Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Bradexa
Bijlage 2
Rockmed Pharma
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels, suspensie
- Verpakkingsvorm
- flacon 5 ml
Bevat per ml: dexamethason 1 mg, tobramycine 3 mg. Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Tobradex
Bijlage 2
Novartis Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels, suspensie
- Verpakkingsvorm
- flacon 5 ml
Bevat per ml: dexamethason 1 mg, tobramycine 3 mg. Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
- Toedieningsvorm
- Oogzalf
- Verpakkingsvorm
- 3,5 g
Bevat per g: dexamethason 1 mg, tobramycine 3 mg. Conserveermiddel: chloorbutanol.
Tobramycine/Dexamethason
Bijlage 2
Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels, suspensie
- Verpakkingsvorm
- flacon 5 ml
Bevat per ml: dexamethason 1 mg, tobramycine 3 mg. Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Terra-Cortril + Polymyxine B oogzalf Pfizer bv
- Toedieningsvorm
- Oogzalf
- Verpakkingsvorm
- 3,5 g
Bevat per g: hydrocortison(acetaat) 10 mg, oxytetracycline (als hydrochloride) 5 mg, polymyxine B(sulfaat) 10.000 E.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Profylaxe na cataractoperatie: Geef preventief NSAID- én corticosteroïd-oogdruppels na een cataractoperatie ter preventie van cystoïd macula oedeem (CMO) en ontsteking. Dien aan het einde van een cataractoperatie intracameraal cefuroxim toe ter preventie van postoperatieve endoftalmitis. Zie voor meer informatie de modules Ontstekingsprofylaxe bij cataract en Infectieprofylaxe bij cataract van de NOG-Richtlijn Cataract (2021) op richtlijnendatabase.nl. Een aanbeveling tot het gebruik van antibioticumoogdruppels, los of in combinatie met een corticosteroïd, is niet (meer) opgenomen in de richtlijn. Zie ook de conclusie uit het ZIN-rapport van 2023 over dexamethason/levofloxacine oogdruppels (Ducressa®): er is geen plaats (meer) voor oogdruppels met een combinatie van een corticosteroïd en een antibioticum na een cataractoperatie. De beroepsgroep, het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG), die betrokken was bij de vaststelling van de plaatsbepaling zoals vermeld in het ZIN-rapport ondersteunt deze conclusie.
Aan de vergoeding van dexamethason/tobramycine zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
Bij een stafylokokkenblefaritis anterior en bij blefaritis die ondanks goede ooglidhygiënische maatregelen (warmte, massage en poetsen ooglidrand) na vier weken niet verbetert, is fusidinezuur ooggel aangewezen, waarbij de ooglidhygiëne dient te worden gecontinueerd. Zie voor meer informatie de NHG-standaard Rood oog en oogtrauma (2024). Soms is een combinatie van antibiotica en corticosteroïden aangewezen, met name bij chronische blefaritis in combinatie met (kerato)conjunctivitis. Behandeling dient dan uitsluitend te geschieden door een oogarts (bron: oogartsen.nl).
Indicaties
- Preventie en behandeling van ontstekingsverschijnselen van het oog;
- Preventie van ooginfecties na een cataractoperatie bij volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar.
Indicaties
- Blefaritis squamosa.
Doseringen
Preventie en behandeling van ontstekingsverschijnselen van het oog
Volwassenen en kinderen > 2 jaar
Oogdruppels: In ernstige gevallen start met 1–2 druppels elke 2 uur in de conjunctivaalzak. Verminder de toedienfrequentie zodra verbetering optreedt (meestal binnen 24-48 uur). Bij minder ernstige gevallen: 1–2 druppels 4–6×/dag in de conjunctivaalzak. Totale behandelduur: max. 14 dagen, een enkele fabrikant geeft aan max. 24 dagen.
Oogzalf: ca. 1 cm zalf tot 3–4×/dag in de conjunctivaalzak aanbrengen óf alleen 's avonds in aanvulling op de oogdruppels. Totale behandelduur: max. 14 dagen.
Preventie van ooginfecties na een cataractoperatie
Volwassenen en kinderen > 2 jaar
Oogdruppels: 1–2 druppels 4–6×/dag in de conjunctivaalzak. Totale behandelduur: max. 14 dagen, een enkele fabrikant geeft aan max. 24 dagen.
