Samenstelling

Samenstelling

Advies

De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β₂-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β₂-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.

Advies

De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β₂-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β₂-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.

Indicaties

Onderhoudsbehandeling van astma bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar, die onvoldoende controle zijn met een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkend β₂-sympathicomimeticum.

Gerelateerde informatie

• astma, onderhoudsbehandeling

Indicaties

• Onderhoudsbehandeling van astma, waarbij het gebruik van een combinatiepreparaat wenselijk is.

Gerelateerde informatie

• astma, onderhoudsbehandeling

Doseringen

Gemiste dosis: Een overgeslagen dosis alsnog zo snel mogelijk innemen. Maximaal één dosis per dag inhaleren.

Verminderde nierfunctie: Bij een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig.

Verminderde leverfunctie: Bij een lichte tot matige leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig. Voor een ernstige leverfunctiestoornis zijn geen gegevens beschikbaar en het gebruik moet daarom worden afgewogen.

Toediening: De capsule niet inslikken. Capsules zijn alleen geschikt voor inhalatie met (bij elk nieuw voorschrift) bijgeleverde inhalator en mogen pas vlak voor gebruik uit de blisterverpakking gehaald worden. Na elke inhalatie de mond spoelen; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen (Orofaryngeale candidiase).

Doseringen

Let op: De geïnhaleerde dosis budesonide 120 resp. 240 microg inhalatiepoeder van het combinatiepreparaat komt overeen met budesonide 200 resp. 400 microg inhalatiepoeder van het monopreparaat

Let op: De geïnhaleerde dosis salmeterol 20 microg inhalatiepoeder van het combinatiepreparaat komt overeen met salmeterol 50 microg inhalatiepoeder van het monopreparaat.

Bij overschakeling van fluticasonpropionaat naar budesonide geldt: fluticasonpropionaat 100 resp. 200 microg is ongeveer equivalent aan budesonide 120 resp. 240 microg.

Ouderen, nierfunctiestoornis, leverfunctiestoornis: Bij ouderen is dosisaanpassing niet nodig. Er zijn geen gegevens bij een nier- of leverfunctiestoornis.

Afbouwen: Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen.

toediening: Na inhalatie de mond goed met water spoelen (niet doorslikken) om de kans op orofaryngeale candidiasis of heesheid te verminderen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): nasofaryngitis. Astma (exacerbatie).

Vaak (1-10%): bovensteluchtweginfectie. Overgevoeligheid (incl. (erythemateuze) huiduitslag, urticaria, jeuk). (Spannings)hoofdpijn. Orofaryngeale pijn, keelirritatie, odynofagie. Dysfonie. Musculoskeletale pijn (o.a. van rug, nek en borst).

Soms (0,1-1%): orofaryngeale candidiase. (Periorbitaal) angio-oedeem. Hyperglykemie. Wazig zien, (corticaal) cataract. (supraventriculaire en sinus)tachycardie. Spierspasmen.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Zeer vaak (≥ 10%): hoofdpijn.

Vaak (1-10%): palpitaties. Tremor. Dysfonie, (orale) candidiasis, bronchitis. Hypokaliëmie.

Soms (0,1-1%): tachycardie, hypertensie. Droge mond, keelirritatie, faryngolaryngeale pijn. Neurose, nachtmerries. Spierpijn, spierspasmen, gewrichtspijn. Blastomycose. Toegenomen eetlust. Vermoeidheid. Verhoogde leverenzymwaarden (ALAT en γ-GT).

Meer details:

• budesonide (bij astma)#bijwerkingen
• salmeterol#bijwerkingen

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Er is meer kans op ventriculaire aritmieën bij combinatie met andere middelen die het QT-interval verlengen (zoals amiodaron, kinidine, disopyramide, erytromycine, chinolonen, enkele antimycotica, fenothiazinen, antihistaminica en tricyclische antidepressiva) en met MAO-remmers.

Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline; bij deze patiënten de kaliumconcentratie controleren.

β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van indacaterol.

Gelijktijdige toediening van andere β₂-sympathicomimetica kan de bijwerkingen van indacaterol versterken. Niet gebruiken in combinatie met andere langwerkende β2-sympathicomimetica.

Er is mogelijk een verhoogde systemische blootstelling aan mometasonfuroaat bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers (bv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, cobicistat).

Interacties

Budesonide en salmeterol worden voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4. Gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4-remmers (zoals itraconazol, ketoconazol, ritonavir, cobicistat, erytromycine en claritromycine) bij voorkeur vermijden, vanwege een toename in de plasmaspiegels van budesonide en salmeterol.

Budesonide:

Bij langdurig gelijktijdig gebruik van deze middelen hiermee rekening houden. De werking van corticosteroïden kan worden versterkt door oestrogenen. ACTH-stimulatietesten voor diagnosticering van hypofyse-insufficiëntie kunnen lagere waarden geven, vanwege mogelijke bijnierschorssuppressie.

Salmeterol:

β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van salmeterol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden. Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie. Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline; controleer de serumkaliumspiegel. Een additief effect kan optreden door combinatie met andere sympathicomimetica. Gelijktijdig gebruik met monoamine-oxidaseremmers kan bijdragen aan hypertensieve reacties. De kans op QT_c-verlenging en ventriculaire aritmieën neemt toe bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (o.a. amiodaron, disopyramide, domperidon, kinidine, methadon, sotalol, macrolide antibiotica, chinolonen, imidazool–antimycotica, tricyclische antidepressiva, sommige antipsychotica). Bij anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen is er meer kans op aritmieën.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren veroorzaakte mometason reproductietoxiciteit.

Farmacologisch effect: Indacaterol heeft een relaxerend effect op het gladde spierweefsel van de baarmoeder en kan zo de bevalling remmen.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Budesonide: gegevens over gebruik bij astma tijdens een groot aantal zwangerschappen (n > 2000) geven geen aanwijzingen voor schadelijke effecten bij de foetus of neonaat. Salmeterol: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten, zoals foetale groeiremming of vroeggeboorte bij gebruik van salmeterol tijdens de zwangerschap (op basis van ruime gedocumenteerde ervaring).

Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.

Advies: Het gebruik van dit middel of het geven van borstvoeding ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja (budesonide). Ja, bij dieren (salmeterol).

Farmacologisch effect: Bij therapeutische doses worden er geen effecten bij de zuigeling verwacht, vanwege de geringe systemische blootstelling bij de moeder. Bij excessief gebruik kan rusteloosheid en tachycardie optreden bij de zuigeling (door salmeterol).

Advies: Gebruik van budesonide/salmeterol is waarschijnlijk veilig tijdens borstvoeding.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Van dit middel zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet gebruiken voor behandeling van acute astmasymptomen (zoals bronchospasmen).

Direct staken: Bij optreden van paradoxale bronchospasmen en overgevoeligheidsreacties (zoals huiduitslag, urticaria, angio-oedeem), de behandeling direct staken.

Afbouwen: Bij staken, de behandeling geleidelijk afbouwen (onder toezicht van arts), vanwege een mogelijke rebound.

Verslechtering: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchodilatatoren wijst op verslechtering van de astma. Plotselinge en progressieve verslechtering van de astma kan levensbedreigend zijn.

Cardiovasculaire effecten: Bij effecten zoals verhoging van pols of bloeddruk kan het nodig zijn om de behandeling te staken. Wees voorzichtig bij cardiovasculaire aandoeningen (zoals coronaire hartziekte, acuut myocardinfarct, aritmie, hypertensie), convulsies, thyrotoxicose en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op β₂ -sympathicomimetica. Het is niet bekend wat de klinische relevantie is van de door β₂-sympathicomimetica veroorzaakte ECG-veranderingen (zoals afvlakking T-top, verlenging QT-interval en ST-segmentdepressie), wees daarom voorzichtig met gebruik van langwerkende β₂-sympathicomimetica bij een (vermoede) verlenging van het QT-interval.

Hypokaliëmie: β₂-sympathicomimetica kunnen significante hypokaliëmie geven. Deze daling is echter meestal van voorbijgaande aard en suppletie is niet nodig. Bij patiënten met ernstige astma kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en gelijktijdige behandeling met middelen die de gevoeligheid voor hartaritmie kunnen verhogen. Zie ook de rubriek Interacties.

Hyperglykemie: Inhalatie van hoge doses β₂-sympathicomimetica en corticosteroïden kan stijging van de plasmaglucosespiegel geven, controleer daarom bij diabetici in het begin van de behandeling vaker de plasmaglucosespiegel.

Orofaryngeale candidiase: Spoel de mond of gorgel met water (zonder doorslikken) of poets de tanden na elke inhalatie om kans op een Candida-infectie te verminderen.

Systemische effecten: Langdurig gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten, zoals het syndroom van Cushing door remming van de bijnierschorsfunctie, vermindering van de botdichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de dosis van het inhalatiecorticosteroïd geleidelijk wordt aangepast tot de laagste nog effectieve dosis.

Oculaire effecten: Overweeg verwijzing naar een oogarts bij ontwikkeling van visusstoornissen. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.

Infecties: Longtuberculose kan geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Ook kunnen inhalatiecorticosteroïden bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren. Wees voorzichtig bij longaandoeningen zoals bronchiëctasie en pneumoconiose vanwege het risico van een schimmelinfectie.

Kinderen: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.

Waarschuwingen en voorzorgen

De combinatie van budesonide met salmeterol is niet geschikt voor de initiële behandeling van astma. Patiënten met een exacerbatie of een acuut verslechterend astma mogen niet starten met deze combinatie. Langwerkende β₂-sympathicomimetica zijn niet geschikt voor de verlichting van acuut astma. De behandeling met inhalatiecorticosteroïden niet abrupt staken om exacerbaties te voorkómen.

Bij verergering van de klachten tijdens de behandelingen moeten patiënten de behandeling voortzetten en tevens een arts raadplegen. Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen naast salmeterol duidt op een verslechtering van de controle; het behandelschema dient te worden aangepast.

Bij optreden van paradoxale bronchospasmen met een onmiddellijke toename van kortademigheid na inhalatie de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.

Overweeg verwijzing naar een oogarts bij ontwikkeling van visusstoornissen. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.

Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten als het Cushingsyndroom (o.a. remming bijnierschorsfunctie, vermindering botdichtheid, cataract, glaucoom en psychische stoornissen als depressie, angst, hyperactiviteit, agressie (bij kinderen)). Bij langdurig gebruik bij kinderen de groei controleren en bij groeiremming trachten de dosering inhalatiecorticosteroïd te verminderen. Na overschakeling van een langdurige behandeling met orale corticosteroïden rekening houden met langzaam herstel van de verstoorde bijnierschorsfunctie. Bij sommige patiënten kunnen dan vroegere symptomen zoals rinitis en eczeem terugkeren en ook kan pijn in spieren en gewrichten optreden. Tijdelijke verhoging van de dosering van de orale steroïden kan dan noodzakelijk zijn. Een aantal patiënten zal tijdens de overschakeling een verminderd algeheel steroïd-effect ervaren, met symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken. Tijdens fysiek belastende situaties zoals ernstige infecties, traumata en operatieve ingrepen is een extra dosis orale steroïden noodzakelijk.

In zeldzame gevallen kan salmeterol aritmie (zoals supraventriculaire tachycardie, extrasystolen en atriumfibrilleren) veroorzaken. Wees daarom voorzichtig bij thyreotoxicose, feochromocytoom, refractaire diabetes mellitus, onbehandelde hypokaliëmie, cardiovasculaire aandoeningen (zoals ernstige hypertensie, hartfalen, aritmie, ischemische hartaandoeningen, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, idiopathische subvalvulaire aortastenose en aneurysma). Bij hypoxie, die bijvoorbeeld bij een ernstige astma-longaanval kan optreden, is er meer kans op hypokaliëmie; controleer de serumkaliumspiegel. Gebruik bij aangeboren lange-QT-intervalsyndroom (LQTS) wordt ontraden. Bij diabetes mellitus extra bloedglucosecontrole uitvoeren bij aanvang van de behandeling.

Longtuberculose kan geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Bovendien kunnen inhalatiecorticosteroïden bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren.

Wees voorzichtig met het gebruik bij Afro-Amerikanen, omdat in onderzoek bij deze populatie meer kans op astma-gerelateerde sterfte en levensbedreigende respiratoire gebeurtenissen is geconstateerd bij gebruik van salmeterol.

Bij ernstige levercirrose wordt een verhoogde blootstelling van budesonide/salmeterol verwacht.

Er zijn relatief weinig gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij ouderen (≥ 65 jaar). De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel zijn voor kinderen < 18 jaar niet vastgesteld.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met indacaterol/mometason contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Overdosering

Symptomen

Effecten die kenmerkend zijn voor β₂-sympathicomimetica, zoals tremor, hoofdpijn en palpitaties. Gemeld zijn na overdosering met salmeterol: tachycardie, tremor, hoofdpijn. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd kan bijnierschorssuppressie geven. Regelmatige controle van de bijnierschorsfunctie is dan aan te bevelen, waarbij de behandeling kan worden voortgezet op geleide van de reactie van de patiënt.

Therapie

Neem voor meer informatie over een vergiftiging met budesonide/salmeterol contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend, selectief β₂-sympathicomimeticum (indacaterol) en een inhalatiecorticosteroïd (mometason). Mometason is een corticosteroïd met hoge affiniteit voor glucocorticoïdreceptoren en heeft lokaal een ontstekingsremmende werking. De werking treedt binnen 5 min in en houdt 24 uur aan.

Kinetische gegevens

Eigenschappen

Combinatie van een lokaal werkzaam glucocorticoïd (budesonide) en een langwerkend β₂-sympathicomimeticum (salmeterol).

Meer informatie

• budesonide (bij astma)#eigenschappen
• salmeterol#eigenschappen

Groepsinformatie

indacaterol/mometason hoort bij de groep corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica.

• budesonide/salmeterol (R03AK12) Vergelijk
• formoterol/beclometason (R03AK08) Vergelijk
• formoterol/budesonide (R03AK07) Vergelijk
• formoterol/fluticason (R03AK11) Vergelijk
• salmeterol/fluticason (R03AK06) Vergelijk
• vilanterol/fluticasonfuroaat (R03AK10) Vergelijk

Groepsinformatie

budesonide/salmeterol hoort bij de groep corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica.

• formoterol/beclometason (R03AK08) Vergelijk
• formoterol/budesonide (R03AK07) Vergelijk
• formoterol/fluticason (R03AK11) Vergelijk
• indacaterol/mometason (R03AK14) Vergelijk
• salmeterol/fluticason (R03AK06) Vergelijk
• vilanterol/fluticasonfuroaat (R03AK10) Vergelijk

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica

Indicaties

• astma, onderhoudsbehandeling

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• GIPdatabank
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica

Indicaties

• astma, onderhoudsbehandeling

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Medicijnkosten.nl
• GIPdatabank
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten