Samenstelling
Locasalen Amdipharm Ltd
- Toedieningsvorm
- Zalf
- Verpakkingsvorm
- 60 g
Bevat per g: flumetason(pivalaat) 0,2 mg, salicylzuur 30 mg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Triamcinolon-Ureum Crème FNA (acetonide) XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Crème (0,1% / 10%)
Bevat per g: triamcinolonacetonide 1 mg, ureum 100 mg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Advies
Volgens de NVDV-Richtlijn Constitutioneel eczeem (2019) is het niet zinvol om combinaties met penetratiebevorderende middelen voor te schrijven, aangezien de huid bij constitutioneel eczeem vaak al een verminderde penetratiebarrière heeft.
Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analogon. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Indicaties
- Droge en hyperkeratotische huidaandoeningen die onvoldoende reageren op monotherapie met lokale corticosteroïden zoals:
- Psoriasis vulgaris;
- Lichen ruber;
- Lichen sclerosus et atrophicus;
- Granuloma annulare;
- Pustulosus palmaris et plantaris;
- Contacteczeem;
- Lichen simplex chronicus.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Eczeem.
- Psoriasis.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Droge, hyperkeratotische steroïdgevoelige huidaandoeningen
Volwassenen en kinderen
1–2×/dag de zalf dun aanbrengen. Indien na 1 week geen verbetering optreedt, de behandeling staken. Zodra de hyperkeratose is verdwenen, de behandeling voortzetten met een corticosteroïd alléén.
Toediening
- Vermijd contact met en rond de ogen, slijmvliezen en nabij wondjes; zie voor meer informatie met betrekking tot de toepassing de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen;
- Was de handen na gebruik of gebruik een vingercondoom;
- Breng een indifferent middel één uur na het corticosteroïdpreparaat aan.
Doseringen
Eczeem en psoriasis
Volwassenen en kinderen > 1 jaar
1–2× per dag dun op de huid aanbrengen; kinderen 1–2 jaar max. 30 g/week, kinderen ≥ 2 jaar max. 60 g/week en volwassenen max. 100 g/week gebruiken.
Bij een vergeten dosis alsnog aanbrengen, echter niet vaker dan 1×/12 uur. Bij per ongeluk afwassen binnen een half uur na aanbrengen, kan de crème wel opnieuw worden aangebracht.
Toediening
- Doseer aan de hand van vingertopeenheden (VTE) om zowel over- als onderdosering te voorkomen; zie tabel 9 op p. 23 van de NVDV-Leidraad Dermatocorticosteroïden (2019).
- Was na aanbrengen de handen of gebruik een vingercondoom.
- Breng een indifferent middel één uur na het corticosteroïdpreparaat aan.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): atrofie striae en verhoogde bloedingsneiging van de huid, periorale dermatitis, teleangiëctasieën.
Soms (0,1-1%): huidklachten (jeuk, branden, irritatie), huiduitslag, pigmentatieverandering, verergering van psoriasis, maskeren huidinfecties.
Zelden (0,1-0,01%): colloïd-milia, luierdermatitisachtig beeld, erythrosis interfollicularis colli, hypertrichose. Verhoogde intraoculaire druk.
Verder zijn gemeld: (allergische) eczeem, purpura, acne, vertraagde wondgenezing. Secundaire infecties als gevolg van plaatselijk verminderde afweer tegen infecties. Syndroom van Cushing, bijnierschorssuppressie. Wazig zien.
Bijwerkingen
Soms (0,1–1%): voorbijgaande prikkeling, branderigheid en andere irritatie van de huid (verdwijnt meestal na enkele minuten), m.n. bij aanbrengen op het gezicht, in huidplooien of op een beschadigde en ontstoken huid. Lokale overgevoeligheid, (maskeren) huidinfectie. Zie $de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen voor meer informatie.
Verder zijn gemeld na langdurig gebruik (> 3 weken):
Vaak (1–10%): huidatrofie.
Soms (0,1–1%): dermatitis periorales, hypo- of hyperpigmentatie, hypertrichose, purpura, striae (meestal irreversibel). Cataract en verhoging van de oogdruk bij glaucoom (bij langdurig contact met/in ogen). (Zeer geringe) vertraging van de lengtegroei bij kinderen.
Bij langdurig (weken tot maanden) en overmatig gebruik kunnen systemische bijwerkingen optreden.
Verder kunnen nog bijwerkingen optreden zoals aangegeven in de preparaatteksten van de afzonderlijke stoffen triamcinolonacetonide en ureum.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Corticosteroïden en salicylaten passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens is er geen duidelijk hoger risico op schadelijkheid gebleken bij gebruik van corticosteroïden. Salicylzuur: Bij de mens, bij systemisch gebruik van lagere doseringen salicylaten (acetylsalicylzuur tot 160 mg/dag) geen aanwijzingen voor schadelijkheid; bij gebruik van hoge doses aanwijzingen tot schadelijkheid. Bij lokale toediening van salicylzuur treedt 9-25% absorptie op; deze neemt toe bij gebruik onder occlusie.
Farmacologisch effect: Bij cutane toediening van corticosteroïden is de te verwachten systemische blootstelling minimaal. Bij langdurig gebruik en bij gebruik op grote huidoppervlakken, op beschadigde huid of onder occlusie, neemt de systemische blootstelling toe. Ook door de combinatie met penetratiebevorderaars zoals salicylzuur kan de absorptie van dermatocorticosteroïden toenemen. Bij gebruik van klasse 1 en 2 dermatocorticosteroïden zullen naar verwachting geen relevante bloedspiegels optreden die leiden tot systemische effecten bij de moeder of bij de foetus.
Advies: Kan kortdurend op kleine huidoppervlakten worden gebruikt.
Zwangerschap
Triamcinolonacetonide passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens is er geen duidelijk hoger risico op schadelijkheid gebleken bij gebruik van corticosteroïden. Bij dieren zijn corticosteroïden in hoge systemische doses schadelijk gebleken (schisis). Ureum is een lichaamseigen stof die lokaal mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Farmacologisch effect: Bij cutane toediening van corticosteroïden is de te verwachten systemische blootstelling minimaal. Bij langdurig gebruik, gebruik van grote hoeveelheden, op grote huidoppervlakken of op beschadigde huid, neemt de systemische blootstelling toe. Ook door de combinatie met penetratiebevorderaars zoals ureum kan de absorptie van dermatocorticosteroïden toenemen. Bij gebruik van klasse 1 en 2 dermatocorticosteroïden zullen naar verwachting geen relevante bloedspiegels optreden die leiden tot systemische effecten bij de moeder of bij de foetus.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (flumetason). Ja (salicylzuur).
Farmacologisch effect: Bij toepassing van klasse 1 en 2 dermatocorticosteroïden bij de moeder, zijn ongewenste effecten bij de zuigeling via de moedermelk onwaarschijnlijk.
Advies: Kan kortdurend op kleine huidoppervlakten worden gebruikt.
Overig: Bij toepassing op de borst, het gebied rond de tepel vóór het voeden goed schoon maken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (triamcinolonacetonide). Ureum is van nature aanwezig in moedermelk. Bij toepassing van klasse 1 en 2 dermatocorticosteroïden bij de moeder zijn ongewenste effecten bij de zuigeling via de moedermelk onwaarschijnlijk.
Advies: Kan worden gebruikt.
Overig: Bij toepassing op de borst, het gebied rond de tepel vóór het voeden goed schoon maken.
Contra-indicaties
- huidinfecties primair veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel, gist of parasiet;
- ulcereuze huidaandoeningen, wonden;
- ichtyose, dermatitis perioralis, acne vulgaris, rosacea, huidatrofie;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden en/of salicylaten.
Contra-indicaties
- onbehandelde huidinfecties, veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel, gist of parasiet;
- ulcereuze huidaandoeningen, wonden;
- bijwerkingen ten gevolge van dermatocorticosteroiden (dermatitis perioralis, striae atrophicae);
- ichtyose, acne vulgaris, rosacea, juveniele plantaire dermatose, huidatrofie, fragiliteit van de huidvaten;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden;
- kinderen < 1 j. in verband met irritatie en risico op uremie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet toepassen gedurende lange periode. Wees voorzichtig bij toepassing in het gezicht en vermijd contact met en rond de ogen, slijmvliezen en wondjes; bij contact direct uitspoelen met water. Wees ook voorzichtig bij gebruik op andere dunne huidgedeelten zoals in huidplooien en op genitaliën, bij gebruik onder occlusie (plastic, luiers) en gebruik op grote huidoppervlakken, vanwege de toegenomen kans op zowel lokale als systemische bijwerkingen. Gebruik onder occlusie dient van korte duur te zijn en beperkt tot een klein gedeelte van de huid.
Wees voorzichtig bij (jonge) kinderen en behandel zo kort mogelijk, alleen op kleine huidoppervlakken met de minimale hoeveelheid die nodig is vanwege het risico van mogelijke absorptie van salicylzuur (salicylisme). Jonge kinderen zijn ook gevoeliger voor bijwerkingen van (met name sterk werkende) dermatocorticosteroïden omdat zij een relatief groot huidoppervlak en dunne huid hebben.
Een luier kan als afsluitend verband fungeren (occlusie).
Dermatocorticosteroïden langzaam afbouwen na langdurig gebruik. Steroïd-afhankelijkheid kan optreden, zich uitend in rebound-verschijnselen na (acuut) staken van een langdurige behandeling. Bijnierschorsinsufficiëntie kan optreden bij het acuut staken of te snel afbouwen van een behandeling met (m.n. sterk werkzame) dermatocorticosteroïden na langdurig uitgebreid gebruik.
Huidinfecties: Corticosteroïden kunnen bacteriële-, virus-, parasitaire- en schimmelinfecties maskeren, activeren of verergeren. Als laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten deze adequaat behandeld worden; bij verergering van de infectie moet de behandeling met corticosteroïden worden gestaakt.
Wees bedacht op contactallergie/overgevoeligheidsreacties indien de huidaandoening niet (meer) reageert op een op zich juiste behandeling. Overgevoeligheidsreacties kunnen lijken op symptomen waarvoor behandeld wordt. Bij contactallergie wordt zelden een ernstige reactie gezien, omdat het veroorzakende corticosteroïd de reactie gelijktijdig onderdrukt.
De behandeling van psoriasis met dermatocorticosteroïden zorgvuldig controleren vanwege kans op recidieven (tolerantie) en het ontstaan van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis.
Wees voorzichtig bij ouderen (dunne huid) en patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie. Behandel zo kort mogelijk met de minimale hoeveelheid die nodig is, vanwege de kans op verhoogde systemische blootstelling. Bij ernstige nierinsufficiëntie frequente toediening op uitgebreide oppervlakken vermijden in verband met mogelijke absorptie van salicylzuur.
Verkleuring/vlekken: Als flumetason/salicylzuurzalf in contact komt met haar, beddengoed, textiel of andere materialen kan dit een verkleuring veroorzaken.
Waarschuwingen en voorzorgen
Irritatie: Wees voorzichtig bij gebruik in het gezicht en in de buurt van de ogen. Contact met de ogen vermijden; in geval van contact: overvloedig spoelen met water. Wees ook voorzichtig bij gebruik bij kinderen en op andere dunne huidgedeelten zoals in huidplooien en op genitaliën, vanwege de toegenomen kans op irritatie (ureum) en andere lokale bijwerkingen. Door kinderen wordt ureum vaak als prikkend ervaren.
Dermatocorticosteroïden langzaam afbouwen na langdurig gebruik. steroïd-afhankelijkheid kan optreden, zich uitend in ‘rebound’-verschijnselen na (acuut) staken van een langdurige behandeling. Bijnierschorsinsufficiëntie kan optreden bij het acuut staken of te snel afbouwen van een behandeling met (met name sterk werkzame) dermatocorticosteroïden na langdurig uitgebreid gebruik.
Huidinfecties: Corticosteroïden kunnen bacteriële-, virus-, parasitaire- en schimmelinfecties maskeren, activeren of verergeren. Als laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten deze adequaat behandeld worden; bij verergering van de infectie moet de behandeling met corticosteroïden worden gestaakt.
Wees bedacht op contactallergie/overgevoeligheidsreacties indien de huidaandoening niet (meer) reageert op een op zich juiste behandeling. Overgevoeligheidsreacties kunnen lijken op symptomen waarvoor behandeld wordt. Bij contactallergie wordt zelden een ernstige reactie gezien, omdat het veroorzakende corticosteroïd de reactie gelijktijdig onderdrukt.
Wees voorzichtig bij (m.n. jonge) kinderen omdat zij een relatief groot huidoppervlak (t.o.v. het lichaamsgewicht) en dunne huid hebben. Langdurig gebruik van dermatocorticosteroïden op grote oppervlakken kan bij hen mogelijk leiden tot bijnierschorssuppressie en ook tot groeihormoonsuppressie; bij langdurig intensief gebruik wordt aanbevolen regelmatig lengte en gewicht te controleren en de plasmacortisolspiegel te bepalen. Door kinderen wordt ureum vaak als prikkend ervaren.
Overweeg bij verandering in het gezichtsvermogen na langdurige behandeling van grote oppervlakken met (met name sterk werkende) dermatocorticosteroïden door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.
Overdosering
Excessief langdurig gebruik op grote oppervlakken kan vooral bij kinderen en bij een ernstige nierfunctiestoornis leiden tot salicylisme. Voor verdere informatie zie toxicologie.org/salicylaten.
Eigenschappen
Flumetasonpivalaat is een matig sterk werkend corticosteroïd, klasse 2. Dermatocorticosteroïden hebben een anti-inflammatoire, antiproliferatieve en vasoconstrictieve werking. Salicylzuur werkt keratolytisch waardoor de onderliggende huidlagen toegankelijker worden voor flumetason.
Kinetische gegevens
Resorptie | Flumetason en salicylzuur kunnen systemisch worden opgenomen via een intacte, gezonde huid. Occlusie en pathogene processen als ontsteking en beschadiging van de huid verhogen de percutane absorptie van flumetason en salicylzuur. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Triamcinolonacetonide is is bij cutane toepassing een matig sterk werkend corticosteroïd, klasse 2. Dermatocorticosteroïden hebben een anti-inflammatoire, antiproliferatieve en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende – vaak met jeuk gepaard gaande – huidaandoeningen. Ureum heeft hygroscopische en keratolytische eigenschappen, waardoor de dichte structuur van de hoornlaag wat losser wordt zodat de penetratie van het corticosteroïd in de huid wordt verhoogd. Bovendien wordt door ureum meer water vastgehouden, zodat de droogheid vermindert en de hydratatie van de huid toeneemt. Tevens heeft ureum een jeukstillend effect op de huid.
Kinetische gegevens
Resorptie | Triamcinolonacetonide kan systemisch worden opgenomen via een intacte, gezonde huid. Ureum, occlusie en pathogene processen als ontsteking en beschadiging van de huid verhogen de percutane absorptie van triamcinolonacetonide. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
flumetason/salicylzuur hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.
- betamethason/salicylzuur (D07XC01) Vergelijk
- calcipotriol/betamethason (D05AX52) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (bij secundaire huidinfectie) (D07BB01) Vergelijk
- hydrocortison/cinchocaïne/framycetine (C05AA01) Vergelijk
- hydrocortison/ureum (D07XA01) Vergelijk
- miconazol/hydrocortison (D01AC20) Vergelijk
- triamcinolon/salicylzuur (D07XB02) Vergelijk
- triamcinolon/ureum (D07XB02) Vergelijk
- triamcinolonacetonide/lidocaïne (C05AA12) Vergelijk
Groepsinformatie
triamcinolon/ureum hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.
- betamethason/salicylzuur (D07XC01) Vergelijk
- calcipotriol/betamethason (D05AX52) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (bij secundaire huidinfectie) (D07BB01) Vergelijk
- flumetason/salicylzuur (D07XB01) Vergelijk
- hydrocortison/cinchocaïne/framycetine (C05AA01) Vergelijk
- hydrocortison/ureum (D07XA01) Vergelijk
- miconazol/hydrocortison (D01AC20) Vergelijk
- triamcinolon/salicylzuur (D07XB02) Vergelijk
- triamcinolonacetonide/lidocaïne (C05AA12) Vergelijk