Oogzalf: ca. 1 cm zalf tot 3–4×/dag in de conjunctivaalzak aanbrengen óf alleen 's avonds in aanvulling op de oogdruppels. Totale behandelduur: max. 14 dagen.
Ouderen: geen dosisaanpassing nodig.
Toediening
- Druk de traanbuis 1–3 min dicht tijdens en direct na toediening van de oogdruppels; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste 5 minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
- De oogdruppelsuspensie gedurende 15 seconden schudden voor gebruik.
Doseringen
Blefaritis squamosa
Volwassenen
2–3×/dag ca. 1 cm oogzalf aanbrengen op de binnenzijde van de onderste oogleden, max. 14 dagen gebruiken.
Toediening: Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste 5 minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste toedienen, daarna meer viskeuze druppels en deze oogzalf als laatste aanbrengen.
Bijwerkingen
Lokaal
Vaak (1-10%): oogpijn, oogirritatie, oculaire hyperemie, erytheem van het ooglid, abnormaal gevoel in het oog. Post-nasal drip.
Soms (0,1-1%): andere oogklachten (branden, prikken, jeuk, tranen), lichtschitteringen, superinfectie met bacterie, schimmel of herpesvirus, conjunctivitis, conjunctivaal oedeem, ooglidoedeem. Oogallergie, wazig zicht. Maskering van allergische verschijnselen, vertraagde wondgenezing. Verhoogde intraoculaire druk (met mogelijk ontwikkeling van glaucoom). Laryngospasme. Rinorroe.
Zeer zelden (< 0,01%): perforatie van de cornea, cataract subcapsularis posterior, beschadiging van de oogzenuw.
Verder zijn gemeld: mydriase.
Systemisch
Vaak (1-10%): hoofdpijn.
Soms (0,1-1%): duizeligheid.
Zelden (0,1-0,01%): dysgeusie.
Verder zijn gemeld: misselijkheid, abdominaal ongemak. Huiduitslag, erythema multiforme, jeuk, zwelling van het gezicht. Bijniersuppressie, syndroom van Cushing. Overgevoeligheids- en anafylactische reacties.
Verder kunnen nog bijwerkingen optreden zoals aangegeven in de preparaatteksten van de oogdruppels van de afzonderlijke stoffen, zie hiervoor:
Bijwerkingen
Oculair: tranen, een voorbijgaand prikkend of branderig gevoel, corpus-alienumgevoel, corneaperforatie, glaucoom, oogzenuwbeschadiging, posterior subcapsulair cataract, vertraagde wondgenezing, wazig zien. Secundaire bacteriële of schimmelinfecties.
Peri-oculair/cutaan: branderig gevoel, jeuk, irritatie, droogheid van de huid, folliculitis, hypertrichosis, acne-achtige huiduitslag, hypopigmentatie, periorale dermatitis, allergisch contacteczeem, maceratie van de huid, huidatrofie, striae en miliaria. Secundaire bacteriële of schimmelinfecties.
Interacties
De oogdruppels niet gelijktijdig gebruiken met oogpreparaten met tetracycline aangezien tyloxapol, één van de bestanddelenin de oogdruppels, onverenigbaar is met tetracycline.
Gelijktijdig gebruik van oogdruppels met NSAID's vermeerdert de kans op genezingsproblemen van de cornea.
Gelijktijdige gebruik met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd dexamethason remmen met toegenomen kans op systemische effecten en bijniersuppressie/syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is controleren op systemische effecten.
Zwangerschap
Dexamethason en tobramycine passeren de placenta; dexamethason vrijwel volledig.
Teratogenese: Dexamethason: bij de mens geen duidelijke aanwijzingen voor schadelijkheid (systemisch gebruik). Bij dieren in hoge systemische doses schadelijk gebleken (schisis). Tobramycine: bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor teratogene effecten.
