Samenstelling

Samenstelling

Advies

De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β₂-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β₂-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.

Advies

De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β₂-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β₂-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.

Bij COPD is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel infrequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β₂-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β₂-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïd (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.

Bij een blijvende indicatie voor een combinatietherapie kan een combinatiepreparaat worden overwogen: vanwege gebruiksgemak en ter bevordering van de therapietrouw.

Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij astma en/of COPD is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Houd rekening met: patiëntgebonden factoren zoals coördinatie en inspiratiekracht, en milieuaspecten (aerosolen bevatten in verschillende mate een sterk milieubelastend broeikasgas).

Indicaties

Onderhoudsbehandeling van astma bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar, die onvoldoende controle zijn met een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkend β₂-sympathicomimeticum.

Gerelateerde informatie

• astma, onderhoudsbehandeling

Indicaties

• Onderhoudsbehandeling van (ernstig) astma, als het gebruik van een combinatiepreparaat wenselijk is;
• Behandeling van COPD (FEV₁ < 60% voorspeld, voor luchtwegverwijding) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, waarbij de gebruikelijke behandeling met bronchusverwijders onvoldoende effect heeft.

Gerelateerde informatie

• COPD, onderhoudsbehandeling
• astma, onderhoudsbehandeling

Doseringen

Gemiste dosis: Een overgeslagen dosis alsnog zo snel mogelijk innemen. Maximaal één dosis per dag inhaleren.

Verminderde nierfunctie: Bij een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig.

Verminderde leverfunctie: Bij een lichte tot matige leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig. Voor een ernstige leverfunctiestoornis zijn geen gegevens beschikbaar en het gebruik moet daarom worden afgewogen.

Toediening: De capsule niet inslikken. Capsules zijn alleen geschikt voor inhalatie met (bij elk nieuw voorschrift) bijgeleverde inhalator en mogen pas vlak voor gebruik uit de blisterverpakking gehaald worden. Na elke inhalatie de mond spoelen; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen (Orofaryngeale candidiase).

Doseringen

Bij overschakeling van een ander inhalatiecorticosteroïd naar fluticason, bij de startdosering uitgaan van een equivalente dagdosering (voor beclometason is dit de helft van de totale dagdosering) en vervolgens de dosering aanpassen op geleide van de reactie van de patiënt.

Bij een verminderde nierfunctie is een dosisaanpassing niet nodig.

Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen.

Toediening

• De dosisaerosol kan worden voorzien van een voorzetkamer;
• Spoel na inhalatie de mond goed met water (niet doorslikken); hierdoor neemt de kans op orofaryngeale candidiase of heesheid af.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): nasofaryngitis. Astma (exacerbatie).

Vaak (1-10%): bovensteluchtweginfectie. Overgevoeligheid (incl. (erythemateuze) huiduitslag, urticaria, jeuk). (Spannings)hoofdpijn. Orofaryngeale pijn, keelirritatie, odynofagie. Dysfonie. Musculoskeletale pijn (o.a. van rug, nek en borst).

Soms (0,1-1%): orofaryngeale candidiase. (Periorbitaal) angio-oedeem. Hyperglykemie. Wazig zien, (corticaal) cataract. (supraventriculaire en sinus)tachycardie. Spierspasmen.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn (tijdelijk). Nasofaryngitis.

Vaak (1-10%): heesheid, geïrriteerde keel, candidiasis van mond en keel, sinusitis, bronchitis, pneumonie (bij COPD-patiënten). Kneuzingen, traumatische breuken, gewrichtspijn, spierpijn, spierkramp. Hypokaliëmie.

Soms (0,1-1%): dyspneu. Angst, slaapstoornissen. Palpitaties (tijdelijk), atriumfibrilleren, tachycardie, angina pectoris. Tremor (tijdelijk). Cataract. Overgevoeligheidsreacties van de huid. Hyperglykemie.

Zelden (0,01-0,1%): slokdarmcandidiasis. Bijnierschorssuppressie (incl. Cushingsyndroom), groeivertraging bij kinderen, afname botdichtheid. Gedragsveranderingen inclusief hyperactiviteit en prikkelbaarheid (voornamelijk bij kinderen). Allergische reacties zoals gezichts- en orofaryngeaal oedeem, bronchospasmen en anafylactische reacties (incl. anafylactische shock). Glaucoom. Ritmestoornissen (zoals supraventriculaire tachycardie, extrasystolen). Paradoxale bronchospasmen.

Verder zijn gemeld: depressie en agressie, voornamelijk bij kinderen. Visusstoornis (zoals wazig zien).

Voor andere bijwerkingen zie

• salmeterol#bijwerkingen
• fluticason bij astma#bijwerkingen

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Er is meer kans op ventriculaire aritmieën bij combinatie met andere middelen die het QT-interval verlengen (zoals amiodaron, kinidine, disopyramide, erytromycine, chinolonen, enkele antimycotica, fenothiazinen, antihistaminica en tricyclische antidepressiva) en met MAO-remmers.

Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline; bij deze patiënten de kaliumconcentratie controleren.

β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van indacaterol.

Gelijktijdige toediening van andere β₂-sympathicomimetica kan de bijwerkingen van indacaterol versterken. Niet gebruiken in combinatie met andere langwerkende β2-sympathicomimetica.

Er is mogelijk een verhoogde systemische blootstelling aan mometasonfuroaat bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers (bv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, cobicistat).

Interacties

Vermijd gelijktijdig gebruik van selectieve en niet-selectieve β-blokkers, omdat ze de werking van salmeterol antagoneren.

Een additief effect kan optreden in combinatie met andere geneesmiddelen die een β-adrenerge stof bevatten.

Hypokaliëmie kan eerder optreden bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline.

Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers zoals ritonavir, itraconazol, cobicistat, ketoconazol en matig sterke CYP3A4-remmers zoals erytromycine kan de plasmaconcentratie van fluticason verhogen. Bij combinatie met ketoconazol stijgt tevens de plasmaconcentratie van salmeterol; de salmeterol-plasmaspiegel kan eveneens toenemen bij combinatie met andere sterke CYP3A4-remmers. Gelijktijdig (langdurig) gebruik van deze middelen vermijden.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren veroorzaakte mometason reproductietoxiciteit.

Farmacologisch effect: Indacaterol heeft een relaxerend effect op het gladde spierweefsel van de baarmoeder en kan zo de bevalling remmen.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Er zijn geen aanwijzingen voor meer kans op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten, zoals foetale groeiremming of vroeggeboorte bij gebruik van salmeterol tijdens de zwangerschap (op basis van ruime gedocumenteerde ervaring). Gegevens over gebruik van fluticason per inhalatie tijdens een groot aantal zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor schadelijke effecten bij de foetus of neonaat.

Advies: Kan veilig worden gebruikt.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.

Advies: Het gebruik van dit middel of het geven van borstvoeding ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, bij dieren.

Farmacologisch effect: Bij therapeutische doses worden er geen effecten bij de zuigeling verwacht, vanwege de geringe systemische blootstelling bij de moeder. Bij excessief gebruik kan rusteloosheid en tachycardie optreden bij de zuigeling (door salmeterol).

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Van dit middel zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet gebruiken voor behandeling van acute astmasymptomen (zoals bronchospasmen).

Direct staken: Bij optreden van paradoxale bronchospasmen en overgevoeligheidsreacties (zoals huiduitslag, urticaria, angio-oedeem), de behandeling direct staken.

Afbouwen: Bij staken, de behandeling geleidelijk afbouwen (onder toezicht van arts), vanwege een mogelijke rebound.

Verslechtering: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchodilatatoren wijst op verslechtering van de astma. Plotselinge en progressieve verslechtering van de astma kan levensbedreigend zijn.

Cardiovasculaire effecten: Bij effecten zoals verhoging van pols of bloeddruk kan het nodig zijn om de behandeling te staken. Wees voorzichtig bij cardiovasculaire aandoeningen (zoals coronaire hartziekte, acuut myocardinfarct, aritmie, hypertensie), convulsies, thyrotoxicose en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op β₂ -sympathicomimetica. Het is niet bekend wat de klinische relevantie is van de door β₂-sympathicomimetica veroorzaakte ECG-veranderingen (zoals afvlakking T-top, verlenging QT-interval en ST-segmentdepressie), wees daarom voorzichtig met gebruik van langwerkende β₂-sympathicomimetica bij een (vermoede) verlenging van het QT-interval.

Hypokaliëmie: β₂-sympathicomimetica kunnen significante hypokaliëmie geven. Deze daling is echter meestal van voorbijgaande aard en suppletie is niet nodig. Bij patiënten met ernstige astma kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en gelijktijdige behandeling met middelen die de gevoeligheid voor hartaritmie kunnen verhogen. Zie ook de rubriek Interacties.

Hyperglykemie: Inhalatie van hoge doses β₂-sympathicomimetica en corticosteroïden kan stijging van de plasmaglucosespiegel geven, controleer daarom bij diabetici in het begin van de behandeling vaker de plasmaglucosespiegel.

Orofaryngeale candidiase: Spoel de mond of gorgel met water (zonder doorslikken) of poets de tanden na elke inhalatie om kans op een Candida-infectie te verminderen.

Systemische effecten: Langdurig gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten, zoals het syndroom van Cushing door remming van de bijnierschorsfunctie, vermindering van de botdichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de dosis van het inhalatiecorticosteroïd geleidelijk wordt aangepast tot de laagste nog effectieve dosis.

Oculaire effecten: Overweeg verwijzing naar een oogarts bij ontwikkeling van visusstoornissen. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.

Infecties: Longtuberculose kan geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Ook kunnen inhalatiecorticosteroïden bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren. Wees voorzichtig bij longaandoeningen zoals bronchiëctasie en pneumoconiose vanwege het risico van een schimmelinfectie.

Kinderen: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.

Waarschuwingen en voorzorgen

Salmeterol/fluticason is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen. De behandeling niet beginnen tijdens een exacerbatie of een acute achteruitgang van de astmacontrole.

Overweeg bij een goede astmacontrole de dosis inhalatiecorticosteroïden af te bouwen; zo nodig via een losse combinatie. Evalueer dit regelmatig en pas de laagst effectieve dosis toe. Bouw af onder medisch toezicht, vanwege de kans op longaanvallen en op decompensatie.

Ziekteprogressie

• Bij toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen bedacht zijn op verslechtering van astma; het behandelschema zo nodig aanpassen.
• Bij ernstige bijwerkingen die verband houden met astma en longaanvallen de behandeling voortzetten, maar bij het niet onder controle krijgen of verergeren van de astmasymptomen contact opnemen met de arts.
• Bij plotseling en progressief verminderde astmacontrole, evalueren en een verhoging van de dosis inhalatiecorticosteroïden overwegen.
• Een longaanval bij COPD is doorgaans een indicatie voor systemische corticosteroïden.

Bij optreden van paradoxale bronchospasmen met een directe toename van kortademigheid na inhalatie, de therapie staken en direct overgaan op een snelwerkende bronchusverwijder.

Hypokaliëmie en ritmestoornissen zoals supraventriculaire aritmie, extrasystolen en atriumfibrilleren, kunnen bij hoge therapeutische doses optreden. Wees voorzichtig bij ernstige cardiovasculaire aandoeningen, afwijkend hartritme, diabetes mellitus, thyrotoxicose, predispositie voor of niet-gecorrigeerde hypokaliëmie.

Pulmonale effecten

• De kans op pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden. Houd bij het voorschrijven dus rekening met risicofactoren voor pneumonie: roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD.
• Wees voorzichtig bij actieve of latente longtuberculose en bij bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties. Indien aangewezen, de juiste behandeling direct instellen.

Bij de ontwikkeling van een visusstoornis, overwegen te verwijzen naar een oogarts. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.

Hou bij diabetes mellitus rekening met stijging van de bloedglucosespiegel.

Langdurig gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten, zoals bijnierschorssuppressie en acute bijniercrisis, vermindering van de botdichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom en psychische - en gedragsstoornissen. Evalueer daarom regelmatig of de dosis inhalatiecorticosteroïden verlaagd kan worden. Controleer bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig, met name bij kinderen < 16 jaar die hoge doses gebruiken (≥ 1000 microg/dag). Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen. Bij overschakelen van patiënten die met systemische corticosteroïden zijn behandeld rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie; hierop regelmatig controleren. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn.

Onderzoeksgegevens

• zijn er alleen over werkzaamheid en veiligheid met Seretide bij kinderen van 4–11 jaar; met de andere preparaten is bij deze groep geen ervaring;
• Er zijn geen gegevens bij kinderen < 4 jaar;
• Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik bij een leverfunctiestoornis.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met indacaterol/mometason contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Overdosering

Symptomen

Effecten die gemeld zijn bij salmeterol: duizeligheid, hoofdpijn, tremor, toegenomen systolische bloeddruk, tachycardie. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd zoals fluticason kan bijnierschorssuppressie geven.

Therapie

Neem voor informatie over een vergiftiging met dit salmeterol/fluticason contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend, selectief β₂-sympathicomimeticum (indacaterol) en een inhalatiecorticosteroïd (mometason). Mometason is een corticosteroïd met hoge affiniteit voor glucocorticoïdreceptoren en heeft lokaal een ontstekingsremmende werking. De werking treedt binnen 5 min in en houdt 24 uur aan.

Kinetische gegevens

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend β₂-sympathicomimeticum (salmeterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (fluticason).

Kinetische gegevens

• salmeterol#eigenschappen
• fluticason#eigenschappen

Groepsinformatie

indacaterol/mometason hoort bij de groep corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica.

• budesonide/salmeterol (R03AK12) Vergelijk
• formoterol/beclometason (R03AK08) Vergelijk
• formoterol/budesonide (R03AK07) Vergelijk
• formoterol/fluticason (R03AK11) Vergelijk
• salmeterol/fluticason (R03AK06) Vergelijk
• vilanterol/fluticasonfuroaat (R03AK10) Vergelijk

Groepsinformatie

salmeterol/fluticason hoort bij de groep corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica.

• budesonide/salmeterol (R03AK12) Vergelijk
• formoterol/beclometason (R03AK08) Vergelijk
• formoterol/budesonide (R03AK07) Vergelijk
• formoterol/fluticason (R03AK11) Vergelijk
• indacaterol/mometason (R03AK14) Vergelijk
• vilanterol/fluticasonfuroaat (R03AK10) Vergelijk

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica

Indicaties

• astma, onderhoudsbehandeling

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• GIPdatabank
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica

Indicaties

• COPD, onderhoudsbehandeling
• astma, onderhoudsbehandeling

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Medicijnkosten.nl
• GIPdatabank
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten
• Kinderformularium (NKFK)