Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Sofradex XGVS Cheplapharm Arzneimittel GmbH
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels
- Verpakkingsvorm
- 8 ml
Bevat per ml: dexamethason (al Na-m-sulfobenzoaat) 0,5 mg, framycetine(sulfaat) 5 mg, gramicidine 0,05 mg. Conserveermiddel: fenylethylalcohol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld.
Indicaties
- Oogaandoeningen waarbij lokale toediening van een corticosteroïd noodzakelijk is en profylaxe met antibiotica zinvol is en schimmel en/of virale aandoeningen zijn uitgesloten.
Doseringen
Behandeling ontstekingsverschijnselen en profylaxe ooginfecties
Volwassenen en kinderen
1–2 druppels elke 1–2 uur (acute gevallen); na twee tot drie dagen de frequentie verlagen tot 3–4×/dag. De behandelduur bedraagt maximaal 7 dagen. Indien geen verbetering optreedt binnen 7 dagen behandeling staken.
Toediening
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze druppels of oogzalven als laatste toedienen.
Bijwerkingen
Lokale overgevoeligheidsreacties kunnen optreden: irritatie, branderig gevoel in de ogen. Jeuk en eczeem.
Verder zijn gemeld bij lokaal gebruik van corticosteroïden: verhoogde intra-oculaire druk met als gevolg beschadiging van de oogzenuw, verminderde visuele scherpte, defecten van het gezichtsveld en na intensief/langdurig gebruik posterieure subcapsulaire cataractvorming. Perforatie van de cornea indien toegepast bij aandoeningen die verdunning van de cornea of sclera veroorzaken. Syndroom van Cushing, bijniersuppressie. Wazig zien, chorioretinopathie.
Interacties
Gelijktijdige gebruik met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd dexamethason remmen met toegenomen kans op systemische effecten en bijniersuppressie/syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is controleren op systemische effecten.
Zwangerschap
Dexamethason passeert de placenta (vrijwel volledig).
Teratogenese: Dexamethason: bij de mens zijn er geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (bij hoge systemische dosis). Framycetine: bij de mens, geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Gramicidine: onbekend.
Farmacologisch effect: Gezien de lage systemische belasting van dexamethason, framycetine en gramicidine bij het gebruik van oogdruppels worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Dexamethason: ja. Framycetine: ja, in geringe mate. Gramicidine: onbekend.
Farmacologisch effect: Aminoglycosiden worden door een zuigeling nauwelijks oraal geabsorbeerd, echter bij prematuren (< 37 weken) kan wel opname vanuit het maag-darmkanaal plaatsvinden. In theorie kan stapeling optreden, doordat aminoglycosiden bij jonge zuigelingen langzamer worden geëlimineerd. In de eerste weken van de lactatieperiode moet bij prematuren het systemisch gebruik van aminoglycosiden worden beperkt. De systemische belasting van aminoglycosiden en dexamethason bij gebruik van de oogpreparaten door de moeder is echter laag en de blootstelling via de melk waarschijnlijk verwaarloosbaar klein.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- acute herpes simplex-infecties en andere virale aandoeningen van cornea en conjunctiva;
- schimmelinfecties van het oog;
- acute purulente infecties van de conjunctiva veroorzaakt door resistente micro-organismen (tuberculose van het oog);
- keratitis;
- glaucoom;
- overgevoeligheid voor aminoglycosiden en/of corticosteroïden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Oculaire corticosteroïden nooit gebruiken bij een rood oog waarvoor geen diagnose is gesteld.
Kruisovergevoeligheid en kruisresistentie met andere aminoglycosiden kunnen optreden.
Bij verandering in het gezichtsvermogen is nauwkeurige controle aangewezen. Langdurige behandeling kan leiden tot verhoogde intra-oculaire druk met mogelijke ontwikkeling van glaucoom en cataract. Een stijging van de intra-oculaire druk treedt in het algemeen binnen twee weken na aanvang van de behandeling op. Adequate controle is aangewezen.
Corticosteroïden kunnen een ooginfectie maskeren of verergeren. Overgroei door niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in geval zich een superinfectie voordoet adequate therapie instellen. Schimmelinfecties of virale infecties van de cornea treden vooral op tijdens langdurig gebruik van corticosteroïden. Wees bedacht op een schimmelinfectie bij persisterende ulceratie van de cornea. Indien schimmelinfecties optreden behandeling met corticosteroïden staken. Oculaire corticosteroïden kunnen bij aandoeningen die gepaard gaan met een verdunning van cornea en sclera, perforaties veroorzaken.
Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie kan voorkomen na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat); in deze gevallen de behandeling geleidelijk staken.
Tijdens de behandeling geen contactlenzen dragen.
Eigenschappen
- Dexamethason is een sterk werkend corticosteroïd, dat goed doordringt in het oogweefsel. Corticosteroïden hebben een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, echter zonder de onderliggende aandoening te genezen.
- Framycetine is een bactericide antimicrobieel middel met een breed werkingsspectrum, behorend tot de aminoglycosiden. Het remt de bacteriële eiwitsynthese door binding aan ribosomen.
- Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig; 'MSSA'), Staphylococcus epidermis, Escherichia coli, Enterococcus faecalis.
- Resistent zijn o.a.: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus (meticilline-ongevoelig; 'MRSA') en Pseudomonas aeruginosa.
- Gramicidine is een bactericide cyclisch polypeptide, dat in vivo actief is tegen vele Gram-positieve bacteriën, incl. streptokokken. Het beschadigt de osmotische barrière van het bacteriële cytoplasmamembraan door binding aan fosfaatgroepen van de lipiden in het bacteriële membraan.
- Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus spp.
- Resistent zijn: Pseudomonas aeruginosa en Enterococcus faecalis.
Kinetische gegevens
| Resorptie | nauwelijks (framycetine, gramicidine), in geringe mate (dexamethason) bij intact cornea-epitheel en mucosa. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
dexamethason/framycetine/gramicidine (oculair) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, oculair.