Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Aerius Organon Pharma BV

Toedieningsvorm: Drank
Sterkte: 0,5 mg/ml
Verpakkingsvorm: 150 ml

Toedieningsvorm: Tablet, omhuld
Sterkte: 5 mg

Toedieningsvorm: Tablet, orodispergeerbaar
Sterkte: 2,5 mg, 5 mg

Desloratadine Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm: Drank
Sterkte: 0,5 mg/ml
Verpakkingsvorm: 150 ml

Toedieningsvorm: Tablet, omhuld
Sterkte: 5 mg

Toedieningsvorm: Tablet, orodispergeerbaar
Sterkte: 2,5 mg, 5 mg

Neoclarityn Organon Pharma BV

Toedieningsvorm: Tablet, omhuld
Sterkte: 5 mg

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Cinnarizine XGVS OTC Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm: Tablet
Sterkte: 25 mg

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.

Bij een allergische conjunctivitis geven oogdruppels met een antihistaminicum veelal verlichting van de klachten. Voeg bij hardnekkige en hevige conjunctivitisklachten, prednisolon-oogdruppels toe (max. 3 dagen). Bij hevige klachten aan de oogleden, kan aanbrengen van hydrocortisoncrème gedurende enkele dagen effectief zijn. Overweeg bij frequent recidiverende conjunctivitis een onderhoudsbehandeling met een antihistaminicum-oogdruppel; combineer met een (‘niet-sederend’) oraal antihistaminicum bij onvoldoende effect. Behandel een rinoconjunctivitis in eerste instantie met een corticosteroïdneusspray, aangezien de oogklachten hierdoor vaak al afnemen.

Offlabel: De aanpak bij chronische jeuk van onbekende oorsprong is gericht op symptoombestrijding. Lokale indifferente middelen hebben een verzachtende, verkoelende en jeukstillende werking. Voeg eventueel levomenthol en/of een lokaal anestheticum toe. Start orale antihistaminica bij onvoldoende effect. Bij falen van lokale middelen en orale antihistaminica kunnen in de tweedelijnszorg enkele andere opties overwogen worden.

Vermijd bij urticaria in eerste instantie uitlokkende factoren indien bekend. Start bij jeuk bij urticaria met lokale anti-jeukmiddelen. Geef vervolgens een tweedegeneratie-antihistaminicum, bij voorkeur levocetirizine of desloratadine en verdubbel de dosering bij onvoldoende effect. Overweeg bij aanhoudende, ernstige klachten van acute urticaria bij volwassenen ondanks een dubbele dosering antihistaminicum, eenmalig een kuur prednisolon. Doseer bij chronische spontane urticaria in de tweedelijnszorg tweedegeneratie-antihistaminica tot viermaal de geregistreerde dosis. Bij onvoldoende effect, overweeg als zijstap om te switchen tussen tweedegeneratie-antihistaminica, de toevoeging van montelukast en/of een korte kuur orale corticosteroïden. Vervolgens kan omalizumab en/of ciclosporine worden overwogen.

Advies

Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.

Vanwege meer kans op sedatie en interacties bij gebruik van een sederend antihistaminicum, gaat de voorkeur uit naar een niet-sederend antihistaminicum. Het gebruik van een sederend antihistaminicum wordt afgeraden.

Van geen enkel medicament is de werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van (draai)duizeligheid (vertigo). Gebruik van medicatie, specifiek gericht op de duizeligheid, wordt daarom niet aanbevolen.

Voor de preventie of behandeling van reisziekte hebben niet-medicamenteuze adviezen de voorkeur boven medicamenteuze behandeling. Als niet-medicamenteuze adviezen onvoldoende helpen kan bij relatief ernstige, aanhoudende klachten een licht-sederend antihistaminicum (zoals cyclizine, cinnarizine of meclozine) overwogen worden. Bewijs voor de effectiviteit bij reisziekte is echter zeer beperkt, om deze reden wordt gebruik bij kinderen ontraden. Transdermale scopolamine kan worden overwogen bij volwassenen, indien langdurige preventie van reisziekte (zoals tijdens een lange zeereis) gewenst is.

