Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Sofradex Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Verpakkingsvorm
- flacon 8 ml
Bevat per ml: dexamethason (als Na-m-sulfobenzoaat) 0,5 mg, framycetine(sulfaat) 5 mg, gramicidine 0,05 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Zure oordruppels met Hydrocortison 1% FNA Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Verpakkingsvorm
- flacon 10 ml
Bevat per g: hydrocortison 10 mg, azijnzuur (98% g/g) 7,2 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie de NVKNO-richtlijn Otitis Media bij kinderen in de tweede lijn voor de medicamenteuze behandeling van Actieve Chronische Mucosale Otitis Media (ACMOM).
Offlabel: De basis van de behandeling van otitis externa is goede reiniging van de gehoorgang door uitspuiten met lauw water, gevolgd door oordruppels die zowel een zuur als een corticosteroïd bevatten. Bij een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Bij een sterke zwelling van de gehoorgang is eerst ontzwelling door middel van tamponneren aangewezen. Geef aanvullend een systemisch antibioticum bij (verdenking op) uitbreiding buiten de gehoorgang en bij onderliggend lijden. Zie voor de lokale behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg het stroomdiagram (Flowchart) en het Overzicht oordruppels en werkingsspectrum van de NVKNO-richtlijn. Bij de behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg zijn bij onvoldoende effect van zure oordruppels met een corticosteroïd, antibioticum oordruppels met een corticosteroïd de vervolgstap.
Advies
De basis van de behandeling van otitis externa is goede reiniging van de gehoorgang door uitspuiten met lauw water, gevolgd door oordruppels die zowel een zuur als een corticosteroïd bevatten. Bij een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Bij een sterke zwelling van de gehoorgang is eerst ontzwelling door middel van tamponneren aangewezen. Geef aanvullend een systemisch antibioticum bij (verdenking op) uitbreiding buiten de gehoorgang en bij onderliggend lijden. Zie voor de lokale behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg de bijlage Flowchart Behandeling en de bijlage Overzicht oordruppels en werkingsspectrum op Topische behandeling Otitis Externa van de NVKNO-richtlijn op de richtlijnendatabase.nl.
Indicaties
- Chronische recidiverende otitis media met otorroe, veroorzaakt door voor framycetine en/of gramicidine gevoelige micro-organismen, ter bestrijding van granulatieweefsel en preventie van lokale ontstekingsreacties;
- Offlabel: Otitis externa.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Natte acute otitis externa met hevige jeuk.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Chronische recidiverende otitis media met otorroe
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen
2–3 druppels 3–4×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen, of eventueel op een gaasje druppelen en in de gehoorgang brengen. Max. 7 dagen gebruiken.
Toediening
- De flacon op lichaamstemperatuur brengen in de handen vóór het toedienen bij gebruik zonder gaasje of oortampon;
- In zijligging in de gehoorgang druppelen; na indruppelen 3–5 minuten in deze houding blijven.
Doseringen
Let op: niet toepassen bij een geperforeerd trommelvlies of trommelvliesbuisjes.
Otitis externa
Volwassenen en kinderen
3 druppels 3×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen na reiniging van de gehoorgang gedurende 7–14 dagen. De oordruppels kunnen ook op een opgerold gaasverbandje of oortampon in het oor worden aangebracht. Het gaasje of de tampon vochtig houden door regelmatig te druppelen. Het gaasje of de tampon na 1 of 2 dagen verwisselen.
Volgens de NHG-Standaard Otitis Externa (2014): na reiniging van de gehoorgang 3 druppels 3×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen gedurende 1 week, zo nodig de behandeling (incl. reinigen van de gehoorgang) 2× herhalen. Bij gebruik van een oortampon of lintgaas (ter ontzwelling): een met het preparaat bevochtigd lintgaas of oortampon in de uitwendige gehoorgang aanbrengen en deze vochtig houden door 6–8×/dag te druppelen op het gaas of de tampon. Na 24 uur het gaas of de tampon verwijderen: bij verbetering continueren met de oordruppels (zonder gebruik van gaas of tampon) gedurende 7 dagen óf bij uitblijven van verbetering opnieuw reinigen en tamponneren; herhaal dit tot verbetering optreedt (max. 7 dagen).
