Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Rhesonativ XGVS Octapharma GmbH
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 625 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 2 ml
Bevat per ml 625 IE (125 microg) humaan rhesus(D) immunoglobuline en 165 mg humaan eiwit waarvan ten minste 95% IgG. Bevat maximaal 82,5 microg/ml IgA.
Rhophylac XGVS CSL Behring bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof '200'
- Sterkte
- 100 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 2 ml
Bevat 200 microg (1000 IE) humaan rhesus(D)immunoglobuline per wegwerpspuit. Bevat max. 25 mg/ml humaan plasma-eiwit, waarvan 10 mg/ml in de vorm van humaan albumine. Van het overige plasma-eiwit is minstens 95% IgG. Bevat < 5 microg/ml IgA.
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof '300'
- Sterkte
- 150 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 2 ml
Bevat 300 microg (1500 IE) humaan rhesus(D)immunoglobuline per wegwerpspuit. Bevat max. 30 mg/ml humaan plasma-eiwit, waarvan 10 mg/ml in de vorm van humaan albumine. Van het overige plasma-eiwit is minstens 95% IgG. Bevat < 5 microg/ml IgA.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Hepatect CP XGVS Twin Pharma
- Toedieningsvorm
- Oplossing voor intraveneuze infusie
- Sterkte
- 50 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 2 ml, 10 ml, 100 ml
Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan HBs-antistoffen. De eiwitconcentratie bedraagt 50 g/l en bestaat uit ten minste 96% IgG en geringe hoeveelheid IgA.
Uman Big XGVS Orly Pharma
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 180 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 1 ml
Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan HBs-antistoffen. De eiwitconcentratie bedraagt 100-180 g/l en bestaat uit ten minste 90% IgG en geringe hoeveelheid IgA.
Zutectra Twin Pharma
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 500 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 1 ml
Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan HBs-antistoffen. De eiwitconcentratie bedraagt 150 g/l en bestaat uit ten minste 96% IgG en geringe hoeveelheid IgA.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Rhesus(D)immunoglobuline kan bij de genoemde indicaties worden voorgeschreven.
Zie ook RIVM-draaiboek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie en de NVOG-richtlijn Erytrocytenimmunisatie en zwangerschap.
Advies
Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of -alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon α.
Indicaties
- Preventie van immunisatie tegen het rhesus(D)antigeen bij een rhesus(D)-negatieve vrouw:
- Ante partum-profylaxe:
- geplande ante partum-profylaxe;
- ante partum-profylaxe na zwangerschapscomplicaties: (dreigende) abortus, ectopische zwangerschap, mola hydatidosa, intra-uterien foetaal overlijden (IUFD), transplacentaire bloeding (TPH) ten gevolge van ante partum-bloeding, amniocentese, chorionvillusbiopsie, obstetrische manipulaties, bv. uitwendige versie van stuitligging, invasieve interventie, cardiocentese, plotse stomp-buiktrauma of foetale therapeutische interventie.
- Post-partumprofylaxe: na bevalling van een rhesus(D)-positief (D, Dzwak, Dpartieel kind of van een kind waarvan de rhesus(D)factor onbekend is).
- Ante partum-profylaxe:
- Behandeling van rhesus(D)-negatieve persoon na een incompatibele bloedtransfusie met rhesus(D)-positief bloed of andere producten die erytrocyten bevatten zoals trombocytenconcentraat.
Indicaties
Hepatect CP, Uman Big: Passieve immunisatie tegen hepatitis B:
- Na accidentele blootstelling aan HBsAg-positief materiaal bij niet-geïmmuniseerde personen;
- Bij voortdurend bestaand hepatitis B besmettingsrisico als vaccinatie tegen hepatitis B niet mogelijk is óf niet tot de vorming van hepatitis B antilichamen heeft geleid;
- Bij pasgeborenen van moeders die chronisch draagster zijn van HBsAg of die tijdens de zwangerschap acute hepatitis B hebben doorgemaakt;
- Bij hemodialysepatiënten, totdat na vaccinatie met een hepatitis B-vaccin, de vorming van antistoffen wordt vastgesteld.