Farmacologisch effect: Hoge systemische serumconcentraties van aminoglycosiden kunnen leiden tot oto- en/of nefrotoxiciteit bij de foetus. Gezien de lage systemische blootstelling aan tobramycine (en dexamethason) bij gebruik van de oogpreparaten worden echter geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Hydrocortison: bij de mens geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij systemisch gebruik van hydrocortison. Polymyxine: bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Oxytetracycline: bij de mens, onvoldoende gegevens. Systemisch gebruik van tetracyclinen kan in de tweede helft van de zwangerschap permanente verkleuring van de tanden en een vertraagde osteosynthese veroorzaken. Bij oculair gebruik echter wordt de systemische belasting te laag geacht om nadelige effecten bij de foetus te kunnen veroorzaken.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Dexamethason: onbekend. Tobramycine: ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Aminoglycosiden worden door de zuigeling nauwelijks oraal geabsorbeerd, echter bij prematuren kan wel opname vanuit het maag-darmkanaal plaatsvinden. In theorie kan stapeling optreden, doordat aminoglycosiden bij jonge zuigelingen langzamer worden geëlimineerd. In de eerste weken van de lactatieperiode moet bij prematuren het systemisch gebruik van aminoglycosiden worden beperkt. De systemische belasting van aminoglycosiden (en dexamethason) bij gebruik van de oogpreparaten door de moeder is echter laag en de blootstelling via de melk waarschijnlijk verwaarloosbaar klein.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Hydrocortison, polymyxine B: onbekend. Oxytetracycline: ja, in geringe mate (bij systemisch gebruik).Tetracyclinen kunnen bij directe toepassing aan kinderen het gebit en de botten aantasten. Het is echter onwaarschijnlijk dat de minimale hoeveelheid oxytetracycline in de borstvoeding bij een korte kuur en bij toepassing per oogzalf het gebit en de botten van de zuigeling kunnen aantasten. In het bloed van de zuigeling zijn tetracyclinen niet aangetoond na blootstelling via de borstvoeding.
Advies: Kan kortdurend (≤ 2 weken) waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- acute infecties veroorzaakt door een virus (o.a. keratitis dendritica, vaccinia, varicella), schimmel of parasiet;
- mycobacteriële en luetische ooginfecties;
- glaucoom;
- voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie op aminoglycosiden;
- na ongecompliceerde verwijdering van een vreemd lichaam uit de cornea.
Contra-indicaties
- epitheliale herpes simplex keratitis (keratitis dendritica) en andere virale aandoeningen van cornea en conjunctiva;
- blefaritis ulcerosa en andere acute purulente infecties van oog en oogleden;
- mycobacteriële en schimmelinfecties van het oog;
- ongecompliceerde verwijdering van een vreemd lichaam uit de cornea;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden, polymyxinen of tetracyclinen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Kruisovergevoeligheid, sensibilisatie voor tobramycine en kruisresistentie met andere aminoglycosiden kunnen optreden. Als een overgevoeligheidsreactie optreedt, variërend van lokale effecten (keratitis punctata, erytheem van de conjunctiva, jeuk en zwelling van de oogleden en tranenvloed) tot gegeneraliseerde reacties zoals erytheem, jeuk, urticaria, huiduitslag, anafylactische of bulleuze reacties, de behandeling staken.
Controleer regelmatig de intra-oculaire druk (IOD), vooral bij pre-existent verhoogde IOD of glaucoom, een voorgeschiedenis van door corticosteroïden geïnduceerde verhoogde IOD, diabetespatiënten, kinderen en bij ouderen. Langdurige behandeling met corticosteroïd-oogdruppels kan leiden tot verhoogde IOD met mogelijke ontwikkeling van glaucoom en cataract bij deze groepen patiënten. Weeg bij kinderen de duur en frequentie van de behandeling zorgvuldig af en controleer de oogdruk vanaf het begin van de behandeling, aangezien er bij hen meer kans is op corticosteroïd-geïnduceerde oculaire hypertensie. Diabetespatiënten lopen ook meer kans om subcapsulair cataract te ontwikkelen na langdurig gebruik van oculaire corticosteroïden.
Bij verandering in het gezichtsvermogen zoals wazig zicht of andere visuele stoornissen, is nauwgezette controle aangewezen. Beoordeel mogelijke oorzaken die hiermee verband kunnen houden zoals de ontwikkeling van glaucoom, cataract of een zeldzame aandoening zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR).
Secundaire ooginfecties: corticosteroïden kunnen een ooginfectie maskeren of verergeren. Overgroei door niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in geval zich een superinfectie voordoet adequate therapie instellen. Schimmelinfecties of virale infecties van de cornea treden vooral op tijdens langdurig gebruik van corticosteroïden. Wees bedacht op een schimmelinfectie bij persisterende ulceratie van de cornea. Indien schimmelinfecties optreden behandeling met corticosteroïden staken.
Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie kan voorkomen na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling met lokale corticosteroïden bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat); in deze gevallen de behandeling geleidelijk staken.
Oculaire corticosteroïden kunnen bij aandoeningen die gepaard gaan met een verdunning van cornea en sclera, perforaties veroorzaken en tevens leiden tot vertraagde wondgenezing.
Draag geen contactlenzen na een cataractoperatie en tijdens deze behandeling.
Hulpstoffen: benzalkoniumchloride kan bij droge ogen of een beschadigde cornea bij langdurig gebruik leiden tot keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie.
Waarschuwingen en voorzorgen
De kans op secundaire ooginfecties neemt toe door oculair gebruik van een corticosteroïd, en toepassing kan een ooginfectie maskeren, activeren of verergeren. Overgroei door niet-gevoelige micro-organismen, vooral Candida, schimmels en stafylokokken, is mogelijk. Schimmelinfecties van de cornea treden vooral op tijdens langdurig gebruik van corticosteroïden. Wees bedacht op een schimmelinfectie bij persisterende cornea-ulceratie. Staak het gebruik als een schimmelinfectie optreedt.
Glaucoom, cataract: Bij verandering in het gezichtsvermogen is nauwkeurige controle aangewezen. Langdurige behandeling met oculaire corticosteroïden kan leiden tot verhoogde intra-oculaire druk met mogelijke ontwikkeling van glaucoom, en tot cataract. Adequate controle is aangewezen, m.n. bij (familiair) glaucoom. Ook de zeldzame oogaandoening centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) is gemeld na lokaal gebruik van corticosteroïden.
Oculaire corticosteroïden kunnen perforaties veroorzaken bij aandoeningen die gepaard gaan met een verdunning van de cornea en sclera.
Draag géén contactlenzen tijdens de behandeling.
Eigenschappen
Dexamethason is een sterk werkend corticosteroïd, dat goed doordringt in het oogweefsel. Corticosteroïden hebben een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, echter zonder de eraan ten grondslag liggende aandoeningen te genezen.
Tobramycine behoort tot de aminoglycosiden en heeft een bactericide werking tegen een breed spectrum van Gram-negatieve micro-organismen. Het remt de eiwitsynthese in bacteriën door binding aan de 30S-subunit van het ribosoom.
Doorgaans gevoelig voor tobramycine zijn o.a: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig; 'MSSA'), Staphylococcus epidermidis (meticilline-gevoelig) en Moraxella catarrhalis.
Resistent zijn o.a.: Staphylococcus aureus (meticilline-resistent; 'MRSA'), Staphylococcus epidermidis (meticilline-resistent), Streptococcus spp. zoals Streptococcus pneumoniae, en Haemophilus influenzae.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Plasmaconcentraties: laag (tobramycine); zeer laag (dexamethason). |
| T max | Maximale concentraties in de cornea en het kamerwater: binnen 1–2 uur (dexamethason). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Hydrocortison is een zwak werkend (klasse 1-)corticosteroïd met anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking.
Oxytetracycline is een bacteriostatisch breed-spectrum antibioticum behorend tot de tetracyclinen. Het veroorzaakt een antimicrobieel effect door inhibitie van de bacteriële eiwitsynthese. Het werkingsspectrum omvat onder meer Gram-positieve en Gram-negatieve micro-organismen (waaronder Staphylococcus aureus, meticilline gevoelig; 'MSSA'). Kruisresistentie met andere tetracyclinen kan voorkomen.
Polymyxine B is een bactericide antibioticum werkzaam tegen Gram-negatieve micro-organismen (met name tegen Pseudomonas aeruginosa). Het brengt veranderingen in de bacteriële celmembraan teweeg, hierdoor lekken essentiële intracellulaire stoffen weg.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Polymyxine: nauwelijks via het oog. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
dexamethason/tobramycine hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, oculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (oculair) (S01CA01) Vergelijk
- dexamethason/framycetine/gramicidine (oculair) (S01CA01) Vergelijk
- dexamethason/gentamicine (S01CA01) Vergelijk
- dexamethason/levofloxacine (S01CA01) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (oculair) (S01CA03) Vergelijk
Groepsinformatie
hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (oculair) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, oculair.