Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Bactroban zalf GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Zalf, hydrofiel (2%)
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 15 g
Mupirocine zalf Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Zalf, hydrofiel (2%)
- Sterkte
- 20 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 15 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Zilversulfadiazine Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Crème, hydrofiel
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
Flammazine Biocodex Benelux nv
- Toedieningsvorm
- Crème, hydrofiel
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 50 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Probeer met hygiënische maatregelen uitbreiding van bacteriële huidinfecties of besmetting van anderen tegen te gaan. Behandel oppervlakkige bacteriële huidinfecties met een lokaal antimicrobieel middel. Bij impetigo en impetiginisatie heeft fusidinezuur de voorkeur. Bij diepe huidinfecties zijn meestal orale antibiotica geïndiceerd of is operatief ingrijpen noodzakelijk. Bij orale antimicrobiële behandeling heeft een smalspectrumpenicilline de voorkeur. Macroliden en clindamycine zijn alternatieven wanneer bijvoorbeeld penicillinen niet worden verdragen. Bij bijtwonden heeft een breedspectrumpenicilline de voorkeur.
Mupirocine is gereserveerd voor de bestrijding van MRSA. Kan ingezet worden als lokale behandeling indien sprake is van resistentie tegen fusidinezuur.
Advies
Probeer met hygiënische maatregelen uitbreiding van bacteriële huidinfecties of besmetting van anderen tegen te gaan. Behandel oppervlakkige bacteriële huidinfecties met een lokaal antimicrobieel middel. Bij impetigo en impetiginisatie heeft fusidinezuur de voorkeur. Bij diepe huidinfecties zijn meestal orale antibiotica geïndiceerd of is operatief ingrijpen noodzakelijk. Bij orale antimicrobiële behandeling heeft een smalspectrumpenicilline de voorkeur. Macroliden zijn een alternatief wanneer bijvoorbeeld penicillinen niet worden verdragen. Zilversulfadiazine is alleen geregistreerd voor preventie en behandeling van infecties bij ernstige brandwonden en decubitus ulcera.
Het gebruik van zilversulfadiazinecrème ter preventie van infecties bij brandwonden wordt afgeraden aangezien het dagelijks moet worden aangebracht, geen voordelen biedt in vergelijking met andere verbandmiddelen en omdat het niet rationeel is een lokaal antibioticum te gebruiken bij een niet-geïnfecteerde wond. Zie voor meer informatie de NHG-Behandelrichtlijn Brandwonden (2016).
Het gebruik van zilversulfadiazinecrème ter behandeling van infecties bij decubitus ulcera wordt afgeraden wegens gebrek aan bewijs dat het bijdraagt aan de wondgenezing. Zie voor meer informatie de NHG-Standaard Decubitus (2015).
Indicaties
Bacteriële huidinfecties veroorzaakt door Gram-positieve micro-organismen (vooral stafylokokken en streptokokken):
- acute primaire huidinfecties;
- secundaire geïnfecteerde dermatosen;
- geïnfecteerde traumatische beschadigingen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Preventie en behandeling van infecties bij tweede- en derdegraads brandwonden;
- Preventie en behandeling van infecties bij decubitus ulcera;
- Toepassing kan worden geprobeerd bij toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell).
Gerelateerde informatie
Doseringen
Mupirocine hydrofiele zalf is niet geschikt voor toepassing in de neus; voor toepassing in de neus zie mupirocine (eliminatie stafylokokken in de neus).
Bacteriële huidinfecties
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen
2–3×/dag een dunne laag op de aangedane huid aanbrengen; eventueel afdekken met een steriel verband. De therapieduur bedraagt maximaal 10 dagen. Indien binnen 7 dagen geen klinische verbetering is opgetreden, de patiënt opnieuw onderzoeken.
Verminderde nierfunctie: Wees voorzichtig met toepassing op grote delen beschadigde huid bij een matige of ernstige nierfunctiestoornis; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Verminderde leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Toediening: Contact met ogen en slijmvliezen vermijden. Indien contact met de ogen optreedt, het oog grondig spoelen met water.
Doseringen
Preventie en behandeling infecties bij tweede- en derdegraads brandwonden en decubitus ulcera
Volwassenen en kinderen ≥ 2 maanden:
Breng ten minste 1×/dag in een laag van 2–3 mm dik, aan op de wond; zie Toediening. Bepaal de behandelduur individueel op basis van periodieke evaluatie van de wond. Beoordeel na 2 weken en pas behandeling eventueel aan.
Kinderen < 2 maanden:
Vanwege de kans op hyperbilirubinemie en kernicterus alleen toepassen op strikte indicatie, vooral bij prematuren en kinderen met G6PD-deficiëntie.
Ouderen: er is geen dosisaanpassing nodig; een grotere gevoeligheid bij ouderen kan echter niet worden uitgesloten.
Verminderde nier- of leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Toediening
- Breng aan met steriel gaas of direct met behulp van steriele handschoenen.
- Verwijder (vóór het aanbrengen) restanten van de crème met een steriel gaas met een fysiologische zoutoplossing.
- Gebruik de (steriele) verpakking voor één patiënt.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): brandend gevoel.
Soms (0,1-1%): overige huidklachten (jeuk, irritatie, roodheid, droogheid), overgevoeligheid, sensibilisatie voor mupirocine of de zalfbasis (macrogol).
Zeer zelden (< 0,01%): allergische reacties zoals anafylaxie, angio-oedeem, urticaria, gegeneraliseerde huiduitslag.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): leukopenie, methemoglobinemie.
Zeer zelden (< 0,01%): Stevens–Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse.
Verder zijn gemeld: lokaal branderig gevoel of pijn, overgevoeligheid waaronder allergische huidreacties met huiduitslag, jeuk en (contact)eczeem. Grijze verkleuring van de huid onder invloed van zonlicht. Bij gebruik van grote hoeveelheden op grote wondoppervlakken kan systemische zilverintoxicatie (argyrie) optreden. Verhoogde serumosmolaliteit (als gevolg van opname propyleenglycol bij gebruik op uitgebreide wondoppervlakken).
Interacties
Zalf niet tegelijkertijd met andere lokale preparaten gebruiken of mengen omdat door verdunning de antibacteriële werkzaamheid of stabiliteit kan verminderen.
Interacties
Bij toepassing op uitgebreide brandwonden zijn interacties met systemisch toegediende geneesmiddelen mogelijk; zie ook de rubriek Kinetische gegevens. Sulfadiazine is een inhibitor van CYP2C9 en kan interacties met andere CYP2C9-substraten, zoals tolbutamide of fenytoïne, veroorzaken.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren bij hoge systemische doseringen geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: De absorptie van mupirocine bij lokaal gebruik is minimaal (zie ook de rubriek Kinetische gegevens). Bij eventuele absorptie door de beschadigde huid wordt mupirocine snel omgezet in een onwerkzame metaboliet.
Advies: Kan worden gebruikt op kleine, onbeschadigde huidoppervlakken. Wees voorzichtig bij grote, beschadigde huidoppervlakken.
Zwangerschap
Sulfadiazine passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Bij gebruik op grotere huidoppervlakken rekening houden met relevante systemische absorptie van zilver (< 1% absorptie) en sulfadiazine (< 10% absorptie). Bij systemische toepassing van sulfonamiden aan het einde van de zwangerschap is er bij de pasgeborene een kans op hyperbilirubinemie door verdringing van bilirubine uit de plasma-eiwitbinding. In de praktijk is dit nooit gemeld na toediening van een sulfapreparaat op de huid. De risico's van blootstelling aan zilver zijn nog onvoldoende bekend.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken en niet op grote huidoppervlakken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: De absorptie van mupirocine bij lokaal gebruik is minimaal (zie ook de rubriek Kinetische gegevens). Bij eventuele absorptie door de beschadigde huid wordt mupirocine snel omgezet in een onwerkzame metaboliet. Het is daarom onwaarschijnlijk dat bij gebruik op kleine huidoppervlakken de zuigeling klinisch relevante hoeveelheden met de moedermelk binnenkrijgt.
Advies: Kan worden gebruikt op kleine, onbeschadigde huidoppervlakken. Weeg het risico van het gebruik op grote, beschadigde oppervlakken in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Overig: Zalf niet op de borsten toepassen. Bij behandeling van tepelkloven, de melk van de te behandelen borst tot het eind van de behandeling afkolven en weggooien.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden (sulfonamiden). Bij gebruik op relatief kleine huidoppervlakken bij de moeder is het onwaarschijnlijk dat er via de moedermelk bij de zuigeling een klinisch relevante hoeveelheid terechtkomt.
Advies: Kan worden gebruikt op relatief kleine brandwonden. Volgens de fabrikant terughoudend zijn met het geven van borstvoeding bij prematuren, neonaten en zuigelingen met G6PD-deficiëntie wegens een kans op hyperbilirubinemie.
Overig: Indien behandeling van de borst noodzakelijk is, gebied rond de tepels goed schoon maken vóór het voeden.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- levensbedreigende huidreacties bij eerder gebruik van sulfadiazine.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij het optreden van ernstige lokale huidirritatie of bij overgevoeligheidsreacties, de behandeling staken en restanten van de huidzalf verwijderen.
Maximale behandelduur niet overschrijden; overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk.
Hulpstoffen: De zalfbasis bestaat uit polyethyleenglycol, dat door een beschadigde huid wordt geresorbeerd en via de nieren wordt uitgescheiden. Wees voorzichtig bij toepassing op grote delen beschadigde huid, vooral bij een al bestaande matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Waarschuwingen en voorzorgen
Langdurig gebruik, of behandeling van grote lichaamsoppervlakken kan resulteren in systemische absorptie; zie ook de rubriek Kinetische gegevens.
Wees voorzichtig bij patiënten met G6PD-deficiëntie (aangezien hemolyse kan optreden) en bij overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een sulfonamide-structuur (zoals sulfonamiden, thiazide-diuretica, sulfonylureumderivaten en acetazolamidesulfonamiden), nierinsufficiëntie en leverparenchymbeschadiging. Bij bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden en bij symptomen duidend op leukopenie het aantal leukocyten bepalen. Wees voorzichtig bij 'Langzame acetyleerders' vanwege meer kans op overgevoeligheidsreacties op sulfonamiden (bij systemische absorptie).
Levensbedreigende huidreacties zoals het Stevens–Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij gebruik van sulfadiazine. Informeer de patiënt over tekenen en symptomen van deze aandoeningen (risico is het grootst gedurende de eerste weken van de behandeling); bij de eerste tekenen of symptomen (progressieve huiduitslag, vaak met blaren of mucosa-laesies) de behandeling onmiddellijk staken. Vroegtijdige staking is in verband gebracht met een betere prognose. Bij het optreden van deze huidreacties mag de patiënt nooit meer geneesmiddelen met sulfadiazine gebruiken.
Onder invloed van zonlicht kan een grijze verkleuring van de huid optreden, daarom wordt aangeraden behandelde lichaamsdelen niet aan fel zonlicht bloot te stellen.
Kinderen: vanwege de kans op hyperbilirubinemie en kernicterus alleen toepassen op strikte indicatie bij prematuren, baby's < 2 maanden en kinderen met G6PD-deficiëntie.
Overdosering
Bij lokaal gebruik van grote hoeveelheden zilversulfadiazine crème op uitgebreide wondoppervlakken kan systemische zilverintoxicatie (argyrie) optreden met o.a. sensorische neuropathie en een blauwgrijze verkleuring van de huid en ogen.
Voor meer informatie over een vergiftiging met zilversulfadiazine neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Mupirocine is afhankelijk van de lokaal bereikte concentratie een bacteriostatisch of bactericide middel. Remt de bacteriële eiwitsynthese door een reversibele en specifieke binding aan bacterieel iso–leucyl–transfer–RNA synthetase. Het werkingsspectrum is smal en omvat met name Gram-positieve bacteriën.
Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus spp. (incl. meticilline-resistente Staphylococcus aureus ) en Streptococcus spp. Mupirocine is niet werkzaam tegen Gram-negatieve bacteriën, met uitzondering van Haemophilus influenzae en Neisseria gonorrhoeae.
Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: coagulase negatieve Staphylococcus spp.
Ongevoelig zijn: Corynebacterium spp. en Micrococcus spp.
Kinetische gegevens
| Resorptie | systemisch niet detecteerbaar na toepassing op intacte huid gevolgd door occlusie. Absorptie door beschadigde huid is < 1%. |
| Metabolisering | wordt na eventuele absorptie in het lichaam snel omgezet in inactief monaanzuur. |
| Eliminatie | snel met de urine. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Zilversulfadiazine heeft zowel een bactericide als een bacteriostatische werking tegen Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën. In contact met wondexsudaat valt zilversulfadiazine langzaam uiteen in zilverionen en sulfadiazine. Zilver bindt zich aan oppervlaktemembranen en eiwitten, waardoor membraanlekkage ontstaan, wat leidt tot celdood van de bacterie. Gevoelig zijn met name: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes en Klebsiella pneumoniae.
Kinetische gegevens
| Resorptie | tot 10% (sulfadiazine), hoger bij toepassing op grote delen van het lichaam; < 1% (zilver). Zilver slaat grotendeels neer in wondweefsel. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
mupirocine (bij huidinfectie) hoort bij de groep antibacteriële middelen, cutaan.
Groepsinformatie
zilversulfadiazine hoort bij de groep antibacteriële middelen, cutaan.