Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Sofradex XGVS Cheplapharm Arzneimittel GmbH
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels
- Verpakkingsvorm
- 8 ml
Bevat per ml: dexamethason (al Na-m-sulfobenzoaat) 0,5 mg, framycetine(sulfaat) 5 mg, gramicidine 0,05 mg. Conserveermiddel: fenylethylalcohol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ducressa XGVS Santen Oy
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels
- Verpakkingsvorm
- flacon 5 ml
Bevat per ml: dexamethason (als natriumfosfaat) 1 mg en levofloxacine (als hemihydraat) 5 mg. Conserveermiddel: benzalkoniumchloride. Bevat tevens fosfaatbuffer.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld.
Advies
Profylaxe na cataractoperatie: Geef preventief NSAID- én corticosteroïdoogdruppels na een cataractoperatie ter preventie van cystoïd macula oedeem (CMO) en ontsteking. Dien aan het einde van een cataractoperatie intracameraal cefuroxim toe ter preventie van postoperatieve endoftalmitis. Zie voor meer informatie de modules Ontstekingsprofylaxe bij cataract en Infectieprofylaxe bij cataract van de NOG-Richtlijn Cataract (2021) op richtlijnendatabase.nl. Een aanbeveling tot het gebruik van antibioticumoogdruppels, los of in combinatie met een corticosteroïd, is niet (meer) opgenomen in de richtlijn. De meerwaarde van gebruik van dexamethason/levofloxacine oogdruppels na een cataractoperatie is niet aangetoond; zie het ZIN-rapport (uit 2023) hieronder.
Indicaties
- Oogaandoeningen waarbij lokale toediening van een corticosteroïd noodzakelijk is en profylaxe met antibiotica zinvol is en schimmel en/of virale aandoeningen zijn uitgesloten.
Indicaties
- Preventie en behandeling van ontstekingen en preventie van ooginfecties samenhangend met een cataractoperatie.
Doseringen
Behandeling ontstekingsverschijnselen en profylaxe ooginfecties
Volwassenen en kinderen
1–2 druppels elke 1–2 uur (acute gevallen); na twee tot drie dagen de frequentie verlagen tot 3–4×/dag. De behandelduur bedraagt maximaal 7 dagen. Indien geen verbetering optreedt binnen 7 dagen behandeling staken.
Toediening
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze druppels of oogzalven als laatste toedienen.
Doseringen
Preventie en behandeling van ontstekingen en preventie van ooginfecties na een cataractoperatie
Volwassenen (incl. ouderen)
Oculair: 1 druppel elke 6 uur in de conjunctivaalzak gedurende 7 dagen. Controleer de patiënt na 1 week en beoordeel of continuering met corticosteroïdoogdruppels als monotherapie noodzakelijk is. Stel de duur van de behandeling met corticosteroïdoogdruppels vast op basis van risicofactoren van de patiënt, het resultaat van de operatie, de ernst van het klinische beeld en de bevindingen met een spleetlampmicroscoop. Meestal duurt een vervolgbehandeling met corticosteroïdoogdruppels als monotherapie korter dan 2 weken.
Vergeten dosis: hervat de behandeling met de volgende dosis volgens schema.
Toediening
- Druk de traanbuis 1–3 min dicht tijdens en direct na toediening van de oogdruppels; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste 15 minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
- Dit combinatiepreparaat niet subconjunctivaal toedienen en ook niet rechtstreeks in de voorste oogkamer toedienen.
Bijwerkingen
Lokale overgevoeligheidsreacties kunnen optreden: irritatie, branderig gevoel in de ogen. Jeuk en eczeem.
Verder zijn gemeld bij lokaal gebruik van corticosteroïden: verhoogde intra-oculaire druk met als gevolg beschadiging van de oogzenuw, verminderde visuele scherpte, defecten van het gezichtsveld en na intensief/langdurig gebruik posterieure subcapsulaire cataractvorming. Perforatie van de cornea indien toegepast bij aandoeningen die verdunning van de cornea of sclera veroorzaken. Syndroom van Cushing, bijniersuppressie. Wazig zien, chorioretinopathie.
Bijwerkingen
Lokaal
Soms (0,1-1%): verhoogde intra-oculaire druk (> 6 mmHg), oculaire hypertensie. Irritatie van het oog. Jeuk.
Systemisch
Soms (0,1-1%): hoofdpijn, dysgeusie.
Verder kunnen nog bijwerkingen optreden die zijn gemeld bij de oogdruppels van de afzonderlijke stoffen:
- Na oculaire toediening van levofloxacine:
- Vaak (1-10%): brandend gevoel in het oog, verminderd gezichtsvermogen en slijmerige, draderige afscheiding.
- Soms (0,1-1%): rinitis. Aan elkaar plakkende oogleden, chemose, papillaire reactie van conjunctiva, ooglidoedeem, jeuk of pijn aan het oog, conjunctivale hyperemie, conjunctivale follikels, droge ogen, erytheem van het ooglid, fotofobie.
- Zelden (0,1–0,01%): extra-oculaire allergische reactie, waaronder huiduitslag.
- Zeer zelden (< 0,01%): anafylaxie. Laryngeaal oedeem.
- Na oculaire toediening van dexamethason: zie de geneesmiddeltekst van dexamethason (bij oogaandoening).
Interacties
Gelijktijdige gebruik met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd dexamethason remmen met toegenomen kans op systemische effecten en bijniersuppressie/syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is controleren op systemische effecten.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Aangezien de maximale concentratie van levofloxacine en dexamethason in het plasma na oculaire toediening minstens 1000× lager is dan bij standaard orale doses, zijn interacties met systemisch toegediende geneesmiddelen waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Gelijktijdig gebruik van oogdruppels met NSAID's vermeerdert de kans op genezingsproblemen van de cornea.
Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd dexamethason remmen met toegenomen kans op systemische effecten en bijniersuppressie/syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Controleer op systemische effecten als het gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is.
Zwangerschap
Dexamethason passeert de placenta (vrijwel volledig).
Teratogenese: Dexamethason: bij de mens zijn er geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (bij hoge systemische dosis). Framycetine: bij de mens, geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Gramicidine: onbekend.
Farmacologisch effect: Gezien de lage systemische belasting van dexamethason, framycetine en gramicidine bij het gebruik van oogdruppels worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Dexamethason passeert de placenta vrijwel volledig.
Teratogenese: Dexamethason: bij de mens zijn er geen aanwijzingen voor teratogene effecten van systemisch toegediende corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (schisis bij hoge systemische doses). De beperkte hoeveelheid gegevens over het systemische gebruik van fluorchinolonen tijdens het 1e trimester laten geen kanstoename zien van ernstige misvormingen of van andere nadelige effecten op de zwangerschap. Bij dieren kunnen fluorchinolonen kraakbeen- en gewrichtsafwijkingen veroorzaken. Dergelijke effecten, die vanaf het 2
e trimester kunnen optreden, zijn bij de mens niet gemeld. Volgens Lareb is de absolute systemische blootstelling aan chinolonen (en dexamethason) in oogdruppels zo laag, dat het gebruik waarschijnlijk veilig is.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig gebruikt worden. De fabrikant geeft het advies om deze combinatie alleen op strikte indicatie toe te passen, met name tijdens het 1e trimester, tenzij dit gebruik strikt noodzakelijk is.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Dexamethason: ja. Framycetine: ja, in geringe mate. Gramicidine: onbekend.
Farmacologisch effect: Aminoglycosiden worden door een zuigeling nauwelijks oraal geabsorbeerd, echter bij prematuren (< 37 weken) kan wel opname vanuit het maag-darmkanaal plaatsvinden. In theorie kan stapeling optreden, doordat aminoglycosiden bij jonge zuigelingen langzamer worden geëlimineerd. In de eerste weken van de lactatieperiode moet bij prematuren het systemisch gebruik van aminoglycosiden worden beperkt. De systemische belasting van aminoglycosiden en dexamethason bij gebruik van de oogpreparaten door de moeder is echter laag en de blootstelling via de melk waarschijnlijk verwaarloosbaar klein.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Dexamethason, levofloxacine: ja.
Farmacologisch effect: Bij jonge dieren is gezien dat fluorchinolonen beschadigingen van het kraakbeen kunnen geven. Bij systemisch gebruik van fluorchinolonen bij kinderen zijn geen nadelige effecten op de kraakbeenvorming gezien. Door de lage systemische blootstelling van levofloxacine en dexamethason na oculaire toediening bij de moeder, zijn er waarschijnlijk geen ongewenste effecten te verwachten bij de zuigeling. Een nadelig effect bij de zuigeling kan echter niet geheel worden uitgesloten.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- acute herpes simplex-infecties en andere virale aandoeningen van cornea en conjunctiva;
- schimmelinfecties van het oog;
- acute purulente infecties van de conjunctiva veroorzaakt door resistente micro-organismen (tuberculose van het oog);
- keratitis;
- glaucoom;
- overgevoeligheid voor aminoglycosiden en/of corticosteroïden.
