Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Bradexa
Bijlage 2
Rockmed Pharma
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels, suspensie
- Verpakkingsvorm
- flacon 5 ml
Bevat per ml: dexamethason 1 mg, tobramycine 3 mg. Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Tobradex
Bijlage 2
Novartis Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels, suspensie
- Verpakkingsvorm
- flacon 5 ml
Bevat per ml: dexamethason 1 mg, tobramycine 3 mg. Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
- Toedieningsvorm
- Oogzalf
- Verpakkingsvorm
- 3,5 g
Bevat per g: dexamethason 1 mg, tobramycine 3 mg. Conserveermiddel: chloorbutanol.
Tobramycine/Dexamethason
Bijlage 2
Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels, suspensie
- Verpakkingsvorm
- flacon 5 ml
Bevat per ml: dexamethason 1 mg, tobramycine 3 mg. Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Dexamethason/Chlooramfenicol/Polymyxine B oogdruppels FNA XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Bevat per ml: dexamethason (di-Na-fosfaat) 0,66 mg, chlooramfenicol 2,5 mg, polymyxine B (als sulfaat) 10.000 IE (= 1 mg). Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Profylaxe na cataractoperatie: Geef preventief NSAID- én corticosteroïd-oogdruppels na een cataractoperatie ter preventie van cystoïd macula oedeem (CMO) en ontsteking. Dien aan het einde van een cataractoperatie intracameraal cefuroxim toe ter preventie van postoperatieve endoftalmitis. Zie voor meer informatie de modules Ontstekingsprofylaxe bij cataract en Infectieprofylaxe bij cataract van de NOG-Richtlijn Cataract (2021) op richtlijnendatabase.nl. Een aanbeveling tot het gebruik van antibioticumoogdruppels, los of in combinatie met een corticosteroïd, is niet (meer) opgenomen in de richtlijn. Zie ook de conclusie uit het ZIN-rapport van 2023 over dexamethason/levofloxacine oogdruppels (Ducressa®): er is geen plaats (meer) voor oogdruppels met een combinatie van een corticosteroïd en een antibioticum na een cataractoperatie. De beroepsgroep, het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG), die betrokken was bij de vaststelling van de plaatsbepaling zoals vermeld in het ZIN-rapport ondersteunt deze conclusie.
Aan de vergoeding van dexamethason/tobramycine zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
Bij een infectieuze conjunctivitis door een banale verwekker is een lokaal antibioticum niet geïndiceerd, behalve bij risicogroepen voor complicaties (bv. na recente oogoperaties, bij chronisch infectieuze oogziekten of immuun-gecompromitteerde patiënten) of soms, als de conjunctivitis langer dan twee weken duurt. In deze gevallen gaat de voorkeur uit naar chlooramfenicol-oogdruppels en/of -oogzalf boven fusidinezuur-ooggel, vanwege een breder werkingsspectrum en minder snelle resistentieontwikkeling. Behandel een infectieuze conjunctivitis door chlamydia en/of gonokok met een gericht systemisch antibioticum, conform de behandeling van een anogenitale infectie (soa).
Er is voor dit geneesmiddel geen advies vastgesteld.
Indicaties
- Preventie en behandeling van ontstekingsverschijnselen van het oog;
- Preventie van ooginfecties na een cataractoperatie bij volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar.
Indicaties
- Bacteriële ooginfecties.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Preventie en behandeling van ontstekingsverschijnselen van het oog
Volwassenen en kinderen > 2 jaar
Oogdruppels: In ernstige gevallen start met 1–2 druppels elke 2 uur in de conjunctivaalzak. Verminder de toedienfrequentie zodra verbetering optreedt (meestal binnen 24-48 uur). Bij minder ernstige gevallen: 1–2 druppels 4–6×/dag in de conjunctivaalzak. Totale behandelduur: max. 14 dagen, een enkele fabrikant geeft aan max. 24 dagen.