Hepatect CP, Uman BiG én voor Zutectra als enige indicatie: preventie van hepatitis B-herinfectie na levertransplantatie in geval van hepatitis B-geïnduceerd leverfalen, waarbij voor Zutectra geldt: bij HBsAg én HBV-DNA negatieve volwassenen ≥ 1 week na de levertransplantatie. De HBV-DNA negatieve status moet in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de orthotope levertransplantatie zijn vastgesteld; daarnaast moet men HBsAg-negatief zijn alvorens de behandeling te beginnen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
De dosering wordt vastgesteld aan de hand van de mate van blootstelling aan Rh(D)-positieve erytrocyten en op basis van het feit dat 0,5 ml concentraat van Rh(D)–positieve RBC's of 1 ml Rh(D)-positief bloed geneutraliseerd wordt door circa 10 microgram ((50 IE) Rh(D)-immunoglobulinuline.
Preventie van immunisatie tegen het rhesus(D)antigeen bij een rhesus(D)-negatieve vrouw
Rhesonativ
Geplande ante partum-profylaxe: i.m. één enkele dosis bv. 250 microg (1250 IE) bij 28-30 weken zwangerschap of twee doses bij 28 en 34 weken.
Ante partum-profylaxe na zwangerschapscomplicaties: i.m. zo snel mogelijk en binnen 72 uur één enkele dosis, bv. 125 microg (625 IE) voor de twaalfde week van de zwangerschap of bv. 250 microg (1250 IE) na de twaalfde week van de zwangerschap. Zo nodig om de 6-12 weken herhalen gedurende de hele zwangerschap. Na vruchtwaterpunctie en vlokkentest een enkele dosis (bv. 250 microg) toedienen.
Post-partumprofylaxe: in het algemeen i.m. 100-300 microg (500-1500 IE). Bepaal grootte foetomaternale bloeding bij toediening van 100 microg (500 IE). De standaarddosis is 250 microg (1250 IE). Zo snel mogelijk aan de moeder toedienen en binnen 72 uur na bevalling. Bij > 72 uur, alsnog zo snel mogelijk toedienen. Dosis ook post partum geven als ante partum-profylaxe is toegediend en zelfs wanneer hiervan nog actieve residuen in het maternale serum aanwezig zijn.
Bij vermoeden van een massieve foetomaternale bloeding (> 4 ml) de omvang van de bloeding vaststellen met behulp van bv. Kleihauer-Betke-test (foetaal hemoglobine (HbF)) of flow-cytometrie (Rh(D)-positieve erytrocyten). Eventueel extra doses toedienen (10 microg of 50 IE) voor elke 0,5 ml rhesus(D)–positieve foetale RBC's of voor 1 ml rhesus (D)–positief foetaal bloed.
Rhophylac
Geplande ante partum-profylaxe: i.v. of i.m. 300 microg (1500 IE) na 28–30 weken zwangerschap. Bij noodzaak na > 30 weken zwangerschap, zo snel mogelijk toedienen.
Ante partum-profylaxe na zwangerschapscomplicaties: i.v. of i.m. 300 microg (1500 IE) zo snel mogelijk (binnen 72 uur) en indien nodig met intervallen van 6–12 weken herhalen gedurende de rest van de zwangerschap. Bij > 72 uur, alsnog zo snel mogelijk toedienen. Bij blootstelling aan > 15 ml Rh(D) positieve erytrocyten kan het nodig zijn de dosis te verhogen. Volg in dergelijk geval het doseeradvies voor massieve foetomaternale bloeding.
Post-partumprofylaxe: i.v. 200–300 microg (1000–1500 IE) of i.m. 300 microg (1500 IE) zo snel mogelijk aan de moeder toedienen na de bevalling, binnen 72 uur toedienen (ook toedienen indien bevalling langer dan 72 uur geleden is. Bij blootstelling aan > 15 ml Rh(D) positieve erytrocyten kan het nodig zijn de dosis te verhogen. Volg in dergelijk geval de richtlijnen voor massieve foetomaternale bloeding. Dosis ook post partum geven als ante partum-profylaxe is toegediend en zelfs wanneer hiervan nog actieve residuen in het maternale serum aanwezig zijn.
Bij vermoeden van een massieve foetomaternale bloeding (> 4 ml foetaal bloed) de omvang van de bloeding vaststellen met behulp van bv. Kleihauer-Betke-test (foetaal hemoglobine (HbF)) of flow-cytometrie (Rh(D)-positieve erytrocyten). Eventueel extra doses toedienen (10 microg of 50 IE) voor elke 0,5 ml rhesus(D)–positieve foetale RBC's of voor 1 ml rhesus(D)–positief foetaal bloed.
Na incompatibele bloedtransfusie met rhesus(D)-positief bloed of andere producten die erytrocyten bevatten
Rhesus(D)-negatieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd
NB: Geef bij voorkeur een i.v.-product (Rhophylac) omdat dat onmiddellijk adequate plasmaconcentraties zal geven.
Rhesonativ: i.m. 20 microg (100 IE) per 2 ml getransfundeerd Rh(D)-positief bloed of per 1 ml Rh(D)–positief RBC-concentraat. Overleg met een specialist inzake bloedtransfusie. Om de 48 uur follow-up tests voor Rh(D)-positieve RBC's uitvoeren en aanvullend anti-D toedienen tot er geen detecteerbare D-positieve rode cellen meer in de bloedbaan zijn. Wegens het mogelijke risico van hemolyse de maximumdosis van 3000 microgram (15000 IE) niet overschrijden. De toediening van het hoge i.m.-injectievolume verspreiden over meerdere dagen.
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen
Rhophylac:i.v. (eventueel i.m.) 20 microg (100 IE) per 2 ml getransfundeerd Rh(D)-positief bloed of per 1 ml rhesus(D)–positief RBC-concentraat, bij voorkeur intraveneus toegediend. Overleg met een specialist inzake bloedtransfusie. Om de 48 uur follow-up tests voor Rh(D)-positieve RBC's uitvoeren en aanvullend anti-D toedienen tot er geen detecteerbare D-positieve rode cellen meer in de bloedbaan zijn. Een maximum dosis van 3000 microg (15000 IE) is voldoende, ook bij een transfusievolume > 300 ml bloed of 150 ml erytrocytenconcentraat. Wegens het mogelijke risico van hemolyse de maximumdosis niet overschrijden. Bij i.m.-injectie de toediening spreiden over meerdere dagen.
Toediening
- Rhesonativ: langzaam i.m. toedienen.
- Rhophylac: langzaam i.v. of i.m. toedienen.
- Bij BMI ≥ 30 i.v.-toediening overwegen omdat i.m.-toediening mogelijk minder effectief is.
- Bij toediening van een groot volume i.m. (> 2 ml voor kinderen of > 5 ml voor volwassenen), de toediening over meerdere injectieplaatsen verdelen.
- Bij ernstige trombocytopenie of een stollingsstoornis: intraveneus toedienen (Rhophylac) of indien niet beschikbaar, overweeg subcutane toediening (Rhesonativ).
Doseringen
Profylaxe bij accidentele blootstelling
Volwassenen (incl. ouderen)
Hepatect CP: intraveneus als infusie ten minste 500 IE, afhankelijk van de intensiteit van blootstelling, zo snel mogelijk, bij voorkeur binnen 24–72 uur, in combinatie met actieve immunisatie met hepatitis B-vaccin.
Uman Big: intramusculair ten minste 500 IE, afhankelijk van de intensiteit van blootstelling, zo snel mogelijk, bij voorkeur binnen 24–72 uur, in combinatie met actieve immunisatie met hepatitis B-vaccin.
Profylaxe bij voortdurend besmettingsrisico
Volwassenen (incl. ouderen)
Hepatect CP: intraveneus als infusie 500 IE eenmaal per 2 maanden.
Uman Big: intramusculair 500 IE eenmaal per 2 maanden.
Kinderen
Hepatect CP: intraveneus als infusie 8 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 maanden.
Uman Big: intramusculair 8 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 maanden.
Bescherming pasgeborenen van HBsAg-positieve moeders of van moeders met, tijdens de zwangerschap, actieve hepatitis B-infectie
Pasgeborenen
Hepatect CP: intraveneus als infusie. 30–100 IE/kg lichaamsgewicht zo snel mogelijk na de geboorte. Toediening eventueel herhalen totdat na vaccinatie de actieve vorming van antistoffen is vastgesteld. Vaccinatie met hepatitis B-vaccin tegelijkertijd of binnen 48 uur na de geboorte starten.
Uman Big: intramusculair 30–100 IE/kg lichaamsgewicht zo snel mogelijk na de geboorte. Toediening eventueel herhalen totdat na vaccinatie de actieve vorming van antistoffen is vastgesteld. Vaccinatie met hepatitis B-vaccin tegelijkertijd of binnen 48 uur na de geboorte starten.
Profylaxe bij hemodialysepatiënten
Volwassenen (incl ouderen)
Hepatect CP: intraveneus als infusie 8–12 IE/kg lichaamsgewicht, maximaal 500 IE, in combinatie met actieve immunisatie met hepatitis-B-vaccin. Iedere 2 maanden herhalen totdat na vaccinatie het begin van anti-HBs-seroconversie is vastgesteld.
Uman Big: intramusculair 8–12 IE/kg lichaamsgewicht, maximaal 500 IE, in combinatie met actieve immunisatie met hepatitis-B-vaccin. Iedere 2 maanden herhalen totdat na vaccinatie het begin van anti-HBs-seroconversie is vastgesteld.
Profylaxe hepatitis B-herinfectie na levertransplantatie
Volwassenen (incl. ouderen)
Hepatect CP: intraveneus als infusie: 10.000 IE op de dag van levertransplantatie, daarna 2.000–10.000 IE per dag gedurende 7 dagen. Op lange termijn moet een serumspiegel van 100–150 IE/l worden gehandhaafd bij HBV-DNA negatieve patiënten en > 500 IE/l bij HBV-DNA positieve patiënten.
Uman Big: intramusculair: 2160 IE om de 15 dagen, ten minste 1 week na transplantatie. Op lange termijn moet een serumspiegel > 100 IE/l worden gehandhaafd bij HBV-DNA negatieve patiënten en > 500 IE/l bij HBV-DNA positieve patiënten.
Zutectra: vóór toepassing van Zutectra eerst met een intraveneus hepatitis B-immunoglobuline de anti-HBs-dalserumconcentratie stabiliseren tot een waarde van ten minste 300–500 IE/l. Na ten minste één week overschakelen op Zutectra subcutane toediening: bij HBsAg negatieve én HBV-DNA-negatieve patiënten een anti-HBs-concentratie van > 100 IE/l behouden. Stel de dosis individueel in: 500–1.000 IE (max. 1.500 IE) per week of elke 2 weken en pas aan op geleide van de anti-HBs serumconcentratie.
Zutectra: subcutaan: ten minste 1 week na transplantatie 500–1000 IE (in uitzonderlijke gevallen tot 1500 IE) per week of elke 2 weken op basis van de anti-HBs-serumdalconcentratie; behoud een concentratie hoger dan 100 IE/l bij HBsAg-negatieve en HBV-DNA-negatieve patiënten. De anti-HBs-serumconcentratie gedurende ten minste een half jaar ten minste elke 2–4 weken controleren. Voorafgaand aan de start van de subcutane behandeling dient de anti-HBs-dalserumspiegel met intraveneus hepatitis B-immunoglobuline tot een concentratie van ten minste 300–500 IE/l te zijn gestabiliseerd, om tijdens de overgang van i.v naar s.c.-dosering zeker te zijn van voldoende anti-HBs.
Kinderen
Hepatect CP: richtlijn: i.v. 10.000 IE/1,73 m² lichaamsoppervlak.
Bij risicofactoren voor trombo-embolische ziekten, of voor acuut nierfalen, toedienen in een zo laag mogelijke dosering en met een zo laag mogelijke infusiesnelheid.
Bij verminderde lever- of nierfunctie: is geen dosisaanpassing nodig.
Toediening
- Hepatect CP is bedoeld voor intraveneuze toediening: aanvankelijk 0,1 ml/kg/uur gedurende 10 minuten, indien goed verdragen geleidelijk verhogen tot maximaal 1 ml/kg/uur. Verlaag de infusiesnelheid of staak infusie bij bijwerking. Bij pasgeborenen 2 ml in 5–15 minuten.
- Uman Big is bedoeld voor intramusculaire toediening. Bij > 2 ml voor kinderen of > 5 ml voor volwassenen, het als gesplitste doses op verschillende plaatsen toedienen. Niet intravasculair toedienen. Niet intramusculair toedienen bij ernstige trombocytopenie en bij andere hemostasestoornissen.
- Zutectra is bedoeld voor subcutane toediening. Niet intravasculair toedienen.
- Bij patiënten die het voor het eerst krijgen, of bij gebruik na een relatief lange tijd na de vorige toediening, of bij overstap van een ander immunoglobulineproduct de patiënt nauwgezet volgen tot een uur na de eerste toediening; andere patiënten tot ten minste 20 minuten na toediening.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): hoofdpijn. Huidreactie, erytheem, jeuk. Koorts, koude rillingen, malaise.
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid, anafylactische shock. Tachycardie, hypotensie. Dyspneu. Misselijkheid, braken. Artralgie. Exantheem. Reacties op de injectieplaats.
Verder is gemeld: (fatale) ernstige intravasculaire hemolyse (bij i.v.-toediening aan rhesus(D)-positieve patiënten met ITP). Pijn op de borst.
Bijwerkingen
Na intraveneuze toediening (Hepatect): gemeld zijn: hypotensie, tachycardie. Hoofdpijn, duizeligheid. Overgevoeligheidsreactie, anafylaxie. Huidreactie, uitslag, jeuk. Misselijkheid. Koorts, malaise.
Verder zijn zeldzame gevallen van reversibele aseptische meningitis, reversibele hemolytische anemie (vooral bij bloedgroep A, B en AB), acuut nierfalen en trombo-embolische reacties (zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepveneuze trombose) waargenomen bij intraveneuze immunoglobuline therapie.
Na intramusculaire toediening: soms (0,1-1%): pijn op de injectieplaats. Zeer zelden (< 0,01%): braken. Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreactie, anafylaxie, hoofdpijn, tachycardie, hypotensie, misselijkheid, huidreactie, roodheid, jeuk, artralgie, koorts, malaise, koude rillingen, reactie op de injectieplaats (zwelling, roodheid, induratie, warmte, jeuk, huiduitslag, jeuk).
Na subcutane toediening (Zutectra): Vaak (1-10%): reactie op de injectieplaats (o.a. urticaria, hematoom, erytheem).
Soms (0,1-1%): hoofdpijn. Buikpijn.
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid. Nasofaryngitis, Palpitaties, onaangenaam gevoel in hartstreek. Hypertensie. Huiduitslag, jeuk. Keelpijn. Spierspasmen. Vermoeidheid.
Interacties
De immuunrespons op verzwakt levend virus vaccins , met name mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin, kan door humaan immunoglobuline worden verminderd. Vaccinatie met deze vaccins uitstellen tot ten minste drie maanden na de laatste toediening van immunoglobuline. Bij toediening van rhesus(D)-immunoglobuline binnen 2 tot 4 weken na een dergelijk vaccin, kan de effectiviteit van de vaccinatie zijn verminderd.
Interacties
De immuunrespons op vaccins met verzwakt levend virus, met name mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin, kan door immunoglobuline worden verzwakt. Hepatitis B immunoglobuline daarom 3–4 weken na zo'n vaccin toedienen. Indien de toediening binnen 3–4 weken na vaccinatie noodzakelijk is, na 3 maanden revaccineren. Na toediening van hepatitis B-immunoglobuline ten minste 3 maanden wachten met het toedienen van een vaccin met verzwakt levend virus.
Comedicatie met lisdiuretica vermijden in verband met de kans op acuut nierfalen vanwege onvoldoende hydratie van de patiënt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Is bestemd voor toepassing tijdens de zwangerschap.
Zwangerschap
IgG passeert de placenta.
Teratogenese: Langdurige klinische ervaring met immunoglobulinen wijst erop dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij de foetus en de neonaat zijn te verwachten.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Levert een bijdrage aan de overdracht van beschermende antistoffen aan de zuigeling.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen;
- selectieve IgA-deficiëntie waarbij anti-IgA-antistoffen zijn aangetoond (kans op anafylactische reacties omdat product IgA bevat).
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet toedienen aan Rh(D)-positieve personen of aan personen die reeds tegen het Rh(D)-antigen zijn geïmmuniseerd.
Interferentie met serologische tests: Na injectie kan de tijdelijke stijging van de titer van verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologisch onderzoek.
Overgevoeligheid: Het product kan sporen IgA bevatten. Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie kunnen IgA–antilichamen ontwikkelen. Na toediening kunnen anafylactische reacties optreden. Deze patiënten bij voorkeur niet met dit preparaat behandelen.. Bij vermoeden van allergische of anafylactische reacties de toediening onmiddellijk staken. Patiënt vooraf informeren over de vroege symptomen van een overgevoeligheidsreactie zoals urticaria, strak gevoel op de borst, piepend ademhalen, hypotensie en anafylaxie. De patiënt tot ten minste 20 min na toediening onder observatie houden. Allergische reacties kunnen zelfs optreden bij patiënten die vorige toedieningen goed hebben verdragen.
Hemolytische reactie: Bij toediening van een grote hoeveelheid rhesus(D)immunoglobuline rekening houden met een kans op hemolytische reacties; controleer op klinische symptomen en bepaal hemolyse parameters.
Overgewicht: Intramusculaire toediening bij een body mass index (BMI) ≥ 30 is geassocieerd met een verhoogd risico op gebrek aan werkzaamheid. Overweeg daarom een intraveneuze toediening bij patiënten met een BMI ≥ 30.
Trombo-embolie: Wees voorzichtig bij reeds bestaande risicofactoren voor trombotische voorvallen (zoals hoge leeftijd, langdurige immobilisatie, hypertensie, diabetes mellitus met een voorgeschiedenis van vaatziekte of trombotische episoden, trombofiele aandoeningen, ernstige hypovolemie, ziekten met een verhoogde bloedviscositeit); het gebruik van immunoglobulinen is in verband gebracht met arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen zoals myocardinfarct, beroerte, diepveneuze trombose en longembolie. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór het gebruik. Adviseer patiënten om direct contact op te nemen bij de eerste symptomen van een trombo-embolisch voorval zoals dyspneu, pijn op de borst, focale uitvalsverschijnselen, pijn in, of het opzwellen van, een ledemaat.
Overdraagbare agentia: Het risico van overdracht van met bloed overdraagbare infectieuze agentia kan niet geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere pathogenen.
Onderzoekgegevens: de veiligheid en werkzaamheid van Rhesonativ zijn niet vastgesteld bij kinderen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Anafylaxie: Patiënten met IgA-deficiëntie kunnen anti-IgA-antistoffen ontwikkelen en daardoor een anafylactische reactie ontwikkelen na toediening omdat de preparaten IgA bevatten.
De kans op overdracht van infectieuze agentia kan niet geheel worden uitgesloten.
Testresultaten Na toediening van immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek (bv. Coombs-test).
Voorzorgen: Sommige bijwerkingen kunnen vaker optreden: bij snelle toediening, bij patiënten met hypo- of agammaglobulinemie met of zonder IgA-deficiëntie, bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen, bij wie een lange tijd verstreken is sinds de vorige toediening of een onbehandelde infectie of onderliggende ontsteking hebben. Mogelijke complicaties kunnen vaak voorkómen worden door aanvankelijk langzaam toe te dienen en patiënten tijdens de infusie zorgvuldig te bewaken.
Voor Intraveneuze immunoglobuline (IVIg) algemeen
Zorg ook voor adequate hydratie voorafgaande aan de start van het infuus en controleer urine uitscheiding en serumcreatinine-niveau.
Er is waarschijnlijk een verband met trombo-embolische incidenten die bij risicopatiënten veroorzaakt kunnen worden door een relatieve toename van de bloedviscositeit door de hoge instroom van IVIg. Wees daarom voorzichtig bij patiënt met reeds aanwezige risicofactoren voor trombotische incidenten zoals overgewicht, hoge leeftijd, langdurige immobilisatie, hypertensie, diabetes mellitus.
Hemolytische anemie kan zich ontwikkelen na IVIg-behandeling vanwege een verhoogde sekwestratie van rode bloedcellen (RBC). Monitor personen die IVIg krijgen toegediend, op klinische tekenen en symptomen van hemolyse.
Niet-cardiogeen longoedeem kan optreden en kan wijzen op transfusiegerelateerde acute longschade (TRALI). TRALI wordt verder gekenmerkt door hypoxie, ernstige ademnood, cyanose, koorts en lage bloeddruk. De symptomen treden doorgaans tijdens of in de eerste zes uur na een transfusie op, vaak binnen één tot twee uur. Controleer op pulmonale bijwerkingen, zo nodig behandelen met zuurstof en adequate ondersteuning van de ademhaling. Behandeling staken bij dergelijke bijwerkingen.
Acuut nierfalen kan optreden, in de meeste gevallen bij mensen met risicofactoren (bestaande nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, leeftijd > 65 jaar, gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen). Nierinsufficiëntie en acuut nierfalen zijn in verband gebracht met producten met hulpstoffen zoals glucose, maltose en met name sucrose. Bij patiënten die mogelijk een verhoogd risico hebben, de laagst haalbare infusiefrequentie en dosis gebruiken. Bij een verminderde nierfunctie, staken van de toediening overwegen.
Er is meer kans op aseptische meningitis syndroom (AMS) bij gebruik van hoge doses (2 g/kg); de symptomen ervan treden gewoonlijk op binnen enkele uren tot twee dagen na de behandeling en verdwijnen (zonder restverschijnselen) binnen enkele dagen na staken van de behandeling. De liquor cerebrospinalis laat vaak pleiocytose zien, voornamelijk van granulocytaire oorsprong en daarnaast verhoogde eiwitconcentraties (tot enkele honderden mg/dl). Sluit andere oorzaken van meningitis uit.
Een tijdelijke neutropenie en/of episoden van neutropenie kunnen optreden, soms ernstig, gewoonlijk binnen uren of dagen na toediening van IVIg en verdwijnen spontaan binnen 7–14 dagen.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
vochtoverbelasting en hyperviscositeit, vooral bij risicopatiënten, zoals ouderen of patiënten met hart- of nierinsufficiëntie.
Neem voor informatie over een vergiftiging met hepatitis B-immunoglobuline contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Specifieke antilichamen (immunoglobuline klasse G = IgG) tegen rhesus(D)-antigeen van humane erytrocyten. Wanneer rhesus(D)-positieve erytrocyten in de circulatie van een rhesus(D)-negatief persoon terechtkomen, treedt een primaire immuunreactie op (bv. tijdens zwangerschap en geboorte als foetale rode bloedcellen in de circulatie van de moeder terechtkomen); anti-Rh(D)-antilichamen worden gevormd en deze kunnen bij een volgende zwangerschap van een rhesus(D)-positief kind een Rh(D)-hemolytische reactie in de pasgeborene veroorzaken. Aangenomen wordt dat door binding van het rhesus(D)immunoglobuline aan het circulerend rhesus(D)antigeen de immuunrespons wordt onderdrukt.
1 IE komt overeen met 0,2 microg rhesus(D)immunoglobuline.
Kinetische gegevens
| T max | i.m. 2–4 dagen. |
| Eliminatie | door mononucleaire fagocyten in het RES. |
| T 1/2el | 3–4 weken. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Hepatitis B-immunoglobuline. Specifiek immuniserende werking tegen hepatitis B-virus surface-antigeen (HBsAg). De toegediende immunoglobulinen zullen het hepatitis B-virus neutraliseren, waardoor het niet meer kan binden aan de levercel. Een antistofconcentratie in het serum ≥ 10 mIE/ml wordt geacht tegen hepatitis B-infectie te beschermen.
Kinetische gegevens
| Overig | De maximale spiegel wordt bij i.m.-toediening na 2–4 dagen bereikt, bij s.c.-toediening na 2–7 dagen. |
| Metabolisering | IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het macrofagensysteem van het weefsel. |
| T 1/2el | ca. 3–4 weken (IgG). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
rhesus(D)immunoglobuline hoort bij de groep immunoglobulinen.
- bezlotoxumab (J06BC03) Vergelijk
- casirivimab/imdevimab (J06BD07) Vergelijk
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
- hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- palivizumab (J06BD01) Vergelijk
- regdanvimab (J06BD06) Vergelijk
- tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
- tixagevimab/cilgavimab (J06BD03) Vergelijk
Groepsinformatie
hepatitis B-immunoglobuline hoort bij de groep immunoglobulinen.
- bezlotoxumab (J06BC03) Vergelijk
- casirivimab/imdevimab (J06BD07) Vergelijk
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- palivizumab (J06BD01) Vergelijk
- regdanvimab (J06BD06) Vergelijk
- rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
- tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
- tixagevimab/cilgavimab (J06BD03) Vergelijk