Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Raxone
Bijlage 2
Aanvullende monitoring
Chiesi Pharmaceuticals bv
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 150 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ikervis Santen Oy
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (emulsie) (0,1 %)
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,3 ml
Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Idebenon heeft een therapeutische meerwaarde ten opzichte van placebo en geen behandeling bij adolescenten en volwassenen met Leber's hereditaire optische neuropathie (LHON). Daarbij toepassen zoals verwoord onder dosering.
Aan de vergoeding van idebenon zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
Ciclosporine 0,1% oogdruppels kunnen bij ernstige keratitis bij volwassenen met het droge–ogensyndroom waaraan een traanaanmaak deficiëntie ten grondslag ligt en die niet is verbeterd ondanks behandeling met kunsttranen een meerwaarde hebben. De therapierespons iedere 6 maanden opnieuw beoordelen. De behandeling moet worden ingesteld door een oogarts.
Indicaties
- Verminderd gezichtsvermogen bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar met opticusneuropathie van Leber (LHON).
Indicaties
- Ernstige keratitis bij volwassenen met het droge-ogensyndroom, die niet is verbeterd ondanks behandeling met kunsttranen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Opticusneuropathie van Leber
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
300 mg 3×/dag. Volgens de fabrikant zijn er geen gegevens van gecontroleerde klinische onderzoeken beschikbaar over behandeling met idebenon langer dan 24 maanden. Volgens de 'International consensus statement on the clinical and therapeutic management of Leber's Hereditary Optic Neuropathy' (zie ook het Farmacotherapeutisch rapport 'Idebenon bij de behandeling van LHON') behandeling starten uiterlijk 1 jaar na visusdaling in het tweede oog. Evalueer vanaf 1 jaar na start van de behandeling iedere 3 maanden of de behandeling moet worden voortgezet. Als er binnen 1 jaar na start van de behandeling geen visusverbetering is opgetreden de behandeling staken.
Bij ouderen: is er geen dosisaanpassing nodig.
Verminderde leverfunctie: Wees voorzichtig bij een leverfunctiestoornis, omdat ongewenste voorvallen hebben geleid tot onderbreking of stopzetting van de behandeling. Er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Verminderde nierfunctie: Wees voorzichtig bij een nierfunctiestoornis vanwege onvoldoende gegevens.
Toediening: Tabletten tijdens de maaltijd, heel doorslikken met water (niet breken of kauwen).
Doseringen
Ernstige keratitis bij het droge-ogensyndroom
Volwassenen (incl. ouderen)
1 druppel voor het slapengaan in het/de aangedane oog/ogen. Evalueer iedere 6 maanden de therapierespons. Er is geen onderzoekservaring bij gebruik langer dan 12 maanden.
Lever- of nierfunctiestoornis: een dosisaanpassing is niet nodig.
Bij een vergeten dosis, de behandeling volgens schema met de eerstvolgende dosis voortzetten. Maximaal 1 druppel per dag aanbrengen voor het slapengaan.
Toediening:
- Vóór gebruik verpakking voorzichtig schudden.
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijftien minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en de ciclosporine-oogdruppels als laatste toedienen.
- De verpakking bevat geen conserveermiddel en is bestemd voor eenmalig gebruik (NB: inhoud voldoende voor gebruik in beide ogen).
Bijwerkingen
Zeer vaak (>10 %): nasofaryngitis. Hoesten.
Vaak (1-10%): diarree. Rugpijn.
Verder zijn gemeld: misselijkheid, braken, anorexie, dyspepsie. Bronchitis. Huiduitslag, jeuk. Pijn in ledematen. Malaise. Toeval, delirium, hallucinaties, agitatie, dyskinesie, hyperkinesie, zwerfzucht, duizeligheid, hoofdpijn, rusteloosheid, verminderd bewustzijn. Agranulocytose, anemie, leukocytopenie, trombocytopenie, neutropenie. Azotemie, chromaturie. Verhoging van alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), lactaatdehydrogenase, alkalische fosfatase, γ-glutamyltransferase en bilirubine. Hepatitis. Verhoogde cholesterol- en triglyceridenspiegels.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): oogpijn en –irritatie (tijdens indruppelen en meestal voorbijgaand).
Vaak (1-10%): verhoogde traanproductie, oculaire hyperemie, erytheem en oedeem van het ooglid, wazig zicht (tijdens indruppelen en meestal voorbijgaand), jeuk aan het oog.
Soms (0,1-1%): (bacteriële) keratitis, oftalmische herpes zoster, cornea-infiltraten, cornealitteken, afzettingen in het oog, iridocyclitis, conjunctivitis, conjunctivaal oedeem en irritatie, oogafscheiding, blefaritis, chalazion, jeuk aan de oogleden, corpus-alienumgevoel. Hoofdpijn.
Verder is gemeld: één geval van ernstige epitheelerosie van de cornea (corneadecompensatie; deze herstelde zonder restverschijnselen).
Interacties
Idebenon kan P-glycoproteïne remmen met mogelijke verhoging van de blootstelling aan bijvoorbeeld dabigatran, digoxine of aliskiren. Idebenon is een zwakke remmer van CYP3A4. Wees voorzichtig bij combinatie met CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische breedte (zoals o.a. midazolam, fentanyl, alfentanil, ciclosporine, sirolimus, tacrolimus, pimozide, kinidine of ergot-alkaloïden).
Interacties
Gelijktijdig gebruik met corticosteroïd-oogdruppels kan een afname van de lokale afweer versterken en daarmee de kans op secundaire ooginfecties vergroten.
Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine en glaucoommiddelen, in het bijzonder β-blokkers, aangezien deze de traansecretie verminderen. Er is weinig ervaring met gebruik van ciclosporine-oogdruppels bij glaucoom.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Zwangerschap
Ciclosporine passeert de placenta.
Teratogenese: Met systemisch gebruik van ciclosporine tijdens zwangerschap is ruime ervaring opgedaan, met name bij transplantatiepatiënten en patiënten met chronische darmontsteking. Er zijn geen duidelijke aanwijzingen voor een groter risico op aangeboren afwijkingen.
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik van ciclosporine zijn effecten op het immuunsysteem van het kind gemeld. De systemische blootstelling na toediening van de oogdruppels is echter verwaarloosbaar, waardoor nadelige effecten bij de foetus niet zijn te verwachten.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe hoeveelheden (bij systemisch gebruik).
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik zijn er geen nadelige effecten, of aanwijzingen voor (langetermijn)effecten op het immuunsysteem en bloedbeeld van de zuigeling gemeld. De systemische blootstelling bij de moeder na gebruik van de oogdruppels is verwaarloosbaar, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling zeer onwaarschijnlijk zijn.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- actieve of vermoedelijke (peri)oculaire infectie;
- (peri)oculaire maligniteiten of premaligne aandoeningen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Allergische reacties: de tablet bevat de kleurstof zonnegeel, dit kan allergische reacties veroorzaken.
Chromaturie: de metabolieten van idebenon zijn gekleurd en kunnen chromaturie veroorzaken; wees er alert op dat chromaturie kleurveranderingen door andere oorzaken maskeert.
Onderzoeksgegevens ontbreken, wees daarom voorzichtig bij een lever- of nierfunctiestoornis. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij een oculaire herpesinfectie in de voorgeschiedenis, aangezien ciclosporine-oogdruppels niet zijn onderzocht bij patiënten met deze aandoening.
Bij glaucoom is er weinig ervaring met het gebruik van ciclosporine-oogdruppels. Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van glaucoommiddelen en ciclosporine, in het bijzonder β-blokkers aangezien deze de traansecretie verminderen.
Voer bij langdurig gebruik (jaren) oogonderzoek uit, minimaal om de 6 maanden. Ciclosporine heeft een immunosuppressieve werking, waardoor de lokale afweer tegen ooginfecties en -maligniteiten wordt verminderd.
Bij gebruik van contactlenzen deze 's avonds vóór het toedienen van de oogdruppels en het slapengaan uitnemen en de volgende ochtend weer indoen.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met idebenon contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Idebenon is een antioxidans, dat de cellulaire productie van ATP in mitochondriën stimuleert en vrije radicaalvorming in cellen tegengaat. Bij opticusneuropathie van Leber zou idebenon op deze manier inactieve retinale ganglioncellen (RGC's) reactiveren en zo het herstel van het gezichtsvermogen bevorderen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel. Voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid met een factor 5–7. |
| Overig | passeert de bloed-hersenbarrière. Wordt opgenomen in het kamervocht van het oog. |
| T max | < 1 uur. |
| Metabolisering | hoog 'first pass'-metabolisme resulterend in sulfaten en glucuroniden (o.a. IDE-C, QS4 en QS4-C). |
| Eliminatie | 49–68 % met de urine, vnl. als metabolieten (QS4 en QS4-C). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Ciclosporine is een calcineurine-remmer. Aan het droge-ogensyndroom kan een inflammatoir immunologisch mechanisme ten grondslag liggen. Na oculaire toediening wordt ciclosporine passief opgenomen in T-lymfocyt-infiltraten in de cornea en conjunctiva en maakt de calcineurinefosfatase inactief. Hierdoor wordt de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen zoals IL-2 geblokkeerd.
Kinetische gegevens
| Resorptie | na oculaire toediening is de systemische absorptie verwaarloosbaar. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
idebenon hoort bij de groep Middelen voor oculair gebruik, overige.
- acetylcysteïne (bij oogaandoening) (S01XA08) Vergelijk
- bibrocathol (S01AX05) Vergelijk
- ciclosporine (oculair) (S01XA18) Vergelijk
- mercaptamine (oculair) (S01XA21) Vergelijk
- natriumchloride (oogwassing) (S01XA20) Vergelijk
- natriumchloride hypertoon (S01XA03) Vergelijk
- natriumedetaat (S01XA05) Vergelijk
- ocriplasmine (S01XA22) Vergelijk
- voretigeen neparvovec (S01XA27) Vergelijk
Groepsinformatie
ciclosporine (oculair) hoort bij de groep Middelen voor oculair gebruik, overige.
- acetylcysteïne (bij oogaandoening) (S01XA08) Vergelijk
- bibrocathol (S01AX05) Vergelijk
- idebenon (N06BX13) Vergelijk
- mercaptamine (oculair) (S01XA21) Vergelijk
- natriumchloride (oogwassing) (S01XA20) Vergelijk
- natriumchloride hypertoon (S01XA03) Vergelijk
- natriumedetaat (S01XA05) Vergelijk
- ocriplasmine (S01XA22) Vergelijk
- voretigeen neparvovec (S01XA27) Vergelijk