Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Opatanol (als hydrochloride) Novartis Europharm ltd.
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,1%)
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 5 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Emadine Immedica Pharma
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,05%)
- Sterkte
- 0,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 5 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij een allergische conjunctivitis geven oogdruppels met een antihistaminicum veelal verlichting van de klachten. Voeg bij hardnekkige en hevige conjunctivitisklachten, prednisolon-oogdruppels toe (max. 3 dagen). Bij hevige klachten aan de oogleden, kan aanbrengen van hydrocortisoncrème gedurende enkele dagen effectief zijn. Overweeg bij frequent recidiverende conjunctivitis een onderhoudsbehandeling met een antihistaminicum-oogdruppel; combineer met een (‘niet-sederend’) oraal antihistaminicum bij onvoldoende effect. Behandel een rinoconjunctivitis in eerste instantie met een corticosteroïdneusspray, aangezien de oogklachten hierdoor vaak al afnemen.
Advies
Bij een allergische conjunctivitis geven oogdruppels met een antihistaminicum veelal verlichting van de klachten. Voeg bij hardnekkige en hevige conjunctivitisklachten, prednisolon-oogdruppels toe (max. 3 dagen). Bij hevige klachten aan de oogleden, kan aanbrengen van hydrocortisoncrème gedurende enkele dagen effectief zijn. Overweeg bij frequent recidiverende conjunctivitis een onderhoudsbehandeling met een antihistaminicum-oogdruppel; combineer met een (‘niet-sederend’) oraal antihistaminicum bij onvoldoende effect. Behandel een rhinoconjunctivitis in eerste instantie met een corticosteroïdneusspray, aangezien de oogklachten hierdoor vaak al afnemen.
Indicaties
- Behandeling van oculaire objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Oculaire symptomen van allergische conjunctivitis
Volwassenen en kinderen ≥ 3 jaar
1 druppel 2×/dag (om de 8 uur) in de conjunctivale zak. Indien noodzakelijk kan de behandeling tot 4 maanden worden gecontinueerd.
Door tijdens en direct na toediening de traanbuis 1–3 minuten dicht te drukken, wordt voorkomen dat de druppeloplossing snel afvloeit naar neus- en keelholte; hierdoor neemt de kans op systemische reacties af.
Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
Doseringen
Seizoensgebonden allergische conjunctivitis:
Volwassenen en kinderen > 3 jaar:
1 druppel 2×/dag in het aangedane oog.
Door tijdens en direct na toediening de traanbuis 1–3 minuten dicht te drukken, wordt voorkomen dat de druppeloplossing snel afvloeit naar neus- en keelholte; hierdoor is er minder kans op systemische reacties.
Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels en oogzalven als laatste toedienen.
Bijwerkingen
Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum
| Dyspneu | ? |
|---|---|
| Nasale droogheid | Vaak |
Algemeen en toedieningsplaats
| Asthenie | ? |
|---|---|
| Malaise | ? |
| Vermoeidheid | Vaak |
| Zwelling aangezicht | ? |
Hart
| Tachycardie | - |
|---|
Huid en onderhuid
| Brandend gevoel van de huid | Soms |
|---|---|
| Contacteczeem | Soms |
| Dermatitis | ? |
| Droge huid | Soms |
| Erytheem | ? |
| Pruritus | Soms |
| Rash | - |
Immuunsysteem
| Overgevoeligheid | ? |
|---|
Infecties
| Conjunctivitis | ? |
|---|---|
| Rhinitis | Soms |
| Sinusitis | ? |
Maagdarmstelsel
| Braken | ? |
|---|---|
| Nausea | ? |
Oog
| Abnormaal gevoel in oog | Vaak |
|---|---|
| Asthenopie | - |
| Blefarospasme | Soms |
| Conjunctiva hyperemie | - |
| Conjunctivale follikels | Soms |
| Cornea-erosie | Soms |
| Cornea-infiltraten | - |
| Cornea-oedeem | ? |
| Cornea-verkleuring | Soms |
| Corneacalcificatie | ? |
| Droge ogen | Vaak |
| Droog oog | - |
| Erytheem van het ooglid | Soms |
| Fotofobie | Soms |
| Keratitis | Soms |
| Keratitis punctata | Soms |
| Korstvorming op de ooglidrand | ? |
| Mydriase | ? |
| Oculaire hyperemie | Soms |
| Ongemak in het oog | Soms |
| Oog pruritus | - |
| Oogafscheiding | Soms |
| Oogirritatie | Vaak |
| Ooglidoedeem | ? |
| Oogpijn | Vaak |
| Oogzwelling | ? |
| Overmatig tranen | Soms |
| Wazig zien | Soms |
Psyche
| Abnormale dromen | - |
|---|
Zenuwstelsel
| Duizeligheid | Soms |
|---|---|
| Dysgeusie | Vaak |
| Hoofdpijn | Vaak |
| Hypo-esthesie | Soms |
| Sinus hoofdpijn | - |
| Somnolentie | ? |
- Corneacalcificatie als hoornvlies aanzienlijk is beschadigd.
Bijwerkingen
Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum
| Dyspneu | - |
|---|---|
| Nasale droogheid | - |
Algemeen en toedieningsplaats
| Asthenie | - |
|---|---|
| Malaise | - |
| Vermoeidheid | - |
| Zwelling aangezicht | - |
Hart
| Tachycardie | ? |
|---|
Huid en onderhuid
| Brandend gevoel van de huid | - |
|---|---|
| Contacteczeem | - |
| Dermatitis | - |
| Droge huid | - |
| Erytheem | - |
| Pruritus | - |
| Rash | Soms |
Immuunsysteem
| Overgevoeligheid | - |
|---|
Infecties
| Conjunctivitis | - |
|---|---|
| Rhinitis | - |
| Sinusitis | - |
Maagdarmstelsel
| Braken | - |
|---|---|
| Nausea | - |
Oog
| Abnormaal gevoel in oog | - |
|---|---|
| Asthenopie | Soms |
| Blefarospasme | - |
| Conjunctiva hyperemie | Vaak |
| Conjunctivale follikels | - |
| Cornea-erosie | - |
| Cornea-infiltraten | Soms |
| Cornea-oedeem | - |
| Cornea-verkleuring | Soms |
| Corneacalcificatie | - |
| Droge ogen | - |
| Droog oog | Soms |
| Erytheem van het ooglid | - |
| Fotofobie | - |
| Keratitis | - |
| Keratitis punctata | - |
| Korstvorming op de ooglidrand | - |
| Mydriase | - |
| Oculaire hyperemie | Soms |
| Ongemak in het oog | Soms |
| Oog pruritus | Vaak |
| Oogafscheiding | - |
| Oogirritatie | Soms |
| Ooglidoedeem | - |
| Oogpijn | Vaak |
| Oogzwelling | - |
| Overmatig tranen | Soms |
| Wazig zien | Soms |
Psyche
| Abnormale dromen | Soms |
|---|
Zenuwstelsel
| Duizeligheid | - |
|---|---|
| Dysgeusie | Soms |
| Hoofdpijn | Soms |
| Hypo-esthesie | - |
| Sinus hoofdpijn | Soms |
| Somnolentie | - |
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Bij gebruik van de oogdruppels zijn echter gezien de lage systemische belasting geen nadelige effecten bij de foetus te verwachten.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Bij de mens onbekend, bij dieren wel.
Farmacologisch effect: Het is niet waarschijnlijk dat toepassing van de oogdruppels aanleiding geeft tot detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (bij de mens), ja (bij dieren). Oogdruppels bevatten slechts een kleine hoeveelheid werkzame stof. Nadelige effecten bij de zuigeling zijn daardoor niet waarschijnlijk.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij droge ogen of een beschadigde cornea is nauwlettend toezicht vereist, omdat het conserveermiddel benzalkoniumchloride bij langdurig gebruik keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken. Benzalkoniumchloride kan tevens zachte contactlenzen doen verkleuren; draag daarom geen zachte contactlenzen, harde contactlenzen pas 15 minuten na indruppelen indoen.
Als een aanmerkelijk beschadigde cornea gemeld is, kan het gebruik van fosfaathoudende oogdruppels zeer zelden leiden tot corneacalcificaties.
Er zijn geen gegevens over het gebruik bij kinderen jonger dan drie jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij het optreden van cornea-infiltraten de behandeling staken. Bij droge ogen of een beschadigde cornea is nauwlettend toezicht vereist, omdat het conserveermiddel benzalkoniumchloride bij langdurig gebruik keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken. Benzalkoniumchloride kan tevens zachte contactlenzen doen verkleuren; draag daarom geen zachte contactlenzen, harde contactlenzen pas 15 minuten na indruppelen indoen. Emedastine is niet onderzocht bij mensen met een gestoorde lever- en nierfunctie, noch bij ouderen; gebruik bij hen wordt afgeraden. Er zijn geen gegevens over het gebruik bij kinderen jonger dan drie jaar. Er zijn geen gegevens over gebruik langer dan zes weken.
Eigenschappen
Antihistaminicum. Olopatadine is een dibenzoxipinederivaat met hoge affiniteit voor de histamine H1-receptor. Na toepassing op het oog geeft het meestal snel verlichting van de symptomen van allergische conjunctivitis.
Kinetische gegevens
| Resorptie | vanuit het oog gering, plasmaconcentraties zijn 50–200 keer lager dan na orale doses. |
| Eliminatie | hoofdzakelijk via de urine, onveranderd. |
| T 1/2el | 8–12 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Antihistaminicum. Emedastine is een selectieve H1-antagonist. Lokale toediening geeft een concentratie-afhankelijke inhibitie van door histamine gestimuleerde permeabiliteit van de conjunctiva. Er zijn geen effecten waargenomen op adrenerge, dopaminerge en serotonine-receptoren.
Kinetische gegevens
| Metabolisering | in de lever |
| Eliminatie | ca. 44% via de urine binnen 24 uur, voornamelijk in de vorm van metabolieten. |
| T 1/2el | ca. 10 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
olopatadine hoort bij de groep antihistaminica, lokaal.
- azelastine (bij allergische rinitis) (R01AC03) Vergelijk
- azelastine (bij oogaandoening) (S01GX07) Vergelijk
- emedastine (S01GX06) Vergelijk
- ketotifen (in de oogheelkunde) (S01GX08) Vergelijk
- levocabastine (bij allergische rinitis) (R01AC02) Vergelijk
- levocabastine (in de oogheelkunde) (S01GX02) Vergelijk
- tripelennamine (D04AA04) Vergelijk
Groepsinformatie
emedastine hoort bij de groep antihistaminica, lokaal.
- azelastine (bij allergische rinitis) (R01AC03) Vergelijk
- azelastine (bij oogaandoening) (S01GX07) Vergelijk
- ketotifen (in de oogheelkunde) (S01GX08) Vergelijk
- levocabastine (bij allergische rinitis) (R01AC02) Vergelijk
- levocabastine (in de oogheelkunde) (S01GX02) Vergelijk
- olopatadine (S01GX09) Vergelijk
- tripelennamine (D04AA04) Vergelijk