rurioctocog alfa pegol

bloedstollingsfactoren B02BD02

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Adynovi XGVS Aanvullende monitoring Baxalta Innovations

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
250 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 2 ml + toedieningsysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
500 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 2 ml + toedieningsysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
1000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 2 ml + toedieningsysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
2000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 5 ml + toedieningsysteem

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

rurioctocog alfa pegol vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Zie voor de diagnostiek en behandeling van hemofilie A de richtlijn Hemofilie op hematologienederland.nl.

Indicaties

  • Behandeling en preventie van bloedingen bij hemofilie A bij een leeftijd ≥ 12 jaar.

Doseringen

De dosering en duur van de therapie is afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de locatie en omvang van de bloedingen en de klinische toestand. Aanpassing van de dosis op basis van het lichaamsgewicht kan nodig zijn bij onder-of overgewicht.

1 IE factor VIII/kg lichaamsgewicht verhoogt de factor VIII-activiteit in plasma met 2 IE/dl.

Formule voor berekening van de dosering: aantal benodigde factor VIII-eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) × gewenste stijging van factor VIII (in %) × 0,5.

Klap alles open Klap alles dicht

Behandeling van kleine bloedingen (beginnende hemartrose, spierbloeding of bloeding in de mondholte)

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar

Vereiste factor VIII-activiteit: 20–40%. Interval tussen de doses 12–24 uur; behandelduur ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn weg is) of tot genezing van de wond.

Behandeling van middelmatige bloedingen (meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematoom)

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar

Vereiste factor VIII-activiteit: 30–60%. Interval tussen de doses 12–24 uur; behandelduur ten minste 3–4 dagen tot de pijn en het acute functieverlies verdwenen zijn.

Behandeling van levensbedreigende bloedingen

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar

Vereiste factor VIII-activiteit: 60–100%. Interval tussen de doses 8–24 uur, tot het levensgevaar geweken is.

Operatieve ingreep

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar

Kleine ingreep (incl. tandextracties): vereiste factor VIII-activiteit: 30–60%. Interval tussen de doses 24 uur; behandelduur ten minste 1 dag, tot genezing van de wond.

Zware ingreep: vereiste factor VIII-activiteit: 80–100% (pre– en postoperatief). Interval tussen de doses 8–24 uur; behandelduur tot genezing van de wond; vervolgens gedurende minstens 7 dagen behandelen om de factor VIII–activiteit tussen 30–60% te houden.

Langetermijnprofylaxe

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar

40–50 IE/kg lichaamsgewicht 2×/week, met intervallen van 3–4 dagen. Aanpassing van de dosering en het toedieningsinterval kan overwogen worden op basis van de bereikte factor VIII-activiteit en individuele bloedingsneiging.

Toediening: Intraveneus toedienen, max. toedieningssnelheid 10 ml/min.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn.

Vaak (1-10%): diarree, misselijkheid. Duizeligheid. Huiduitslag, urticaria.

Soms (0,1-1%): ontwikkeling van factor VIII-remmers bij eerder behandelde patiënten. Overgevoeligheid. Jeuk. Overmatig blozen, oculaire hyperemie. Infusie-gerelateerde reactie. Stijging van het aantal eosinofielen.

Verder is gemeld: anafylactische reactie.

Interacties

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met rurioctocog α pegol.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in moedermelk: Onbekend.

Advies: Alleen gebruiken op strikte indicatie.

Contra-indicaties

  • overgevoeligheid voor octocog α;
  • overgevoeligheid voor muizen- of hamstereiwitten.

Waarschuwingen en voorzorgen

Overgevoeligheid: Symptomen zoals lokale reacties (urticaria, jeuk, angio-oedeem), beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie of misselijkheid kunnen een vroege waarschuwing zijn voor allergische of anafylactische reacties. Bij optreden van dergelijke reacties de toediening onmiddellijk staken. Bij beginnen van de behandeling moet reanimatie–apparatuur onmiddellijk ter beschikking zijn vanwege het mogelijk optreden van anafylaxie.

Neutraliserende antistoffen: In het begin van de behandeling, als de te verwachten spiegel van factor VIII-niveau niet wordt bereikt of als de bloedingen ondanks een juiste dosering niet onder controle komen, op de aanwezigheid van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII controleren. Het risico op remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en aan de blootstelling aan factor VIII. Antistofvorming vindt doorgaans binnen de eerste 50 dagen plaats, maar kan ook daarna nog voorkomen.

Er zijn geen gegevens betreffende werkzaamheid en veiligheid over behandeling met rurioctocog α pegol bij in het verleden onbehandelde patiënten, en betreffende de veiligheid op lange termijn bij een leeftijd < 12 jaar.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met rurioctocog α pegol contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Bloedstollingsfactor VIII, bereid via DNA-recombinanttechniek in ovariumcellen van de Chinese hamster. Fusie-eiwit dat bestaat uit humane stollingsfactor VIII, covalent gekoppeld aan polyethyleenglycol. Deze fusie resulteert in een langere halfwaardetijd (1,4–1,5× zoveel als humane recombinantfactor VIII) en langere werkingsduur. Stollingsfactor VIII bindt zich aan de endogene Von Willebrandfactor in de bloedcirculatie. Het corrigeert in oplossing tijdelijk de verlengde stollingstijd van het bloed bij hemofilie A-patiënten, die deze factor geheel of gedeeltelijk missen.

Kinetische gegevens

V d ca. 40 ml/kg bij volwassenen, ca. 54 ml/kg bij een leeftijd van 12–18 jaar.
T 1/2el ca. 15 uur bij volwassenen, ca. 14 uur bij een leeftijd van 12–18 jaar; bij kinderen jonger dan 12 jaar korter.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

rurioctocog alfa pegol hoort bij de groep bloedstollingsfactoren.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links