Oogzalf: ca. 1 cm zalf tot 3–4×/dag in de conjunctivaalzak aanbrengen óf alleen 's avonds in aanvulling op de oogdruppels. Totale behandelduur: max. 14 dagen.
Preventie van ooginfecties na een cataractoperatie
Volwassenen en kinderen > 2 jaar
Oogdruppels: 1–2 druppels 4–6×/dag in de conjunctivaalzak. Totale behandelduur: max. 14 dagen, een enkele fabrikant geeft aan max. 24 dagen.
Oogzalf: ca. 1 cm zalf tot 3–4×/dag in de conjunctivaalzak aanbrengen óf alleen 's avonds in aanvulling op de oogdruppels. Totale behandelduur: max. 14 dagen.
Ouderen: geen dosisaanpassing nodig.
Toediening
- Druk de traanbuis 1–3 min dicht tijdens en direct na toediening van de oogdruppels; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste 5 minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
- De oogdruppelsuspensie gedurende 15 seconden schudden voor gebruik.
Doseringen
Bacteriële ooginfecties
Volwassenen
1–2 oogdruppels elke 2–4 uur in de conjunctivaalzak van het aangedane oog. Behandelen gedurende enkele dagen tot 2 dagen na het verdwijnen van de infectieverschijnselen, max. 2 weken. Indien na 3 dagen gebruik geen verbetering optreedt de behandeling staken.
Vergeten dosis: deze alsnog toedienen, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Houd een interval van minimaal 2 uur tussen twee opeenvolgende doses in acht.
Toediening
- Verwijder eventuele schilfers en korsten van de oogleden met een watje met kraanwater.
- De flacon op lichaamstemperatuur brengen in de handen, vóór het toedienen.
- Druk de traanbuis minstens 1 minuut dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gelijktijdig gebruik van andere oogdruppels een interval van ten minste 5 minuten in acht nemen; de oogdruppels die de meeste irritatie geven als laatste toedienen. Bij gelijktijdig gebruik van een oogzalf of ooggel deze als laatste toedienen.
Bijwerkingen
Lokaal
Vaak (1-10%): oogpijn, oogirritatie, oculaire hyperemie, erytheem van het ooglid, abnormaal gevoel in het oog. Post-nasal drip.
Soms (0,1-1%): andere oogklachten (branden, prikken, jeuk, tranen), lichtschitteringen, superinfectie met bacterie, schimmel of herpesvirus, conjunctivitis, conjunctivaal oedeem, ooglidoedeem. Oogallergie, wazig zicht. Maskering van allergische verschijnselen, vertraagde wondgenezing. Verhoogde intraoculaire druk (met mogelijk ontwikkeling van glaucoom). Laryngospasme. Rinorroe.
Zeer zelden (< 0,01%): perforatie van de cornea, cataract subcapsularis posterior, beschadiging van de oogzenuw.
Verder zijn gemeld: mydriase.
Systemisch
Vaak (1-10%): hoofdpijn.
Soms (0,1-1%): duizeligheid.
Zelden (0,1-0,01%): dysgeusie.
Verder zijn gemeld: misselijkheid, abdominaal ongemak. Huiduitslag, erythema multiforme, jeuk, zwelling van het gezicht. Bijniersuppressie, syndroom van Cushing. Overgevoeligheids- en anafylactische reacties.
Verder kunnen nog bijwerkingen optreden zoals aangegeven in de preparaatteksten van de oogdruppels van de afzonderlijke stoffen, zie hiervoor:
Bijwerkingen
Lokaal
Zeer vaak (> 10%): irriterend of branderig gevoel in het oog direct na toediening. Bittere smaak in de mond.
Soms (0,1–1%): overgevoeligheidsreacties met jeuk, roodheid, huiduitslag, sensibilisatie. Schimmelinfectie; de symptomen hiervan kunnen onder invloed van het corticosteroïd worden gemaskeerd. Bij langer gebruik (> 10 dagen) kunnen optreden: verhoogde oogdruk, cataract, kwetsbare dunne huid rondom de ogen.
Systemisch
Gemeld zijn: overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, urticaria, vesiculeus of maculopapuleus exantheem, angio-oedeem en sensibilisatie na oculaire toepassing van chlooramfenicol.
Zeer zelden (< 0,01%): bloedbeeldafwijkingen (aplastische anemie, leukocytopenie, trombocytopenie, agranulocytose, pancytopenie) na langdurige oculaire toepassing van chlooramfenicol (> 10 dagen).
Interacties
De oogdruppels niet gelijktijdig gebruiken met oogpreparaten met tetracycline aangezien tyloxapol, één van de bestanddelenin de oogdruppels, onverenigbaar is met tetracycline.
Gelijktijdig gebruik van oogdruppels met NSAID's vermeerdert de kans op genezingsproblemen van de cornea.
Gelijktijdige gebruik met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd dexamethason remmen met toegenomen kans op systemische effecten en bijniersuppressie/syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is controleren op systemische effecten.
Interacties
Gelijktijdige gebruik met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd dexamethason remmen met toegenomen kans op systemische effecten en bijniersuppressie/syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is controleren op systemische effecten.
Chlooramfenicol kan, ook bij lokale toepassing, de werking van potentieel hematotoxische stoffen op het hemopoëtische systeem versterken.
Zwangerschap
Dexamethason en tobramycine passeren de placenta; dexamethason vrijwel volledig.
Teratogenese: Dexamethason: bij de mens geen duidelijke aanwijzingen voor schadelijkheid (systemisch gebruik). Bij dieren in hoge systemische doses schadelijk gebleken (schisis). Tobramycine: bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor teratogene effecten.
Farmacologisch effect: Hoge systemische serumconcentraties van aminoglycosiden kunnen leiden tot oto- en/of nefrotoxiciteit bij de foetus. Gezien de lage systemische blootstelling aan tobramycine (en dexamethason) bij gebruik van de oogpreparaten worden echter geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Chlooramfenicol en dexamethason passeren de placenta.
Teratogenese: Dexamethason: bij de mens zijn er geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (schisis bij hoge systemische dosis). Chlooramfenicol: redelijke ervaring met lokaal gebruik van chlooramfenicol in het eerste trimester laat geen toename van aangeboren afwijkingen zien. Polymyxine: bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Systemisch gebruik van chlooramfenicol tijdens de laatste weken van de zwangerschap kan het 'grey baby'-syndroom veroorzaken, met als symptomen: een asgrijze huidskleur/cyanose, gezwollen buik, hypothermie, lethargie, cardiovasculaire collaps en ademhalingsdepressie. De systemische absolute blootstelling aan chlooramfenicol na gebruik van de oogdruppels is minimaal en waarschijnlijk klinisch niet relevant.
Advies: Kan tijdens het 1e en 2e trimester worden gebruikt. Veiligheidshalve wordt vanwege de chlooramfenicol het gebruik tijdens het 3etrimester ontraden. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie beperkt worden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Dexamethason: onbekend. Tobramycine: ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Aminoglycosiden worden door de zuigeling nauwelijks oraal geabsorbeerd, echter bij prematuren kan wel opname vanuit het maag-darmkanaal plaatsvinden. In theorie kan stapeling optreden, doordat aminoglycosiden bij jonge zuigelingen langzamer worden geëlimineerd. In de eerste weken van de lactatieperiode moet bij prematuren het systemisch gebruik van aminoglycosiden worden beperkt. De systemische belasting van aminoglycosiden (en dexamethason) bij gebruik van de oogpreparaten door de moeder is echter laag en de blootstelling via de melk waarschijnlijk verwaarloosbaar klein.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Chlooramfenicol: ja. Dexamethason, polymyxine B: onbekend.
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik van chlooramfenicol door de moeder zijn meerdere nadelige effecten bij de zuigeling gemeld, zoals braken, weigeren van de borst en in slaap vallen tijdens de voeding. Bij gebruik in de kindergeneeskunde zijn beenmergdepressie en het 'grey baby'-syndroom gezien. Het is echter onwaarschijnlijk dat deze effecten optreden na blootstelling via de moedermelk bij gebruik van de oogdruppels door de moeder.
Advies: Desondanks het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- acute infecties veroorzaakt door een virus (o.a. keratitis dendritica, vaccinia, varicella), schimmel of parasiet;
- mycobacteriële en luetische ooginfecties;
- glaucoom;
- voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie op aminoglycosiden;
- na ongecompliceerde verwijdering van een vreemd lichaam uit de cornea.
Contra-indicaties
- acute ooginfecties veroorzaakt door een virus (o.a. keratitis dendritica, vaccinia, varicella) of schimmel;
- acute purulente infecties van de conjunctiva veroorzaakt door resistente micro-organismen (tuberculose van het oog);
- verwondingen of beschadigingen aan het oog;
- acute porfyrie (verhoogd risico op uitlokken van een aanval door chlooramfenicol);
- overgevoeligheid voor corticosteroïden of polymyxinen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Kruisovergevoeligheid, sensibilisatie voor tobramycine en kruisresistentie met andere aminoglycosiden kunnen optreden. Als een overgevoeligheidsreactie optreedt, variërend van lokale effecten (keratitis punctata, erytheem van de conjunctiva, jeuk en zwelling van de oogleden en tranenvloed) tot gegeneraliseerde reacties zoals erytheem, jeuk, urticaria, huiduitslag, anafylactische of bulleuze reacties, de behandeling staken.
Controleer regelmatig de intra-oculaire druk (IOD), vooral bij pre-existent verhoogde IOD of glaucoom, een voorgeschiedenis van door corticosteroïden geïnduceerde verhoogde IOD, diabetespatiënten, kinderen en bij ouderen. Langdurige behandeling met corticosteroïd-oogdruppels kan leiden tot verhoogde IOD met mogelijke ontwikkeling van glaucoom en cataract bij deze groepen patiënten. Weeg bij kinderen de duur en frequentie van de behandeling zorgvuldig af en controleer de oogdruk vanaf het begin van de behandeling, aangezien er bij hen meer kans is op corticosteroïd-geïnduceerde oculaire hypertensie. Diabetespatiënten lopen ook meer kans om subcapsulair cataract te ontwikkelen na langdurig gebruik van oculaire corticosteroïden.
Bij verandering in het gezichtsvermogen zoals wazig zicht of andere visuele stoornissen, is nauwgezette controle aangewezen. Beoordeel mogelijke oorzaken die hiermee verband kunnen houden zoals de ontwikkeling van glaucoom, cataract of een zeldzame aandoening zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR).
Secundaire ooginfecties: corticosteroïden kunnen een ooginfectie maskeren of verergeren. Overgroei door niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in geval zich een superinfectie voordoet adequate therapie instellen. Schimmelinfecties of virale infecties van de cornea treden vooral op tijdens langdurig gebruik van corticosteroïden. Wees bedacht op een schimmelinfectie bij persisterende ulceratie van de cornea. Indien schimmelinfecties optreden behandeling met corticosteroïden staken.
Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie kan voorkomen na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling met lokale corticosteroïden bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat); in deze gevallen de behandeling geleidelijk staken.
Oculaire corticosteroïden kunnen bij aandoeningen die gepaard gaan met een verdunning van cornea en sclera, perforaties veroorzaken en tevens leiden tot vertraagde wondgenezing.
Draag geen contactlenzen na een cataractoperatie en tijdens deze behandeling.
