosporine (bij oogaandoening) (S01XA18) Vergelijk
- idebenon (N06BX13) Vergelijk
- mercaptamine (bij oogaandoening) (S01XA21) Vergelijk
- natriumchloride (oogwassing) (S01XA20) Vergelijk
- natriumchloride hypertoon (S01XA03) Vergelijk
- natriumedetaat (S01XA05) Vergelijk
- ocriplasmine (S01XA22) Vergelijk
- voretigeen neparvovec (S01XA27) Vergelijk