Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Locasalen Amdipharm Ltd
- Toedieningsvorm
- Zalf
- Verpakkingsvorm
- 60 g
Bevat per g: flumetason(pivalaat) 0,2 mg, salicylzuur 30 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Locacorten-Vioform crème XGVS Amdipharm Ltd
- Toedieningsvorm
- Crème
- Verpakkingsvorm
- 15 g
Bevat per g: flumetason(pivalaat) 0,2 mg, clioquinol 30 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Advies
Bij secundair geïnfecteerd eczeem kan bij lokaal beperkte impetiginisatie de behandeling met dermatocorticosteroïden worden geïntensiveerd, zo nodig na een week in combinatie met lokaal fusidinezuur gedurende een week. Overweeg alleen orale antibiotica bij uitgebreide impetiginisatie of persisterende afwijkingen ondanks lokale behandeling, naast behandeling met indifferente middelen en corticosteroïden. Zie voor meer informatie de NHG-standaard Eczeem (2014).
Indicaties
- Droge en hyperkeratotische huidaandoeningen die onvoldoende reageren op monotherapie met lokale corticosteroïden zoals:
- Psoriasis vulgaris;
- Lichen ruber;
- Lichen sclerosus et atrophicus;
- Granuloma annulare;
- Pustulosus palmaris et plantaris;
- Contacteczeem;
- Lichen simplex chronicus.
Gerelateerde informatie
Indicaties
Behandeling van ontstekingsverschijnselen en jeuk van steroïdgevoelige dermatosen, secundair geïnfecteerd door micro-organismen die gevoelig zijn voor clioquinol, zoals:
- seborroïsch eczeem;
- constitutioneel eczeem;
- contacteczeem;
- plaque psoriasis;
- lichen ruber;
- lichen sclerosus;
- granuloma annulare;
- pustulosus palmaris et plantaris (ziekte van Andrews-Barber);
- gelokaliseerde neurodermatitis.
Doseringen
Droge, hyperkeratotische steroïdgevoelige huidaandoeningen
Volwassenen
1–2×/dag de zalf dun aanbrengen. Indien na 1 week geen verbetering optreedt, de behandeling staken. Zodra de hyperkeratose is verdwenen, de behandeling voortzetten met een corticosteroïd alléén.
Kinderen ≥ 2 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: 1–2×/dag de zalf dun aanbrengen; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Toediening
- Vermijd contact met en rond de ogen, slijmvliezen en nabij wondjes; zie voor meer informatie met betrekking tot de toepassing de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen;
- Was de handen na gebruik of gebruik een vingercondoom;
- Breng een indifferent middel één uur na het corticosteroïdpreparaat aan.
Doseringen
Secundair geïnfecteerde steroïdgevoelige dermatosen
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen > 2 jaar
Afhankelijk van de ernst van de aandoening 1–2×/dag dun aanbrengen en licht inwrijven. Vermijd gebruik langer dan 1 week; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Indien er < 1 week geen verbetering optreedt, behandelen op geleide van een kweek. Bij kinderen de minimale hoeveelheid aanbrengen die nodig is.
Toediening
- Alleen indien medisch noodzakelijk kan het huidoppervlak worden afgedekt met een poreus verband;
- Niet toepassen onder een occlusief verband en op grote en beschadigde huidoppervlakken, zeker niet bij kinderen; zie ook de rubriek Waarschuwingen/Voorzorgen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): atrofie striae en verhoogde bloedingsneiging van de huid, periorale dermatitis, teleangiëctasieën.
Soms (0,1-1%): huidklachten (jeuk, branden, irritatie), huiduitslag, pigmentatieverandering, verergering van psoriasis, maskeren huidinfecties.
Zelden (0,1-0,01%): colloïd-milia, luierdermatitisachtig beeld, erythrosis interfollicularis colli, hypertrichose. Verhoogde intraoculaire druk.
Verder zijn gemeld: (allergische) eczeem, purpura, acne, vertraagde wondgenezing. Secundaire infecties als gevolg van plaatselijk verminderde afweer tegen infecties. Syndroom van Cushing, bijnierschorssuppressie. Wazig zien.
Bijwerkingen
Gemeld zijn: irritatie, branderigheid, jeuk, huiduitslag, huidatrofie (dikwijls irreversibel) met dunner worden van de huid, striae atrophicae, teleangiëctasieën, periorale dermatitis, purpura, depigmentatie, contactallergie, rosacea-achtig eczeem, acne, hypertrichosis, reboundeffecten en vertraagde wondgenezing. Maskeren van (nieuwe) huidinfecties. Vertraagde groei en verminderde gewichtstoename bij kinderen. Verhoging van de intra-oculaire druk, cataract en wazig zien.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Corticosteroïden en salicylaten passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens is er geen duidelijk hoger risico op schadelijkheid gebleken bij gebruik van corticosteroïden. Salicylzuur: Bij de mens, bij systemisch gebruik van lagere doseringen salicylaten (acetylsalicylzuur tot 160 mg/dag) geen aanwijzingen voor schadelijkheid; bij gebruik van hoge doses aanwijzingen tot schadelijkheid. Bij lokale toediening van salicylzuur treedt 9-25% absorptie op; deze neemt toe bij gebruik onder occlusie.
Farmacologisch effect: Bij cutane toediening van corticosteroïden is de te verwachten systemische blootstelling minimaal. Bij langdurig gebruik en bij gebruik op grote huidoppervlakken, op beschadigde huid of onder occlusie, neemt de systemische blootstelling toe. Ook door de combinatie met penetratiebevorderaars zoals salicylzuur kan de absorptie van dermatocorticosteroïden toenemen. Bij gebruik van klasse 1 en 2 dermatocorticosteroïden zullen naar verwachting geen relevante bloedspiegels optreden die leiden tot systemische effecten bij de moeder of bij de foetus.
Advies: Kan kortdurend op kleine huidoppervlakten worden gebruikt.
Zwangerschap
Corticosteroïden passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens is er bij gebruik van corticosteroïden geen duidelijk hoger risico op schadelijkheid gebleken. Clioquinol: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Bij gebruik van klasse 2-dermatocorticosteroïden zullen naar verwachting geen relevante bloedspiegels optreden die leiden tot systemische effecten bij de moeder of bij de foetus. Clioquinol bevat jodium. Dit kan bij systemisch gebruik vanaf de twaalfde zwangerschapsweek worden opgenomen door de foetale schildklier, waardoor een schildklierfunctiestoornis of struma kan ontstaan. Hoewel bij lokaal gebruik van clioquinol de absorptie via de huid gering is, zijn effecten op de foetus niet uit te sluiten.
Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens bij lokaal gebruik van clioquinol.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (flumetason). Ja (salicylzuur).
Farmacologisch effect: Bij toepassing van klasse 1 en 2 dermatocorticosteroïden bij de moeder, zijn ongewenste effecten bij de zuigeling via de moedermelk onwaarschijnlijk.
Advies: Kan kortdurend op kleine huidoppervlakten worden gebruikt.
Overig: Bij toepassing op de borst, het gebied rond de tepel vóór het voeden goed schoon maken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (flumetason, clioquinol).
Farmacologisch effect: Clioquinol kan bij systemisch gebruik de schildklierfunctie van de zuigeling beïnvloeden. Hoewel bij lokaal gebruik van clioquinol de absorptie via de huid gering is, zijn ongewenste effecten bij de zuigeling niet uit te sluiten.
Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens bij lokaal gebruik van clioquinol.
Contra-indicaties
- huidinfecties primair veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel, gist of parasiet;
- ulcereuze huidaandoeningen, wonden;
- ichtyose, dermatitis perioralis, acne vulgaris, rosacea, huidatrofie;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden en/of salicylaten.
