Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Domperidon Aanvullende monitoring Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet, orodispergeerbaar 'Smelttablet'
Sterkte
10 mg

Domperidon (als maleaat) Aanvullende monitoring Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
10 mg

Motilium Aanvullende monitoring Johnson & Johnson Consumer bv

Toedieningsvorm
Suspensie
Sterkte
1 mg/ml
Verpakkingsvorm
200 ml

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Misselijkheid en braken veroorzaakt door een gastro-enteritis gaan meestal vanzelf over. De behandeling van dehydratie door braken bestaat uit rehydreren met ORS (‘oral rehydration solutions’). Overweeg alleen een eenmalige dosis ondansetron (offlabel) als aanvulling op ORS bij kinderen met (een verhoogd risico op) dehydratie bij wie het braken toediening van ORS bemoeilijkt.

Andere anti-emetica dan ondansetron, worden ontraden bij kinderen. Een anti-emeticum als behandeling van ongecompliceerde misselijkheid en braken bij volwassenen, ontraden. Overweeg domperidon of metoclopramide bij volwassenen alléén in uitzonderlijke gevallen.

Bij de behandeling van migraineaanvallen gaat op grond van de bijwerkingen, de voorkeur uit naar paracetamol in voldoende hoge dosering. Tweedekeusmiddelen met een vergelijkbare werkzaamheid maar meer bijwerkingen zijn NSAID's (ibuprofen, naproxen) en derdekeus orale triptanen (sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan). Bij misselijkheid en braken kan zo nodig tegelijk met de pijnstiller een anti-emeticum (domperidon, metoclopramide) worden ingenomen. Bij twee of meer aanvallen per maand is profylaxe te overwegen.

Bij kinderen is voor de aanvalsbehandeling van migraine paracetamol– eventueel met een anti-emeticum –, eerste keus. Een NSAID (ibuprofen) is tweede keus. Triptanen zijn derde keus. Binnen de groep triptanen gaat de voorkeur uit naar sumatriptan-neusspray op grond van bewezen werkzaamheid.

Indicaties

  • Verlichting van symptomen van misselijkheid en braken bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar met een gewicht ≥ 35 kg.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Let op! Domperidon toepassen in de laagst nog effectieve dosis, gedurende een zo kort mogelijke periode. De maximale behandelduur dient in het algemeen maximaal één week te bedragen.

Klap alles open Klap alles dicht

Misselijkheid en braken

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar (lichaamsgewicht ≥ 35 kg)

10 mg per keer, max. 3×/dag.

Verminderde nierfunctie: Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min): de toedieningsfrequentie verlagen tot 1–2×/dag en eventueel de dosis verlagen.

Verminderde leverfunctie: Lichte leverfunctiestoornis: de dosis hoeft niet te worden aangepast. Domperidon is gecontra-indiceerd bij een matige of ernstige leverinsufficiëntie.

Toediening: een gemiste dosis niet alsnog innemen. Bij voorkeur voor de maaltijd innemen en zoveel mogelijk op een vast tijdstip.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): droge mond.

Soms (0,1-1%): angst, libidoverlies, rusteloosheid (vooral bij zuigelingen en kinderen), zenuwachtigheid. Slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, extrapiramidale stoornis (vooral bij pasgeborenen en zuigelingen). Diarree. Huiduitslag, urticaria, jeuk. Galactorroe, pijn in de borst, gevoeligheid in de borsten. Asthenie.

Zelden (0,01-0,1%): gastro-intestinale stoornis (incl, voorbijgaande darmkrampen).

Verder zijn gemeld: anafylactische reacties (incl. anafylactische shock), angio-oedeem. Convulsies (vooral bij zuigelingen en kinderen), rustelozebenen-syndroom. Rollende ogen. Verlenging QT-interval, 'torsade de pointes', ventrikelaritmie, plotselinge hartdood. Gynaecomastie, verhoogde serumprolactinespiegel, amenorroe. Urineretentie. Afwijkende leverfunctietest.

Bij hogere doseringen voor een langere periode treden bijwerkingen (behalve droge mond) frequenter op en kunnen daarnaast optreden: depressie, acathisie, borstzwelling, borstvoedingsstoornis en onregelmatige menstruatie.

Interacties

Gecontra-indiceerd

Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (met uitzondering van apomorfine), zoals: anti-aritmica klasse Ia (zoals disopyramide, kinidine), anti-aritmica klasse III (zoals amiodaron, ibutilide, sotalol), bepaalde antipsychotica (zoals haloperidol, pimozide, sertindol), bepaalde antidepressiva (zoals citalopram, escitalopram), bepaalde antibiotica (zoals erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine), bepaalde antischimmelmiddelen (zoals fluconazol, ketoconazol, pentamidine), bepaalde antimalariamiddelen (zoals lumefantrine), bepaalde antihistaminica (zoals mizolastine), prucalopride, vandetanib, methadon.

Gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers, zoals: proteaseremmers (zoals ritonavir), systemische azoolderivaten (zoals itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol) en sommige macroliden (zoals claritromycine, erytromycine). Deze middelen kunnen de domperidon plasmaspiegel verhogen.

Niet aanbevolen

Gelijktijdig gebruik met apomorfine, zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Combinatie met matige CYP3A4-remmers zoals diltiazem, verapamil en sommige macroliden vermijden. Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van bradycardie- en hypokaliëmie inducerende geneesmiddelen en bij azitromycine (in verband met QT-verlenging).

