Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Locacorten-Vioform oordruppels DalecoPharmabv
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Verpakkingsvorm
- flacon 7,5 ml
Bevat per ml: flumetason(pivilaat) 0,2 mg, clioquinol 10 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Zure oordruppels met Hydrocortison 1% FNA Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Verpakkingsvorm
- flacon 10 ml
Bevat per g: hydrocortison 10 mg, azijnzuur (98% g/g) 7,2 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De basis van de behandeling van otitis externa is goede reiniging van de gehoorgang door uitspuiten met lauw water, gevolgd door oordruppels die zowel een zuur als een corticosteroïd bevatten. Bij een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Bij een sterke zwelling van de gehoorgang is eerst ontzwelling door middel van tamponneren aangewezen. Geef aanvullend een systemisch antibioticum bij (verdenking op) uitbreiding buiten de gehoorgang en bij onderliggend lijden. Zie voor de lokale behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg de bijlage Flowchart Behandeling en de bijlage Overzicht oordruppels en werkingsspectrum op Topische behandeling Otitis Externa van de NVKNO-richtlijn op de richtlijnendatabase.nl.
Bij de behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg zijn bij onvoldoende effect van zure oordruppels met een corticosteroïd, antibioticum oordruppels met een corticosteroïd de vervolgstap.
Advies
De basis van de behandeling van otitis externa is goede reiniging van de gehoorgang door uitspuiten met lauw water, gevolgd door oordruppels die zowel een zuur als een corticosteroïd bevatten. Bij een trommelvliesperforatie komen aluminiumacetotartraat 1,2% oordruppels als eerste in aanmerking. Bij een sterke zwelling van de gehoorgang is eerst ontzwelling door middel van tamponneren aangewezen. Geef aanvullend een systemisch antibioticum bij (verdenking op) uitbreiding buiten de gehoorgang en bij onderliggend lijden. Zie voor de lokale behandeling van otitis externa in de tweedelijnszorg de bijlage Flowchart Behandeling en de bijlage Overzicht oordruppels en werkingsspectrum op Topische behandeling Otitis Externa van de NVKNO-richtlijn op de richtlijnendatabase.nl.
Indicaties
- Secundair geïnfecteerd eczeem van de uitwendige gehoorgang, veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor clioquinol.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Natte acute otitis externa met hevige jeuk.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Secundair geïnfecteerdeczeem van de uitwendige gehoorgang
Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar
2–3 druppels 2×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen gedurende max. 10 dagen. Indien binnen 1 week geen verbetering optreedt de behandeling staken; het wordt aangeraden om dan op geleide van een kweek met een aangewezen behandeling te starten. Ook kan een met het preparaat bevochtigde gaas- of wattentampon in de uitwendige gehoorgang aangebracht worden; de tampon vervolgens vochtig houden en iedere 24 uur vervangen.
Toediening
- De uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling schoonmaken en zorgvuldig drogen;
- De flacon vóór het toedienen op lichaamstemperatuur brengen (in de handen), vermijd verwarming boven lichaamstemperatuur;
- In zijligging in de gehoorgang druppelen, en na indruppelen 3–5 minuten in dezelfde houding blijven.
Doseringen
Let op: niet toepassen bij een geperforeerd trommelvlies of trommelvliesbuisjes.
Otitis externa
Volwassenen en kinderen
3 druppels 3×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen na reiniging van de gehoorgang gedurende 7–14 dagen. De oordruppels kunnen ook op een opgerold gaasverbandje of oortampon in het oor worden aangebracht. Het gaasje of de tampon vochtig houden door regelmatig te druppelen. Het gaasje of de tampon na 1 of 2 dagen verwisselen.
Volgens de NHG-Standaard Otitis Externa (2014): na reiniging van de gehoorgang 3 druppels 3×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen gedurende 1 week, zo nodig de behandeling (incl. reinigen van de gehoorgang) 2× herhalen. Bij gebruik van een oortampon of lintgaas (ter ontzwelling): een met het preparaat bevochtigd lintgaas of oortampon in de uitwendige gehoorgang aanbrengen en deze vochtig houden door 6–8×/dag te druppelen op het gaas of de tampon. Na 24 uur het gaas of de tampon verwijderen: bij verbetering continueren met de oordruppels (zonder gebruik van gaas of tampon) gedurende 7 dagen óf bij uitblijven van verbetering opnieuw reinigen en tamponneren; herhaal dit tot verbetering optreedt (max. 7 dagen).
Profylaxe recidief: volgens de NHG-Standaard Otitis Externa (2014): bij onvoldoende effect van niet-medicamenteuze maatregelen na zwemmen of ander contact met water 3 druppels 3×/dag gedurende één of meerdere dagen. Bij frequent recidiverende otitis externa op eigen initiatief gebruiken bij de eerste klachten, zo nodig een aantal dagen druppelen tot de klachten verdwenen zijn.
Toediening
- De uitwendige gehoorgang voor iedere behandeling goed schoonmaken en zorgvuldig drogen; geen zeep gebruiken;
- De flacon op lichaamstemperatuur brengen (in de handen), vóór het toedienen;
- In zijligging in de gehoorgang druppelen, en na indruppelen 3–5 minuten in dezelfde houding blijven liggen.
Bijwerkingen
Huidatrofie, contactallergie, vertraagde wondgenezing. Langdurig gebruik van corticosteroïden in het oor kan leiden tot atrofie en perforatie van het trommelvlies.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): prikkelend of branderig gevoel direct na druppelen. Overgevoeligheidsreacties (hydrocortison, propyleenglycol): toename van jeuk, roodheid en zwelling. Bij langdurig gebruik kunnen atrofie en perforatie van het trommelvlies optreden.
Verder is gemeld: doofheid als gevolg van ototoxiciteit (door propyleenglycol) bij geperforeerd trommelvlies.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens (clioquinol).
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling na auriculaire toediening wordt te laag geacht om nadelige effecten bij de foetus te kunnen veroorzaken.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring bij de mens geeft geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling wordt te laag geacht om nadelige effecten bij de foetus te kunnen veroorzaken.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (flumetason, clioquinol).
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling bij de moeder na gebruik van de oordruppels is verwaarloosbaar, waardoor een effect via de borstvoeding op de zuigeling onwaarschijnlijk is.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Het is bij gebruik van de oordruppels onwaarschijnlijk dat de zuigeling wordt blootgesteld aan klinisch relevante hoeveelheden hydrocortison en azijnzuur.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- beschadiging/perforatie van het trommelvlies of vermoeden hiervan;
- aandoeningen van de uitwendige gehoorgang primair veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel, gist of parasiet;
- therapieresistente secundaire infecties van de uitwendige gehoorgang;
- kinderen < 2 jaar;
- gebruik in het oog;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden of jodium.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Contra-indicaties
- Geperforeerd of beschadigd trommelvlies, trommelvliesbuisjes, in verband met mogelijke ototoxiciteit (propyleenglycol).
- Overgevoeligheid voor (andere) corticosteroïden of propyleenglycol.
Waarschuwingen en voorzorgen
Gebruik bij geperforeerd trommelvlies kan beschadiging van het binnenoor tot gevolg hebben.
Vermijd langdurig/herhaald gebruik. De kans op atrofie van het trommelvlies en de gehoorgang, ototoxiciteit en overgroei van niet-gevoelige micro-organismen neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling.
Symptomen van infecties en/of overgevoeligheidsreacties kunnen door flumetason worden gemaskeerd of verergeren.
Clioquinol kan kleding, beddengoed en haar verkleuren.
De veiligheid en werkzaamheid bij nierfunctie- en leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
Bij kinderen zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld; niet gebruiken bij kinderen < 2 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet langdurig en herhaald gebruiken vanwege de kans op atrofie van de gehoorgang, trommelvliesperforatie en sensibilisatie.
Wees bedacht op sensibilisatie/overgevoeligheidsreacties indien de otitis externa niet (meer) reageert op een op zich juiste behandeling; de overgevoeligheidsreacties kunnen lijken op symptomen waarvoor behandeld wordt. Indien overgevoeligheidsverschijnselen optreden, het gebruik staken.
Het gebruik van corticosteroïden kan bacteriële-, virus-, parasitaire- en schimmelinfecties maskeren. Behandeling staken bij overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, inclusief schimmels.
Hulpstoffen: Oordruppels met propyleenglycol kunnen een ototoxisch effect hebben. Adviseer bij klachten, zoals oorsuizen en gehoorverlies, contact op te nemen. Niet gebruiken bij een geperforeerd trommelvlies.
Eigenschappen
Flumetasonpivalaat is een matig-sterk werkend (klasse 2) corticosteroïd met anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Clioquinol is werkzaam tegen schimmels en gisten (zoals Candida, A. fumigates, A. niger, Microsporum, Trichophyton) en Gram-positieve bacteriën (zoals stafylokokken) en slechts zwak werkzaam tegen Gram-negatieve bacteriën. Het werkt meer bacteriostatisch dan bactericide. Clioquinol bevat jodium.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Flumetason: niet aantoonbaar. Clioquinol: 1,5-4%. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Combinatiepreparaat van azijnzuur met een corticosteroïd. De antimicrobiële werking van azijnzuur wordt toegeschreven aan zowel een specifiek effect van azijnzuur als aan het verlagen van de pH in de uitwendige gehoorgang. Azijnzuur passeert in ongeïoniseerde vorm de celwand (van het micro-organisme). Het is vooral werkzaam tegen Pseudomonas aeruginosa, verder ook tegen Staphylococcus aureus, Haemophilus en mogelijk enkele schimmels en gisten zoals Candida en Aspergillus spp. Hydrocortison is een klasse 1-corticosteroïd; het werkt ontstekingsremmend waardoor verschijnselen zoals pijn, roodheid, zwelling en jeuk afnemen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | vrijwel niet (hydrocortison). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
flumetason/clioquinol (bij ooraandoening) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (bij ooraandoening) (S02CA06) Vergelijk
- dexamethason/framycetine/gramicidine (bij ooraandoening) (S02CA06) Vergelijk
- fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne (S02CA07) Vergelijk
- hydrocortison/azijnzuur (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/colistine/bacitracine (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (bij ooraandoening) (S02CA03) Vergelijk
- triamcinolon/azijnzuur (S02CA04) Vergelijk
Groepsinformatie
hydrocortison/azijnzuur hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (bij ooraandoening) (S02CA06) Vergelijk
- dexamethason/framycetine/gramicidine (bij ooraandoening) (S02CA06) Vergelijk
- fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne (S02CA07) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (bij ooraandoening) (S02CA02) Vergelijk
- hydrocortison/colistine/bacitracine (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (bij ooraandoening) (S02CA03) Vergelijk
- triamcinolon/azijnzuur (S02CA04) Vergelijk