Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Risedroninezuur/Calciumcarbonaat Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Verpakkingsvorm
- combinatieverpakking
Bevat per verpakking: wekelijkse strips met 1 licht-oranje tablet en 6 blauwe tabletten. Bevat per licht-oranje tablet: risedroninezuur (Na-zout) 35 mg. Bevat per blauwe tablet: calciumcarbonaat 1250 mg (= 500 mg calcium).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Kies voor de behandeling van osteoporose in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met colecalciferol (vitamine D3) en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Na een recente heupfractuur heeft een behandeling met zoledroninezuur de voorkeur. Bij het bestaan van een contra-indicatie, intolerantie of een slechte therapietrouw zijn alendroninezuur in drankvorm, zoledroninezuur, of denosumab alternatieven. Overweeg bij postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose direct te starten met teriparatide of romosozumab.
Indicaties
- Behandeling van postmenopauzale osteoporose ter vermindering van de kans op wervel- en heupfracturen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Postmenopauzale osteoporose
Volwassenen
Wekelijkse cyclus van 7 dagen: 35 mg risedroninezuur op dag 1, gevolgd door 500 mg calcium per dag op dag 2 t/m 7. Iedere 7 dagen met een nieuwe strip beginnen.
De optimale duur van de behandeling is niet bekend; de noodzaak van voortgezette behandeling periodiek overwegen, m.n. na 5 jaar gebruik of langer.
Vergeten tablet
Bij vergeten van een risedroninezuur tablet deze de volgende ochtend innemen. Met de calciumtablet pas op de daaropvolgende dag beginnen. Het gebruik van > 1 tablet van de strip per dag is niet toegestaan.
Bij vergeten van een calciumtablet, de tablet innemen vanaf de dag dat dit wordt herinnerd; alle resterende calciumtabletten die overblijven aan het einde van de wekelijkse cyclus niet meer gebruiken.
Toediening
De risedroninezuur tablet in zijn geheel (zonder zuigen, kauwen of oplossen) met een glas kraanwater (≥ 120 ml) innemen ten minste 30 minuten voor het eerste eten of drinken of de eerste geneesmiddelen van die dag. De tablet in verticale positie innemen; de patiënt mag pas weer gaan liggen na iets gegeten te hebben en dan > 30 min na inname van de tablet.
De calciumtablet in zijn geheel doorslikken.
Bijwerkingen
Risedroninezuur
Vaak (1–10%): hoofdpijn. Misselijkheid, dyspepsie, buikpijn, diarree, obstipatie. Musculoskeletale pijn.
Soms (0,1–1%): iritis. Dysfagie, oesofageale ulcus, oesofagitis, gastritis, duodenitis.
Zelden (0,01–0,1%): glossitis, oesofageale strictuur. Atypische subtrochantaire en femurschachtfracturen. Gestoorde leverfunctie.
Zeer zelden (< 0,01%): osteonecrose van de uitwendige gehoorgang.
Verder zijn gemeld: uveïtis. Osteonecrose van de kaak. Overgevoeligheids- en huidreacties, zoals angio-oedeem, anafylactische reactie, generaliseerde huiduitslag, urticaria en bulleuze huidreacties, sommige ernstig waaronder geïsoleerde meldingen van Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse en leukocytoclastische vasculitis. Haarverlies. Ernstige leveraandoeningen (meestal bij gelijktijdig gebruik met andere middelen die leveraandoeningen kunnen veroorzaken). Lichte, asymptomatische dalingen van de serumcalcium– en fosfaatspiegels, waargenomen aan het begin van de behandeling.
Calciumcarbonaat
Soms (0,1–1%): hypercalciëmie, hypercalciurie.
Zelden (0,01–1%): flatulentie.
Interacties
Risedroninezuur
Met de inname van voedsel, dranken (behalve kraanwater) of geneesmiddelen die meerwaardige kationen bevatten (bv. calcium, magnesium, ijzer en aluminium) ten minste een half uur wachten, omdat ze de absorptie van risedroninezuur kunnen verminderen.
Calciumcarbonaat
Thiazide-diuretica verminderen de renale uitscheiding van calcium. Systemische corticosteroïden verminderen de absorptie van calcium; eventueel de calciumdosis verhogen. Bisfosfonaten en natriumfluoride verminderen de absorptie van calciumcarbonaat, deze middelen ten minste 3 uur vóór het calciumzout innemen. Bij eventuele hypercalciëmie kan digoxine eerder toxisch zijn; controleer de serumcalciumconcentratie en het ECG. Calciumcarbonaat vermindert de absorptie van tetracyclinen, deze middelen ten minste 2 uur vóór of 4 tot 6 uur na de calciumtablet innemen. De absorptie van chinolonen, ijzer, zink, strontium, levothyroxine en estramustine kan tevens verminderd zijn. Door vorming van onoplosbare complexen wordt de absorptie van calcium verminderd bij gelijktijdige inname met oxaalzuur (spinazie, rabarber) en fytinezuur (volkoren granen).
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken (risedroninezuur).
Farmacologisch effect: Afwijking in ossificatie van sternum en schedel, maternale hypocalciëmie en mortaliteit.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Lactatie
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate bij dieren (risedroninezuur).
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Contra-indicaties
- hypocalciëmie;
- hypercalciëmie;
- hypercalciurie;
- nefrolithiase;
- ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
Zie voor meer contra-indicaties de rubrieken Zwangerschap en Lactatie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Irritatie aan de mucosa van het bovenste deel van het maag-darmkanaal kan optreden bij gebruik van orale bisfosfonaten. Wees voorzichtig bij een voorgeschiedenis van een aandoening die de passage door de oesofagus, of de lediging ervan vertraagt (zoals stricturen of achalasie) of een actieve of recente stoornis van de oesofagus of het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal (incl. Barett's oesofagus). Wees voorzichtig bij patiënten die niet gedurende ten minste 30 minuten na inname van de tablet in verticale positie kunnen blijven. Instrueer de patiënt om bij klachten van slokdarmirritatie zoals dysfagie, pijn bij slikken, retrosternale pijn of zuurbranden (nieuw of verergerd), tijdig medische hulp te zoeken.
Behandel een stoornis van het bot- en mineraalmetabolisme (bv. hypocalciëmie, disfunctie van de bijschildklier, hypovitaminose D) vóór toepassing. Bij milde tot matige nierinsufficiëntie en bij een voorgeschiedenis van intestinale of renale hypercalciurie, nefrocalcinose, niersteenvorming of hypofosfatemie: controleer regelmatig de nierfunctie en het calcium- en fosfaatgehalte in de urine.
Osteonecrose van het kaakbeen is gemeld, vooral bij intraveneuze toediening, maar ook bij orale inname, veelal samenhangend met tandheelkundige ingrepen en/of plaatselijke infectie bij kankerpatiënten die ook corticosteroïden en oncolytica gebruiken. Overweeg vóór het starten met het bisfosfonaat een gebitscontrole met preventieve tandheelkundige behandeling bij patiënten met risicofactoren voor osteonecrose (zoals kanker, chemo- of radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne, periodontale aandoening, roken). Vermijd bij deze patiënten zo mogelijk ook tandheelkundige ingrepen tijdens behandeling, aangezien deze de symptomen kunnen verergeren.
Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral bij langdurige behandeling. Mogelijke risicofactoren zijn o.a. gebruik van corticosteroïden, chemotherapie en/of lokale infectie of trauma. Overweeg de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij symptomen zoals chronische oorinfecties.
Atypische femurfracturen zijn gemeld bij langdurig gebruik van bisfosfonaten, na minimaal of geen trauma. Pijn in de dij, lies of heup kan optreden samen met kenmerken van stressfractuur bij beeldvormend onderzoek soms weken tot maanden vóór het optreden van een volledige femorale fractuur. Bij optreden van een proximale femurfractuur de contralaterale femur onderzoeken, omdat de fracturen in veel gevallen bilateraal optreden. Slechte genezing van dergelijke fracturen is gemeld.
Voor de effectiviteit bij vrouwen > 80 jaar bestaat slechts beperkt bewijs.
De werkzaamheid van bisfosfonaten bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose hangt samen met de aanwezigheid van een lage botmineraaldichtheid (T-score ≤ –2,5 SD) en/of bestaande fracturen.
Overdosering
Zie voor symptomen en behandeling vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Risedroninezuur (of risedronaat) is een pyridinylbisfosfonaat, dat een remmend effect heeft op de botafbraak door chemische adsorptie aan hydroxyapatietkristallen en/of een rechtstreeks effect op osteoclasten. Vermindert de botomzetting, terwijl de activiteit van osteoblasten en de botmineralisatie behouden blijven. Calcium is van belang voor de botvorming. Bij het oplossen wordt calciumcarbonaat omgezet in calciummono- en -dicitraat. Calcium wordt vooral geabsorbeerd in het proximale deel van de dunne darm; vitamine D speelt hierbij een belangrijke rol.
Kinetische gegevens
Groepsinformatie
risedroninezuur/calciumcarbonaat hoort bij de groep bisfosfonaten, combinatiepreparaten.