Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Atectura Novartis Europharm ltd.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder in capsule 'Breezhaler 125/62,5'
- Verpakkingsvorm
- met inhalator
Bevat per dosis: indacaterol (als acetaat) 125 microg en mometason(furoaat) 62,5 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder in capsule 'Breezhaler 125/127,5'
- Verpakkingsvorm
- met inhalator
Bevat per dosis: indacaterol (als acetaat) 125 microg en mometason(furoaat) 127,5 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder in capsule 'Breezhaler 125/260'
- Verpakkingsvorm
- met inhalator
Bevat per dosis: indacaterol (als acetaat) 125 microg en mometason(furoaat) 260 microg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Flutiform Mundipharma Pharmaceuticals bv
- Toedieningsvorm
- Aerosol 50/5
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: fluticason(propionaat) 50 microg, formoterol(fumaraat) 5 microg.
- Toedieningsvorm
- Aerosol 125/5
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: fluticason(propionaat) 125 microg, formoterol(fumaraat) 5 microg.
- Toedieningsvorm
- Aerosol 250/10
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: fluticason(propionaat) 250 microg, formoterol(fumaraat) 10 microg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β2-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.
Advies
De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β2-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.
De combinatie formoterol-ICS voor ‘zo nodig’-gebruik bij volwassenen wordt beschouwd als een goed en gelijkwaardig alternatief voor het laagdrempelig starten met ICS-onderhoudsbehandeling en SABA ‘zo nodig’ als eerste behandelstap; het is vooral geschikt voor patiënten met mogelijk beperkte therapietrouw of een beperkt ziekte-inzicht.
Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij astma is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Bij de keuze van een inhalator spelen patiëntgebonden factoren een belangrijke rol, zoals coördinatie en inspiratiekracht.
Indicaties
Onderhoudsbehandeling van astma bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar, die onvoldoende controle zijn met een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkend β2-sympathicomimeticum.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Onderhoudsbehandeling bij volwassenen en kinderen ≥ 5 jaar met astma, die in aanmerking komen voor gebruik van een combinatiepreparaat.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Astma
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar
Eén inhalatiecapsule (met 125 microg indacaterol) 1×/dag, elke dag op hetzelfde tijdstip. De juiste dosering mometason (62,5, 127,5 of 260 microg) wordt bepaald door de ernst van de ziekte en moet regelmatig worden geëvalueerd. Max. 125 microg indacaterol met 260 microg mometason 1×/dag.
Gemiste dosis: Een overgeslagen dosis alsnog zo snel mogelijk innemen. Maximaal één dosis per dag inhaleren.
Verminderde nierfunctie: Bij een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig.
Verminderde leverfunctie: Bij een lichte tot matige leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig. Voor een ernstige leverfunctiestoornis zijn geen gegevens beschikbaar en het gebruik moet daarom worden afgewogen.
Toediening: De capsule niet inslikken. Capsules zijn alleen geschikt voor inhalatie met (bij elk nieuw voorschrift) bijgeleverde inhalator en mogen pas vlak voor gebruik uit de blisterverpakking gehaald worden. Na elke inhalatie de mond spoelen; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen (Orofaryngeale candidiase).
Doseringen
Onderhoudsbehandeling bij astma
Volwassenen
2 inhalaties '50/5' 2×/dag ('s morgens en 's avonds), bij onvoldoende controle van de astma 2 inhalaties '125/5' 2×/dag. Bij aanhoudend onvoldoende controle kan de dosering worden verhoogd tot 2 inhalaties '250/10' 2×/dag.
Kinderen ≥ 12 jaar
2 inhalaties '50/5' 2×/dag ('s morgens en 's avonds), bij onvoldoende controle van de astma 2 inhalaties '125/5' 2×/dag.
Kinderen 5–12 jaar
2 inhalaties '50/5' 2×/dag ('s morgens en 's avonds).
Toediening
- Stel de onderhoudsdosering individueel vast; de onderhoudsdosering is de laagste dosis waarbij de patiënt symptoomvrij blijft. Overweeg bij een langdurig stabiel ziektebeeld om over te stappen op alleen inhalatiecorticosteroïden.
- Door patiënten die het moeilijk vinden de aerosol in te drukken en tegelijkertijd te inhaleren kan een voorzetkamer worden gebruikt; de AeroChamber Plus® Flow-Vu® wordt hierbij door de fabrikant aanbevolen.
- De inhalator altijd schudden voor gebruik. Indien mogelijk moet de patiënt tijdens het inhaleren staan of rechtop zitten. Na inhalatie de mond goed spoelen met water (niet doorslikken) of tandenpoetsen, dit vermindert de kans op orofaryngeale candidiasis of heesheid.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): nasofaryngitis. Astma (exacerbatie).
Vaak (1-10%): bovensteluchtweginfectie. Overgevoeligheid (incl. (erythemateuze) huiduitslag, urticaria, jeuk). (Spannings)hoofdpijn. Orofaryngeale pijn, keelirritatie, odynofagie. Dysfonie. Musculoskeletale pijn (o.a. van rug, nek en borst).