Hulpstoffen: benzalkoniumchloride kan bij droge ogen of een beschadigde cornea bij langdurig gebruik leiden tot keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Laat de patiënt contact opnemen indien na drie dagen geen verbetering optreedt, of de klachten verergeren.
Glaucoom: Langdurige behandeling met corticosteroïd-oogdruppels kan leiden tot verhoogde intra-oculaire druk met mogelijke ontwikkeling van glaucoom en cataract. Een stijging van de intra-oculaire druk treedt in het algemeen binnen twee weken na aanvang van de behandeling op. Adequate controle is aangewezen. Laat patiënten met glaucoom direct contact opnemen bij de volgende klachten: wazig zien, minder zien, een rood of opgezwollen oog, hevige pijn aan het oog of aan het gezicht of misselijkheid en braken.
Ooginfectie: Overgroei door niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in geval zich een superinfectie voordoet adequate therapie instellen. Indien schimmelinfecties optreden de behandeling met corticosteroïden staken. Schimmelinfecties of virale infecties van de cornea treden vooral op tijdens langdurig gebruik van corticosteroïden, als gevolg van een verminderde lokale immuunrespons. Daarnaast kunnen corticosteroïden een ooginfectie maskeren of verergeren. Wees bedacht op een schimmelinfectie bij persisterende ulceratie van de cornea.
Bloeddyscrasieën: Gebruik van chlooramfenicol beperken tot maximaal twee weken, vanwege de, ook na lokale toediening in het oog, beschreven bloeddyscrasieën (aplastische anemie, agranulocytose, trombocytopenie en pancytopenie); het optreden hiervan is echter vrij zeldzaam en alleen beschreven na zeer langdurig gebruik (> 40 dagen).
Bij patiënten met G6PD-deficiëntie kan langdurig oculair gebruik van chlooramfenicol cataract veroorzaken.
Myasthenia gravis kan verergeren (dubbelzien en hangen van het bovenste ooglid).
Draag geen contactlenzen tijdens de behandeling.
Eigenschappen
Dexamethason is een sterk werkend corticosteroïd, dat goed doordringt in het oogweefsel. Corticosteroïden hebben een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, echter zonder de eraan ten grondslag liggende aandoeningen te genezen.
Tobramycine behoort tot de aminoglycosiden en heeft een bactericide werking tegen een breed spectrum van Gram-negatieve micro-organismen. Het remt de eiwitsynthese in bacteriën door binding aan de 30S-subunit van het ribosoom.
Doorgaans gevoelig voor tobramycine zijn o.a: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig; 'MSSA'), Staphylococcus epidermidis (meticilline-gevoelig) en Moraxella catarrhalis.
Resistent zijn o.a.: Staphylococcus aureus (meticilline-resistent; 'MRSA'), Staphylococcus epidermidis (meticilline-resistent), Streptococcus spp. zoals Streptococcus pneumoniae, en Haemophilus influenzae.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Plasmaconcentraties: laag (tobramycine); zeer laag (dexamethason). |
| T max | Maximale concentraties in de cornea en het kamerwater: binnen 1–2 uur (dexamethason). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Dexamethason is een sterkwerkend corticosteroïd met een goed doordringend vermogen in het oog. Corticosteroïden hebben een anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, zonder de onderliggende aandoening te genezen.
Chlooramfenicol is een bacteriostatisch breed-spectrum antimicrobieel middel.
Polymyxine B is een bactericide antibioticum werkzaam tegen uitsluitend Gram-negatieve micro-organismen (m.n. tegen Pseudomonas aeruginosa).
Groepsinformatie
dexamethason/tobramycine hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, oculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (oculair) (S01CA01) Vergelijk
- dexamethason/framycetine/gramicidine (oculair) (S01CA01) Vergelijk
- dexamethason/gentamicine (S01CA01) Vergelijk
- dexamethason/levofloxacine (S01CA01) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (oculair) (S01CA03) Vergelijk
Groepsinformatie
dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (oculair) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, oculair.