Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Sofradex Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Verpakkingsvorm
- flacon 8 ml
Bevat per ml: dexamethason (als Na-m-sulfobenzoaat) 0,5 mg, framycetine(sulfaat) 5 mg, gramicidine 0,05 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Locacorten-Vioform oordruppels DalecoPharmabv
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Verpakkingsvorm
- flacon 7,5 ml
Bevat per ml: flumetason(pivilaat) 0,2 mg, clioquinol 10 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie de NVKNO-richtlijn Otitis Media bij kinderen in de tweede lijn voor de medicamenteuze behandeling van Actieve Chronische Mucosale Otitis Media (ACMOM).
Offlabel: De basis van de behandeling van otitis externa is goede reiniging van de gehoorgang door uitspuiten met lauw water, gevolgd door oordruppels die zowel een zuur als een corticosteroïd bevatten. Bij een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Bij een sterke zwelling van de gehoorgang is eerst ontzwelling door middel van tamponneren aangewezen. Geef aanvullend een systemisch antibioticum bij (verdenking op) uitbreiding buiten de gehoorgang en bij onderliggend lijden. Zie voor de lokale behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg het stroomdiagram (Flowchart) en het Overzicht oordruppels en werkingsspectrum van de NVKNO-richtlijn. Bij de behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg zijn bij onvoldoende effect van zure oordruppels met een corticosteroïd, antibioticum oordruppels met een corticosteroïd de vervolgstap.
Advies
De basis van de behandeling van otitis externa is goede reiniging van de gehoorgang door uitspuiten met lauw water, gevolgd door oordruppels die zowel een zuur als een corticosteroïd bevatten. Bij een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Bij een sterke zwelling van de gehoorgang is eerst ontzwelling door middel van tamponneren aangewezen. Geef aanvullend een systemisch antibioticum bij (verdenking op) uitbreiding buiten de gehoorgang en bij onderliggend lijden. Zie voor de lokale behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg de bijlage Flowchart Behandeling en de bijlage Overzicht oordruppels en werkingsspectrum op Topische behandeling Otitis Externa van de NVKNO-richtlijn op de richtlijnendatabase.nl.
Bij de behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg zijn bij onvoldoende effect van zure oordruppels met een corticosteroïd, antibioticum oordruppels met een corticosteroïd de vervolgstap.
Indicaties
- Chronische recidiverende otitis media met otorroe, veroorzaakt door voor framycetine en/of gramicidine gevoelige micro-organismen, ter bestrijding van granulatieweefsel en preventie van lokale ontstekingsreacties;
- Offlabel: Otitis externa.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Secundair geïnfecteerd eczeem van de uitwendige gehoorgang, veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor clioquinol.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Chronische recidiverende otitis media met otorroe
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen
2–3 druppels 3–4×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen, of eventueel op een gaasje druppelen en in de gehoorgang brengen. Max. 7 dagen gebruiken.
Toediening
- De flacon op lichaamstemperatuur brengen in de handen vóór het toedienen bij gebruik zonder gaasje of oortampon;
- In zijligging in de gehoorgang druppelen; na indruppelen 3–5 minuten in deze houding blijven.
Doseringen
Secundair geïnfecteerdeczeem van de uitwendige gehoorgang
Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar
2–3 druppels 2×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen gedurende max. 10 dagen. Indien binnen 1 week geen verbetering optreedt de behandeling staken; het wordt aangeraden om dan op geleide van een kweek met een aangewezen behandeling te starten. Ook kan een met het preparaat bevochtigde gaas- of wattentampon in de uitwendige gehoorgang aangebracht worden; de tampon vervolgens vochtig houden en iedere 24 uur vervangen.
Toediening
- De uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling schoonmaken en zorgvuldig drogen;
- De flacon vóór het toedienen op lichaamstemperatuur brengen (in de handen), vermijd verwarming boven lichaamstemperatuur;
- In zijligging in de gehoorgang druppelen, en na indruppelen 3–5 minuten in dezelfde houding blijven.
Bijwerkingen
Lokaal
Gemeld zijn: overgevoeligheidsreacties zoals irritatie, branderig gevoel, jeuk en eczeem. Sensibilisatie kan optreden; de kans hierop neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling. Langdurig gebruik van corticosteroïden in het oor kan leiden tot atrofie en perforatie van het trommelvlies.
Systemisch
Gemeld zijn: Syndroom van Cushing, bijniersuppressie. Verlaagde glucosetolerantie. Wazig zien, chorioretinopathie.
Bijwerkingen
Huidatrofie, contactallergie, vertraagde wondgenezing. Langdurig gebruik van corticosteroïden in het oor kan leiden tot atrofie en perforatie van het trommelvlies.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd dexamethason, remmen (zie rubriek Kinetische gegevens). Daarbij neemt de kans toe op systemische effecten en bijniersuppressie of het syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is, controleren op systemische effecten.
Zwangerschap
Dexamethason passeert de placenta (vrijwel volledig).
Teratogenese: Dexamethason: bij de mens zijn er geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (bij hoge systemische doses). Framycetine, gramicidine: bij de mens, onvoldoende gegevens. De systemische blootstelling bij auriculair gebruik is echter zodanig laag, dat nadelige effecten bij de foetus niet waarschijnlijk zijn.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens (clioquinol).
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling na auriculaire toediening wordt te laag geacht om nadelige effecten bij de foetus te kunnen veroorzaken.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Dexamethason: ja. Framycetine, gramicidine: onbekend. De systemische blootstelling na auriculair gebruik door de moeder is echter zodanig laag, dat nadelige effecten bij de zuigeling onwaarschijnlijk zijn.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (flumetason, clioquinol).
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling bij de moeder na gebruik van de oordruppels is verwaarloosbaar, waardoor een effect via de borstvoeding op de zuigeling onwaarschijnlijk is.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- (secundaire) mycobacteriële-, virale en schimmelinfecties of superinfecties met niet-gevoelige micro-organismen van de uitwendige gehoorgang;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden of aminoglycosiden.
Contra-indicaties
- beschadiging/perforatie van het trommelvlies of vermoeden hiervan;
- aandoeningen van de uitwendige gehoorgang primair veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel, gist of parasiet;
- therapieresistente secundaire infecties van de uitwendige gehoorgang;
- kinderen < 2 jaar;
- gebruik in het oog;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden of jodium.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vermijd langdurig/herhaald gebruik. Indien er geen klinische verbetering optreedt binnen 7 dagen behandeling staken. De kans op atrofie van de gehoorgang, sensibilisatie, ototoxiciteit en overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling. Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie kan ook voorkomen als gevolg van intensieve of langdurige onafgebroken behandeling bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir); in deze gevallen de behandeling geleidelijk staken. Overweeg bij verandering van het gezichtsvermogen door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR); deze zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.
Symptomen van infecties en/of overgevoeligheidsreacties kunnen door dexamethason worden gemaskeerd of verergerd.
Kruisovergevoeligheid en kruisresistentie tussen framycetine en andere aminoglycosiden kunnen optreden. Kruissensibilisatie tussen gramicidine en bacitracine is ook mogelijk.
Houd bij diabetespatiënten rekening met een mogelijk hogere behoefte aan insuline of andere bloedglucoseverlagende middelen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Gebruik bij geperforeerd trommelvlies kan beschadiging van het binnenoor tot gevolg hebben.
Vermijd langdurig/herhaald gebruik. De kans op atrofie van het trommelvlies en de gehoorgang, ototoxiciteit en overgroei van niet-gevoelige micro-organismen neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling.
Symptomen van infecties en/of overgevoeligheidsreacties kunnen door flumetason worden gemaskeerd of verergeren.
Clioquinol kan kleding, beddengoed en haar verkleuren.
De veiligheid en werkzaamheid bij nierfunctie- en leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
Bij kinderen zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld; niet gebruiken bij kinderen < 2 jaar.
Eigenschappen
- Dexamethason is een sterkwerkend corticosteroïd met anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Corticosteroïden onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, echter zonder de onderliggende aandoening te genezen.
- Framycetine is een bactericide antimicrobieel middel met een breed werkingsspectrum, behorend tot de aminoglycosiden. Het remt de bacteriële eiwitsynthese door binding aan ribosomen.
- Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig; 'MSSA'), Staphylococcus epidermis, Escherichia coli, Enterococcus faecalis.
- Resistent zijn o.a.: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus (meticilline-ongevoelig; 'MRSA') en Pseudomonas aeruginosa.
- Gramicidine is een bactericide cyclisch polypeptide, dat in vivo actief is tegen vele Gram-positieve bacteriën, incl. streptokokken. Het beschadigt de osmotische barrière van de bacteriële cytoplasmamembraan door binding aan fosfaatgroepen van de lipiden in de bacteriële membraan.
- Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus spp.
- Resistent zijn: Pseudomonas aeruginosa en Enterococcus faecalis.
Kinetische gegevens
| Resorptie | vrijwel niet (framycetine en gramicidine). Dexamethason wordt vrijwel volledig geabsorbeerd na auriculaire toediening maar bereikt, gezien de lage hoeveelheid, slechts lage systemische concentraties. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Flumetasonpivalaat is een matig-sterk werkend (klasse 2) corticosteroïd met anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Clioquinol is werkzaam tegen schimmels en gisten (zoals Candida, A. fumigates, A. niger, Microsporum, Trichophyton) en Gram-positieve bacteriën (zoals stafylokokken) en slechts zwak werkzaam tegen Gram-negatieve bacteriën. Het werkt meer bacteriostatisch dan bactericide. Clioquinol bevat jodium.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Flumetason: niet aantoonbaar. Clioquinol: 1,5-4%. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
dexamethason/framycetine/gramicidine (auriculair) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (auriculair) (S02CA06) Vergelijk
- fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne (S02CA07) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (auriculair) (S02CA02) Vergelijk
- hydrocortison/azijnzuur (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/colistine/bacitracine (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (auriculair) (S02CA03) Vergelijk
- triamcinolon/azijnzuur (S02CA04) Vergelijk
Groepsinformatie
flumetason/clioquinol (auriculair) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (auriculair) (S02CA06) Vergelijk
- dexamethason/framycetine/gramicidine (auriculair) (S02CA06) Vergelijk
- fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne (S02CA07) Vergelijk
- hydrocortison/azijnzuur (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/colistine/bacitracine (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (auriculair) (S02CA03) Vergelijk
- triamcinolon/azijnzuur (S02CA04) Vergelijk