ebastine

antihistaminica, systemisch R06AX22

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Ebastine Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Orodispergeerbare tablet
Sterkte
10 mg

Bevat per tablet: 2,5 mg aspartaam, overeenkomend met 1,4 mg fenylalanine.

Kestine Almirall bv

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
10 mg

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

ebastine vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.

Bij een allergische conjunctivitis geven oogdruppels met een antihistaminicum veelal verlichting van de klachten. Voeg bij hardnekkige en hevige conjunctivitisklachten, prednisolon-oogdruppels toe (max. 3 dagen). Bij hevige klachten aan de oogleden, kan aanbrengen van hydrocortisoncrème gedurende enkele dagen effectief zijn. Overweeg bij frequent recidiverende conjunctivitis een onderhoudsbehandeling met een antihistaminicum-oogdruppel; combineer met een (‘niet-sederend’) oraal antihistaminicum bij onvoldoende effect. Behandel een rinoconjunctivitis in eerste instantie met een corticosteroïdneusspray, aangezien de oogklachten hierdoor vaak al afnemen.

Offlabel: De aanpak bij chronische jeuk van onbekende oorsprong is gericht op symptoombestrijding. Lokale indifferente middelen hebben een verzachtende, verkoelende en jeukstillende werking. Voeg eventueel levomenthol en/of een lokaal anestheticum toe. Start orale antihistaminica bij onvoldoende effect. Bij falen van lokale middelen en orale antihistaminica kunnen in de tweedelijnszorg enkele andere opties overwogen worden.

Vermijd bij urticaria in eerste instantie uitlokkende factoren indien bekend. Start bij jeuk bij urticaria met lokale anti-jeukmiddelen. Geef vervolgens een tweedegeneratie-antihistaminicum, bij voorkeur levocetirizine of desloratadine en verdubbel de dosering bij onvoldoende effect. Overweeg bij aanhoudende, ernstige klachten van acute urticaria bij volwassenen ondanks een dubbele dosering antihistaminicum, eenmalig een kuur prednisolon. Doseer bij chronische spontane urticaria in de tweedelijnszorg tweedegeneratie-antihistaminica tot viermaal de geregistreerde dosis. Bij onvoldoende effect, overweeg als zijstap om te switchen tussen tweedegeneratie-antihistaminica, de toevoeging van montelukast en/of een korte kuur orale corticosteroïden. Vervolgens kan omalizumab en/of ciclosporine worden overwogen.

Indicaties

  • Symptomatische behandeling van seizoensgebonden en niet–seizoensgebonden allergische rinitis, al dan niet samengaand met een allergische conjunctivitis.
  • Orodispergeerbare tablet ook: Urticaria.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Allergische rinitis

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar

Gewone tablet of orodispergeerbare tablet: 10 mg 1×/dag, in ernstige gevallen 20 mg 1×/dag.

Urticaria

Volwassenen

Orodispergeerbare tablet: 10 mg 1×/dag

Verminderde nierfunctie: Geen dosisaanpassing nodig.

Verminderde leverfunctie: Bij ernstige leverfunctiestoornis: max. 10 mg 1× per dag.

Toediening: De orodispergeerbare tablet op de tong leggen en laten smelten.

Bijwerkingen

Toon bijwerkingen per frequentieToon bijwerkingen per tractus.

Zeer vaak

Zenuwstelsel

  • Hoofdpijn

Vaak

Maagdarmstelsel

  • Droge mond

Zenuwstelsel

  • Somnolentie

Soms

Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum

  • Bloedneus

Infecties

  • Faryngitis
  • Rhinitis

Zelden

Algemeen en toedieningsplaats

  • Asthenie
  • Oedeem

Hart

  • Hartkloppingen
  • Tachycardie

Huid en onderhuid

  • Angio-oedeem
  • Dermatitis
  • Rash
  • Urticaria

Immuunsysteem

  • Anafylactische reactie
  • Overgevoeligheid

Lever en galwegen

  • Cholestase
  • Hepatitis

Maagdarmstelsel

  • Braken
  • Buikpijn
  • Dyspepsie
  • Nausea

Onderzoeken

  • Leverfunctietest abnormaal

Psyche

  • Insomnia
  • Zenuwachtigheid

Voortplantingsstelsel en borst

  • Menstruatiestoornis

Zenuwstelsel

  • Duizeligheid
  • Dysgeusie
  • Hypo-esthesie
  • Smaakstoornis

Zeer zelden

Huid en onderhuid

  • Eczeem

Voortplantingsstelsel en borst

  • Dysmenorroe

Zenuwstelsel

  • Dysesthesie

Beschreven, met onbekende frequentie

Onderzoeken

  • Gewichtstoename

Stofwisseling en voeding

  • Gestimuleerde eetlust

Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum (Tussen de 0,1% en 1% van de gevallen)

Bloedneus Soms

Algemeen en toedieningsplaats (Tussen de 0,01% en 0,1% van de gevallen)

Asthenie Zelden
Oedeem

Hart (Tussen de 0,01% en 0,1% van de gevallen)

Hartkloppingen Zelden
Tachycardie

Huid en onderhuid (Tussen de 0,01% en 0,1% van de gevallen)

Angio-oedeem Zelden
Dermatitis
Rash
Urticaria
Eczeem Zeer zelden

Immuunsysteem (Tussen de 0,01% en 0,1% van de gevallen)

Anafylactische reactie Zelden
Overgevoeligheid

Infecties (Tussen de 0,1% en 1% van de gevallen)

Faryngitis Soms
Rhinitis

Lever en galwegen (Tussen de 0,01% en 0,1% van de gevallen)

Cholestase Zelden
Hepatitis

Maagdarmstelsel (Tussen de 1% en 10% van de gevallen)

Droge mond Vaak
Braken Zelden
Buikpijn
Dyspepsie
Nausea

Onderzoeken (Tussen de 0,01% en 0,1% van de gevallen)

Leverfunctietest abnormaal Zelden
Beschreven, met onbekende frequentie
Gewichtstoename

Psyche (Tussen de 0,01% en 0,1% van de gevallen)

Insomnia Zelden
Zenuwachtigheid

Stofwisseling en voeding (Beschreven, met onbekende frequentie)

Beschreven, met onbekende frequentie
Gestimuleerde eetlust

Voortplantingsstelsel en borst (Tussen de 0,01% en 0,1% van de gevallen)

Menstruatiestoornis Zelden
Dysmenorroe Zeer zelden

Zenuwstelsel (In meer dan 10% van de gevallen)

Hoofdpijn Zeer vaak
Somnolentie Vaak
Duizeligheid Zelden
Dysgeusie
Hypo-esthesie
Smaakstoornis
Dysesthesie Zeer zelden

Interacties

Gelijktijdige toediening van rifampicine kan de plasmaconcentraties van ebastine verlagen en aanleiding geven tot een verminderd antihistaminerg effect.

Gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4-remmers ketoconazol, itraconazol of erytromycine leidt tot verhoging van de concentratie ebastine; dit wordt niet geassocieerd met klinisch significante farmacodynamische gevolgen.

Antihistaminica beïnvloeden immunotherapie bij allergie.

Zwangerschap

Antihistaminica passeren de placenta.

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens, bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. De hoge eiwitbinding van ebastine en carebastine suggereert geen excretie in de moedermelk.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees voorzichtig bij ernstige leverfunctiestoornissen.

Het risico op cariës kan na langdurige behandeling bij sommige patiënten zijn verhoogd als gevolg van een droge mond. Instrueer patiënten over het belang van zorgvuldige mondhygiëne.

Geen allergietesten uitvoeren gedurende 5-7 dagen na het stakane van ebastine. Antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten.

Bij homozygote patiënten met fenylketonurie (bij gebruik van orodispergeerbare tablet) de overeenkomende hoeveelheid fenylalanine doorberekenen in het voedingsvoorschrift.

Niet onderzocht bij kinderen < 12 jaar.

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

Overdosering

Neem voor (meer) informatie over een vergiftiging met ebastine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Krachtige, selectieve H1–receptorantagonist. Werking: binnen 1 uur. Werkingsduur: 24-48 uur.

Kinetische gegevens

Resorptie snel. Uitgebreid 'first pass'-effect via CYP3A4, waarbij actief carebastine wordt gevormd.
T max 1–3 uur (ebastine), 2½–4 uur (carebastine).
Eiwitbinding > 95% (ebastine, carebastine).
Metabolisering in de lever.
Eliminatie vnl. met de urine als metabolieten.
T 1/2el 15–19 uur (carebastine).
Overig Gelijktijdige inname met voedsel geeft 1,5-2-voudige toename van de plasmaspiegel en de AUC van de belangrijkste actieve metaboliet; de Tmax en klinisch effect blijven gelijk.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

ebastine hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links