Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Tobrex Novartis Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Oogzalf (0,3%)
- Sterkte
- 3 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 3,5 g
Conserveermiddel: chloorbutanol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Tetracycline oogdruppels/zalf FNA (hydrochloride) Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,5%)
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Conserveermiddel: geen.
- Toedieningsvorm
- Oogzalf (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 5 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij een infectieuze conjunctivitis door een banale verwekker is een lokaal antibioticum niet geïndiceerd, behalve bij risicogroepen voor complicaties (bv. na recente oogoperaties, bij chronisch infectieuze oogziekten of immuun-gecompromitteerde patiënten) of soms, als de conjunctivitis langer dan twee weken duurt. In deze gevallen gaat de voorkeur uit naar chlooramfenicol-oogdruppels en/of -oogzalf boven fusidinezuur-ooggel, vanwege een breder werkingsspectrum en minder snelle resistentieontwikkeling.
Behandel een infectieuze conjunctivitis door chlamydia en/of gonokok met een gericht systemisch antibioticum, conform de behandeling van een anogenitale infectie (soa).
Oogpreparaten met aminoglycosiden (zoals tobramycine) behoren tot de reserve-antibiotica die alleen op strikte indicatie en in de tweedelijnszorg gebruikt worden, om resistentieproblematiek te voorkomen. Het gebruik ervan beperken tot de behandeling van ernstige ooginfecties zoals keratitis en Pseudomonas-infecties, uitsluitend onder controle van een oogarts.
Voor het beleid bij de behandeling van een blefaritis zie de NHG-Standaard Rood oog en oogtrauma (2017).
Advies
Bij een infectieuze conjunctivitis door een banale verwekker is een lokaal antibioticum niet geïndiceerd, behalve bij risicogroepen voor complicaties (bv. na recente oogoperaties, bij chronisch infectieuze oogziekten of immuun-gecompromitteerde patiënten) of soms, als de conjunctivitis langer dan 2 weken duurt. In deze gevallen gaat de voorkeur uit naar chlooramfenicol-oogdruppels en/of -oogzalf boven fusidinezuur-ooggel, vanwege een breder werkingsspectrum en minder snelle resistentieontwikkeling.
Behandel een infectieuze conjunctivitis door chlamydia en/of gonokok met een gericht systemisch antibioticum, conform de behandeling van een anogenitale infectie (soa).
Tetracycline-oogdruppels en/of -oogzalf zijn op basis van het werkingsspectrum geschikt, maar worden niet geadviseerd vanwege praktische nadelen (apotheekbereiding en zeer beperkte houdbaarheid).
Indicaties
- Oppervlakkige infecties van het oog en de oogleden, veroorzaakt door voor tobramycine gevoelige micro-organismen, bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Bacteriële infecties van het oog, in het bijzonder trachoom.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Oppervlakkige infecties van oog en oogleden
Volwassenen en kinderen > 1 jaar
Ten minste 1 cm oogzalf op de binnenzijde van het onderste ooglid aanbrengen iedere 3–4 uur. Behandelduur: 5–15 dagen.
Toediening: Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste 5 minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en de oogzalf als laatste toedienen.
Doseringen
Let op! de oogdruppels zijn zeer beperkt houdbaar.
Bacteriële infecties van het oog
Volwassenen en kinderen ≥ 8 jaar
Verwijder wanneer gelijktijdig blefaritis aanwezig is eerst de schilfers en korsten. Oogdruppels: 1 druppel ieder uur of 6×/dag in de conjunctivaalzak aanbrengen. Oogzalf: iedere 2 uur of 4×/dag 1 cm zalfstreng op de binnenzijde van het onderste ooglid aanbrengen. Bij gebruik als aanvulling op de oogdruppels overdag: 's avonds vóór het naar bed gaan ca. 1 cm zalfstreng op de binnenzijde van het onderste ooglid aanbrengen. Behandelduur: Nadat de infectieverschijnselen zijn verdwenen nog 48 uur doorbehandelen. Totale behandelduur max. 14 dagen.
Trachoom
Volwassenen en kinderen ≥ 8 jaar
Oogzalf: 2×/dag 1 cm zalfstreng op de binnenzijde van het onderste ooglid aanbrengen. Behandelduur: 6 weken.
Vergeten dosis
- Bij gebruik 2×/dag en < 3 uur voor de volgende geplande dosis: vergeten dosis overslaan en doorgaan met het gebruikelijke schema;
- Bij gebruik ≥ 4×/dag en < 15 min voor de volgende geplande dosis: vergeten dosis overslaan en doorgaan met het gebruikelijke schema.
Toediening
- Druk de traanbuis 1–3 min dicht tijdens en direct na toediening van de oogdruppels; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben;
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste 5 minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
Bijwerkingen
Lokaal
Vaak (1-10%): oculaire hyperemie, ongemak in het oog.
Soms (0,1-1%): oogklachten (jeuk, pijn, afscheiding, droogheid, tranen, wazig zien), oedeem en erytheem van het ooglid, conjunctivaal oedeem, keratitis, cornea-abrasie. Madarose, leukoderma, urticaria, dermatitis, jeuk en droge huid.
Zelden (0,01-0,1%): keratitis punctata.
Zeer zelden (< 0,01%): (secundaire) ooginfectie.
Verder zijn gemeld: oculaire allergische reactie, irritatie (branden en prikken na instillatie). Huiduitslag.
Systemisch
Soms (0,1-1%): hoofdpijn. Overgevoeligheidsreacties.
Verder is gemeld: anafylactische reactie, Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme, andere huiduitslag.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): branderig gevoel, irritatie, pijn en tranen direct na het druppelen (oogdruppels). Wazig zicht 1–2 uur na aanbrengen (oogzalf). Peri-orbitale geelkleuring van de huid; deze plekken kunnen fluorescentie geven onder UV-stralen (bv. in discotheken).
Soms (0,1-1%): (secundaire) ooginfectie. Diplopie en ptosis bij myasthenia gravis. Lokale overgevoeligheidsreacties.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Tobramycine passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor teratogene effecten.
Farmacologisch effect: Hoge systemische serumconcentraties van aminoglycosiden kunnen leiden tot oto- en/of nefrotoxiciteit bij de foetus. Gezien de lage systemische belasting bij gebruik van de oogzalf worden echter geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Tetracycline passeert de placenta.
Teratogenese: Uit waarnemingen bij de mens is gebleken dat systemisch tetracycline vooral in het 2e en 3e trimester (> 16 weken) schadelijk is voor de vrucht omdat de osteogenese wordt vertraagd, waardoor beenderen brozer worden en de tandontwikkeling ongunstig wordt beïnvloed (irreversibele tandverkleuring,hypoplasie van het tandglazuur). Bij oculair gebruik van tetracycline is de systemische blootstelling minimaal en waarschijnlijk klinisch niet relevant.
Advies: Kan worden gebruikt.
Overig: Door de traanbuis korte tijd (1–3 minuten) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie beperkt worden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Aminoglycosiden worden door de zuigeling nauwelijks oraal geabsorbeerd, echter bij prematuren (< 37 weken) kan wel opname vanuit het maag-darmkanaal plaatsvinden. In theorie kan stapeling optreden, doordat aminoglycosiden bij jonge zuigelingen langzamer worden geëlimineerd. In de eerste weken van de lactatieperiode moet bij prematuren het systemisch gebruik van aminoglycosiden worden beperkt. Gezien de lage systemische belasting bij gebruik van de oogzalf, is de blootstelling via de melk waarschijnlijk verwaarloosbaar.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden. Tetracyclinen kunnen bij directe toepassing aan kinderen het gebit en de botten aantasten. Het is echter onwaarschijnlijk dat de minimale hoeveelheid tetracycline in de borstvoeding bij een korte kuur en bij oculaire toediening het gebit en de botten van de zuigeling kunnen aantasten. In het bloed van de zuigeling zijn tetracyclinen niet aangetoond na blootstelling via de borstvoeding.
Advies: Kan kortdurend (< 3 weken) worden gebruikt. Bij gepland gebruik > 3 weken, het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden, vanwege een mogelijk ongunstig effect op de bot- en tandontwikkeling van het kind.
Overig: Door de traanbuis korte tijd (1–3 minuten) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie beperkt worden.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor aminoglycosiden.
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor tetracyclinen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Kruisovergevoeligheid en kruisresistentie met andere aminoglycosiden kunnen optreden. Als een overgevoeligheidsreactie optreedt (variërend van lokale effecten tot gegeneraliseerde reacties zoals erytheem, jeuk, urticaria, huiduitslag, anafylactische of bulleuze reacties) de behandeling staken.
Secundaire infectie: overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in geval zich een superinfectie voordoet adequate therapie instellen.
Draag geen contactlenzen tijdens behandeling van een ooginfectie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Kruisresistentie en kruisovergevoeligheid met andere tetracyclinen kunnen optreden. Staak het gebruik als een overgevoeligheidsreactie optreedt (zoals lokaal erytheem, jeuk, huiduitslag).
Secundaire infectie: Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in geval zich een superinfectie voordoet adequate therapie instellen.
Draag geen contactlenzen tijdens behandeling van een ooginfectie.
Morsen van de tetracycline oogdruppels of oogzalf kan gele vlekken op kleding en beddengoed geven; in dit geval het textiel direct wassen.
Eigenschappen
Tobramycine behoort tot de aminoglycosiden en heeft een bactericide werking. Het werkt primair op bacteriële cellen, door de samenvoeging en synthese van polypeptiden op het ribosoom te remmen.
Doorgaans gevoelig zijn o.a: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig), en Moraxella catarrhalis.
Verworven resistentie kan een probleem zijn bij Staphylococcus spp. zoals Staphylococcus epidermidis.
Doorgaans ongevoelig zijn o.a.: Staphylococcus aureus (meticilline-resistent), Streptococcus spp. zoals Streptococcus pneumoniae en Haemophilus influenzae.
Kinetische gegevens
| Resorptie | in geringe mate door de cornea en de conjunctiva. De systemische blootstelling is zeer laag. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Tetracycline is een bacteriostatisch antibioticum behorend tot de tetracyclinen. Het bindt aan het 30S- en 50S-gedeelte van de ribosomen in de bacteriële cel, waardoor remming optreedt van de ribosomale eiwitsynthese.
Het werkingsspectrum is breed en omvat vele Gram-negatieve (Neisseria gonorrhoeae) en Gram-positieve micro-organismen (zoals stafylo- en streptokokken) en verder o.a. Chlamydia.
Niet gevoelig zijn Pseudomonas aeruginosa en Proteus spp.
Groepsinformatie
tobramycine (oculair) hoort bij de groep antibacteriële middelen, oculair.
- azitromycine (oculair) (S01AA26) Vergelijk
- cefuroxim (intra-oculair) (S01AA27) Vergelijk
- chlooramfenicol (S01AA01) Vergelijk
- erytromycine (oculair) (S01AA17) Vergelijk
- fusidinezuur (oculair) (S01AA13) Vergelijk
- moxifloxacine (oculair) (S01AE07) Vergelijk
- ofloxacine (oculair) (S01AE01) Vergelijk
- povidonjodium (oculair) (S01AX18) Vergelijk
- tetracycline (oculair) (S01AA09) Vergelijk
Groepsinformatie
tetracycline (oculair) hoort bij de groep antibacteriële middelen, oculair.
- azitromycine (oculair) (S01AA26) Vergelijk
- cefuroxim (intra-oculair) (S01AA27) Vergelijk
- chlooramfenicol (S01AA01) Vergelijk
- erytromycine (oculair) (S01AA17) Vergelijk
- fusidinezuur (oculair) (S01AA13) Vergelijk
- moxifloxacine (oculair) (S01AE07) Vergelijk
- ofloxacine (oculair) (S01AE01) Vergelijk
- povidonjodium (oculair) (S01AX18) Vergelijk
- tobramycine (oculair) (S01AA12) Vergelijk