Contra-indicaties
- herpes simplex keratitis, varicella en andere virale aandoeningen van cornea en conjunctiva;
- mycobacteriële infectie van het oog als gevolg van, maar niet beperkt tot, zuurvaste staven zoals M. tuberculosis, M. leprae of M. avium;
- schimmelinfecties van het oog;
- onbehandelde purulente ooginfectie;
- overgevoeligheid voor (fluor)chinolonen en/of corticosteroïden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Oculaire corticosteroïden nooit gebruiken bij een rood oog waarvoor geen diagnose is gesteld.
Kruisovergevoeligheid en kruisresistentie met andere aminoglycosiden kunnen optreden.
Bij verandering in het gezichtsvermogen is nauwkeurige controle aangewezen. Langdurige behandeling kan leiden tot verhoogde intra-oculaire druk met mogelijke ontwikkeling van glaucoom en cataract. Een stijging van de intra-oculaire druk treedt in het algemeen binnen twee weken na aanvang van de behandeling op. Adequate controle is aangewezen.
Corticosteroïden kunnen een ooginfectie maskeren of verergeren. Overgroei door niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in geval zich een superinfectie voordoet adequate therapie instellen. Schimmelinfecties of virale infecties van de cornea treden vooral op tijdens langdurig gebruik van corticosteroïden. Wees bedacht op een schimmelinfectie bij persisterende ulceratie van de cornea. Indien schimmelinfecties optreden behandeling met corticosteroïden staken. Oculaire corticosteroïden kunnen bij aandoeningen die gepaard gaan met een verdunning van cornea en sclera, perforaties veroorzaken.
Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie kan voorkomen na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat); in deze gevallen de behandeling geleidelijk staken.
Tijdens de behandeling geen contactlenzen dragen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Ooginfectie: Langdurig gebruik van antibiotica kan leiden tot (bacteriële) resistentieontwikkeling, met overgroei van niet-gevoelige bacteriën tot gevolg. Ook overgroei van schimmels kan een gevolg zijn van deze behandeling. Staak deze dan ook in geval zich een infectie voordoet en stel een adequate therapie in. Onderzoek wanneer nodig met een spleetlamp en fluoresceïnekleuring. Langdurig gebruik van oculaire corticosteroïden kan ook leiden tot een secundaire ooginfectie als gevolg van een verminderde lokale immuunrespons of vertraagde genezing. Daarnaast kunnen corticosteroïden een ooginfectie maskeren of verergeren.
Controleer regelmatig de intra-oculaire druk (IOD), vooral bij een pre-existent verhoogde IOD of glaucoom, een voorgeschiedenis van door corticosteroïden geïnduceerde verhoogde IOD, diabetespatiënten en bij ouderen. Langdurige behandeling met corticosteroïdoogdruppels kan leiden tot verhoogde IOD met mogelijke ontwikkeling van glaucoom bij deze groepen patiënten. Diabetespatiënten lopen ook meer kans om subcapsulair cataract te ontwikkelen na langdurig gebruik van oculaire corticosteroïden.
Bij verandering in het gezichtsvermogen zoals wazig zicht of andere visuele stoornissen, is nauwgezette controle aangewezen. Beoordeel mogelijke oorzaken die hiermee verband kunnen houden zoals complicaties van de staaroperatie, de ontwikkeling van glaucoom of een zeldzame aandoening zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR).
Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie kan voorkomen na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling met lokale corticosteroïden bij patiënten met een predispositie, inclusief patiënten behandeld met CYP3A4- remmers (waaronder ritonavir en cobicistat). In deze gevallen de behandeling geleidelijk staken.
Tendinitis: Laat de patiënt zich melden bij de eerste tekenen van tendinitis en staak dan het gebruik. Bij behandeling met systemische fluorchinolonen kan tendinitis en peesruptuur optreden, met name bij ouderen en comedicatie met corticosteroïden.
Oculaire corticosteroïden kunnen bij aandoeningen die gepaard gaan met een verdunning van cornea en sclera, perforaties veroorzaken en tevens leiden tot vertraagde wondgenezing.
Vermijd het dragen van contactlenzen na een cataractoperatie en tijdens deze behandeling.
Wees voorzichtig bij een nier- of leverinsufficiëntie; het gebruik is hierbij niet onderzocht.
Bij kinderen (< 18 j.) zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld, het gebruik bij hen wordt afgeraden, ook omdat er geen gegevens beschikbaar zijn.
Hulpstoffen
- Benzalkoniumchloride kan bij droge ogen of een beschadigde cornea bij langdurig gebruik leiden tot keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie.
- Fosfaathoudende oogdruppels kunnen bij een ernstig beschadigde cornea leiden tot corneacalcificaties.
Eigenschappen
- Dexamethason is een sterk werkend corticosteroïd, dat goed doordringt in het oogweefsel. Corticosteroïden hebben een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, echter zonder de onderliggende aandoening te genezen.
- Framycetine is een bactericide antimicrobieel middel met een breed werkingsspectrum, behorend tot de aminoglycosiden. Het remt de bacteriële eiwitsynthese door binding aan ribosomen.
- Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig; 'MSSA'), Staphylococcus epidermis, Escherichia coli, Enterococcus faecalis.
- Resistent zijn o.a.: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus (meticilline-ongevoelig; 'MRSA') en Pseudomonas aeruginosa.
- Gramicidine is een bactericide cyclisch polypeptide, dat in vivo actief is tegen vele Gram-positieve bacteriën, incl. streptokokken. Het beschadigt de osmotische barrière van het bacteriële cytoplasmamembraan door binding aan fosfaatgroepen van de lipiden in het bacteriële membraan.
- Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus spp.
- Resistent zijn: Pseudomonas aeruginosa en Enterococcus faecalis.
Kinetische gegevens
| Resorptie | nauwelijks (framycetine, gramicidine), in geringe mate (dexamethason) bij intact cornea-epitheel en mucosa. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Dexamethason is een sterkwerkend (gluco)corticosteroïd, dat goed doordringt in het oogweefsel. Corticosteroïden hebben een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, echter zonder de eraan ten grondslag liggende aandoening te genezen.
Levofloxacine is een gefluorideerde chinolonverbinding. Het is de actieve stereo-isomeer (L-isomeer) van het racemisch mengsel ofloxacine. Fluorchinolonen hebben een bactericide werking en beïnvloeden de DNA-synthese door remming van het bacteriële DNA-gyrase en topo-isomerase IV.
Het werkingsspectrum van levofloxacine tegen oculaire pathogenen omvat:
- Aeroob Gram-positief: o.a. Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig; 'MSSA'), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae en streptokokken uit de viridans-groep.
- Aeroob Gram-negatief: o.a. Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa (niet-klinische isolaten).
- Overig: o.a. Chlamydia trachomatis.
Er kan kruisresistentie tussen levofloxacine en andere fluorchinolonen optreden.
Kinetische gegevens
| Resorptie | goed in het oculaire weefsel zoals hoornvlies en bindvlies en ook in het oogkamervocht (dexamethason, levofloxacine). De gemeten plasmaconcentratie van dexamethasonnatriumfosfaat in klinisch onderzoek was laag. |
| Overig | na absorptie in het oculaire weefsel wordt dexamethasonnatriumfosfaat snel gemetaboliseerd in dexamethason, de werkzame metaboliet. |
| Eliminatie | zowel dexamethason als levofloxacine via de nieren. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
dexamethason/framycetine/gramicidine (bij oogaandoening) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, oculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (bij oogaandoening) (S01CA01) Vergelijk
- dexamethason/gentamicine (S01CA01) Vergelijk
- dexamethason/levofloxacine (S01CA01) Vergelijk
- dexamethason/tobramycine (S01CA01) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (bij oogaandoening) (S01CA03) Vergelijk
Groepsinformatie
dexamethason/levofloxacine hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, oculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (bij oogaandoening) (S01CA01) Vergelijk
- dexamethason/framycetine/gramicidine (bij oogaandoening) (S01CA01) Vergelijk
- dexamethason/gentamicine (S01CA01) Vergelijk
- dexamethason/tobramycine (S01CA01) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (bij oogaandoening) (S01CA03) Vergelijk