Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Pulmozyme (recombinant humaan desoxyribonuclease = rhDNase) Roche Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Vernevelvloeistof
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 2,5 ml
1 mg/ml komt overeen met 1000 E/ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Acetylcysteïne XGVS OTC Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Bruistablet
- Sterkte
- 200 mg, 600 mg
- Toedieningsvorm
- Bruistablet, suikervrij
- Sterkte
- 200 mg, 600 mg
- Toedieningsvorm
- Granulaat
- Sterkte
- 200 mg
- Verpakkingsvorm
- sachet
- Toedieningsvorm
- Poeder, suikervrij
- Sterkte
- 200 mg
- Verpakkingsvorm
- sachet
- Toedieningsvorm
- Poeder, suikervrij
- Sterkte
- 600 mg
- Verpakkingsvorm
- sachet
Bisolbruis XGVS OTC Opella Healthcare France SAS
- Toedieningsvorm
- Bruistablet, suikervrij
- Sterkte
- 600 mg
Fluimucil XGVS OTC Zambon Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Bruistablet
- Sterkte
- 600 mg
- Toedieningsvorm
- Bruistablet, suikervrij
- Sterkte
- 200 mg
- Toedieningsvorm
- Drank
- Sterkte
- 20 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 200 ml
- Toedieningsvorm
- Drank 'Forte'
- Sterkte
- 40 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 200 ml
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 600 mg
- Toedieningsvorm
- Zuigtablet
- Sterkte
- 200 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Patiënten met cystische fibrose (CF), ook wel taaislijmziekte of mucoviscidose genoemd, worden primair behandeld in een CF-centrum. Onderdelen van de behandeling zijn: fysiotherapie met aandacht voor speciale ademhalingstechnieken en conditietraining. Verder: calorierijke voeding met suppletie van vitaminen en zo nodig pancreatine. Behandel luchtweginfecties snel met antibiotica, geef mucolytische therapie en ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator’ (CFTR)-modulatoren bij bepaalde genmutaties.
Advies
Bij acute hoest ten gevolge van ongecompliceerde luchtweginfecties heeft een afwachtend beleid de voorkeur. De effectiviteit van symptomatische of antimicrobiële therapie is niet aangetoond.
Acute bronchitis: Er zijn geen aanwijzingen dat de toepassing van mucolytica bij incidentele acute bronchitis van klinisch nut is.
Bij COPD is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel infrequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β2-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β2-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïde (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.
Acetylcysteïne heeft geen plaats in de behandeling van COPD, omdat het onzeker is of het een voordeel heeft boven placebo voor patiënten met COPD.
Indicaties
- Ter verbetering van de longfunctie van cystische-fibrosepatiënten ouder dan 5 jaar met een geforceerde vitale capaciteit (FVC) > 40% van de voorspelde waarde.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Aandoeningen van de luchtwegen, waarbij de viscositeit van het bronchussecreet moet worden verminderd om de verwijdering ervan makkelijker te maken, zoals bij:
- bronchitis;
- emfyseem;
- mucoviscidose;
- bronchiëctasieën;
- vastzittende hoest.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Cystische fibrose
Volwassenen en kinderen > 5 jaar
2,5 mg (2500 E) 1×/dag, in sommige gevallen bij volwassenen > 21 jaar zo nodig 2×/dag.
De vernevelvloeistof moet onverdund worden verneveld met een (herbruikbaar) drukvernevelaar/compressorsysteem.
Doseringen
Als mucolyticum
Volwassenen
200 mg 3×/dag of 600 mg 1×/dag. Bij verminderde hoestreflex (ouderen en verzwakte patiënten) de dosering 's morgens innemen.
Kinderen > 7 jaar
200 mg 3×/dag.
Kinderen 2–7 jaar
200 mg 2×/dag.
Toediening: Bruistablet, granulaat of poeder oplossen in een glas water (niet in melk of andere dranken) en direct opdrinken. De zuigtablet in de mond laten smelten, pas daarna doorslikken. De tablet innemen met een glas water. De drank schudden voor gebruik; na uitschenken direct innemen.
Bijwerkingen
Faryngitis, dysfonie, laryngitis, dyspneu, rinitis, pijn in de borst, (pleuritisch/niet cardiaal), koorts, dyspepsie, conjunctivitis en exantheem, al dan niet gepaard met jeuk. Afgenomen longfunctietests. Minder dan 5% van de patiënten ontwikkelen antilichamen (geen IgE).
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreacties, jeuk, urticaria, huiduitslag, angio-oedeem. Tachycardie. Hypotensie. Koorts. Hoofdpijn. Oorsuizen. Stomatitis, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree.
Zelden (0,01-0,1%): dyspepsie. Bronchospasmen, dyspneu.
Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische reacties (incl. anafylactische shock). Bloedingen. Ernstige huidreacties (zoals Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse).
Verder zijn gemeld: gezichtsoedeem, afname bloedplaatjesaggregatie. Hoge doses kunnen vasodilatatie en (overmatig) blozen veroorzaken.
Interacties
Gelijktijdig innemen met andere geneesmiddelen wordt afgeraden.
Geactiveerde kool kan het effect van acetylcysteïne verminderen, vanwege een verminderde absorptie.
Niet gelijktijdig gebruiken met hoestprikkeldempende geneesmiddelen, omdat een verminderde hoestreflex kan leiden tot ophoping van bronchussecreet.
In vitro is inactivering van antibiotica geconstateerd bij mengen met acetylcysteïne; uit voorzorg wordt geadviseerd orale antibiotica twee uur vóór of twee uur na acetylcysteïne in te nemen.
Acetylcysteïne kan de plasmaspiegel van carbamazepine verlagen en zo meer kans op insulten geven.
Acetylcysteïne kan het vasodilatatoire effect van nitroglycerine versterken met als gevolg hypotensie.
Hulpstoffen: Sorbitol, in drank 'forte', zuigtablet, sommige bruistabletten en sommige poeders, kan de biologische beschikbaarheid van andere oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Acetylcysteïne passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, relatief weinig gedocumenteerde gegevens. Deze wijzen niet op een risico voor het kind. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Het gebruik van aspartaambevattende toedieningsvormen is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen met fenylketonurie.
Overig: Propyleenglycol kan de placenta passeren, daarom bij voorkeur geen drankvorm gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Indien dornase overgaat in de moedermelk, wordt het niet systemisch geabsorbeerd vanuit het maag-darmkanaal van de zuigeling, omdat het een groot eiwitmolecuul betreft.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding is waarschijnlijk veilig.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Nadelige effecten op de zuigeling zijn niet gemeld.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Overig: Propyleenglycol kan overgaan in de moedermelk, daarom bij voorkeur geen drankvorm gebruiken.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen (relevante) contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- gebruik bij kinderen < 2 jaar, vanwege het onvermogen om slijm op te hoesten;
- aspartaambevattende toedieningsvormen bij kinderen en zwangere vrouwen met fenylketonurie.
Waarschuwingen en voorzorgen
De behandeling hoeft niet te worden gestaakt tijdens een exacerbatie van een luchtweginfectie.
De meeste patiënten zijn gebaat bij dagelijks gebruik; na staken neemt de longfunctie af.
Ultrasone vernevelaars kunnen ongeschikt zijn omdat ze dornase α kunnen inactiveren of onacceptabele aerosolafgifte-eigenschappen hebben.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bronchospasmen: Wees voorzichtig bij astma of COPD, vanwege de kans op bronchospasme. Bij optreden van bronchospasmen de behandeling staken. Bij veranderingen aan huid en/of slijmvliezen de behandeling eveneens staken.
Ernstige huidreacties: Staak de behandeling bij het optreden van nieuwe veranderingen in huid en slijmvliezen en win medisch advies in.
Ulcus pepticum: Acetylcysteïne kan de zwavelbruggen van de mucopolysacchariden van de maagmucosa verbreken, waardoor de consistentie wordt aangetast. Wees voorzichtig bij een (voorgeschiedenis van) ulcus pepticum, vanwege mogelijke irritatie van het slijmvlies in het maag-darmkanaal (vooral bij gelijktijdig gebruik van andere middelen die het maag-darmslijmvlies irriteren).
Histamine-intolerantie: Acetylcysteïne kan een matig effect hebben op het histamine-metabolisme. Wees voorzichtig met langdurig gebruik bij histamine-intolerantie; intolerantieverschijnselen (zoals hoofdpijn, vasomotorische rinitis en jeuk) kunnen zich voordoen.
Laboratoriumbepalingen: Acetylcysteïne kan een invloed hebben op de waarde van colorimetrische salicylaatbepalingen.
Zwavelgeur: Bij het openen van de verpakking van de bruistabletten is soms een lichte zwavelgeur waarneembaar (dit is een eigenschap van de werkzame stof).
Hulpstoffen
- Aspartaam, in sommige suikervrije bruistabletten, kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU).
- Wees voorzichtig met natrium, in sommige bruistabletten, bij een natriumarm dieet.
- Wees voorzichtig met saccharose, in granulaat, bij diabetes mellitus, vanwege het suikergehalte.
- Sulfiet, in sommige bruistabletten, kan ìn zeldzame gevallen bronchospasmen geven.
Overdosering
Symptomen
Misselijkheid, braken, diarree.
Zie voor meer symptomen en behandeling de monografie op vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Via genetische manipulatie verkregen vorm van natuurlijk voorkomend humaan enzym, dat extracellulair DNA splitst. In vitro hydrolyseert dornase α DNA in het sputum van cystische-fibrosepatiënten, waardoor de viscositeit wordt verlaagd.
Kinetische gegevens
| Resorptie | de systemische absorptie of accumulatie na inhalatie is gering. |
| Overig | sputumconcentratie 3 microg/ml binnen 15 min. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Mucolyticum. Het kan de viscositeit van het bronchiale slijm verminderen door depolymerisatie, waarbij de in het slijm aanwezige disulfidebruggen tussen de macromoleculen worden verbroken. Additionele eigenschappen zijn: reductie van geïnduceerde hyperplasie van mucuscellen, toegenomen productie van oppervlakte-actieve stoffen door stimulatie van type-II-pneumocyten, verbeterde mucociliaire klaring door stimulatie van mucociliaire activiteit.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel en vrijwel volledig. |
| F | ca. 10% |
| T max | 2-3 uur. |
| V d | 0,33-0,47 l/kg. |
| Metabolisering | in de lever vnl. tot cysteïne, bij hoge doses vnl. tot anorganisch sulfaat. |
| Eliminatie | ca. 30% met de urine. |
| T 1/2el | ca. 4,6 - 10,6 uur, verlengd bij verminderde leverfunctie. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
dornase alfa hoort bij de groep mucolytica.
Groepsinformatie
acetylcysteïne (oraal) hoort bij de groep mucolytica.