Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Miconazol/Hydrocortison Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm: Crème, hydrofiel
Verpakkingsvorm: 15 g

Bevat per g: miconazol(nitraat) 20 mg, hydrocortison 10 mg. Conserveermiddel: benzoëzuur.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.

Triamcinolon-Salicylzuur Crème/Oplossing/Smeersel FNA Formularium der Nederlandse Apothekers

Toedieningsvorm: Crème (0,1%/5%)

Bevat per g: triamcinolonacetonide 1 mg, salicylzuur 50 mg.

Toedieningsvorm: Oplossing (0,1%/2%)

Bevat per g: triamcinolonacetonide 1 mg, salicylzuur 20 mg.

Toedieningsvorm: Smeersel (0,1%/5%)

Bevat per g: triamcinolonacetonide 1 mg, salicylzuur 50 mg.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Dermatomycosen: Bij de lokale behandeling van oppervlakkige tinea-infecties heeft terbinafine de voorkeur boven een imidazoolderivaat in verband met een kortere behandelduur en lagere smeerfrequentie. Bij oppervlakkige Candida-infecties zoals bij intertrigo heeft een imidazoolderivaat de voorkeur. Tinea pedis met mocassinpatroon wordt behandeld met oraal terbinafine. Pityriasis versicolor kan worden behandeld met seleensulfide, een lokaal imidazoolderivaat of lokaal terbinafine. Overweeg oraal itraconazol bij onvoldoende effect van lokale behandelingen of recidiverende pityriasis versicolor. Medicamenteuze behandeling van onychomycosen is meestal niet nodig. Geef desgewenst oraal terbinafine (teennagels) of oraal itraconazol (vingernagels). Overweeg miconazol nagellak als alternatief indien een oraal antimycoticum niet geschikt of gewenst is. Diepe dermatomycosen worden behandeld met oraal terbinafine.

Wees terughoudend met het voorschrijven van een corticosteroïd/imidazool combinatiepreparaat bij dermatomycosen. Het is onduidelijk hoe effectief behandeling met een combinatiepreparaat is ten opzichte van behandeling met alleen een antimycoticum. Alleen bij diagnostische twijfel zonder noodzaak tot aanvullende diagnostiek kan het zinvol zijn kortdurend (5–10 dagen) een corticosteroïd/imidazoolcombinatie (offlabel) te geven, bv. bij een milde huidafwijking en twijfel tussen de diagnosen dermatomycose en eczeem.

Advies

Volgens de NVDV-Richtlijn Constitutioneel eczeem is het niet zinvol om combinaties met penetratiebevorderende middelen voor te schrijven, aangezien de huid bij constitutioneel eczeem vaak al een verminderde penetratiebarrière heeft.

Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.

Bij seborroïsch eczeem kunnen niet-medicamenteuze maatregelen, zoals regelmatig wassen met een pH-neutrale zeepvrije wasgel of shampoo zonder parfum, klachten verminderen. Bij seborroïsch eczeem in het gezicht en op de romp is ketoconazol crème eerste keus. Overweeg bij hoofdroos een behandeling met ketoconazol shampoo (voorkeur) of seleensulfide, tot de schilfering en/of korsten zijn verdwenen. Voeg bij een duidelijke ontstekingscomponent zoals roodheid en/of hardnekkige jeuk een klasse 2–corticosteroïd toe. In geval van ‘berg’ bij kinderen kan meestal volstaan worden met dagelijks wassen met een milde babyshampoo. Bij dikke plaques kan de schilferlaag worden afgeweekt met olie. Behandel bij onvoldoende effect met ketoconazol, tot de schilfering en/of korsten zijn verdwenen. Voeg in hardnekkige gevallen kortdurend een klasse 1-corticosteroïd toe.

Indicaties

Kortdurende behandeling van dermatomycosen (5–10 dagen), indien de inflammatoire verschijnselen symptomatische behandeling met een corticosteroïd vereisen.

Gerelateerde informatie

dermatomycosen

Indicaties

Eczeem.
Psoriasis.
Seborroïsch eczeem van de behaarde hoofdhuid.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Dermatomycosen met acute/hevige inflammatoire verschijnselen

Volwassenen en kinderen > 1 maand

Gedurende 5–10 dagen 1–2×/dag crème dun op het geïnfecteerde huidgedeelte aanbrengen en uitwrijven tot de crème volledig in de huid is gedrongen. De aansluitende behandeling met alleen het antimycoticum ononderbroken voortzetten, tot minstens een week na het verdwijnen van de huidaandoening; de totale behandelduur is meestal 2–6 weken.

Bij tinea pedis kan tegelijkertijd en als nabehandeling het antimycoticum in poedervorm dagelijks vooral tussen de tenen en eventueel in de sokken en schoenen worden gestrooid. Voor elke toepassing de voeten goed wassen, eventuele schilfers verwijderen en zorgvuldig drogen. Na aanbrengen schone sokken aantrekken.

Toediening

Preparaten aanbrengen tot ongeveer 2 cm voorbij het aangedane huidgedeelte;
Vermijd contact met/nabij de ogen, op en nabij slijmvliezen, behandeling op een groot oppervlak of onder occlusie;
Zie voor meer toedieningsinformatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Eczeem en psoriasis

Volwassenen

Crème en smeersel: 1–2×/dag dun aanbrengen op de aangedane huid (crème) of behaarde hoofdhuid (smeersel). Alleen kortdurend en op kleine huidoppervlakken gebruiken vanwege het risico van salicylaatintoxicatie.

Seborroïsch eczeem van de behaarde hoofdhuid

Volwassenen

Oplossing: 1×/dag 's avonds aanbrengen op de aangedane plek op de behaarde hoofdhuid, na verbetering elke 2–3 dagen aanbrengen. Oplossing dun aanbrengen; deze mag niet van het hoofd afdruipen. Maximaal ca. 5 milliliter per dag gebruiken. Alleen kortdurend en op kleine huidoppervlakken gebruiken vanwege het risico van salicylaatintoxicatie.

Toediening

Vermijd contact met en rond de ogen, slijmvliezen en nabij wondjes; zie voor meer informatie met betrekking tot de toepassing de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Was de handen na gebruik of gebruik een vingercondoom.
Breng een indifferent middel één uur na het corticosteroïdpreparaat aan.

Bijwerkingen

Lokaal: Soms (0,1-1%): huidklachten (jeuk, irritatie, branderigheid), urticaria.

Zelden (0,01-0,1%): contacteczeem, colloïdmilium, erythrosis interfolliculare colli, granuloma gluteale, hypertrichosis.

Verder zijn gemeld: huidatrofie, striae atrophicae, periorale dermatitis, teleangiectasieën, neiging tot bloeden, psoriasis pustulosa, roodheid, huiduitslag, huidontsteking, depigmentatie. Maskeren van bacteriële-, parasitaire- en schimmelinfecties. Wazig zien.

Systemisch: Gemeld zijn: overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem, anafylaxie, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).

De kans op lokale en systemische effecten neemt toe bij gebruik bij kinderen, bij langdurig gebruik, gebruik onder occlusie en gebruik op grote oppervlakken; zie ook Waarschuwingen en voorzorgen.

Bijwerkingen

Prikkeling, jeuk en branderigheid enkele minuten na aanbrengen, m.n. bij aanbrengen op het gezicht, in huidplooien of op een beschadigde en ontstoken huid; dit verdwijnt doorgaans binnen enkele uren. Soms lokale overgevoeligheidsreacties, huidinfecties.

Verder zijn gemeld na langdurig gebruik (> 3 weken): dunner worden van de (epi)dermis, periorale dermatitis, teleangiëctasieën, striae atrophicae, hypo- of hyperpigmentatie, hypertrichose. Cataract en verhoogde oogdruk. Vertraging van de lengtegroei bij kinderen.

Systemische bijwerkingen (salicylaatintoxicatie) na toepassing op grote huidoppervlakken, op beschadigde huid en/of onder occlusie is mogelijk, zoals hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, zweten, snellere ademhaling, oorsuizen, doofheid, verwardheid. Kinderen zijn hier extra gevoelig voor.

Meer informatie:

Interacties

Miconazol remt CYP3A4 en CYP2C9. Miconazol versterkt het effect van vitamine K-antagonisten, hierdoor neemt de stollingstijd toe. Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd aangezien ook bij cutaan gebruik van miconazol ernstige INR-stijgingen zijn gemeld.

Ondanks de geringe absorptie, kan niet worden uitgesloten dat het effect van orale bloedglucoseverlagende middelen en fenytoïne kan toenemen.

Interacties

Niet gebruiken vlak voor een UVB-behandeling.

Zwangerschap

Corticosteroïden passeren de placenta.

Teratogenese: Ruime ervaring bij de mens met lokaal gebruik van miconazol en hydrocortison laat geen nadelige effecten zien. Hydrocortison en miconazol worden via de intacte huid in geringe mate systemisch geabsorbeerd.

Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.

Zwangerschap

Triamcinolonacetonide en salicylaten passeren de placenta.

Teratogenese: Bij de mens is er geen duidelijk hoger risico op schadelijkheid gebleken bij gebruik van corticosteroïden. Salicylzuur: Bij de mens, bij systemisch gebruik van lagere doseringen salicylaten (acetylsalicylzuur tot 160 mg/dag) geen aanwijzingen voor schadelijkheid; bij gebruik van hoge doses aanwijzingen tot schadelijkheid. Bij lokale toediening van salicylzuur treedt 9-25% absorptie op; deze neemt toe bij gebruik onder occlusie.

Farmacologisch effect: Bij cutane toediening van corticosteroïden is de te verwachten systemische blootstelling minimaal. Bij langdurig gebruik en bij gebruik op grote huidoppervlakken, op beschadigde huid of onder occlusie, neemt de systemische blootstelling toe. Ook door de combinatie met penetratiebevorderaars zoals salicylzuur kan de absorptie van dermatocorticosteroïden toenemen. Bij gebruik van klasse 1 en 2 dermatocorticosteroïden zullen naar verwachting geen relevante bloedspiegels optreden die leiden tot systemische effecten bij de moeder of bij de foetus.

Advies: Kan kortdurend op kleine huidoppervlakken waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Miconazol: onbekend; hydrocortison: onbekend. Detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk zijn onwaarschijnlijk door de geringe systemische absorptie van miconazol en hydrocortison.

Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.

Overig: Wanneer de borst moet worden behandeld, het gebied op/rond de tepel vóór het voeden eerst schoonmaken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend (triamcinolonacetonide). Ja (salicylzuur).

Farmacologisch effect: Bij toepassing van klasse 1 en 2 dermatocorticosteroïden bij de moeder, zijn ongewenste effecten bij de zuigeling via de moedermelk onwaarschijnlijk.

Advies: Kan kortdurend op kleine huidoppervlakten worden gebruikt.

Overig: Bij toepassing op de borst, het gebied rond de tepel vóór het voeden goed schoon maken.

Contra-indicaties

bacteriële, virale of parasitaire huidinfecties;
ulcereuze huidaandoeningen, wonden;
bijwerkingen door hydrocortison (dermatitis perioralis, striae atrophicae);
ichtyose, juveniele dermatosis plantaris, acne vulgaris, rosacea, fragiliteit van de huidvaten, huidatrofie;
overgevoeligheid voor corticosteroïden of imidazoolderivaten.

Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.

Contra-indicaties

huidinfecties, veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel, gist of parasiet;
ulcereuze huidaandoeningen, wonden;
bijwerkingen ten gevolge van dermatocorticosteroïden (dermatitis perioralis, striae atrophicae);
ichtyose, acne vulgaris, rosacea, juveniele plantaire dermatose, huidatrofie, fragiliteit van de huidvaten;
overgevoeligheid voor corticosteroïden en/of salicylaten.

Waarschuwingen en voorzorgen

Toediening: contact met en rond de ogen vermijden. De crème bevat benzoëzuur dat licht irriterend is voor de huid, ogen en slijmvliezen. Vermijd gebruik op/nabij slijmvliezen, onder occlusie (zoals luiers en huidplooien) of op grote oppervlakken, vanwege een toenemende kans op systemische absorptie en ongewenste effecten. Wees voorzichtig bij gebruik op het gelaat en genitaliën vanwege de toegenomen kans op lokale bijwerkingen.

(Kruis)overgevoeligheid voor en kruissensibilisatie met andere imidazoolderivaten is mogelijk. Bij een lokale allergie wordt zelden een ernstige reactie gezien, omdat het corticosteroïd de allergiereactie gelijktijdig onderdrukt. Wees bedacht op een lokale allergie/overgevoeligheidsreactie indien de huidaandoening niet (meer) reageert op een op zich juiste behandeling. De overgevoeligheidsreacties kunnen lijken op symptomen waarvoor behandeld wordt. De behandeling staken bij ernstige bijwerkingen, ernstige irritatie of overgevoeligheidsreacties (inclusief angio-oedeem en anafylaxie).

De aanwezigheid van het corticosteroïd kan de werking van het antimycoticum verminderen; daarom overgaan op een preparaat dat alléén een antimycoticum bevat, zodra de ontstekingsverschijnselen verdwenen zijn (max. 10 dagen).

Wees voorzichtig bij het gebruik bij kinderen en ouderen (dunnere huid) vanwege de toegenomen kans op systemische bijwerkingen. Langdurig gebruik van dermatocorticosteroïden op grote en beschadigde huidoppervlakken kan bij hen mogelijk sneller leiden tot systemische bijwerkingen, bijnierschorssuppressie en ook tot groeihormoonsuppressie (kinderen). Gebruik onder nauwsluitende lagen (waaronder luiers) bij baby's en jonge kinderen proberen te vermijden. De veiligheid en werkzaamheid van hydrocortison bij kinderen < 1 maand zijn niet vastgesteld; gebruik bij hen wordt ontraden.

Bepaalde synthetische materialen (zoals elastisch materiaal van beha's) en latex-producten (zoals condooms of pessaria) kunnen door de crème worden aangetast; aanbevolen wordt daarom katoenen ondergoed te dragen en contact met latex te vermijden.

Hulpstoffen: benzoëzuur (in sommige preparaten) kan geelzucht bij pasgeborenen (< 4 wk) verergeren, door absorptie via de onvolgroeide huid.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet toepassen gedurende lange periode, op grote gedeelten van het lichaam, op ontstoken of beschadigde huid en bij kinderen, in verband met het risico van salicylaatintoxicatie. Vermijd contact met en rond de ogen, slijmvliezen en nabij wondjes; indien contact optreedt direct uitspoelen met water. Wees voorzichtig bij gebruik op de extremiteiten bij een verminderde perifere doorbloeding, vanwege een risico op huidulceratie.

Overgevoeligheidsreacties kunnen lijken op de symptomen waarvoor behandeld wordt. Bij contactallergie wordt zelden een ernstige reactie gezien, omdat het corticosteroïd de reactie gelijktijdig onderdrukt; wees bedacht op contactallergie/overgevoeligheidsreactie indien de huidaandoening niet (meer) reageert op een op zich juiste behandeling. Laat patiënt contact opnemen indien de jeuk na twee weken niet is verminderd, bij aanhoudende of hevige irritatie, huidatrofie en periorale dermatitis; zie de rubriek Bijwerkingen.

Huidinfecties: Het (onjuist) gebruik van corticosteroïden kan bacteriële-, parasitaire-, virus- en schimmelinfecties maskeren, activeren of verergeren.

Hulpstoffen: De oplossing bevat alcohol en is licht ontvlambaar; contact met open vuur of ontstekingshaarden vermijden.

Overdosering

Bij toepassing gedurende lange perioden, op grote gedeelten van het lichaam, onder occlusie, op ontstoken of beschadigde huid of bij (jonge) kinderen kan een salicylaatintoxicatie optreden (zie ook onder Bijwerkingen). Voor verdere informatie over een salicylaatintoxicatie zie toxicologie.org/salicylaten en vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Miconazol is een imidazoolderivaat, werkzaam tegen de meeste voor de mens pathogene schimmels en gisten. Het remt 14α-demethylase, wat leidt tot depletie van ergosterol, het belangrijkste sterol in de celmembraan van schimmels en gisten. Hierdoor ontstaan er veranderingen in de permeabiliteit en in de lipidecomponenten van de membraan, waardoor essentiële celbestanddelen verloren gaan. Gewoonlijk gevoelig zijn: Candida albicans, Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum, Pseudoallescheria boydii en Malassezia furfur. Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Candida glabrata, Candida krusei, Candida parapsilosis en Candida tropicalis. Ongevoelig zijn: Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp., Absidia spp., Fusarium spp., Scedosporium proliferans en Scopulariopsis spp.

Hydrocortison is een zwakwerkend corticosteroïd; klasse 1. Het heeft een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Het onderdrukt de ontstekingsreactie en symptomen van verschillende – vaak met jeuk gepaard gaande – aandoeningen.

Kinetische gegevens

Resorptie	in geringe mate via de intacte huid. Miconazol blijft na lokale toepassing tot vier dagen in de huid. Plasmaconcentraties van miconazol en/of metabolieten waren 24 uur en 48 uur na toediening meetbaar. Absorptie hydrocortison: ca. 3%.
F	< 1% (miconazol).

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Triamcinolonacetonide is een matig sterkwerkend corticosteroïd, klasse 2. Het heeft in combinatie met salicylzuur een werking op de huid die vergelijkbaar is met de werking van sterk werkende corticosteroïden (klasse 3). Dermatocorticosteroïden hebben een anti-inflammatoire, antiproliferatieve en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende – vaak met jeuk gepaard gaande – huidaandoeningen. Salicylzuur werkt keratolytisch en heeft daardoor een ontschilferende werking op de huid. Tevens zorgt de keratolytische werking ervoor dat de onderliggende huidlagen toegankelijker worden voor triamcinolonacetonide (penetratiebevordering).

Kinetische gegevens

Resorptie

Triamcinolonacetonide kan systemisch worden opgenomen via een intacte, gezonde huid. Salicylzuur, occlusie en pathogene processen als ontsteking en beschadiging van de huid verhogen de percutane absorptie van triamcinolonacetonide. Salicylzuur: absorptie 9–25% door de huid. Occlusie en pathogene processen als ontsteking en beschadiging van de huid verhogen de percutane absorptie van salicylzuur.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

miconazol/hydrocortison hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.

Groepsinformatie

triamcinolon/salicylzuur hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.

miconazol/​hydrocortison

triamcinolon/​salicylzuur

Samenstelling