Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ikervis Santen Oy
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (emulsie) (0,1 %)
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,3 ml
Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Natriumchloride Oogwassing FNA XGVS OTC Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oogwassing
- Sterkte
- 9 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 300 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Ciclosporine 0,1% oogdruppels kunnen bij ernstige keratitis bij volwassenen met het droge–ogensyndroom waaraan een traanaanmaak deficiëntie ten grondslag ligt en die niet is verbeterd ondanks behandeling met kunsttranen een meerwaarde hebben. De therapierespons iedere 6 maanden opnieuw beoordelen. De behandeling moet worden ingesteld door een oogarts.
Advies
Zie Conjunctivitis voor het beleid bij een infectieuze of allergische conjunctivitis.
Indicaties
- Ernstige keratitis bij volwassenen met het droge-ogensyndroom, die niet is verbeterd ondanks behandeling met kunsttranen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Ter uitspoeling van mechanische verontreinigingen in het oog.
- Ter verlichting van klachten bij conjunctivitis.
Doseringen
Ernstige keratitis bij het droge-ogensyndroom
Volwassenen (incl. ouderen)
1 druppel voor het slapengaan in het/de aangedane oog/ogen. Evalueer iedere 6 maanden de therapierespons. Er is geen onderzoekservaring bij gebruik langer dan 12 maanden.
Lever- of nierfunctiestoornis: een dosisaanpassing is niet nodig.
Bij een vergeten dosis, de behandeling volgens schema met de eerstvolgende dosis voortzetten. Maximaal 1 druppel per dag aanbrengen voor het slapengaan.
Toediening:
- Vóór gebruik verpakking voorzichtig schudden.
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijftien minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en de ciclosporine-oogdruppels als laatste toedienen.
- De verpakking bevat geen conserveermiddel en is bestemd voor eenmalig gebruik (NB: inhoud voldoende voor gebruik in beide ogen).
Doseringen
Uitspoelen van mechanische oogverontreinigingen:
Volwassenen en kinderen:
Het oog spoelen met 10-15 ml van de, zo nodig op kamertemperatuur gebrachte, oogwassing m.b.v. een oogbadje.
Conjunctivitis:
Volwassenen en kinderen:
Het oog spoelen met 10-15 ml van de, zo nodig op kamertemperatuur gebrachte, oogwassing m.b.v. een oogbadje. Gebruiken zo vaak als nodig.
Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogwassing als eerste en eventuele oogzalven als laatste toedienen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): oogpijn en –irritatie (tijdens indruppelen en meestal voorbijgaand).
Vaak (1-10%): verhoogde traanproductie, oculaire hyperemie, erytheem en oedeem van het ooglid, wazig zicht (tijdens indruppelen en meestal voorbijgaand), jeuk aan het oog.
Soms (0,1-1%): (bacteriële) keratitis, oftalmische herpes zoster, cornea-infiltraten, cornealitteken, afzettingen in het oog, iridocyclitis, conjunctivitis, conjunctivaal oedeem en irritatie, oogafscheiding, blefaritis, chalazion, jeuk aan de oogleden, corpus-alienumgevoel. Hoofdpijn.
Verder is gemeld: één geval van ernstige epitheelerosie van de cornea (corneadecompensatie; deze herstelde zonder restverschijnselen).
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): pijnlijk, prikkend of branderig gevoel in het oog (voorbijgaand); zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met corticosteroïd-oogdruppels kan een afname van de lokale afweer versterken en daarmee de kans op secundaire ooginfecties vergroten.
Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine en glaucoommiddelen, in het bijzonder β-blokkers, aangezien deze de traansecretie verminderen. Er is weinig ervaring met gebruik van ciclosporine-oogdruppels bij glaucoom.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Ciclosporine passeert de placenta.
Teratogenese: Met systemisch gebruik van ciclosporine tijdens zwangerschap is ruime ervaring opgedaan, met name bij transplantatiepatiënten en patiënten met chronische darmontsteking. Er zijn geen duidelijke aanwijzingen voor een groter risico op aangeboren afwijkingen.
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik van ciclosporine zijn effecten op het immuunsysteem van het kind gemeld. De systemische blootstelling na toediening van de oogdruppels is echter verwaarloosbaar, waardoor nadelige effecten bij de foetus niet zijn te verwachten.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig gebruikt worden.
Zwangerschap
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe hoeveelheden (bij systemisch gebruik).
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik zijn er geen nadelige effecten, of aanwijzingen voor (langetermijn)effecten op het immuunsysteem en bloedbeeld van de zuigeling gemeld. De systemische blootstelling bij de moeder na gebruik van de oogdruppels is verwaarloosbaar, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling zeer onwaarschijnlijk zijn.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Contra-indicaties
- actieve of vermoedelijke (peri)oculaire infectie;
- (peri)oculaire maligniteiten of premaligne aandoeningen.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij een oculaire herpesinfectie in de voorgeschiedenis, aangezien ciclosporine-oogdruppels niet zijn onderzocht bij patiënten met deze aandoening.
Er is weinig ervaring met gebruik van ciclosporine-oogdruppels bij glaucoom. Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van glaucoommiddelen en ciclosporine, in het bijzonder β-blokkers aangezien deze de traansecretie verminderen.
Ciclosporine heeft een immunosuppressieve werking, waardoor de lokale afweer tegen ooginfecties en -maligniteiten wordt verminderd. Bij langdurig gebruik (jaren) daarom minimaal om de 6 maanden oogonderzoek uitvoeren.
Bij gebruik van contactlenzen deze 's avonds vóór het toedienen van de oogdruppels en het slapengaan uitnemen en de volgende ochtend weer indoen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Aanhoudende/verergerende of veranderende klachten: als irritatie, jeuk, roodheid en zwelling van het oog aanhoudt of verergert of veranderingen in het gezichtsvermogen optreden of verergeren, de behandeling staken en een oogarts raadplegen. Verergering van klachten kan een gevolg zijn van irritatie of overgevoeligheid voor benzalkoniumchloride.
Bij droge ogen of een beschadigde cornea is toezicht vereist, omdat het conserveermiddel benzalkoniumchloride bij langdurig gebruik keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Contactlenzen: draag alleen contactlenzen na overleg met de (oog)arts. Benzalkoniumchloride kan zachte contactlenzen doen verkleuren en vanuit de traanfilm worden opgenomen in de zachte contactlens. Bij frequent spoelen van het oog (≥ 4×/dag) kan de hoeveelheid benzalkoniumchloride die is opgeslagen in de lens en door 'wash out' weer is vrijgemaakt, een dermate hoge concentratie geven dat een schadelijk effect op de cornea niet kan worden uitgesloten. Draag daarom geen zachte contactlenzen indien de oogwassing meer dan driemaal per dag wordt gebruikt. Bij zachte contactlenzen en ≤ 3 ×/dag spoelen en bij harde contactlenzen: uitnemen tot 15 minuten na spoelen (Bron: Commentaren Medicatiebewaking 2017/2018, Healthbase).
Eigenschappen
Ciclosporine is een calcineurine-remmer. Aan het droge-ogensyndroom kan een inflammatoir immunologisch mechanisme ten grondslag liggen. Na oculaire toediening wordt ciclosporine passief opgenomen in T-lymfocyt-infiltraten in de cornea en conjunctiva en maakt de calcineurinefosfatase inactief. Hierdoor wordt de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen zoals IL-2 geblokkeerd.
Kinetische gegevens
| Resorptie | na oculaire toediening is de systemische absorptie verwaarloosbaar. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Isotone (steriele) natriumchloride oplossing geschikt als oogwassing.
Groepsinformatie
ciclosporine (bij oogaandoening) hoort bij de groep Middelen voor oculair gebruik, overige.
- acetylcysteïne (bij oogaandoening) (S01XA08) Vergelijk
- bibrocathol (S01AX05) Vergelijk
- idebenon (N06BX13) Vergelijk
- mercaptamine (bij oogaandoening) (S01XA21) Vergelijk
- natriumchloride (oogwassing) (S01XA20) Vergelijk
- natriumchloride hypertoon (S01XA03) Vergelijk
- natriumedetaat (S01XA05) Vergelijk
- ocriplasmine (S01XA22) Vergelijk
- voretigeen neparvovec (S01XA27) Vergelijk
Groepsinformatie
natriumchloride (oogwassing) hoort bij de groep Middelen voor oculair gebruik, overige.
- acetylcysteïne (bij oogaandoening) (S01XA08) Vergelijk
- bibrocathol (S01AX05) Vergelijk
- ciclosporine (bij oogaandoening) (S01XA18) Vergelijk
- idebenon (N06BX13) Vergelijk
- mercaptamine (bij oogaandoening) (S01XA21) Vergelijk
- natriumchloride hypertoon (S01XA03) Vergelijk
- natriumedetaat (S01XA05) Vergelijk
- ocriplasmine (S01XA22) Vergelijk
- voretigeen neparvovec (S01XA27) Vergelijk