Contra-indicaties
- huidinfecties die primair worden veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel of parasiet;
- ulcereuze huidaandoeningen, wonden;
- therapieresistente secundaire infecties;
- bijwerkingen door dermatocorticosteroïden (dermatitis perioralis, striae atrophicae);
- huidatrofie, fragiliteit van de huidvaten, ichtyose, acne vulgaris, rosacea, juveniele plantaire dermatose;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden of jodium.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet toepassen gedurende lange periode. Wees voorzichtig bij toepassing in het gezicht en vermijd contact met en rond de ogen, slijmvliezen en wondjes; bij contact direct uitspoelen met water. Wees ook voorzichtig bij gebruik op andere dunne huidgedeelten zoals in huidplooien en op genitaliën, bij gebruik onder occlusie (plastic, luiers) en gebruik op grote huidoppervlakken, vanwege de toegenomen kans op zowel lokale als systemische bijwerkingen. Gebruik onder occlusie dient van korte duur te zijn en beperkt tot een klein gedeelte van de huid.
Wees voorzichtig bij (jonge) kinderen en behandel zo kort mogelijk, alleen op kleine huidoppervlakken met de minimale hoeveelheid die nodig is vanwege het risico van mogelijke absorptie van salicylzuur (salicylisme). Jonge kinderen zijn ook gevoeliger voor bijwerkingen van (met name sterk werkende) dermatocorticosteroïden omdat zij een relatief groot huidoppervlak en dunne huid hebben.
Een luier kan als afsluitend verband fungeren (occlusie).
Dermatocorticosteroïden langzaam afbouwen na langdurig gebruik. Steroïd-afhankelijkheid kan optreden, zich uitend in rebound-verschijnselen na (acuut) staken van een langdurige behandeling. Bijnierschorsinsufficiëntie kan optreden bij het acuut staken of te snel afbouwen van een behandeling met (m.n. sterk werkzame) dermatocorticosteroïden na langdurig uitgebreid gebruik.
Huidinfecties: Corticosteroïden kunnen bacteriële-, virus-, parasitaire- en schimmelinfecties maskeren, activeren of verergeren. Als laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten deze adequaat behandeld worden; bij verergering van de infectie moet de behandeling met corticosteroïden worden gestaakt.
Wees bedacht op contactallergie/overgevoeligheidsreacties indien de huidaandoening niet (meer) reageert op een op zich juiste behandeling. Overgevoeligheidsreacties kunnen lijken op symptomen waarvoor behandeld wordt. Bij contactallergie wordt zelden een ernstige reactie gezien, omdat het veroorzakende corticosteroïd de reactie gelijktijdig onderdrukt.
De behandeling van psoriasis met dermatocorticosteroïden zorgvuldig controleren vanwege kans op recidieven (tolerantie) en het ontstaan van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis.
Wees voorzichtig bij ouderen (dunne huid) en patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie. Behandel zo kort mogelijk met de minimale hoeveelheid die nodig is, vanwege de kans op verhoogde systemische blootstelling. Bij ernstige nierinsufficiëntie frequente toediening op uitgebreide oppervlakken vermijden in verband met mogelijke absorptie van salicylzuur.
Verkleuring/vlekken: Als flumetason/salicylzuurzalf in contact komt met haar, beddengoed, textiel of andere materialen kan dit een verkleuring veroorzaken.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet toepassen op het gezicht en bij acute nattende huidaandoeningen. Flumetason/clioquinol crème is met name geschikt in de acute fase wanneer er weinig of geen exsudaat is, of in de subacute fase. Vermijd contact met de ogen (via de handen). Wees voorzichtig bij gebruik in huidplooien en op de genitaliën vanwege de toegenomen kans op lokale bijwerkingen. Vermijd gebruik onder occlusie, op grote of beschadigde huidoppervlakken en een gebruiksduur > 1 week, vanwege de toegenomen kans op systemische bijwerkingen van zowel flumetason als clioquinol. Indien dit niet mogelijk is, controleer dan op remming van de bijnierschorsfunctie en verhoging van de concentratie eiwitgebonden jodium (PBI); zie de volgende alinea.
Clioquinol bevat jodium, waardoor overmatig gebruik de concentratie eiwitgebonden jodium (PBI) kan verhogen en symptomen kan veroorzaken die lijken op die van thyrotoxicose. Controleer op verhoogde PBI-waarden bij gebruik op grote of beschadigde huidoppervlakken gedurende behandeling < 1 week. Verhoogde PBI-waarden kunnen ook optreden wanneer relatief kleine huidoppervlakken worden behandeld gedurende > 1 week. Bij verhoogde PBI-waarden het gebruik onmiddellijk staken. Metingen die de schildklierfunctie testen, kunnen worden verstoord. Deze testen daarom pas 1 maand na staken van de therapie uitvoeren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor jodium. Overgevoeligheidsreacties kunnen lijken op symptomen waarvoor behandeld wordt. Bij contactallergie wordt zelden een ernstige reactie gezien, omdat het veroorzakende corticosteroïd de reactie gelijktijdig onderdrukt; wees alert op contactallergie/overgevoeligheidsreacties indien de huidaandoening niet (meer) reageert op een op zich juiste behandeling. Staak de behandeling als ernstige irritatie of overgevoeligheid optreedt.
De ijzerchloridetest voor fenylketonurie kan een fout-positief resultaat geven wanneer clioquinol aanwezig is in de urine.
Wees voorzichtig bij een verminderde nier- en/of leverfunctie.
Clioquinol kan kleding, beddengoed en haar verkleuren.
Overdosering
Excessief langdurig gebruik op grote oppervlakken kan vooral bij kinderen en bij een ernstige nierfunctiestoornis leiden tot salicylisme. Voor verdere informatie zie toxicologie.org/salicylaten.
Eigenschappen
Flumetasonpivalaat is een matig sterk werkend corticosteroïd, klasse 2. Dermatocorticosteroïden hebben een anti-inflammatoire, antiproliferatieve en vasoconstrictieve werking. Salicylzuur werkt keratolytisch waardoor de onderliggende huidlagen toegankelijker worden voor flumetason.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Flumetason en salicylzuur kunnen systemisch worden opgenomen via een intacte, gezonde huid. Occlusie en pathogene processen als ontsteking en beschadiging van de huid verhogen de percutane absorptie van flumetason en salicylzuur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Flumetasonpivalaat is een matig-sterk werkend corticosteroïd; klasse 2. Dermatocorticosteroïden hebben een anti-inflammatoire, antiproliferatieve en vasoconstrictieve werking. Clioquinol is werkzaam tegen schimmels en Gram-positieve bacteriën en slechts zwak werkzaam tegen Gram-negatieve bacteriën. Het werkt meer bacteriostatisch dan bactericide. Clioquinol (jodiumchloroxyquinoline) bevat jodium.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Flumetason: nauwelijks. Clioquinol: ca. 3–4 %. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
flumetason/salicylzuur hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.
- betamethason/salicylzuur (D07XC01) Vergelijk
- calcipotriol/betamethason (D05AX52) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (cutaan) (D07BB01) Vergelijk
- hydrocortison/ureum (D07XA01) Vergelijk
- miconazol/hydrocortison (D01AC20) Vergelijk
- triamcinolon/salicylzuur (D07XB02) Vergelijk
- triamcinolon/ureum (D07XB02) Vergelijk
- triamcinolonacetonide/lidocaïne (C05AA12) Vergelijk
Groepsinformatie
flumetason/clioquinol (cutaan) hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.
- betamethason/salicylzuur (D07XC01) Vergelijk
- calcipotriol/betamethason (D05AX52) Vergelijk
- flumetason/salicylzuur (D07XB01) Vergelijk
- hydrocortison/ureum (D07XA01) Vergelijk
- miconazol/hydrocortison (D01AC20) Vergelijk
- triamcinolon/salicylzuur (D07XB02) Vergelijk
- triamcinolon/ureum (D07XB02) Vergelijk
- triamcinolonacetonide/lidocaïne (C05AA12) Vergelijk