Samenstelling
Vaxneuvance Aanvullende monitoring Merck Sharp & Dohme bv
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Bevat per dosis à 0,5 ml: serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F: 2 microg; serotype 6B: 4,0 microg. Is geconjugeerd aan dragereiwit CRM 197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Qdenga XGVS Aanvullende monitoring Takeda Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectie
- Verpakkingsvorm
- flacon + solvens in wegwerpspuit
Bevat per dosis à 0,5 ml: denguevirus serotype 1: ≥ 3,3 log 10 PFU; denguevirus serotype 2: ≥ 2,7 log 10 PFU; denguevirus serotype 3: ≥ 4,0 log 10 PFU; denguevirus serotype 4: ≥ 4,5 log 10 PFU.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De richtlijn Pneumokokkenziekte en de factsheet Pneumokokkenvaccinatie op de site van het RIVM informeert over de actieve immunisatie met behulp van een pneumokokkenvaccin.
Advies
Voor dit vaccin is geen advies opgesteld.
Indicaties
- Actieve immunisatie tegen invasieve ziekte, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij kinderen vanaf 6 weken oud.
- Actieve immunisatie tegen invasieve ziekte en pneumonie veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij volwassenen.
Indicaties
- Actieve immunisatie ter preventie van dengue bij personen vanaf 4 jaar.
Doseringen
Actieve immunisatie
Kinderen 6 weken tot 2 jaar (standaard vaccinatie)
Primaire serie 2 doses+booster: i.m. 3 doses (0,5 ml) waarvan de eerste dosis op de leeftijd van 6-12 weken en de tweede dosis 8 weken later. De derde (booster)dosis op de leeftijd van 11-15 maanden.
Primaire serie 3 doses + booster: i.m. 4 doses (0,5ml) waarvan de eerste dosis op de leeftijd van 6-12 weken, de tweede en de derde dosis met een interval van 4-8 weken. De vierde (booster) dosis op de leeftijd van 11-15 maanden en minimaal 2 maanden na de derde dosis.
Te vroeggeboren zuigelingen (< 37 weken): het vaccinatieschema is hetzelfde als de primaire serie 3 doses + booster: i.m. 4 doses (0,5ml) waarvan de eerste dosis op de leeftijd van 6-12 weken, de tweede en de derde dosis met een interval van 4-8 weken. De vierde (booster) dosis op de leeftijd van 11-15 maanden en minimaal 2 maanden na de derde dosis.
Eerdere vaccinatie met een pneumokokkenconjugaatvaccin: overschakelen is op elk moment binnen het schema mogelijk.
Kinderen 7 maanden tot 18 jaar (inhaalvaccinatie)
Zuigelingen 7 maanden tot 12 maanden: i.m. 3 doses (0,5ml), waarvan de eerste 2 doses met een interval van ten minste 4 weken. De derde (booster)dosis na de leeftijd van 12 maanden en het interval met de tweede dosis is minimaal 2 maanden.
Kinderen van 12 maanden tot 2 jaar: i.m. 2 doses (0,5ml), met een interval van 2 maanden.
Kinderen van 2 tot 18 jaar: i m. 1 dosis (0,5ml). Als eerder een pneumokokkenconjugaatvaccin is toegediend, interval van minimaal 2 maanden aanhouden.
Volwassenen
i.m. 1 dosis (0,5 ml); de noodzaak van een boostervaccinatie is niet vastgesteld.
Toediening
- De vaccinatie toedienen door middel van een i.m.-injectie, bij voorkeur in het anterolaterale deel van het bovenbeen bij baby's of de deltaspier in de bovenarm bij kinderen en volwassenen. Niet intravasculair toedienen.
- Wees voorzichtig bij mensen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of mensen die met anticoagulantia worden behandeld; overweeg s.c. toedienen als het voordeel opweegt tegen het risico.
Doseringen
Actieve immunisatie tegen dengue
Volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar
s.c. 2 doses à 0,5 ml met 3 maanden tussentijd. Noodzaak voor een boostervaccinatie is niet vastgesteld.
Ouderen: niet onderzocht maar naar verwachting is er geen dosisaanpassing nodig.
Toediening
- Poeder reconstitueren. Gebruik hiervoor alleen het meegeleverde oplosmiddel (0,22% NaCl); direct na reconstitutie toedienen.
- Subcutaan toedienen, bij voorkeur in de bovenarm nabij de deltaspier. Niet intravasculair, intradermaal of intramusculair toedienen.
Bijwerkingen
Kinderen 6 weken - 2 jaar
Zeer vaak (> 10%): verminderde eetlust. Prikkelbaarheid. Slaperigheid. Pyrexie (38°-39°C). Pijn, zwelling, verharding en erytheem op injectieplaats.
Vaak (1-10%): urticaria. Huiduitslag. Roodheid. Braken. Pyrexie (≥ 40°C). Hematoom op injectieplaats.
Soms (0,1-1%): urticaria op injectieplaats.
Kinderen 2 - 18 jaar
Zeer vaak (> 10%): pijn, zwelling en erytheem op injectieplaats. Vermoeidheid. Hoofdpijn. Spierpijn.
Vaak (1-10%): verminderde eetlust. Prikkelbaarheid. Slaperigheid. Urticaria. Nausea. Pyrexie (≥ 38°C). Verharding, hematoom op injectieplaats.
Soms (0,1-1%): braken.
Gemeld is: huiduitslag (2 voorvallen bij sikkelcelziekte en HIV-populatie).
Volwassenen
Zeer vaak (> 10%): pijn, zwelling en erytheem op injectieplaats. Vermoeidheid. Hoofdpijn. Spierpijn.
Vaak (1-10%): jeuk op de injectieplaats. Artralgie.
Soms (0,1-1%): warmte, hematoom op injectieplaats. Koude rillingen, pyrexie (≥ 38°C). Misselijkheid, braken. Huiduitslag. Duizeligheid.
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreactie waaronder urticaria, tongoedeem, overmatig blozen, opgezette keel.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): Pijn en roodheid op de injectieplaats, malaise, asthenie, koorts. Bovensteluchtweginfectie. Hoofdpijn. Spierpijn. Bij kinderen < 6 jaar verminderde eetlust, slaperigheid, prikkelbaarheid.
Vaak (1-10%): Zwelling, hematoom en jeuk op de injectieplaats. Griepachtige ziekte. Nasofaryngitis, (faryngo)tonsillitis. Artralgie.
Soms (0,1-1%): bloeding en verkleuring op de injectieplaats. Vermoeidheid. Bronchitis, rinitis. Duizeligheid. Diarree, misselijkheid, buikpijn, braken. Huiduitslag, jeuk, urticaria.
Zeer zelden (< 0,01%): angio-oedeem.
Voorbijgaande vaccinviremie met voorbijgaande, lichte tot matige symptomen, zoals hoofdpijn, artralgie, myalgie en huiduitslag, is zeer vaak waargenomen (ca. 49% bij niet eerder besmette personen en ca. 16% bij eerdere besmette personen). Meestal beginnend in de tweede week na de eerste injectie en met een gemiddelde duur van 4 dagen. Vaccinviremie is zelden waargenomen na de tweede dosis.
Interacties
Bij combinatie met immunosuppressieve therapie wordt mogelijk geen adequate respons op de vaccinatie bereikt.
Gebruik van koortsverlagende middelen bij baby's, tegelijk of op de dezelfde dag als de vaccinatie kan de immuunrespons verlagen. Dit was niet bij de boosterdosis na 12 maanden. De klinische significantie hiervan is onbekend.
Interacties
Niet toedienen aan personen die een immunosuppressieve behandeling ontvangen, zoals chemotherapie of hoge dosis systemisch corticosteroïd (bv. prednison 20 mg/dag, of 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende 2 weken of meer) binnen 4 weken voorafgaand aan de vaccinatie.
Bij gebruik van immunoglobulinen of bloedproducten die immunoglobulinen bevatten, zoals bloed of plasma, vaccinatie uitstellen tot ten minste 6 weken, bij voorkeur 3 maanden, na het einde van de behandeling. Dit om neutralisatie van het verzwakte virus in het vaccin te voorkomen.
Kan gelijktijdig worden toegediend met hepatitis A-vaccin en gelekoortsvaccin. Toedienen op verschillende injectieplaatsen.
Zwangerschap
Antistoffen kunnen de placenta passeren.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens. De beschikbare gegevens over de toediening van vaccins met geïnactiveerde micro-organismen of delen daarvan wijzen niet op een groter risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Levend-verzwakte vaccins kunnen de placenta passeren; in theorie kan dit infectie van de foetus veroorzaken.
Teratogenese: Onvoldoende gegevens om eventuele schadelijke effecten uit te sluiten.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Volgens de fabrikant dienen vrouwen die zwanger kunnen worden, effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste één maand na vaccinatie. Adviseer vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden om vaccinatie uit te stellen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten bekend.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Gebruik ontraden.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor difterietoxoïd.
Contra-indicaties
- Aangeboren of verworven immuundeficiëntie, met inbegrip van immunosuppressieve therapieën zoals chemotherapie of hoge doses systemische corticosteroïden (bv. prednison 20 mg/dag, of 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende 2 weken of meer) binnen 4 weken vóór vaccinatie;
- Symptomatische HIV-infectie, of een asymptomatische HIV-infectie met daarbij bewijs van een verstoord immuunsysteem;
- Zwangerschap;
- Lactatie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Stel vaccinatie uit bij acute hoge koorts of een acute infectie; dit hoeft niet bij een lichte infectie of lichte verhoging.
Bij een verzwakt immuunsysteem door behandeling met immunosuppressieve middelen, een genetische afwijking, een HIV-infectie of andere oorzaken kan een verminderde antilichaamrespons optreden.
Wees voorzichtig bij gebruik van antistollingsmiddelen, trombocytopenie of bloedstollingsstoornissen in verband met de kans op hematoomvorming.
Overweeg ademhalingscontrole gedurende 48–72 uur bij de toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer vroeg geboren kinderen (geboren ≤ week 28 van de zwangerschap), vanwege het potentiële risico van apneu, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen; aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, de vaccinatie echter niet onthouden of uitstellen.
Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit zijn beschikbaar bij mensen met HIV, mensen met sikkelcelziekte of mensen die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben gekregen. Deze zijn niet beschikbaar bij mensen in andere specifieke immuungecompromitteerde groepen. Vaccinatie moet dan per individueel geval worden beoordeeld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vaccinatie uitstellen bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of lichte koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.
Vanwege kans op anafylaxie dient er toezicht en adequate behandeling beschikbaar te zijn na toediening.
De beschermende immuunrespons kan na vaccinatie niet voldoende zijn tegen alle serotypen, of afnemen in de loop der tijd. Het is niet bekend of een gebrek aan bescherming kan resulteren in een verhoogde ernst van dengue. Na vaccinatie persoonlijke beschermende maatregelen blijven nemen tegen muggenbeten. Informeer patiënt om medische hulp in te roepen bij symptomen of waarschuwingstekenen van dengue.
Voorbijgaande vaccinviremie is waargenomen (zie Bijwerkingen). Diagnostische testen voor dengue zijn mogelijk positief tijdens vaccinviremie en kunnen niet worden gebruikt om vaccinviremie te onderscheiden van een infectie met wildtype dengue.
Veiligheid en werkzaamheid
- niet vastgesteld bij kinderen < 4 jaar;
- geen gegevens over gebruik bij personen ≥ 60 jaar;
- weinig gegevens bij personen met chronische aandoeningen.
Eigenschappen
Pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV), bevat kapselpolysacchariden van vijftien Streptococcus pneumoniae-serotypen (15-valent). Het wekt een T-celafhankelijke immuunrespons op om antilichamen te induceren die zorgen voor betere opsonisatie, fagocytose en vernietiging van pneumokokken om te beschermen tegen pneumokokkenziekte.
Eigenschappen
Levend, verzwakt denguevirus serotype 1, 2, 3 en 4 (tetravalent vaccin), geproduceerd in Vero-cellen met behulp van recombinant DNA-technologie. Het geeft een humorale en cellulaire immuunrespons tegen de vier serotypen van het denguevirus. Dengue (knokkelkoorts) wordt veroorzaakt door een virus dat wordt verspreid door muggen (Aedes-muggen).
Groepsinformatie
pneumokokkenvaccin (15-valent) hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- choleravaccin, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- choleravaccin, levend verzwakt (J07AE02) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BN01) Vergelijk
- COVID-19 subunitvaccin (Nuvaxovid) (J07BN04) Vergelijk
- denguevaccin (J07BX04) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (HBVAX) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (PreHevbri) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- leptospirosevaccin (J07AX01) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (20-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- pokkenvaccin (J07BX01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- RS-virusvaccin (J07BX05) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Zostavax) (J07BK02) Vergelijk
Groepsinformatie
denguevaccin hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- choleravaccin, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- choleravaccin, levend verzwakt (J07AE02) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BN01) Vergelijk
- COVID-19 subunitvaccin (Nuvaxovid) (J07BN04) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (HBVAX) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (PreHevbri) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- leptospirosevaccin (J07AX01) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (15-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (20-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- pokkenvaccin (J07BX01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- RS-virusvaccin (J07BX05) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Zostavax) (J07BK02) Vergelijk