Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Taltz XGVS Eli Lilly Nederland
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 80 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 1 ml, wegwerpspuit 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Adtralza XGVS Aanvullende monitoring Leo Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 150 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 2 ml, wegwerpspuit 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Ixekizumab is een optie als inductie- of onderhoudsbehandeling voor patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn, of niet worden verdragen. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Voor de medicamenteuze behandeling van arthritis psoriatica staat op richtlijnendatabase.nl de geldende behandelrichtlijn.
Zie voor de behandeling van axiale spondyloartritis de richtlijn Diagnostiek en behandeling van Axiale Spondyloartritis op nvr.nl.
Advies
De basisbehandeling van constitutioneel eczeem is het dagelijks gebruiken van indifferente middelen. Bij matig eczeem daarnaast behandelen met klasse 1- of klasse 2-corticosteroïden. Bij ernstig eczeem heeft kortdurend dagelijks gebruik (tot 2 à 3 weken) met klasse 3-corticosteroïden de voorkeur, in het gezicht of in huidplooien hebben klasse 1- of klasse 2-corticosteroïden de voorkeur. Bij verbetering het gebruik van corticosteroïden afbouwen. Overweeg pulstherapie met klasse 2-corticosteroïden bij frequente recidieven van ernstig eczeem. Bij de keuze van de zalf- of crèmebasis is de ervaring en voorkeur van de patiënt doorslaggevend. Als lokale therapie onvoldoende effect sorteert, kunnen in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen worden toegepast.
Voor tralokinumab is geen plaatsbepaling vastgesteld in de medicamenteuze behandeling van constitutioneel eczeem.
Indicaties
- Matige tot ernstige plaque-psoriasis, bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar en ≥ 25 kg lichaamsgewicht die in aanmerking komen voor systemische therapie.
- Actieve arthritis psoriatica, alleen of in combinatie met methotrexaat, bij volwassenen die één of meer therapieën met DMARD's niet verdragen of hierop onvoldoende respons geven.
- Actieve axiale spondylartritis (axSpA):
- Spondylitis ankylopoetica (AS, röntgenologische axiale spondylartritis) bij volwassenen met onvoldoende respons op conventionele behandeling;
- Niet-röntgenologische axiale spondylartritis (nr-axSpA) met objectieve tekenen van ontsteking in de vorm van verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of MRI bewijs bij volwassenen met onvoldoende respons op NSAID's.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Matig tot ernstig constitutioneel eczeem bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar die in aanmerking komen voor systemische behandeling.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Matige tot ernstige plaque-psoriasis
Volwassenen (incl. ouderen)
Begindosering s.c. 160 mg (twee injecties van 80 mg) in week 0, na 2 weken gevolgd door 80 mg (één injectie) in de weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12. Vanaf week 12: s.c. 80 mg (één injectie) elke 4 weken. Overweeg de behandeling te staken indien na 16–20 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 20 weken nog een verbetering optreden.
Kinderen vanaf 6 jaar en ≥ 25 kg lichaamsgewicht
Begindosering voor kinderen > 50 kg lichaamsgewicht s.c. 160 mg (twee injecties van 80 mg) in week 0, gevolgd door 80 mg (één injectie) elke 4 weken hierna. Voor kinderen 25–50 kg lichaamsgewicht starten met s.c. 80 mg (één injectie) in week 0, gevolgd door 40 mg (bereide injectie van 0,5 ml in wegwerpspuit) elke 4 weken hierna. Overweeg de behandeling te staken indien na 16–20 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 20 weken nog een verbetering optreden.
Actieve arthritis psoriatica
Volwassenen (incl. ouderen)
Begindosering s.c. 160 mg (twee injecties van 80 mg) in week 0, gevolgd door 80 mg (één injectie) elke 4 weken hierna. Bij gelijktijdig matige tot ernstige plaque psoriasis, schema bij plaque psoriasis aanhouden. Overweeg de behandeling te staken indien na 16–20 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 20 weken nog een verbetering optreden.
Axiale spondylartritis
Volwassenen (incl. ouderen)
Begindosering s.c. 160 mg (twee injecties van 80 mg) in week 0, gevolgd door 80 mg (één injectie) elke 4 weken hierna. Overweeg de behandeling te staken indien na 16–20 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 20 weken nog een verbetering optreden.
Toediening
- Vermijd indien mogelijk huid met psoriasisplekken en wissel injectieplaatsen af;
- De injectiepen en spuit niet schudden.
Doseringen
Tijdens de behandeling kan zonodig tevens een lokaal corticosteroïd worden gebruikt. Een lokale calcineurine-remmer is ook mogelijk, maar deze alleen gebruiken op probleemgebieden zoals het gezicht, de hals, intertrigineuze gebieden en de genitaliën.
Constitutioneel eczeem
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. begindosis 600 mg (vier injecties van 150 mg na elkaar op verschillende plaatsen of twee injecties van 300 mg); na 2 weken gevolgd door 300 mg (twee injecties van 150 mg of één injectie van 300 mg) 1×/2 weken. Overweeg een dosering 1×/ 4 weken bij patiënten bij wie de erupties (bijna) volledig zijn verdwenen na 16 behandelweken (mogelijk niet bij > 100 kg lichaamsgewicht). Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijke gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.
Verminderde lever- of nierfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig.
Gemiste dosis: een vergeten dosis zo snel mogelijk alsnog toedienen; hierna doorgaan met het normale tijdschema.
Toediening
- De voorgevulde spuit of pen niet schudden.
- Subcutaan toedienen in dij of buik, met uitzondering van 5 cm rond de navel. Indien iemand anders de injectie toedient, kan de bovenarm ook worden gebruikt.
- Wissel injectieplaats bij elke dosering.
- Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid of in de buurt van littekenweefsel.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats, zoals erytheem en pijn. Bovensteluchtweginfecties zoals nasofaryngitis.
Vaak (1-10%): orofaryngeale pijn. Misselijkheid. Tinea-infectie, herpes simplex (mucocutaan).
Soms (0,1-1%): orale candidiase. Rinitis. Conjunctivitis. Cellulitis (inclusief externe oorcellulitis en erysipelas). Inflammatoire darmziekte (inclusief de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa). Influenza. Urticaria, huiduitslag, eczeem. Angio-oedeem. Neutropenie en trombocytopenie.
Verder zijn gemeld: ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, angio-oedeem en urticaria en zelden late ernstige reacties (10–14 dagen na injectie), waaronder uitgebreide urticaria, dyspneu en hoge antilichaamtiters.
Bijwerkingen waren gelijk bij beide indicaties met uitzondering van conjunctivitis en influenza; vaak bij arthritis psoriatica en soms bij plaque psoriasis. Bij kinderen met plaque psoriasis komen conjunctivitis, influenza en urticaria vaak voor.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfectie.
Vaak (1-10%): (allergische) conjunctivitis. Eosinofilie. Reacties op injectieplaats (waaronder pijn en roodheid).
Soms (0,1-1%): keratitis.
Interacties
Niet gelijktijdig gebruiken met levende verzwakte vaccins, vanwege het ontbreken van gegevens over de respons op deze vaccins. Er zijn onvoldoende gegevens over de respons op geïnactiveerde of niet-levende vaccins. Combinatie met andere immunomodulatoren of fototherapie bij plaque-psoriasis is niet onderzocht.
Interacties
Tijdens behandeling geen levende of levend verzwakte vaccins geven; vaccinaties verrichten voorafgaand aan de behandeling met tralokinumab.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot ten minste 10 weken na de behandeling.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, bij dieren (in geringe mate). Het is niet bekend of ixekizumab oraal wordt geresorbeerd door de zuigeling.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. IgG gaat over in de moedermelk. Een nadelig effect op de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- actieve infecties van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).
Contra-indicaties
Er zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Behandeling wordt in verband gebracht met een verhoogd aantal infecties. Vóór aanvang van de behandeling actieve tuberculose uitsluiten. Bij latente tuberculose een antituberculosetherapie overwegen voorafgaande aan de behandeling met ixekizumab. Wees voorzichtig bij andere chronische infecties of een voorgeschiedenis van een terugkerende infectie; houd zorgvuldig toezicht en staak de behandeling als de patiënt niet reageert op standaardbehandeling of als de infectie in ernst toeneemt. Behandeling niet eerder herstarten voordat de infectie is verdwenen. Adviseer patiënt zich te melden bij tekenen of verschijnselen die kunnen wijzen op een infectie.
Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder late (10–14 dagen na injectie) ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld (zie rubriek bijwerkingen). Laat de patiënt zich direct melden bij eerste symptomen van een overgevoeligheidsreactie; staak de toediening onmiddellijk bij een ernstige overgevoeligheidsreactie en stel een passende therapie in.
Vorming van neutraliserende antistoffen samenhangend met een verminderde werkzaamheid is gemeld bij plaque psoriasis bij volwassenen; bij plaque psoriasis bij kinderen en arthritis psoriatica is geen verband waargenomen.
Nieuwe gevallen of exacerbaties van inflammatoire darmziekte zijn gemeld. Bij ontwikkelen van tekenen en verschijnselen van inflammatoire darmziekte ixekizumab stoppen.
Onderzoekgegevens: Ixekizumab is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie. Er zijn relatief weinig gegevens bij ouderen ≥ 75 jaar. De werkzaamheid en veiligheid bij arthritis psoriatica zijn niet vastgesteld bij kinderen < 18 jaar en bij plaque psoriasis niet bij kinderen < 6 jaar, bij lichaamsgewicht < 25 kg is er geen relevante toepassing en dosering vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Conjunctivitis: Bij het ontwikkelen van een onbehandelbare conjunctivitis na de behandeling, een oogonderzoek laten uitvoeren.
Worminfectie: Het is niet bekend of tralokinumab de immuunreactie tegen worminfecties beïnvloedt door remming van IL-13. Behandel een reeds bestaande worminfectie voorafgaand aan de behandeling met tralokinumab. Indien patiënten tijdens behandeling een worminfectie oplopen en niet op de wormbehandeling reageren, de behandeling met tralokinumab onderbreken totdat de infectie is verdwenen.
Vorming van neutraliserende antistoffen is gemeld. Het heeft in het algemeen geen invloed op blootstelling aan tralokinumab, veiligheid en werkzaamheid.
Onderzoek: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 12 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn relatief weinig gegevens beschikbaar over patiënten > 75 jaar en zeer beperkt over patiënten met een ernstig verminderde nier- of matig tot ernstig verminderde leverfunctie.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met ixekizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met tralokinumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Recombinant, humaan, IgG4-monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO). Bindt selectief met hoge affiniteit aan de pro-inflammatoire cytokine interleukine17A (IL-17A). Verhoogde concentraties van IL-17A zijn in verband gebracht met zowel de pathogenese van psoriasis door bevordering van keratinocytenproliferatie en activering als ook met de pathogenese van arthritis psoriatica en axiale spondylartritis door het aanjagen van ontsteking die leidt tot erosieve botschade en pathologische nieuwvorming van bot. Neutralisatie van IL-17A door ixekizumab remt deze werking.
Kinetische gegevens
| F | s.c. 54–90%. |
| T max | s.c. 4–7 dagen. |
| V d | 0,10 l/kg. |
| Metabolisering | op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme in kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | ca. 13 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Tralokinumab is een humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan het type 2 cytokine-interleukine-13 (IL-13) en de interactie met de IL-13-receptoren remt. Het neutraliseert de biologische activiteit van IL-13 door blokkering van de interactie met het IL-13Rα1/IL-4Rα-receptorcomplex. IL-13 speelt een belangrijke rol bij ontsteking type 2, zoals constitutioneel eczeem.
Kinetische gegevens
| F | 60-76% |
| T max | 5-8 dagen |
| V d | 0,06 l/kg |
| Metabolisering | op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | 22 dagen |
| Overig | steady-state-concentratie wordt bereikt in week 16 na een startdosis van 600 mg en een dosis van 300 mg om de week. De dalconcentraties van tralokinumab waren lager bij proefpersonen met een hoger lichaamsgewicht. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ixekizumab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- secukinumab (L04AC10) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- spesolimab (L04AC22) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk
Groepsinformatie
tralokinumab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- secukinumab (L04AC10) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- spesolimab (L04AC22) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk