Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ikervis Santen Oy
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (emulsie) (0,1 %)
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,3 ml
Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Jetrea XGVS Inceptua AB
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor injectievloeistof
- Sterkte
- 2,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 0,2 ml
Na verdunning met 0,2 ml natriumchloride 0,9% bevat de oplossing ocriplasmine 1,25 mg/ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Ciclosporine 0,1% oogdruppels kunnen bij ernstige keratitis bij volwassenen met het droge–ogensyndroom waaraan een traanaanmaak deficiëntie ten grondslag ligt en die niet is verbeterd ondanks behandeling met kunsttranen een meerwaarde hebben. De therapierespons iedere 6 maanden opnieuw beoordelen. De behandeling moet worden ingesteld door een oogarts.
Advies
Zie voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT) de website oogartsen.nl.
Indicaties
- Ernstige keratitis bij volwassenen met het droge-ogensyndroom, die niet is verbeterd ondanks behandeling met kunsttranen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Vitreomaculaire tractie (VMT) bij volwassenen, ook wanneer dit samenhangt met een maculagat met een diameter ≤ 400 micrometer.
Doseringen
Ernstige keratitis bij het droge-ogensyndroom
Volwassenen (incl. ouderen)
1 druppel voor het slapengaan in het/de aangedane oog/ogen. Evalueer iedere 6 maanden de therapierespons. Er is geen onderzoekservaring bij gebruik langer dan 12 maanden.
Lever- of nierfunctiestoornis: een dosisaanpassing is niet nodig.
Bij een vergeten dosis, de behandeling volgens schema met de eerstvolgende dosis voortzetten. Maximaal 1 druppel per dag aanbrengen voor het slapengaan.
Toediening:
- Vóór gebruik verpakking voorzichtig schudden.
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijftien minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en de ciclosporine-oogdruppels als laatste toedienen.
- De verpakking bevat geen conserveermiddel en is bestemd voor eenmalig gebruik (NB: inhoud voldoende voor gebruik in beide ogen).
Doseringen
Uitsluitend toedienen met geschikte anesthesie en een lokaal breed-spectrum bactericide antimicrobieel middel, onder aseptische omstandigheden door een oogarts met ervaring met intravitreale injectie. Preoperatieve antibioticumdruppels kunnen nodig zijn.
Let op: De injectieflacon bevat concentraat. Na verdunning de oplossing opzuigen in een spuit en voorafgaande aan de injectie, overmaat verwijderen.
Vitreomaculaire tractie
Volwassenen
Als intravitreale injectie: 0,125 mg (= 0,1 ml van verdunde oplossing) eenmalig in het aangetaste oog.
Herhaling van de injectie in hetzelfde oog wordt vanwege onvoldoende ervaring ontraden. Behandeling van het andere oog binnen 7 dagen wordt afgeraden om het verloop na injectie te kunnen volgen en vanwege de mogelijkheid van verminderd zicht in het geïnjecteerde oog.
Bij nier- en leverfunctiestoornissen is aanpassing van de dosering niet nodig.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): oogpijn en –irritatie (tijdens indruppelen en meestal voorbijgaand).
Vaak (1-10%): verhoogde traanproductie, oculaire hyperemie, erytheem en oedeem van het ooglid, wazig zicht (tijdens indruppelen en meestal voorbijgaand), jeuk aan het oog.
Soms (0,1-1%): (bacteriële) keratitis, oftalmische herpes zoster, cornea-infiltraten, cornealitteken, afzettingen in het oog, iridocyclitis, conjunctivitis, conjunctivaal oedeem en irritatie, oogafscheiding, blefaritis, chalazion, jeuk aan de oogleden, corpus-alienumgevoel. Hoofdpijn.
Verder is gemeld: één geval van ernstige epitheelerosie van de cornea (corneadecompensatie; deze herstelde zonder restverschijnselen).
Bijwerkingen
Lokaal: Zeer vaak (> 10%): oogpijn, mouches volantes, conjunctivale bloeding, elektroretinografische veranderingen (reversibel bij de meerderheid en hersteld na ca. 6 maanden), chromatopsie (bij de meerderheid niet ernstig en hersteld na ca. 3 maanden) waaronder afwijkende kleurentest en geelachtig zien.
Vaak (1-10%): oogklachten (jeuk, irritatie, droogheid, ongemak, wazig zien, corpus-alienum-gevoel), tijdelijk verminderde gezichtsscherpte (meestal omkeerbaar < 3 w.), gezichtsvelddefect, scotoom, fotofobie, fotopsie, metamorfopsie, conjunctivaal oedeem, iritis, cellen in de voorste oogkamer, voorste oogkamerontsteking, vitreale bloeding, vitritis, glasvocht(membraam)loslating, retinale bloeding, retinadegeneratie, retina-oedeem (incl. subretinaal vocht), retinale pigmentepitheliopathie, (cystoïd) macula-oedeem, maculadegeneratie, maculagat (ook onderdeel van de aandoening, optreden als bijwerking niet uitgesloten), afwijkende maculareflex, verhoogde intra-oculaire druk, oculaire hyperemie, ooglidoedeem. Afwijkende optische coherentiemografie (OCT).
Soms (0,1-1%): dubbelzien, tijdelijke blindheid, nachtblindheid, retinascheur, retinaloslating, hyphaema, miose, anisocorie, gestoorde pupilreactie, cornea-abrasie, subluxatie van de lens.
Verder is gemeld: lokale bijwerkingen in het niet behandelde oog.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met corticosteroïd-oogdruppels kan een afname van de lokale afweer versterken en daarmee de kans op secundaire ooginfecties vergroten.
Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine en glaucoommiddelen, in het bijzonder β-blokkers, aangezien deze de traansecretie verminderen. Er is weinig ervaring met gebruik van ciclosporine-oogdruppels bij glaucoom.
Interacties
Vrijwel gelijktijdig toedienen van andere geneesmiddelen in hetzelfde oog wordt afgeraden; ocriplasmine kan een aantal dagen in het oog aanwezig zijn na intravitreale injectie en een wisselwerking hebben met gelijktijdig toegediende oogmiddelen.
Niet gelijktijdig gebruiken met anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) middelen wegens het ontbreken van gegevens.
Zwangerschap
Ciclosporine passeert de placenta.
Teratogenese: Met systemisch gebruik van ciclosporine tijdens zwangerschap is ruime ervaring opgedaan, met name bij transplantatiepatiënten en patiënten met chronische darmontsteking. Er zijn geen duidelijke aanwijzingen voor een groter risico op aangeboren afwijkingen.
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik van ciclosporine zijn effecten op het immuunsysteem van het kind gemeld. De systemische blootstelling na toediening van de oogdruppels is echter verwaarloosbaar, waardoor nadelige effecten bij de foetus niet zijn te verwachten.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig gebruikt worden.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Systemische blootstelling na intravitreale injectie is waarschijnlijk zeer laag.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe hoeveelheden (bij systemisch gebruik).
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik zijn er geen nadelige effecten, of aanwijzingen voor (langetermijn)effecten op het immuunsysteem en bloedbeeld van de zuigeling gemeld. De systemische blootstelling bij de moeder na gebruik van de oogdruppels is verwaarloosbaar, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling zeer onwaarschijnlijk zijn.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is niet waarschijnlijk dat toepassing van de intravitreale injectie aanleiding geeft tot detecteerbare hoeveelheden van dit middel in de moedermelk.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Contra-indicaties
- actieve of vermoedelijke (peri)oculaire infectie;
- (peri)oculaire maligniteiten of premaligne aandoeningen.
Contra-indicaties
- actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij een oculaire herpesinfectie in de voorgeschiedenis, aangezien ciclosporine-oogdruppels niet zijn onderzocht bij patiënten met deze aandoening.
Er is weinig ervaring met gebruik van ciclosporine-oogdruppels bij glaucoom. Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van glaucoommiddelen en ciclosporine, in het bijzonder β-blokkers aangezien deze de traansecretie verminderen.
Ciclosporine heeft een immunosuppressieve werking, waardoor de lokale afweer tegen ooginfecties en -maligniteiten wordt verminderd. Bij langdurig gebruik (jaren) daarom minimaal om de 6 maanden oogonderzoek uitvoeren.
Bij gebruik van contactlenzen deze 's avonds vóór het toedienen van de oogdruppels en het slapengaan uitnemen en de volgende ochtend weer indoen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Controle na injectie: intravitreale injecties vergroten de kans op intra–oculaire ontstekingen, intra–oculaire bloedingen en verhoogde intra–oculaire druk (IOD); daarom na toediening monitoren op o.a. intra–oculaire ontsteking (bv. door een biomicroscopie 2–7 dagen na injectie) en verhoogde IOD (bv. door controle van perfusie van de oogzenuwknop direct na injectie en tonometrie na 30 min). Tevens monitoren op een (reversibel) verlies van gezichtsscherpte gedurende de eerste week na de injectie. Verminderde gezichtsscherpte is meestal omkeerbaar binnen 3 weken, zonder interventie. Dyschromatopsie is meestal niet ernstig en geneest spontaan na circa 3 maanden. Afwijkingen in het retinogram verdwijnen meestal na circa 6 maanden. De patiënt instrueren visuele of oculaire symptomen direct te melden.
Behandeling wordt ontraden bij een maculagat met grote diameter (> 400 micrometer), hoge myopie (> 8 dioptrie sferische correctie of axiale lengte > 28 mm), afakie, voorgeschiedenis van regmatogene retinale loslating, instabiele lensbandjes, recente oogoperatie of intraoculaire injectie (waaronder lasertherapie), proliferatieve diabetische retinopathie, ischemische retinopathieën, retinale veneuze occlusies, exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en bloeding van het glasachtig lichaam; behandeling met ocriplasmine is niet onderzocht in deze gevallen. Wees voorzichtig bij non–proliferatieve diabetische retinopathie, een voorgeschiedenis van uveïtis of significant oogtrauma vanwege beperkte ervaring.
Het effect is gereduceerd bij proefpersonen met een epiretinaal membraan (ERM) of met een VMA–diameter > 1500 micrometer (VMA = vitreomaculaire adhesie).
Subluxatie van de lens of facodonesis is gemeld in (pre-)klinisch onderzoek; patiënten op adequate wijze controleren aangezien het optreden hiervan niet kan worden uitgesloten.
Oogheelkundige onderzoeken kunnen afwijkend zijn na toediening van ocriplasmine. Hiertoe behoren optische coherentietomografie (OCT), oftalmoscopie (foveale reflex), kleurentest (Roth 28-hue) en full-field ERG. Hiermee rekening houden wanneer deze testen worden gebruikt voor de diagnose of de controle van andere aandoeningen.
Er is geen relevante toepassing van ocriplasmine bij kinderen met VMT.
Eigenschappen
Ciclosporine is een calcineurine-remmer. Aan het droge-ogensyndroom kan een inflammatoir immunologisch mechanisme ten grondslag liggen. Na oculaire toediening wordt ciclosporine passief opgenomen in T-lymfocyt-infiltraten in de cornea en conjunctiva en maakt de calcineurinefosfatase inactief. Hierdoor wordt de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen zoals IL-2 geblokkeerd.
Kinetische gegevens
| Resorptie | na oculaire toediening is de systemische absorptie verwaarloosbaar. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Ocriplasmine is een verkorte vorm van humaan plasmine geproduceerd door recombinant–DNA–technologie in een gist (Pichia pastoris–expressiesysteem). Het heeft een proteolytische werking tegen eiwitcomponenten van het glasachtig lichaam en de vitreoretinale interface, bijvoorbeeld laminine, fibronectine en collageen. Hierdoor lost de eiwitmatrix, die verantwoordelijk is voor de abnormale vitreomaculaire adhesie, op. Strakke binding van deze eiwitcomponenten binnen het maculagebied van de vitreoretinale interface draagt bij aan vitreomaculaire tractie en kan leiden tot een visuele stoornis en/of maculagaten.
Kinetische gegevens
| Resorptie | waarschijnlijk minimaal na intravitreale injectie. |
| Overig | ocriplasmine kan een aantal dagen in het oog aanwezig zijn na intravitreale injectie. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ciclosporine (bij oogaandoening) hoort bij de groep Middelen voor oculair gebruik, overige.
- acetylcysteïne (bij oogaandoening) (S01XA08) Vergelijk
- bibrocathol (S01AX05) Vergelijk
- idebenon (N06BX13) Vergelijk
- mercaptamine (oculair) (S01XA21) Vergelijk
- natriumchloride (oogwassing) (S01XA20) Vergelijk
- natriumchloride hypertoon (S01XA03) Vergelijk
- natriumedetaat (S01XA05) Vergelijk
- ocriplasmine (S01XA22) Vergelijk
- voretigeen neparvovec (S01XA27) Vergelijk
Groepsinformatie
ocriplasmine hoort bij de groep Middelen voor oculair gebruik, overige.
- acetylcysteïne (bij oogaandoening) (S01XA08) Vergelijk
- bibrocathol (S01AX05) Vergelijk
- ciclosporine (bij oogaandoening) (S01XA18) Vergelijk
- idebenon (N06BX13) Vergelijk
- mercaptamine (oculair) (S01XA21) Vergelijk
- natriumchloride (oogwassing) (S01XA20) Vergelijk
- natriumchloride hypertoon (S01XA03) Vergelijk
- natriumedetaat (S01XA05) Vergelijk
- voretigeen neparvovec (S01XA27) Vergelijk