Overige interacties

Antacida en zuurremmende middelen verlagen de biologische beschikbaarheid en dienen niet gelijktijdig, maar na de maaltijd te worden toegediend. Gelijktijdig gebruik met levodopa leidt tot een toename van de plasmaconcentratie van levodopa (max. 30–40%); dosisaanpassing is niet noodzakelijk.

Hulpstoffen: Sorbitol, in suspensie, kan de biologische beschikbaarheid van andere oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.

Zwangerschap

Domperidon passeert de placenta in geringe hoeveelheden (bij dieren).

Teratogenese: Nadelige effecten bij de zuigeling zijn niet gemeld.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken gedurende max. 1 week, vanwege mogelijke cardiale bijwerkingen bij de moeder.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in zeer kleine hoeveelheden.

Farmacologisch effect: Nadelige effecten bij de zuigeling zijn niet gemeld. Toch kan het optreden van nadelige effecten, met name op het hart, na blootstelling via de moedermelk niet worden uitgesloten. Wees voorzichtig bij risicofactoren voor QTc-verlenging bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.

Advies: Kan kortdurend in de laagst effectieve dosis waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Maximaal 1 week gebruiken, vanwege mogelijke cardiale bijwerkingen bij de moeder.

Contra-indicaties

  • prolactinesecreterende hypofysetumor (prolactinoom);
  • situaties waarbij stimulatie van de maagmotiliteit gevaarlijk is, zoals maag-darmbloeding, mechanische obstructie of perforatie;
  • matige tot ernstige leverinsufficiëntie;
  • aandoeningen waarbij het QT-interval verlengd is, een significante elektrolytenstoornis of bij onderliggende hartaandoeningen zoals congestief hartfalen.

Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.

Waarschuwingen en voorzorgen

Gebruiksbeperking: Gebruik is beperkt tot volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar met een gewicht ≥ 35 kg; uit onderzoek blijkt geen tot nauwelijks verschil in effectiviteit bij kinderen < 12 jaar of met een lichaamsgewicht < 35 kg vergeleken met placebo. Bij prematuren en pasgeborenen zijn bovendien de metabole functies en de bloed-hersenbarrière niet volledig ontwikkeld. Bij jonge kinderen is er meer kans op neurologische en centrale bijwerkingen, zoals extrapiramidale stoornissen, convulsies, agitatie en zenuwachtigheid.

Cardiovasculaire effecten: Uit epidemiologisch onderzoek blijkt een verband te bestaan tussen domperidongebruik en meer kans op ernstige ventrikelaritmie of plotse hartdood, met name bij een leeftijd > 60 jaar en bij dagelijkse doses > 30 mg. Wees verder voorzichtig bij risicofactoren voor QT-verlenging (zoals hypokaliëmie, bradycardie, hartfalen, comedicatie met geneesmiddelen die QT-interval verlengen, congenitaal of verworven QT-verlenging). De behandeling staken bij klachten of symptomen die in verband kunnen worden gebracht met hartaritmie. Adviseer patiënten om eventuele hartklachten direct te melden.

Gebruik met apomorfine: Door combinatie met apomorfine kunnen misselijkheid en braken of orthostatische hypotensie worden voorkomen. Beoordeel vóór en tijdens de behandeling (in combinatie) met apomorfine bij elke patiënt risicofactoren voor verlenging van de QT-tijd, zoals onderliggende hartziekten, ernstige leverinsufficiëntie, ernstige verstoring van de elektrolytenhuishouding (incl. door medicatie), comedicatie met invloed op CYP3A4 of de QT-tijd. Monitoring voor een effect op de QTc-tijd is aanbevolen. ECG is aangewezen vóór de behandeling met domperidon, tijdens de instelfase en indien nodig later tijdens de behandeling.

Hulpstoffen: Zwaveldioxide (in smelttablet) kan in zeldzame gevallen bronchospasmen geven.

Overdosering

Symptomen

o.a. opwinding, verminderd bewustzijn, convulsies, desoriëntatie, slaperigheid, extrapiramidale stoornis.

Zie voor meer symptomen en behandeling vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Dopamine-antagonist die de peristaltiek van maag en duodenum en de druk van de gastro-oesofageale sfincter doet toenemen en tevens de sfincter van de pylorus relaxeert. Hierdoor ontstaat een versnelde maaglediging, waardoor braken kan worden voorkomen; mogelijk speelt ook antagonisme van dopaminereceptoren in de chemoreceptor-triggerzone hierbij een rol. Het werkingsmechanisme berust waarschijnlijk op perifere antidopaminewerking.

Kinetische gegevens

Resorptie snel en goed. Absorptie wordt verminderd door een laag zuurgehalte in de maag.
F 15% door uitgebreid 'first pass'-effect in darmwand en lever.
T max ca. 1 uur.
Overig passeert de bloed-hersenbarrière in zeer geringe mate.
Eiwitbinding 91–93%.
Metabolisering snel en uitgebreid in de lever, vnl. via CYP3A4 en in mindere mate door CYP1A2 en CYP2E1.
Eliminatie vnl. als metaboliet, 66% via de lever, 31% met de urine.
T 1/2el 7–9 uur, bij ernstig gestoorde nierfunctie verlengd tot ca. 21 uur, bij matige leverinsufficiëntie tot 15–23 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd