Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Fampyra
Bijlage 2
Biogen Netherlands
- Toedieningsvorm
- Tablet met gereguleerde afgifte
- Sterkte
- 10 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Patiënten met EDSS 4-7 die minstens 6 seconden nodig hebben om de Timed 25 Foot Walk Test (T25FWT) af te leggen kunnen starten met fampridine op basis van een proefbehandeling die 2 weken duurt. Daarna moet opnieuw de T25FWT gedaan worden. Als de loopsnelheid met ten minste 20% is toegenomen, kan de behandeling voortgezet worden; anders moet deze worden gestaakt. Jaarlijks moet een herevaluatie plaatsvinden. Hiervoor moet fampridine minimaal 48 uur gestaakt worden, waarna de T25FWT moet worden uitgevoerd en er opnieuw een proefbehandeling van 2 weken moet plaatsvinden. Alleen patiënten die na de proefbehandeling een verbetering van ten minste 20% op de T25FWT hebben kunnen de behandeling voortzetten.
Aan de vergoeding van fampridine zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Verbetering van het lopen bij volwassen patiënten met multiple sclerose met beperkt loopvermogen (Expanded Disability Status Scale; EDSS 4–7).
Gerelateerde informatie
Doseringen
Verbetering van het lopen bij multiple sclerose
Volwassenen
Aanbevolen en max. dosering: 10 mg 2×/dag, 's ochtends en ’s avonds met 12 uur tussenpauze. Fampridine mag men de eerste keer maar voor 2-4 weken voorschrijven, omdat de klinische voordelen pas na 2-4 weken zichtbaar worden. Als na 2-4 weken de patiënt geen verbetering meldt, óf indien op een beoordeling van het loopvermogen, bv. de Timed 25-Foot Walk (T25FW) of de uit 12 items bestaande Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), geen verbetering wordt waargenomen, de behandeling staken. Bij een achteruitgang van het loopvermogen, herbeoordeling overwegen; tijdens de herbeoordeling de behandeling onderbreken en de looptest herhalen. Als het lopen geen verbetering meer vertoont, de behandeling staken.
Bij nierfunctiestoornissen: bij matige en ernstige nierfunctiestoornis (een creatinineklaring < 50 ml/min) is de behandeling gecontra-indiceerd.
Bij leverfunctiestoornissen: een dosisaanpassing is niet nodig.
Bij ouderen: eerst de nierfunctie controleren, omdat bij een creatinineklaring < 50 ml/min de behandeling is gecontra-indiceerd.
Dosis vergeten: als een dosis is vergeten, het gebruikelijke dosisregime vervolgen en geen dubbele dosis innemen.
Toediening: De tabletten heel innemen, zonder voedsel.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): urineweginfectie.
Vaak (1-10%): griep, nasofaryngitis, virale infectie, slapeloosheid, angst, duizeligheid, hoofdpijn, evenwichtsstoornis, vertigo, paresthesie, tremor. Hartkloppingen. Dyspneu, faryngolaryngeale pijn. Gastro-intestinale stoornissen (zoals misselijkheid, braken constipatie, dyspepsie). Rugpijn, asthenie.
Soms (0,1-1%): anafylaxie, angio-oedeem, overgevoeligheid. Convulsie, (verergering van) trigeminus neuralgie. Tachycardie, hypotensie. Huiduitslag, urticaria. Borstongemak.
Interacties
Fampridine wordt voornamelijk (60%) via actieve niersecretie (met OCT2 als transporteiwit) door de nieren uitgescheiden; daarom is gelijktijdig gebruik van OCT2- remmers, zoals cimetidine, gecontra-indiceerd. Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die substraat zijn van OCT2, bijvoorbeeld: carvedilol, propranolol, metformine.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, relatief weinig gegevens. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Niet gebruiken tijdens lactatie.
Contra-indicaties
- voorgeschiedenis van convulsies;
- matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min).
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij optreden van een anafylactische of andere ernstige allergische reactie, de behandeling staken en niet opnieuw beginnen.
Risico op toevallen. Wees voorzichtig bij factoren die zorgen voor een lagere drempel voor convulsies. Bij optreden van een convulsie de behandeling staken.
Controleer de nierfunctie vóór en regelmatig tijdens de behandeling bij alle patiënten (in het bijzonder bij ouderen). Wees voorzichtig bij lichte nierfunctiestoornissen.
Wees voorzichtig bij symptomen van hartritmestoornissen, SA- of AV–geleidingsstoornissen.
Meer kans op infecties en op aantasting van de immuunrespons kan niet worden uitgesloten.
Bijwerkingen als duizeligheid en evenwichtsstoornissen leiden tot meer kans op vallen.
Overdosering
Symptomen
Duizeligheid, verwardheid, trillerigheid, zweten, convulsie, status epilepticus, onwillekeurige en choreoathetotische bewegingen, amnesie, aritmie, ventriculaire tachycardie (mogelijk door QT verlenging), hypertensie.
Neem voor informatie over een vergiftiging met fampridine contact op met het Nationaal vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Fampridine blokkeert de kaliumkanalen, waardoor de lekkage van ionen door deze kanalen vermindert, de repolarisatie verlengt en daardoor de actiepotentiaalvorming in gedemyeliniseerde axonen en de neurologische functie verbetert. Het is aannemelijk dat door het verbeteren van de actiepotentiaalvorming meer impulsen zouden kunnen worden geleid in het centrale zenuwstelsel. Fampridine heeft een nauwe therapeutische index.
Kinetische gegevens
| F | 95%. |
| Resorptie | snel en volledig. Bij inname met voedsel stijgt de Cmax met 15–23%, waardoor meer bijwerkingen kunnen optreden. |
| V d | 2,6 l/kg. |
| Metabolisering | door hydroxylering (via CYP2E1) en oxidatie tot inactieve metabolieten. |
| Eliminatie | hoofdzakelijk via renale excretie (glomerulaire excretie én actieve excretie via renaal transporteiwit OCT2). |
| T 1/2el | ca. 6 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
fampridine hoort bij de groep kaliumkanaalblokkers.