Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Deca-Durabolin (decanoaat) Aspen Netherlands bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 50 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Nandrolon wordt niet vermeld in de richtlijnen voor de behandeling van osteoporose. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling, zie Osteoporose.
Behandel, indien mogelijk, de oorzaak van chronische nierschade. Start daarnaast behandeling om het grotere risico van (vnl. cardiovasculaire) morbiditeit te verminderen en progressie van nierschade te voorkomen of beperken. Behandel de complicaties van nierschade en start eventueel niervervangende therapie (dialyse).
Er is geen advies vastgesteld voor de behandeling van aplastische anemie.
Indicaties
- Ernstige, laat-postmenopauzale osteoporose;
- Anemie bij chronische nierinsufficiëntie;
- Aplastische anemie.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Ernstige postmenopauzale osteoporose
Volwassenen (incl. ouderen)
50 mg diep i.m. 1× per 3 weken. In uitzonderlijke gevallen, zoals bij een laag lichaamsgewicht, een lagere dosis van 25 mg of meer 1× per 2–3 weken.
Anemie bij chronische nierinsufficiëntie
Volwassenen (incl. ouderen)
vrouwen: 100 mg diep i.m. 1× per week; mannen: 200 mg 1× per week.
Aplastische anemie
Volwassenen (incl. ouderen)
50–100 mg diep i.m. 1× per week. Na normalisatie van het rode bloedbeeld de dosis geleidelijk verminderen op geleide van de hematologische parameters. Bij recidieven de behandeling eventueel herhalen. Ernstige vormen zullen niet op de therapie reageren.
De snelheid waarmee patiënten op de behandeling reageren varieert sterk. Staak de toediening indien na 3–6 maanden geen bevredigend effect optreedt.
Bijwerkingen
Afhankelijk van de dosering en de duur van de behandeling kunnen de onderstaande klasse-gerelateerde bijwerkingen optreden. De frequenties zijn niet bekend.
Algemeen: vochtretentie. Toename libido. Hypertensie. Dysfonie. Misselijkheid. Acne, alopecia, hirsutisme, jeuk, huiduitslag. Spierpijn. Reacties op de injectieplaats (pijn, zwelling, hematoom), malaise, oedeem. Hyperglykemie, hyperlipidemie, daling HDL-cholesterol, toename hemoglobine en hematocriet, verhoogd 17-ketosteroïden in de urine, daling thyroglobuline en testosteronspiegel. Zelden milde leverfunctiestoornis (zoals hepatische purpura), vooral bij hogere doses.
Bij de vrouw: virilisatieverschijnselen waarvan sommige irreversibel, zoals verdieping van de stem, baardgroei, versterkte lichaamsbeharing en vergroting van de clitoris; tevens acne, oligo- en amenorroe. Het risico op virilisatie neemt toe bij langdurig gebruik van een hogere dosering.
Bij de man: benigne prostaathyperplasie met urineretentieklachten, daling totale spermatelling, priapisme.
Bij prepuberale kinderen: penisverlenging en frequentere erecties, pubertas praecox, voortijdige sluiting epifysairschijven.
Bij langdurig gebruik van hoge doses: amyotrofische laterale sclerose, verminderde glucosetolerantie, psychische onrust, slaapstoornis, agressief gedrag.
Interacties
Hoge doses nandrolon kunnen de werking van vitamine K-antagonisten versterken. Controleer de INR frequent en verlaag zo nodig de dosering van de vitamine K-antagonist tijdens de therapie.
De behoefte aan bloedglucoseverlagende middelen kan afnemen.
Gelijktijdig gebruik van ACTH of corticosteroïden kan oedeemvorming versterken; wees voorzichtig met name bij hart-, lever- of nieraandoeningen.
Bij gelijktijdig gebruik van epoëtine kan de dosering van epoëtine bij de behandeling van anemie (m.n. bij vrouwen) worden verlaagd.
Tijdens de behandeling kan de concentratie thyroxinebindend globuline dalen; er is geen bewijs voor een schildklierdisfunctie.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Bij de vrouwelijke foetus bestaat bij gebruik van androgenen het gevaar van virilisatie, met name bij gebruik vanaf ongeveer de zesde week na conceptie.
Advies: Gebruik is gecontra–indiceerd.
Vruchtbaarheid: Gebruik van nandrolon kan bij mannen de spermavorming onderdrukken en bij vrouwen leiden tot een onregelmatige of onderdrukte menstruatiecyclus.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Nandrolon kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, ook bij kinderen.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- prostaatcarcinoom;
- mammacarcinoom bij mannen;
- arachide-olie (gezuiverd) in injectievloeistof: allergie voor pinda of soja.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Zwangerschap.
Waarschuwingen en voorzorgen
Onderzoek bij aanvang behandeling, ieder kwartaal gedurende het eerste jaar en daarna jaarlijks de volgende parameters:
- PSA en rectaal toucher, om benigne prostaathyperplasie en subklinische prostaatkanker uit te sluiten;
- hematocriet– en hemoglobinegehalte, om polycytemie uit te sluiten.
Bij de volgende co-morbiditeiten is extra toezicht vereist:
- mamma– of longcarcinoom, hypernefroom, en botmetastasen, omdat androgenen het risico op hypercalciëmie of hypercalciurie verhogen; controleer de serumcalciumspiegel regelmatig. Onderbreek de behandeling in geval van hypercalciëmie;
- na een myocardinfarct, bij hart–, nier– of leverinsufficiëntie, hypertensie, epilepsie en migraine, omdat androgenen vochtretentie kunnen veroorzaken. Staak de behandeling direct bij verergering van de aandoening;
- diabetes mellitus, omdat de glucosetolerantie kan toenemen;
Bij optreden van bijwerkingen de behandeling onderbreken en na herstel hervatten in lagere dosering.
Misbruik van anabole androgene steroïden (vaak in hogere doses dan aanbevolen en in combinatie met testosteron) kan leiden tot ernstige bijwerkingen, waaronder cardiovasculaire (in sommige gevallen met fatale afloop), psychiatrische en/of leveraandoeningen. Ook kan misbruik leiden tot verslaving en ontwenningsverschijnselen bij significante dosisreductie of abrupt staken van het gebruik.
Bij kinderen en adolescenten zijn de veiligheid en werkzaamheid niet adequaat vastgesteld. Alleen toepassen bij prepuberale kinderen onder nauwkeurige controle van de geslachtelijke ontwikkeling en de skeletrijping, zowel voor, tijdens als na de behandeling. Kinderen zijn bijzonder gevoelig voor de bijwerkingen van anabole steroïden (met name versnelde sluiting van de epifysairschijven en virilisatie).
Hulpstoffen: benzylalcohol, in de injectievloeistof, in grote hoeveelheden kan zich ophopen in het lichaam en metabole acidose veroorzaken; wees voorzichtig tijdens zwangerschap, lactatie en bij een verminderde lever- of nierfunctie.
Voor vruchtbare mannen zie de rubriek Zwangerschap.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met nandrolon contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Anabool steroïd; van testosteron afgeleide stof, waarvan de androgene werking in verhouding tot de anabole werking minder op de voorgrond treedt. Bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose geeft het een toename van de botmassa, en als secundair effect pijnverlichting. In hoge dosering heeft het een stimulerend effect op het beenmerg, waardoor de hematopoëse toeneemt.
Kinetische gegevens
| T max | ca. 24 uur. |
| Metabolisering | in het bloed snel (halfwaardetijd ca. 1 uur) tot het werkzame nandrolon. Nandrolon wordt in de lever gemetaboliseerd door 5α-reductase tot 5α-dihydronandrolon en wordt omgezet in polaire metabolieten. |
| Eliminatie | met de urine. |
| T 1/2el | ca. 6-8 dagen; deze wordt bepaald door de snelheid van het vrijkomen van het decanoaat uit het depot in de spier. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
nandrolon hoort bij de groep androgenen.