Profylaxe recidief: volgens de NHG-Standaard Otitis Externa (2014): bij onvoldoende effect van niet-medicamenteuze maatregelen na zwemmen of ander contact met water 3 druppels 3×/dag gedurende één of meerdere dagen. Bij frequent recidiverende otitis externa op eigen initiatief gebruiken bij de eerste klachten, zo nodig een aantal dagen druppelen tot de klachten verdwenen zijn.
Toediening
- De uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling goed schoonmaken en zorgvuldig drogen; geen zeep gebruiken;
- De flacon op lichaamstemperatuur brengen (in de handen), vóór het toedienen;
- In zijligging in de gehoorgang druppelen, en na indruppelen 3–5 minuten in dezelfde houding blijven liggen.
Bijwerkingen
Lokaal
Gemeld zijn: overgevoeligheidsreacties zoals irritatie, branderig gevoel, jeuk en eczeem. Sensibilisatie kan optreden; de kans hierop neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling. Langdurig gebruik van corticosteroïden in het oor kan leiden tot atrofie en perforatie van het trommelvlies.
Systemisch
Gemeld zijn: Syndroom van Cushing, bijniersuppressie. Verlaagde glucosetolerantie. Wazig zien, chorioretinopathie.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): prikkelend of branderig gevoel direct na druppelen. Overgevoeligheidsreacties (hydrocortison, propyleenglycol): toename van jeuk, roodheid en zwelling. Bij langdurig gebruik kunnen atrofie en perforatie van het trommelvlies optreden.
Verder is gemeld: doofheid als gevolg van ototoxiciteit (door propyleenglycol) bij geperforeerd trommelvlies.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd dexamethason, remmen (zie rubriek Kinetische gegevens). Daarbij neemt de kans toe op systemische effecten en bijniersuppressie of het syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is, controleren op systemische effecten.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Dexamethason passeert de placenta (vrijwel volledig).
Teratogenese: Dexamethason: bij de mens zijn er geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (bij hoge systemische doses). Framycetine, gramicidine: bij de mens, onvoldoende gegevens. De systemische blootstelling bij auriculair gebruik is echter zodanig laag, dat nadelige effecten bij de foetus niet waarschijnlijk zijn.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring bij de mens geeft geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling wordt te laag geacht om nadelige effecten bij de foetus te kunnen veroorzaken.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Dexamethason: ja. Framycetine, gramicidine: onbekend. De systemische blootstelling na auriculair gebruik door de moeder is echter zodanig laag, dat nadelige effecten bij de zuigeling onwaarschijnlijk zijn.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Het is bij gebruik van de oordruppels onwaarschijnlijk dat de zuigeling wordt blootgesteld aan klinisch relevante hoeveelheden hydrocortison en azijnzuur.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- (secundaire) mycobacteriële-, virale en schimmelinfecties of superinfecties met niet-gevoelige micro-organismen van de uitwendige gehoorgang;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden of aminoglycosiden.
Contra-indicaties
- Geperforeerd of beschadigd trommelvlies, trommelvliesbuisjes, in verband met mogelijke ototoxiciteit (propyleenglycol).
- Overgevoeligheid voor (andere) corticosteroïden of propyleenglycol.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vermijd langdurig/herhaald gebruik. Indien er geen klinische verbetering optreedt binnen 7 dagen behandeling staken. De kans op atrofie van de gehoorgang, sensibilisatie, ototoxiciteit en overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling. Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie kan ook voorkomen als gevolg van intensieve of langdurige onafgebroken behandeling bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir); in deze gevallen de behandeling geleidelijk staken. Overweeg bij verandering van het gezichtsvermogen door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR); deze zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.
Symptomen van infecties en/of overgevoeligheidsreacties kunnen door dexamethason worden gemaskeerd of verergerd.
Kruisovergevoeligheid en kruisresistentie tussen framycetine en andere aminoglycosiden kunnen optreden. Kruissensibilisatie tussen gramicidine en bacitracine is ook mogelijk.
Houd bij diabetespatiënten rekening met een mogelijk hogere behoefte aan insuline of andere bloedglucoseverlagende middelen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet langdurig en herhaald gebruiken vanwege de kans op atrofie van de gehoorgang, trommelvliesperforatie en sensibilisatie.
Wees bedacht op sensibilisatie/overgevoeligheidsreacties indien de otitis externa niet (meer) reageert op een op zich juiste behandeling; de overgevoeligheidsreacties kunnen lijken op symptomen waarvoor behandeld wordt. Indien overgevoeligheidsverschijnselen optreden, het gebruik staken.
Het gebruik van corticosteroïden kan bacteriële-, virus-, parasitaire- en schimmelinfecties maskeren. Behandeling staken bij overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, inclusief schimmels.
Hulpstoffen: Oordruppels met propyleenglycol kunnen een ototoxisch effect hebben. Adviseer bij klachten, zoals oorsuizen en gehoorverlies, contact op te nemen. Niet gebruiken bij een geperforeerd trommelvlies.
Eigenschappen
- Dexamethason is een sterkwerkend corticosteroïd met anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Corticosteroïden onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, echter zonder de onderliggende aandoening te genezen.
- Framycetine is een bactericide antimicrobieel middel met een breed werkingsspectrum, behorend tot de aminoglycosiden. Het remt de bacteriële eiwitsynthese door binding aan ribosomen.
- Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig; 'MSSA'), Staphylococcus epidermis, Escherichia coli, Enterococcus faecalis.
- Resistent zijn o.a.: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus (meticilline-ongevoelig; 'MRSA') en Pseudomonas aeruginosa.
- Gramicidine is een bactericide cyclisch polypeptide, dat in vivo actief is tegen vele Gram-positieve bacteriën, incl. streptokokken. Het beschadigt de osmotische barrière van de bacteriële cytoplasmamembraan door binding aan fosfaatgroepen van de lipiden in de bacteriële membraan.
- Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus spp.
- Resistent zijn: Pseudomonas aeruginosa en Enterococcus faecalis.
Kinetische gegevens
| Resorptie | vrijwel niet (framycetine en gramicidine). Dexamethason wordt vrijwel volledig geabsorbeerd na auriculaire toediening maar bereikt, gezien de lage hoeveelheid, slechts lage systemische concentraties. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Combinatiepreparaat van azijnzuur met een corticosteroïd. De antimicrobiële werking van azijnzuur wordt toegeschreven aan zowel een specifiek effect van azijnzuur als aan het verlagen van de pH in de uitwendige gehoorgang. Azijnzuur passeert in ongeïoniseerde vorm de celwand (van het micro-organisme). Het is vooral werkzaam tegen Pseudomonas aeruginosa, verder ook tegen Staphylococcus aureus, Haemophilus en mogelijk enkele schimmels en gisten zoals Candida en Aspergillus spp. Hydrocortison is een klasse 1-corticosteroïd; het werkt ontstekingsremmend waardoor verschijnselen zoals pijn, roodheid, zwelling en jeuk afnemen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | vrijwel niet (hydrocortison). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
dexamethason/framycetine/gramicidine (auriculair) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (auriculair) (S02CA06) Vergelijk
- fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne (S02CA07) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (auriculair) (S02CA02) Vergelijk
- hydrocortison/azijnzuur (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/colistine/bacitracine (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (auriculair) (S02CA03) Vergelijk
- triamcinolon/azijnzuur (S02CA04) Vergelijk
Groepsinformatie
hydrocortison/azijnzuur hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (auriculair) (S02CA06) Vergelijk
- dexamethason/framycetine/gramicidine (auriculair) (S02CA06) Vergelijk
- fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne (S02CA07) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (auriculair) (S02CA02) Vergelijk
- hydrocortison/colistine/bacitracine (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (auriculair) (S02CA03) Vergelijk
- triamcinolon/azijnzuur (S02CA04) Vergelijk