Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Ilumetri XGVS Almirall bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 100 mg/ml
Verpakkingsvorm: pen 1 ml, wegwerpspuit 1 ml, 2 ml

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Spevigo XGVS Aanvullende monitoring Boehringer Ingelheim bv

Toedieningsvorm: Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte: 60 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 7,5 ml

Een injectieflacon bevat 450 mg spesolimab.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast.

Tildrakizumab is een optie als inductie- of onderhoudsbehandeling voor patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn, of niet worden verdragen. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld. Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van 'voorwaardelijke toelating' om het versneld beschikbaar te maken; aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht.

Indicaties

Matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.

Gerelateerde informatie

psoriasis

Indicaties

Flares (opvlammingen) bij volwassenen met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) als monotherapie.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Plaque psoriasis

Volwassenen (incl. ouderen)

s.c. 100 mg in week 0, week 4 en daarna om de 12 weken. Bij bepaalde kenmerken (bv. zware ziektelast, lichaamsgewicht ≥ 90 kg) eventueel 200 mg. Overweeg staken bij geen respons na 28 weken. Bij gedeeltelijke respons kan voortzetting na 28 weken verbetering geven.

Verminderde nier- of leverfunctie: er kunnen vanwege onvoldoende onderzoeksgegevens geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.

Vergeten dosering: een vergeten dosering zo snel mogelijk toedienen. Daarna verder gaan met het reguliere schema.

Toediening

De injectievloeistof voor gebruik niet schudden.
Wissel injectieplaatsen af en vermijd indien mogelijk psoriasisplekken of waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, verhard, verdikt of schilferig is.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Flares bij GPP

Volwassenen (incl. ouderen)

Eenmalig 900 mg als i.v.-infusie. Bij aanhoudende symptomen eventueel 1× herhalen, 1 week na de initiële dosis.

Verminderde nier- of leverfunctie: de verwachting is dat een dosisaanpassing niet nodig is.

Toediening

Na verdunning toedienen als continue i.v.-infusie gedurende 90 minuten. Bij vertraging of tijdelijk stopzetten maximaal 180 minuten (met inbegrip van de periode van tijdelijke stopzetting).

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfectie zoals nasofaryngitis.

Vaak (1-10%): pijn op de injectieplaats. Misselijkheid, diarree, gastro-enteritis. Hoofdpijn. Rugpijn. Vorming van antilichamen tegen tildrakizumab.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reactie op injectieplaats (erytheem, zwelling, pijn, verharding, warmte). Infectie (zoals vaak urineweginfectie en bovensteluchtweginfectie).

Vaak (1-10%): jeuk. Vermoeidheid.

Gemeld zijn: perifere neuropathie. Vorming van anti-spesolimab antilichamen.

Interacties

Verricht vaccinaties voorafgaand aan de behandeling. Start behandeling ten minste 4 weken na vaccinatie met een levend vaccin. Tijdens en gedurende 17 weken na behandeling geen levende vaccins toedienen. Er zijn geen gegevens over de respons op geïnactiveerde of levende vaccins.

Combinatie met andere immunosuppressiva of fototherapie is niet onderzocht.

Er zijn geen aanwijzingen dat interacties tussen tildrakizumab en remmers, inductoren of substraten van geneesmiddelmetaboliserende enzymen waarschijnlijk zijn.

Interacties

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Er worden geen cytokine-gemedieerde CYP-interacties verwacht.

Na toediening van een levend vaccin mag spesolimab pas 4 weken daarna worden gestart. Tijdens en gedurende 16 weken na behandeling geen levende vaccins toedienen. Er zijn geen gegevens over de potentiële secundaire overdracht van infectie.

Niet gelijktijdig gebruiken met andere immunosuppressiva. De veiligheid en werkzaamheid van spesolimab in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologicals, zijn niet systematisch geëvalueerd.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren zijn er geen directe of indirecte schadelijke effecten gezien.

Advies: Gebruik ontraden.

Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot ten minste 17 weken na staken van de therapie.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is bekend dat immunoglobulinen in de moedermelk worden uitgescheiden. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Uitscheiding van IgG-antilichamen in de moedermelk vindt plaats tijdens de eerste paar dagen na de geboorte en vermindert daarna snel tot lage concentraties.

Advies: Kan volgens de fabrikant, indien klinisch nodig, vanaf een aantal dagen na de geboorte worden gebruikt.

Contra-indicaties

actieve infecties van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).

Contra-indicaties

Actieve infectie (bv. tuberculose).

Waarschuwingen en voorzorgen

Behandel eerst klinisch relevante actieve infecties; niet starten met tildrakizumab voordat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld. Wees voorzichtig bij een chronische infectie, bij een recidiverende infectie in de anamnese en bij risicofactoren voor een infectie. Bij het optreden van een klinisch relevante of ernstige infectie tijdens de behandeling, de patiënt nauwlettend volgen en tildrakizumab stoppen totdat infectie is verdwenen.

Vóór aanvang van de behandeling screenen op tuberculose; latente of actieve tuberculose eerst behandelen voordat behandeling met tildrakizumab wordt begonnen. Controleer tijdens de behandeling op klachten en symptomen van actieve tuberculose.

De vorming van antilichamen tegen tildrakizumab heeft geen duidelijk verband met een lagere werkzaamheid en het ontwikkelen van bijwerkingen.

De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij verminderde nier- of leverfunctie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Risico op infecties kan toenemen. Bij actieve infectie behandeling niet beginnen totdat de infectie verdwenen is of voldoende behandeld. Weeg risico’s en voordelen van de behandeling af bij een chronische infectie of een voorgeschiedenis van terugkerende infectie. Instrueer patiënten om contact op te nemen bij symptomen van een infectie.

Bij lichte of matig-ernstige overgevoeligheid tijdens de infusie, de toediening staken. Bij herstel van de klachten de infusie herstarten bij een tragere infusiesnelheid, die geleidelijk wordt verhoogd.

Onderzoek op tbc vóór start behandeling. Controleer na de behandeling op tekenen en symptomen van actieve tbc. Overweeg een behandeling tegen tbc vóór start met de behandeling bij latente tbc, voorgeschiedenis van tbc of mogelijke voorafgaande blootstelling aan personen met actieve tuberculose bij wie een afdoende behandeling niet kan worden bevestigd.

Wees alert op het ontstaan van perifere neuropathie. Het is niet bekend of er een kans is op perifere neuropathie. Gevallen van perifere neuropathie zijn gemeld.

Vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel ('anti-drug-antibodies', ADA) is waargenomen. Bij anti-spesolimab-antilichaam titerwaarden > 4000 was de klaring soms verhoogd. Het is niet bekend of dit invloed heeft op de werkzaamheid en veiligheid.

Er is geen ervaring bij een direct levensbedreigende opvlamming van GPP of een opvlamming die een behandeling op de IC vereist.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van herbehandeling bij een volgende nieuwe opvlamming.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met tildrakizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met spesolimab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Gehumaniseerd IgG1/k monoklonaal antilichaam, dat zich specifiek bindt aan de p–19eiwit-subeenheid van interleukine-23 (IL-23) zonder te binden aan IL-12 en remt zo de interactie van IL-23 met de IL-23-receptor. IL-23 is een van nature voorkomende cytokine die betrokken is bij ontstekings- en immuunreacties. Tildrakizumab remt de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen en chemokinen.

Kinetische gegevens

F	ca. 73–80% bij gezonde mensen; bij patiënten met plaque psoriasis is deze ca. 31% lager. Bij mensen > 90 kg ca. 30% lager volgens farmacokinetische populatiemodellering.
T _max	ca. 6,2 dagen (eenmalig subcutaan).
V _d	0,08–0,1 l/kg.
Overig	na subcutane injectie in week 0 en 4 en daarna 1× per 12 weken wordt in week 16 steady-state serumconcentratie bereikt.
Metabolisering	op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren.
T _1/2el	ca. 23 dagen.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Spesolimab is een gehumaniseerd monoklonaal immunoglobuline G1-antilichaam (IgG1-antilichaam) dat werkt als een antagonist. Binding van spesolimab aan de interleukine 36 receptor (IL36R) voorkomt de daaropvolgende activering van IL36R door verwante liganden (IL36 α, β en γ) en activering van pro-inflammatoire routes verder in de cascade.

Kinetische gegevens

V _d	0,09 l/kg
Metabolisering	op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren.
Overig	Bij een dosisbereik van 0.3-20 mg/kg lichaamsgewicht is er lineaire kinetiek (de blootstelling stijgt lineair met de dosis). Bij een lager dosisbereik van 0.01-0.3 mg/kg lichaamsgewicht is er sprake van niet-lineaire kinetiek.
T _1/2el	25,5 dagen
Overig	Concentraties van spesolimab waren lager bij proefpersonen met een hoger lichaamsgewicht. Verwachting is dat dit tot 130 kg lichaamsgewicht geen klinisch effect heeft.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

tildrakizumab

spesolimab

Samenstelling

Ilumetri XGVS Almirall bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Spevigo XGVS Aanvullende monitoring Boehringer Ingelheim bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Doseringen

Plaque psoriasis

Volwassenen (incl. ouderen)

Toediening

Doseringen

Flares bij GPP

Volwassenen (incl. ouderen)

Toediening

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Overdosering

Overdosering

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App