Indicaties

Verlichting van symptomen van:

allergische rinitis;
urticaria.

Gerelateerde informatie

Indicaties

Volwassenen:

Vertigo van vestibulaire oorsprong.
Allergische aandoeningen.

Volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar:

Profylaxe en behandeling van reisziekte.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Allergische rinitis of urticaria

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar

5 mg 1×/dag.

Kinderen ≥ 6 jaar en < 12 jaar

2,5 mg 1×/dag.

Kinderen > 1 jaar en < 6 jaar

2,5 ml (1,25 mg) drank 1×/dag.

Intermitterende allergische rinitis kan worden behandeld tijdens het optreden van symptomen. Persistente allergische rinitis kan eventueel worden doorbehandeld gedurende de perioden van blootstelling aan allergenen.

Verminderde leverfunctie: zie voor het doseeradvies van Stichting Health Base bij levercirrose de webpagina Systemische antihistaminica op geneesmiddelenbijlevercirrose.nl.

Toediening

De omhulde tablet heel innemen met wat water.
De orodispergeerbare tablet onmiddellijk na opening van de blisterverpakking op de tong leggen, waar deze direct uiteen zal vallen; in principe is het niet nodig water na te drinken.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Vertigo en allergische aandoeningen:

Volwassenen:

25–50 mg 2–3×/dag.

Reisziekte:

Volwassenen:

25–50 mg 0,5–2 uur voor vertrek, zo nodig vervolgens 25 mg elke 6–8 uur.

Kinderen 12–18 jaar:

25 mg 0,5–2 uur voor vertrek, zo nodig vervolgens 25 mg elke 6–8 uur.

Kinderen 5–12 jaar:

12,5 mg (een halve tablet) 0,5–2 uur voor vertrek, zo nodig vervolgens 12,5 mg elke 6–8 uur.

De tabletten met een ruime hoeveelheid water innemen, bij voorkeur tijdens de maaltijden.

Bijwerkingen

Aangelegenheden met betrekking tot producten

Hyperhydrosis	-
Lichenoïde keratose	-
Misselijkheid	-

Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum

Dyspneu	Zeer zelden

Algemeen en toedieningsplaats

Asthenie	?
Drukkend gevoel op de borst	-
Vermoeidheid	Vaak

Hart

Hartkloppingen	Zeer zelden
Tachycardie	Zeer zelden

Huid en onderhuid

Angio-oedeem	Zeer zelden
Fotosensitiviteitsreactie	?
Pruritus	Zeer zelden
Rash	Zeer zelden
Urticaria	Zeer zelden

Immuunsysteem

Anafylactische reactie	Zeer zelden
Overgevoeligheid	Zeer zelden

Lever en galwegen

Cholestatische geelzucht	-
Geelzucht	?
Hepatitis	Zeer zelden

Maagdarmstelsel

Bovenbuikpijn	-
Braken	Zeer zelden
Buikpijn	Zeer zelden
Diarree	Zeer zelden
Droge mond	Vaak
Dyspepsie	Zeer zelden
Maag-darmfunctiestoornis	-
Nausea	Zeer zelden

Nieren en urinewegen

Urineretentie	-

Onderzoeken

Bloed bilirubine verhoogd	Zeer zelden
Gewichtstoename	?
Leverenzym verhoogd	Zeer zelden
QT verlengd	?

Oog

Accommodatiestoornis	-
Oogdroogheid	?

Psyche

Abnormaal gedrag	?
Agressie	?
Hallucinatie	Zeer zelden
Insomnia	Zeer zelden
Prikkelbaarheid	-
Zwaarmoedige stemming	?

Skeletspieren en bindweefsel

Myalgie	Zeer zelden
Spierstijfheid	-

Stofwisseling en voeding

Gestimuleerde eetlust	?

Zenuwstelsel

Convulsie	Zeer zelden
Coördinatie afwijkend	-
Duizeligheid	Zeer zelden
Dyskinesie	-
Extrapiramidale symptomen	-
Hoofdpijn	Vaak
Hypersomnie	-
Parkinsonisme	-
Psychomotorische hyperactiviteit	Zeer zelden
Sedatie	-
Somnolentie	Zeer zelden
Tremor	-

Bij kinderen jonger dan twee jaar is vaak (1-10%) gemeld: diarree, koorts en slapeloosheid, en met een onbekende frequentie: QT-verlenging, bradycardie, aritmie, abnormaal gedrag en agressie.

Bij kinderen jonger dan twee jaar is vaak (1-10%) gemeld: diarree, koorts en slapeloosheid, en met een onbekende frequentie: QT-verlenging, bradycardie, aritmie, abnormaal gedrag en agressie.

Bijwerkingen

Aangelegenheden met betrekking tot producten

Hyperhydrosis	Soms
Lichenoïde keratose	Soms
Misselijkheid	Vaak

Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum

Dyspneu	-

Algemeen en toedieningsplaats

Asthenie	-
Drukkend gevoel op de borst	Zelden
Vermoeidheid	Soms

Hart

Hartkloppingen	-
Tachycardie	Zelden

Huid en onderhuid

Angio-oedeem	-
Fotosensitiviteitsreactie	-
Pruritus	-
Rash	-
Urticaria	-

Immuunsysteem

Anafylactische reactie	-
Overgevoeligheid	-

Lever en galwegen

Cholestatische geelzucht	?
Geelzucht	-
Hepatitis	-

Maagdarmstelsel

Bovenbuikpijn	Zelden
Braken	Soms
Buikpijn	-
Diarree	-
Droge mond	Vaak
Dyspepsie	Zelden
Maag-darmfunctiestoornis	Soms
Nausea	-

Nieren en urinewegen

Urineretentie	Soms

Onderzoeken

Bloed bilirubine verhoogd	-
Gewichtstoename	Vaak
Leverenzym verhoogd	-
QT verlengd	-

Oog

Accommodatiestoornis	Soms
Oogdroogheid	-

Psyche

Abnormaal gedrag	-
Agressie	-
Hallucinatie	-
Insomnia	Zelden
Prikkelbaarheid	Zelden
Zwaarmoedige stemming	-

Skeletspieren en bindweefsel

Myalgie	-
Spierstijfheid	?

Stofwisseling en voeding

Gestimuleerde eetlust	-

Zenuwstelsel

Convulsie	Zelden
Coördinatie afwijkend	Vaak
Duizeligheid	Vaak
Dyskinesie	?
Extrapiramidale symptomen	Zelden
Hoofdpijn	-
Hypersomnie	Soms
Parkinsonisme	Zelden
Psychomotorische hyperactiviteit	-
Sedatie	Vaak
Somnolentie	Vaak
Tremor	Zelden

Interacties

Antihistaminica beïnvloeden immunotherapie bij allergie.

Alcoholintolerantie en -intoxicatie zijn gemeld; wees voorzichtig met gelijktijdig gebruik.

Interacties

Alcohol, andere centraal dempende stoffen en tricyclische antidepressiva kunnen de centrale werking van antihistaminica versterken en vice versa.

MAO-remmers kunnen de parasympathicolytische werking van antihistaminica versterken.

Antihistaminica kunnen symptomen van ototoxiciteit door bijvoorbeeld cisplatine, salicylaten en vancomycine maskeren.

Zwangerschap

Antihistaminica passeren de placenta.

Teratogenese: Ruime ervaring met loratadine bij de mens laat geen schadelijke effecten zien. Aangezien desloratadine de actieve metaboliet is van loratadine, wordt er op theoretische gronden geen verschil verwacht. Gebruik van desloratadine bij > 1000 zwangerschappen duidt niet op schadelijke effecten op de zwangerschap of het kind.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Cinnarizine passeert de placenta.

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Farmacologisch effect: Bij gebruik tot vlak voor de partus kan sedatie (ademhalingsdepressie) van de neonaat optreden.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken. Houd bij gebruik tot vlak voor de partus, rekening met mogelijke sufheid en ademhalingsdepressie bij de neonaat.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate. De relatief weinig gegevens wijzen niet op nadelige effecten bij de zuigeling.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja.

Farmacologisch effect: Kan mogelijk sedatie en irritatie veroorzaken bij de zuigeling en de lactatie remmen.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

overgevoeligheid voor loratadine.

Contra-indicaties

ziekte van Parkinson en extrapiramidale verschijnselen in de anamnese;
overgevoeligheid voor antihistaminica;
gebruik bij prematuren en neonaten.

Waarschuwingen en voorzorgen

Ernstige nierinsufficiëntie: wees voorzichtig bij ernstige nierinsufficiëntie.

Insulten: wees voorzichtig bij patiënten met medische of familiegeschiedenis van insulten, vooral bij jonge kinderen.

Diagnose: bij kinderen jonger dan twee jaar is de diagnose rinitis meestal infectieus van aard.

Allergietesten: antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten.

Onderzoeksgegevens: er is weinig ervaring m.b.t de werkzaamheid bij kinderen van 1–18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 1 jaar zijn niet vastgesteld.

Hulpstof: aspartaam in de orodispergeerbare tablet kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU).

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

Rij Veilig met Medicijnen

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees voorzichtig bij prostaathyperplasie, pylorusstenose, urineretentie, epilepsie (focale cerebrale corticale laesies), cardiovasculaire aandoeningen en hypertensie. Dit middel kan door pupilverwijding de oogboldruk verhogen.

Vooral bij ouderen, vrouwen en na het innemen van doses boven 150 mg per dag is incidenteel verergering of optreden van extrapiramidale symptomen gedurende langdurige therapie gemeld. De dosering dient dan te worden verlaagd; bij aanhouden van de bijwerking de behandeling staken. (Kleine) kinderen zijn extra gevoelig voor cinnarizine (m.n. door penetratie in het centrale zenuwstelsel): niet gebruiken bij jonge kinderen.

Antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten; het gebruik van cinnarizine drie dagen vóór de test staken.

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

Rij Veilig met Medicijnen

Overdosering

Symptomen

Slaperigheid, hoofdpijn en tachycardie. Incidentele meldingen van aritmieën en QT-verlenging. Bij kinderen zijn extrapiramidale symptomen en palpitaties gemeld.

Voor meer informatie over symptomen en behandeling zie de stofmonografie desloratadine via de website van het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Overdosering

Symptomen

kinderen en ouderen: hyperthermie, tremoren, coördinatiestoornissen en athetose, convulsies, hallucinaties. Na een excitatiefase kan een diep coma optreden. Volwassenen: aanvankelijk sufheid en coma, meestal gevolgd door een excitatieperiode die opnieuw in coma overgaat en eindigt in ademhalingsdepressie/- stilstand en cardiovasculaire collaps.

Zie voor meer symptomen en behandeling de monografie cinnarizine op vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Desloratadine, de belangrijkste actieve metaboliet van loratadine, is een selectieve H₁-receptorantagonist. De antihistaminerge werking treedt in binnen 1 uur en houdt 24 uur aan. Desloratadine heeft geen centraal aangrijpingspunt.

Kinetische gegevens

Resorptie	goed.
T _max	ca. 3 uur.
Overig	passage bloed-liquorbarrière: niet.
Metabolisering	in de lever tot het actieve 3–hydroxydesloratadine, dat vervolgens glucuronidering ondergaat.
Eliminatie	met de urine en feces (gelijke verhoudingen), ca. 87% als metabolieten. Geen eliminatie door hemodialyse. Eliminatie door peritoneale dialyse onbekend.
T _1/2el	ca. 27 uur.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Antihistaminicum met zwak sederende, zwak anticholinerge en sterke anti-emetische werking. Verhindert de meeste effecten van histamine op het gladde spierweefsel van het maag-darmkanaal, de uterus, de grote bloedvaten en de bronchiën. Werking: na 30 min. Werkingsduur: 4–6 uur.

Kinetische gegevens

Resorptie	langzaam en zeer variabel.
T _max	1–4 uur.
Metabolisering	in de lever.
Eliminatie	20% met de urine, deels als onveranderde stof en deels als metaboliet, en 40% met de feces.
T _1/2el	3–4 uur.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd