Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Tobrex Novartis Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Oogzalf (0,3%)
- Sterkte
- 3 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 3,5 g
Conserveermiddel: chloorbutanol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Aprokam (als Na-zout) XGVS Théa Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof voor intra-oculair gebruik
- Sterkte
- 50 mg
- Verpakkingsvorm
- flacon
Bevat na reconstitutie met 5 ml NaCl-oplossing (0,9%) voor injectie: 10 mg cefuroxim/ml.
Ximaract (als Na-zout) XGVS Bausch & Lomb
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof voor intra-oculair gebruik
- Sterkte
- 50 mg
- Verpakkingsvorm
- flacon
Bevat na reconstitutie met 5 ml NaCl-oplossing (0,9%) voor injectie: 10 mg cefuroxim/ml.
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof voor intra-oculair gebruik
- Sterkte
- 50 mg
- Verpakkingsvorm
- flacon + naald
Bevat na reconstitutie met 5 ml NaCl-oplossing (0,9%) voor injectie: 10 mg cefuroxim/ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij een infectieuze conjunctivitis door een banale verwekker is een lokaal antibioticum niet geïndiceerd, behalve bij risicogroepen voor complicaties (bv. na recente oogoperaties, bij chronisch infectieuze oogziekten of immuun-gecompromitteerde patiënten) of soms, als de conjunctivitis langer dan twee weken duurt. In deze gevallen gaat de voorkeur uit naar chlooramfenicol-oogdruppels en/of -oogzalf boven fusidinezuur-ooggel, vanwege een breder werkingsspectrum en minder snelle resistentieontwikkeling.
Behandel een infectieuze conjunctivitis door chlamydia en/of gonokok met een gericht systemisch antibioticum, conform de behandeling van een anogenitale infectie (soa).
Oogpreparaten met aminoglycosiden (zoals tobramycine) behoren tot de reserve-antibiotica die alleen op strikte indicatie en in de tweedelijnszorg gebruikt worden, om resistentieproblematiek te voorkomen. Het gebruik ervan beperken tot de behandeling van ernstige ooginfecties zoals keratitis en Pseudomonas-infecties, uitsluitend onder controle van een oogarts.
Voor het beleid bij de behandeling van een blefaritis zie de NHG-Standaard Rood oog en oogtrauma (2017).
Advies
Geef aan het einde van een cataractoperatie intracameraal cefuroxim vanwege de bewezen effectiviteit van intracamerale antibiotica in het verlagen van het risico op postoperatieve endoftalmitis, het ontbreken van nadelige effecten voor de patiënt en de relatief simpele uitvoering van de interventie. Zie voor meer informatie de module Per- en postoperatieve antibiotica profylaxe bij cataract van de NOG-Richtlijn Cataract (2021) op richtlijnendatabase.nl.
Indicaties
- Oppervlakkige infecties van het oog en de oogleden, veroorzaakt door voor tobramycine gevoelige micro-organismen, bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Antibiotica-profylaxe van postoperatieve endoftalmitis na cataractoperatie.
Doseringen
Oppervlakkige infecties van oog en oogleden
Volwassenen en kinderen > 1 jaar
Ten minste 1 cm oogzalf op de binnenzijde van het onderste ooglid aanbrengen iedere 3–4 uur. Behandelduur: 5–15 dagen.
Toediening: Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste 5 minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en de oogzalf als laatste toedienen.
Doseringen
Uitsluitend toe te passen onder aseptische omstandigheden door een oogarts met ervaring met intracamerale injectie.
Antibiotica-profylaxe van postoperatieve endoftalmitis
Volwassenen
Aan het einde van de cataractoperatie 0,1 ml (overeenkomend met 1 mg cefuroxim) langzaam injecteren in de voorste oogkamer van het behandelde oog.
Toediening
Let op: Voor de reconstitutie uitsluitend NaCl-oplossing (0,9%) voor injectie gebruiken.
- Injecteer maximaal de aanbevolen dosis (0,1 ml).
- Het product na reconstitutie direct gebruiken en niet hergebruiken.
- Elke injectieflacon gebruiken voor de behandeling van één oog.
- Volume-overmaat afvoeren.
Bijwerkingen
Lokaal
Vaak (1-10%): oculaire hyperemie, ongemak in het oog.
Soms (0,1-1%): oogklachten (jeuk, pijn, afscheiding, droogheid, tranen, wazig zien), oedeem en erytheem van het ooglid, conjunctivaal oedeem, keratitis, cornea-abrasie. Madarose, leukoderma, urticaria, dermatitis, jeuk en droge huid.
Zelden (0,01-0,1%): keratitis punctata.
Zeer zelden (< 0,01%): (secundaire) ooginfectie.
Verder zijn gemeld: oculaire allergische reactie, irritatie (branden en prikken na instillatie). Huiduitslag.
Systemisch
Soms (0,1-1%): hoofdpijn. Overgevoeligheidsreacties.
Verder is gemeld: anafylactische reactie, Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme, andere huiduitslag.
Bijwerkingen
Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische reactie.
Verder is gemeld: macula-oedeem.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
In de literatuur zijn geen onverenigbaarheden gemeld met middelen die bij cataractchirurgie worden gebruikt.
Omdat verwacht wordt dat de systemische blootstelling verwaarloosbaar is, zijn systemische interacties onwaarschijnlijk.
Zwangerschap
Tobramycine passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor teratogene effecten.
Farmacologisch effect: Hoge systemische serumconcentraties van aminoglycosiden kunnen leiden tot oto- en/of nefrotoxiciteit bij de foetus. Gezien de lage systemische belasting bij gebruik van de oogzalf worden echter geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring met systemisch gebruik van cefuroxim tijdens de zwangerschap laat geen schadelijke effecten zien. Na intra-oculaire toediening is de systemische blootstelling verwaarloosbaar.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Aminoglycosiden worden door de zuigeling nauwelijks oraal geabsorbeerd, echter bij prematuren (< 37 weken) kan wel opname vanuit het maag-darmkanaal plaatsvinden. In theorie kan stapeling optreden, doordat aminoglycosiden bij jonge zuigelingen langzamer worden geëlimineerd. In de eerste weken van de lactatieperiode moet bij prematuren het systemisch gebruik van aminoglycosiden worden beperkt. Gezien de lage systemische belasting bij gebruik van de oogzalf, is de blootstelling via de melk waarschijnlijk verwaarloosbaar.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Cefuroxim gaat in geringe mate over in de moedermelk.
Farmacologisch effect: Na intra-oculaire toediening is de systemische blootstelling bij de moeder verwaarloosbaar. Een effect bij de zuigeling via de moedermelk lijkt daarom onwaarschijnlijk.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor aminoglycosiden.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor cefalosporinen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Kruisovergevoeligheid en kruisresistentie met andere aminoglycosiden kunnen optreden. Als een overgevoeligheidsreactie optreedt (variërend van lokale effecten tot gegeneraliseerde reacties zoals erytheem, jeuk, urticaria, huiduitslag, anafylactische of bulleuze reacties) de behandeling staken.
Secundaire infectie: overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in geval zich een superinfectie voordoet adequate therapie instellen.
Draag geen contactlenzen tijdens behandeling van een ooginfectie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Behandeling met Aprokam en Ximaract is uitsluitend bestemd voor intracameraal gebruik.
Wees zeer voorzichtig bij overgevoeligheid voor penicillinen of andere β–lactamantibiotica; kruisovergevoeligheid en kruisresistentie komt voor. Als er kans is op een infectie met resistente stammen, zoals meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), een alternatief antibioticum overwegen.
Er ontbreken gegevens voor gebruik bij speciale patiëntengroepen (ernstig risico op infectie bij gecompliceerd cataract, bij gecombineerde operaties, bij ernstige schildklieraandoening, bij minder dan 2000 corneale endotheelcellen); in dat geval voor- en nadelen individueel afwegen.
Cornea-endotheel toxiciteit kan niet worden uitgesloten.
Overdosering
Lokale overdosering na verkeerde verdunning:
Accidentele intracamerale hoge dosis cefuroxim van 3× de aanbevolen dosis gaf bij 6 patiënten geen detecteerbare ongewenste effecten in oogweefsels. Toediening van 10–100× de aanbevolen dosis bij 16 patiënten leidde tot oculaire toxiciteit, waaronder cornea-oedeem dat verdween na enkele weken, een tijdelijke stijging van de intra-oculaire druk, verlies van cornea-endotheelcellen en veranderingen in de elektroretinografie. Sommige van deze patiënten vertoonden ernstig en permanent gezichtsverlies.
Eigenschappen
Tobramycine behoort tot de aminoglycosiden en heeft een bactericide werking. Het werkt primair op bacteriële cellen, door de samenvoeging en synthese van polypeptiden op het ribosoom te remmen.
Doorgaans gevoelig zijn o.a: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig), en Moraxella catarrhalis.
Verworven resistentie kan een probleem zijn bij Staphylococcus spp. zoals Staphylococcus epidermidis.
Doorgaans ongevoelig zijn o.a.: Staphylococcus aureus (meticilline-resistent), Streptococcus spp. zoals Streptococcus pneumoniae en Haemophilus influenzae.
Kinetische gegevens
| Resorptie | in geringe mate door de cornea en de conjunctiva. De systemische blootstelling is zeer laag. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Cefuroxim is een bactericide antibioticum uit de groep van cefalosporinen (van de tweede generatie). Het remt de synthese van de bacteriële celwand na binding aan penicillinebindende proteïnes (PBP's), wat resulteert in lysis van de bacteriële cel. Cefuroxim is ongevoelig voor β-lactamasen en stafylokokken-penicillinase.
Het werkingsspectrum omvat een breed spectrum van activiteit tegen Gram-positieve bacteriën en beperkte activiteit tegen Gram-negatieve micro-organismen. Gevoelig zijn o.a. Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, H. influenza, E. Coli, Proteus mirabilis.
Het gebruik van intracameraal cefuroxim kan de prevalentie van resistente stammen verhogen, vooral Enterococci spp. Ongevoelig zijn: meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), meticilline-resistente Staphylococcus epidermidis (MRSE), penicilline–resistente Streptococcus pneumoniae, β–lactamasenegatief en ampicilline–resistente (BLNAR) stammen van Haemophilus influenzae.
Kinetische gegevens
| Overig | Gezien de lokale toediening is de systemische blootstelling naar verwachting verwaarloosbaar. |
| Overig | Tot 4–5 uur na de intracamerale injectie van 1 mg cefuroxim zijn de spiegels hoger dan de minimale inhiberende concentratie (MIC) voor verschillende relevante species. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
tobramycine (oculair) hoort bij de groep antibacteriële middelen, oculair.
- azitromycine (oculair) (S01AA26) Vergelijk
- cefuroxim (intra-oculair) (S01AA27) Vergelijk
- chlooramfenicol (S01AA01) Vergelijk
- erytromycine (oculair) (S01AA17) Vergelijk
- fusidinezuur (oculair) (S01AA13) Vergelijk
- moxifloxacine (oculair) (S01AE07) Vergelijk
- ofloxacine (oculair) (S01AE01) Vergelijk
- povidonjodium (oculair) (S01AX18) Vergelijk
- tetracycline (oculair) (S01AA09) Vergelijk
Groepsinformatie
cefuroxim (intra-oculair) hoort bij de groep antibacteriële middelen, oculair.
- azitromycine (oculair) (S01AA26) Vergelijk
- chlooramfenicol (S01AA01) Vergelijk
- erytromycine (oculair) (S01AA17) Vergelijk
- fusidinezuur (oculair) (S01AA13) Vergelijk
- moxifloxacine (oculair) (S01AE07) Vergelijk
- ofloxacine (oculair) (S01AE01) Vergelijk
- povidonjodium (oculair) (S01AX18) Vergelijk
- tetracycline (oculair) (S01AA09) Vergelijk
- tobramycine (oculair) (S01AA12) Vergelijk