Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Garacol (als sulfaat) XGVS SERB SA
- Toedieningsvorm
- Implantatiespons
- Sterkte
- 32,5 mg
Bevat per implantatiespons van 5×5 cm: gentamicine 32,5 mg. De implantatiespons bevat paardencollageen als draagsubstantie.
- Toedieningsvorm
- Implantatiespons
- Sterkte
- 130 mg
Bevat per implantatiespons van 10×10 cm: gentamicine 130 mg. De implantatiespons bevat paardencollageen als draagsubstantie.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De toepassing van gentamicine-implantatiesponzen is beperkt tot de kliniek.
Indicaties
- Als adjuvante behandeling van residuele (vermoedelijke) infecties van het bot: osteomyelitis en osteïtis.
- Profylaxe van lokale infecties na rectumamputatie en excisie van sinus pilonidalis.
Bij bewezen of vermoedelijke infecties niet als monotherapie gebruiken; geef ook geschikte systemische antibiotica.
Doseringen
Adjuvans bij osteomyelitis en osteïtis
Lokaal: Na heelkundig debridement van de infectiehaard gewoonlijk één implantatiespons van 130 mg of één van 32,5 mg in de wondholte plaatsen, max. 5 sponzen van 130 mg of max. 20 sponzen van 32,5 mg (dus max. 650 mg gentamicine). Bij gebruik van meer dan één implantatiespons een overloopdrain plaatsen.
Preventie van lokale infecties na rectumamputatie of excisie van sinus pilonidalis
Lokaal: Na heelkundig debridement van de infectiehaard gewoonlijk één implantatiespons van 130 mg of 4 van 32,5 mg in de wondholte plaatsen, max. 3 sponzen van 130 mg of max. 12 sponzen van 32,5 mg (dus max. 390 mg gentamicine). Bij gebruik van meer dan één implantatiespons een overloopdrain plaatsen.
Toediening
- De spons kan vlak worden aangebracht, opgerold of opgevouwen (en los samengeduwd) in de wondholte en vermengd met spongiosa voor implantatie in een botholte.
- De spons wordt geabsorbeerd en is biologisch afbreekbaar.
- De spons niet van tevoren nat maken, omdat dit kan leiden tot verlies van effectiviteit door voortijdig uitwassen van het wateroplosbare gentamicinesulfaat.
Bijwerkingen
Bij gebruik van de spons is er minder kans op systemische bijwerkingen dan bij gebruik van de injecties, tenzij er sprake is van verminderde nierfunctie of van een andere nieraandoening.
Lokaal: erytheem, contacteczeem, jeuk en toename van de wondsecretie kunnen voorkomen als gevolg van absorptie van het in de spons voorkomende collageen.
Systemisch: mogelijk zijn:
- Neurotoxiciteit: een beschadiging van zowel de vestibulaire als de auditieve tak van de achtste hersenzenuw met (draai)duizeligheid, oorsuizen en doofheid, vooral bij nierinsufficiëntie en bij langdurige behandeling met hogere (systemische) doseringen gentamicine. Irreversibele schade aan het evenwichtsorgaan is gemeld. Ook een gedaalde bewustzijnsgraad is gemeld.
- Nefrotoxiciteit: blijkt uit oligurie, een stijging van het serumcreatininegehalte, het serumureumgehalte, de NPN-waarde en uit de aanwezigheid van cilinders, cellen (epitheel, rode en/of witte bloedcellen) of eiwit in de urine.
- Overgevoeligheidsreacties: anafylactische reactie (incl. shock), huiduitslag, erytheem, jeuk.
Interacties
Alhoewel de systemische blootstelling aan gentamicine bij gebruik van de spons doorgaans laag is, toch rekening houden met de volgende interacties, vooral als er ook sprake is van een verminderde nierfunctie of een andere nieraandoening. De kans op nefro-, neuro- en/of ototoxiciteit neemt toe bij gelijktijdig of aaneensluitend gebruik van systemische/andere aminoglycosiden, en van ciclosporine, cisplatine, amfotericine B, colistine, polymyxine B, sommige cefalosporinen, vancomycine en sterk werkende diuretica zoals furosemide.
Bij gelijktijdig gebruik met neuromusculair werkende spierrelaxantia (zoals atracurium, suxamethonium en rocuronium), anesthetica of massale transfusies van met citraat ontstold bloed, rekening houden met een (verlengde) neuromusculaire blokkade en ademhalingsverlamming; als dit gebeurt de blokkade antagoneren met een calciumzout (bv. calciumgluconaat).
Combinatie met bacteriostatische geneesmiddelen vermindert de werking van gentamicine.
Gelijktijdig lokaal gebruik van β-lactamantibiotica en de implantatiespons kan resulteren in wederzijdse inactivering.
Zwangerschap
Gentamicine passeert de placenta.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik van andere aminoglycosiden is gehoorschade gemeld. Gentamicine accumuleert in de foetale nier; er zijn aanwijzingen dat gentamicine de foetale nieren kan beschadigen. De systemische blootstelling aan gentamicine bij de lokale toepassing van de spons is echter minimaal; waarschijnlijk te laag om effecten bij de foetus te veroorzaken.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Prematuren en neonaten hebben een verhoogde darmdoorlaatbaarheid; toxische effecten zijn theoretisch niet uitgesloten evenals verstoring van de darmflora, die kan leiden tot diarree of kolonisatie met gisten of schimmels. De systemische blootstelling aan gentamicine bij gebruik van de spons is echter laag.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor aminoglycosiden of collageen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Kruisresistentie en kruisovergevoeligheid met andere aminoglycosiden kunnen optreden.
Nierfunctie: Ondanks de doorgaans lage serumconcentraties bij gebruik van de spons, bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie de voordelen van de behandeling zorgvuldig afwegen tegen de nadelen. Houdt de nierfunctie nauwlettend in de gaten en meet de serumconcentratie van gentamicine. Vermijd gelijktijdig gebruik van systemische aminoglycosiden en de spons; als dit toch noodzakelijk is, dan uitsluitend onder goede controle van de serumspiegels en nierfunctie.
Wees voorzichtig bij neuromusculaire aandoeningen zoals myasthenia gravis of parkinsonisme, omdat aminoglycosiden de spierzwakte theoretisch kunnen verergeren door hun potentiële curare-achtige effecten op de neuromusculaire junctie.
Hoewel bijwerkingen op de achtste hersenzenuw, zowel de vestibulaire als de auditieve takken, eerder optreden bij systemisch gebruik en bij een pre-existente verminderde nierfunctie, toch rekening houden met de mogelijkheid ervan. Beschadiging van de evenwichtsorganen kan, zoals met andere aminoglycosiden, irreversibel zijn.
Vanwege de aanwezigheid van dierlijk collageen voorzichtig zijn bij immuun- en/of bindweefselziekten zoals lupus erythematodes, sclerodermie en chronische polyarthritis.
Bij optreden van lokale overgevoeligheidsreacties bij gebruik van de spons de behandeling staken.
De veiligheid van de spons bij kinderen is niet beoordeeld.
Eigenschappen
Gentamicine is een aminoglycoside met een sterk bactericide werking. Het remt de eiwitsynthese in bacteriën door binding aan de 30S-subunit van het ribosoom.
De implantatiespons wordt geabsorbeerd (is biologisch afbreekbaar).
Gentamicine is werkzaam tegen een groot aantal Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën.
Doorgaans gevoelig voor gentamicine zijn: Staphylococcus spp. incl. Staphylococcus aureus (meticilline–gevoelig).
Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Staphylococcus aureus (excl. meticilline–gevoelig), Staphylococcus epidermidis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, sommige species van Proteus zoals Proteus mirabilis (indol–negatief) en Proteus vulgaris (indol–positief), Salmonella enterica, Serratia spp. en Shigella spp.
Ongevoelig zijn species van: Enterococcus, Streptococcus (de meeste zijn resistent), Bacteroides en Clostridium.
Kinetische gegevens
| Overig | Na implantatie spons na 1–2 uur hoge lokale concentraties (300–9000 microg/ml). Gentamicine-afgifte afhankelijk van wijze en locatie implanteren: hogere lokale piekconcentraties in weke delen dan in bot. Concentraties exsudaat hoog gedurende ca. 3 dagen na operatie. Serumconcentraties > 0,5 microg/ml kunnen voorkomen; meestal ca. 3 microg/ml bij botinfecties en 4–5 microg/ml bij weke-deleninfecties; toxische niveaus (> 10 microg/ml) komen doorgaans niet voor. Gentamicine passeert de bloed-hersenbarrière en peritoneale membraan. |
| Metabolisering | systemisch opgenomen gentamicine wordt gedeeltelijk metabool geïnactiveerd door conjugatie. |
| Eliminatie | vnl. via de nieren door glomerulaire filtratie, 30–100% onveranderd binnen 24 uur. Hemodialyse kan de plasmaconcentratie van gentamicine verlagen. |
| T 1/2el | van parenteraal toegediend gentamicine: 2–3 uur (bij volwassenen). Bij ernstige nierfunctiestoornissen aanzienlijk langer. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
gentamicine (implantatie) hoort bij de groep aminoglycosiden.