Soms (0,1-1%): orofaryngeale candidiase. (Periorbitaal) angio-oedeem. Hyperglykemie. Wazig zien, (corticaal) cataract. (supraventriculaire en sinus)tachycardie. Spierspasmen.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): heesheid, geïrriteerde keel, slaapstoornis, hoofdpijn, tremor, duizeligheid, droge mond, palpitaties, ventriculaire extrasystolen, huiduitslag.
Zelden (0,01-0,1%): smaakstoornis, orofaryngeale candidiasis, acute sinusitis, abnormale dromen, agitatie, vertigo, asthenie, dyspneu, hoesten, hyperglykemie, tachycardie, angina pectoris, hypertensie, spierkrampen, diarree, dyspepsie, jeuk, perifeer oedeem.
Verder zijn gemeld: paradoxale bronchoconstrictie, psychomotorische hyperactiviteit, angst, depressie, agressie, gedragsveranderingen (vooral bij kinderen).
Bij langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kunnen systemische effecten als bijnierschorssuppressie, het syndroom van Cushing, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname botdichtheid, cataract en glaucoom optreden.
Er zijn nog andere bijwerkingen mogelijk:
Interacties
Er is meer kans op ventriculaire aritmieën bij combinatie met andere middelen die het QT-interval verlengen (zoals amiodaron, kinidine, disopyramide, erytromycine, chinolonen, enkele antimycotica, fenothiazinen, antihistaminica en tricyclische antidepressiva) en met MAO-remmers.
Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline; bij deze patiënten de kaliumconcentratie controleren.
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van indacaterol.
Gelijktijdige toediening van andere β2-sympathicomimetica kan de bijwerkingen van indacaterol versterken. Niet gebruiken in combinatie met andere langwerkende β2-sympathicomimetica.
Er is mogelijk een verhoogde systemische blootstelling aan mometasonfuroaat bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers (bv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, cobicistat).
Interacties
Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers (o.a. ritonavir, claritromycine, oraal ketoconazol of itraconazol) kunnen het metabolisme van fluticason remmen. Bij langdurig gelijktijdig gebruik van deze middelen, hiermee rekening houden.
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van formoterol.
Hypokaliëmie kan eerder optreden bij gelijktijdig gebruik van diuretica of theofylline. Een additief effect op hypokaliëmie kan optreden door combinatie met andere sympathicomimetica (bv. efedrine).
Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.
Bij gelijktijdig gebruik met kinidine, disopyramide, fenothiazinen, antihistaminica en tricyclische antidepressiva moet men bedacht zijn op verlenging van het QTc-interval en meer kans op ventriculaire aritmieën.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren veroorzaakte mometason reproductietoxiciteit.
Farmacologisch effect: Indacaterol heeft een relaxerend effect op het gladde spierweefsel van de baarmoeder en kan zo de bevalling remmen.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Er zijn geen aanwijzingen voor een vergroot risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten, zoals foetale groeiremming of vroeggeboorte bij gebruik van formoterol tijdens de zwangerschap (op basis van redelijke gedocumenteerde ervaring). Ruime ervaring met fluticason laat geen schadelijke effecten zien.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Als een vrouw al formoterol gebruikt, kan zij dit tijdens de zwangerschap blijven doen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik van dit middel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Fluticason: onbekend. Formoterol: in zeer kleine hoeveelheden.
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling aan formoterol en fluticason bij de moeder is laag, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling via de moedermelk onwaarschijnlijk zijn.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
Van dit middel zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken voor behandeling van acute astmasymptomen (zoals bronchospasmen).
Direct staken: Bij optreden van paradoxale bronchospasmen en overgevoeligheidsreacties (zoals huiduitslag, urticaria, angio-oedeem), de behandeling direct staken.
Afbouwen: Bij staken, de behandeling geleidelijk afbouwen (onder toezicht van arts), vanwege een mogelijke rebound.
Verslechtering: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchodilatatoren wijst op verslechtering van de astma. Plotselinge en progressieve verslechtering van de astma kan levensbedreigend zijn.
Cardiovasculaire effecten: Bij effecten zoals verhoging van pols of bloeddruk kan het nodig zijn om de behandeling te staken. Wees voorzichtig bij cardiovasculaire aandoeningen (zoals coronaire hartziekte, acuut myocardinfarct, aritmie, hypertensie), convulsies, thyrotoxicose en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op β2 -sympathicomimetica. Het is niet bekend wat de klinische relevantie is van de door β2-sympathicomimetica veroorzaakte ECG-veranderingen (zoals afvlakking T-top, verlenging QT-interval en ST-segmentdepressie), wees daarom voorzichtig met gebruik van langwerkende β2-sympathicomimetica bij een (vermoede) verlenging van het QT-interval.
Hypokaliëmie: β2-sympathicomimetica kunnen significante hypokaliëmie geven. Deze daling is echter meestal van voorbijgaande aard en suppletie is niet nodig. Bij patiënten met ernstige astma kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en gelijktijdige behandeling met middelen die de gevoeligheid voor hartaritmie kunnen verhogen. Zie ook de rubriek Interacties.
Hyperglykemie: Inhalatie van hoge doses β2-sympathicomimetica en corticosteroïden kan stijging van de plasmaglucosespiegel geven, controleer daarom bij diabetici in het begin van de behandeling vaker de plasmaglucosespiegel.
Orofaryngeale candidiase: Spoel de mond of gorgel met water (zonder doorslikken) of poets de tanden na elke inhalatie om kans op een Candida-infectie te verminderen.
Systemische effecten: Langdurig gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten, zoals het syndroom van Cushing door remming van de bijnierschorsfunctie, vermindering van de botdichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de dosis van het inhalatiecorticosteroïd geleidelijk wordt aangepast tot de laagste nog effectieve dosis.
Oculaire effecten: Overweeg verwijzing naar een oogarts bij ontwikkeling van visusstoornissen. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.
Infecties: Longtuberculose kan geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Ook kunnen inhalatiecorticosteroïden bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren. Wees voorzichtig bij longaandoeningen zoals bronchiëctasie en pneumoconiose vanwege het risico van een schimmelinfectie.
Kinderen: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Dit preparaat is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen van astma en is niet geïndiceerd voor de behandeling van COPD.
Aanpassing behandelschema: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van het astma; het behandelschema dient te worden aangepast. Bij goede controle van de symptomen, overwegen om alleen een corticosteroïd toe te passen. De behandeling niet abrupt staken.
Visusstoornis: Overweeg bij ontwikkeling van visusstoornissen verwijzing naar een oogarts. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.
Comorbiditeit: Wees terughoudend bij hypokaliëmie, diabetes mellitus, ernstige lever- of nierfunctiestoornissen, cardiovasculaire aandoeningen (m.n. ernstige hypertensie, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, idiopatische subvalvulaire aortastenose, aritmieën en ernstig hartfalen, bekende of vermoede verlenging van het QTc-interval), acuut ernstig astma (hypokaliëmisch effect wordt verhoogd door hypoxie) en hyperthyroïdie. Gebruik bij aangeboren lange-QT-intervalsyndroom (LQTS) wordt ontraden. Bij diabetes mellitus wordt aangeraden bij het begin van de behandeling met β2-sympathicomimetica extra bloedglucosecontroles uit te voeren.
Paradoxale bronchospasmen: Bij optreden van paradoxale bronchospasmen de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.
Luchtweginfecties: Inhalatiecorticosteroïden kunnen bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren.
Systemische effecten: Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische bijwerkingen, zoals het Cushingsyndroom (o.a. remming bijnierschorsfunctie, vermindering botdichtheid, cataract, glaucoom en psychische stoornissen als depressie, angst, hyperactiviteit, agressie (bij kinderen)). Bij overschakelen van patiënten die met systemische corticosteroïden zijn behandeld rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn.
Onderzoeksgegevens: Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen. Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen. Gebruik van dit combinatiepreparaat bij kinderen < 5 jaar wordt niet aanbevolen vanwege onvoldoende gegevens over werkzaamheid en veiligheid.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met indacaterol/mometason contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
van overdosering met formoterol: vasodilatatie, tachycardie, palpitaties, hypotensie, beklemd gevoel op de borst, aritmieën (vooral bij hypokaliëmie), hyperglykemie, hoofdpijn, tremoren, spierkrampen, agitatie, hallucinaties, angst, slapeloosheid, transpiratie, misselijkheid en braken. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd zoals fluticason kan bijnierschorssuppressie geven. Regelmatige controle van de bijnierschorsfunctie is dan aan te bevelen, waarbij de behandeling kan worden voortgezet op geleide van de reactie van de patiënt.
Therapie
Voor meer symptomen en de behandeling van een intoxicatie met formoterol/fluticason, neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Combinatie van een langwerkend, selectief β2-sympathicomimeticum (indacaterol) en een inhalatiecorticosteroïd (mometason). Mometason is een corticosteroïd met hoge affiniteit voor glucocorticoïdreceptoren en heeft lokaal een ontstekingsremmende werking. De werking treedt binnen 5 min in en houdt 24 uur aan.
Kinetische gegevens
| T max | Indacaterol: ca. 15 min; mometason: ca. 1 uur. |
| V d | Indacaterol: 33,7–36,5 l/kg; mometason: 4,7 l/kg. |
| Eiwitbinding | Indacaterol en mometason: ≥ 95%. |
| Metabolisering | Indacaterol: hydroxylering door vnl. CYP3A4 tot de belangrijkste metaboliet, andere prominente metabolieten zijn fenol-O-glucuroniden; mometason: uitgebreid, o.a. door CYP3A4, in plasma zijn geen belangrijke metabolieten detecteerbaar. |
| Eliminatie | Indacaterol en mometason: voornamelijk via feces. |
| T 1/2el | Indacaterol: 40–52 uur; mometason: 4,5 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Combinatie van een langwerkend β2-sympathicomimeticum (formoterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (fluticason). De aerosol kan worden voorzien van een voorzetkamer.
Kinetische gegevens
Groepsinformatie
indacaterol/mometason hoort bij de groep corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica.
Groepsinformatie
formoterol/fluticason hoort bij de groep corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica.