dexamethason/framycetine/gramicidine (oculair)
dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (oculair)
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Sofradex XGVS Cheplapharm Arzneimittel GmbH
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels
- Verpakkingsvorm
- 8 ml
Bevat per ml: dexamethason (al Na-m-sulfobenzoaat) 0,5 mg, framycetine(sulfaat) 5 mg, gramicidine 0,05 mg. Conserveermiddel: fenylethylalcohol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Dexamethason/Chlooramfenicol/Polymyxine B oogdruppels FNA XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Bevat per ml: dexamethason (di-Na-fosfaat) 0,66 mg, chlooramfenicol 2,5 mg, polymyxine B (als sulfaat) 10.000 IE (= 1 mg). Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld.
Advies
Bij een infectieuze conjunctivitis door een banale verwekker is een lokaal antibioticum niet geïndiceerd, behalve bij risicogroepen voor complicaties (bv. na recente oogoperaties, bij chronisch infectieuze oogziekten of immuun-gecompromitteerde patiënten) of soms, als de conjunctivitis langer dan twee weken duurt. In deze gevallen gaat de voorkeur uit naar chlooramfenicol-oogdruppels en/of -oogzalf boven fusidinezuur-ooggel, vanwege een breder werkingsspectrum en minder snelle resistentieontwikkeling. Behandel een infectieuze conjunctivitis door chlamydia en/of gonokok met een gericht systemisch antibioticum, conform de behandeling van een anogenitale infectie (soa).
Er is voor dit geneesmiddel geen advies vastgesteld.
Indicaties
- Oogaandoeningen waarbij lokale toediening van een corticosteroïd noodzakelijk is en profylaxe met antibiotica zinvol is en schimmel en/of virale aandoeningen zijn uitgesloten.
Indicaties
- Bacteriële ooginfecties.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Behandeling ontstekingsverschijnselen en profylaxe ooginfecties
Volwassenen en kinderen
1–2 druppels elke 1–2 uur (acute gevallen); na twee tot drie dagen de frequentie verlagen tot 3–4×/dag. De behandelduur bedraagt maximaal 7 dagen. Indien geen verbetering optreedt binnen 7 dagen behandeling staken.
Toediening
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze druppels of oogzalven als laatste toedienen.
Doseringen
Bacteriële ooginfecties
Volwassenen
1–2 oogdruppels elke 2–4 uur in de conjunctivaalzak van het aangedane oog. Behandelen gedurende enkele dagen tot 2 dagen na het verdwijnen van de infectieverschijnselen, max. 2 weken. Indien na 3 dagen gebruik geen verbetering optreedt de behandeling staken.
Vergeten dosis: deze alsnog toedienen, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Houd een interval van minimaal 2 uur tussen twee opeenvolgende doses in acht.
Toediening
- Verwijder eventuele schilfers en korsten van de oogleden met een watje met kraanwater.
- De flacon op lichaamstemperatuur brengen in de handen, vóór het toedienen.
- Druk de traanbuis minstens 1 minuut dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gelijktijdig gebruik van andere oogdruppels een interval van ten minste 5 minuten in acht nemen; de oogdruppels die de meeste irritatie geven als laatste toedienen. Bij gelijktijdig gebruik van een oogzalf of ooggel deze als laatste toedienen.
Bijwerkingen
Lokale overgevoeligheidsreacties kunnen optreden: irritatie, branderig gevoel in de ogen. Jeuk en eczeem.
Verder zijn gemeld bij lokaal gebruik van corticosteroïden: verhoogde intra-oculaire druk met als gevolg beschadiging van de oogzenuw, verminderde visuele scherpte, defecten van het gezichtsveld en na intensief/langdurig gebruik posterieure subcapsulaire cataractvorming. Perforatie van de cornea indien toegepast bij aandoeningen die verdunning van de cornea of sclera veroorzaken. Syndroom van Cushing, bijniersuppressie. Wazig zien, chorioretinopathie.
Bijwerkingen
Lokaal
Zeer vaak (> 10%): irriterend of branderig gevoel in het oog direct na toediening. Bittere smaak in de mond.
Soms (0,1–1%): overgevoeligheidsreacties met jeuk, roodheid, huiduitslag, sensibilisatie. Schimmelinfectie; de symptomen hiervan kunnen onder invloed van het corticosteroïd worden gemaskeerd. Bij langer gebruik (> 10 dagen) kunnen optreden: verhoogde oogdruk, cataract, kwetsbare dunne huid rondom de ogen.
Systemisch
Gemeld zijn: overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, urticaria, vesiculeus of maculopapuleus exantheem, angio-oedeem en sensibilisatie na oculaire toepassing van chlooramfenicol.
Zeer zelden (< 0,01%): bloedbeeldafwijkingen (aplastische anemie, leukocytopenie, trombocytopenie, agranulocytose, pancytopenie) na langdurige oculaire toepassing van chlooramfenicol (> 10 dagen).
Interacties
Gelijktijdige gebruik met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd dexamethason remmen met toegenomen kans op systemische effecten en bijniersuppressie/syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is controleren op systemische effecten.
Interacties
Gelijktijdige gebruik met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd dexamethason remmen met toegenomen kans op systemische effecten en bijniersuppressie/syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is controleren op systemische effecten.
Chlooramfenicol kan, ook bij lokale toepassing, de werking van potentieel hematotoxische stoffen op het hemopoëtische systeem versterken.
Zwangerschap
Dexamethason passeert de placenta (vrijwel volledig).
Teratogenese: Dexamethason: bij de mens zijn er geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (bij hoge systemische dosis). Framycetine: bij de mens, geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Gramicidine: onbekend.
Farmacologisch effect: Gezien de lage systemische belasting van dexamethason, framycetine en gramicidine bij het gebruik van oogdruppels worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Chlooramfenicol en dexamethason passeren de placenta.
Teratogenese: Dexamethason: bij de mens zijn er geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (schisis bij hoge systemische dosis). Chlooramfenicol: redelijke ervaring met lokaal gebruik van chlooramfenicol in het eerste trimester laat geen toename van aangeboren afwijkingen zien. Polymyxine: bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Systemisch gebruik van chlooramfenicol tijdens de laatste weken van de zwangerschap kan het 'grey baby'-syndroom veroorzaken, met als symptomen: een asgrijze huidskleur/cyanose, gezwollen buik, hypothermie, lethargie, cardiovasculaire collaps en ademhalingsdepressie. De systemische absolute blootstelling aan chlooramfenicol na gebruik van de oogdruppels is minimaal en waarschijnlijk klinisch niet relevant.
Advies: Kan tijdens het 1e en 2e trimester worden gebruikt. Veiligheidshalve wordt vanwege de chlooramfenicol het gebruik tijdens het 3etrimester ontraden. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie beperkt worden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Dexamethason: ja. Framycetine: ja, in geringe mate. Gramicidine: onbekend.
Farmacologisch effect: Aminoglycosiden worden door een zuigeling nauwelijks oraal geabsorbeerd, echter bij prematuren (< 37 weken) kan wel opname vanuit het maag-darmkanaal plaatsvinden. In theorie kan stapeling optreden, doordat aminoglycosiden bij jonge zuigelingen langzamer worden geëlimineerd. In de eerste weken van de lactatieperiode moet bij prematuren het systemisch gebruik van aminoglycosiden worden beperkt. De systemische belasting van aminoglycosiden en dexamethason bij gebruik van de oogpreparaten door de moeder is echter laag en de blootstelling via de melk waarschijnlijk verwaarloosbaar klein.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Chlooramfenicol: ja. Dexamethason, polymyxine B: onbekend.
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik van chlooramfenicol door de moeder zijn meerdere nadelige effecten bij de zuigeling gemeld, zoals braken, weigeren van de borst en in slaap vallen tijdens de voeding. Bij gebruik in de kindergeneeskunde zijn beenmergdepressie en het 'grey baby'-syndroom gezien. Het is echter onwaarschijnlijk dat deze effecten optreden na blootstelling via de moedermelk bij gebruik van de oogdruppels door de moeder.
Advies: Desondanks het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- acute herpes simplex-infecties en andere virale aandoeningen van cornea en conjunctiva;
- schimmelinfecties van het oog;
- acute purulente infecties van de conjunctiva veroorzaakt door resistente micro-organismen (tuberculose van het oog);
- keratitis;
- glaucoom;
- overgevoeligheid voor aminoglycosiden en/of corticosteroïden.
Contra-indicaties
- acute ooginfecties veroorzaakt door een virus (o.a. keratitis dendritica, vaccinia, varicella) of schimmel;
- acute purulente infecties van de conjunctiva veroorzaakt door resistente micro-organismen (tuberculose van het oog);
- verwondingen of beschadigingen aan het oog;
- acute porfyrie (verhoogd risico op uitlokken van een aanval door chlooramfenicol);
- overgevoeligheid voor corticosteroïden of polymyxinen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Oculaire corticosteroïden nooit gebruiken bij een rood oog waarvoor geen diagnose is gesteld.
Kruisovergevoeligheid en kruisresistentie met andere aminoglycosiden kunnen optreden.
Bij verandering in het gezichtsvermogen is nauwkeurige controle aangewezen. Langdurige behandeling kan leiden tot verhoogde intra-oculaire druk met mogelijke ontwikkeling van glaucoom en cataract. Een stijging van de intra-oculaire druk treedt in het algemeen binnen twee weken na aanvang van de behandeling op. Adequate controle is aangewezen.
Corticosteroïden kunnen een ooginfectie maskeren of verergeren. Overgroei door niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in geval zich een superinfectie voordoet adequate therapie instellen. Schimmelinfecties of virale infecties van de cornea treden vooral op tijdens langdurig gebruik van corticosteroïden. Wees bedacht op een schimmelinfectie bij persisterende ulceratie van de cornea. Indien schimmelinfecties optreden behandeling met corticosteroïden staken. Oculaire corticosteroïden kunnen bij aandoeningen die gepaard gaan met een verdunning van cornea en sclera, perforaties veroorzaken.
Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie kan voorkomen na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat); in deze gevallen de behandeling geleidelijk staken.
Tijdens de behandeling geen contactlenzen dragen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Laat de patiënt contact opnemen indien na drie dagen geen verbetering optreedt, of de klachten verergeren.
Glaucoom: Langdurige behandeling met corticosteroïd-oogdruppels kan leiden tot verhoogde intra-oculaire druk met mogelijke ontwikkeling van glaucoom en cataract. Een stijging van de intra-oculaire druk treedt in het algemeen binnen twee weken na aanvang van de behandeling op. Adequate controle is aangewezen. Laat patiënten met glaucoom direct contact opnemen bij de volgende klachten: wazig zien, minder zien, een rood of opgezwollen oog, hevige pijn aan het oog of aan het gezicht of misselijkheid en braken.
Ooginfectie: Overgroei door niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in geval zich een superinfectie voordoet adequate therapie instellen. Indien schimmelinfecties optreden de behandeling met corticosteroïden staken. Schimmelinfecties of virale infecties van de cornea treden vooral op tijdens langdurig gebruik van corticosteroïden, als gevolg van een verminderde lokale immuunrespons. Daarnaast kunnen corticosteroïden een ooginfectie maskeren of verergeren. Wees bedacht op een schimmelinfectie bij persisterende ulceratie van de cornea.
Bloeddyscrasieën: Gebruik van chlooramfenicol beperken tot maximaal twee weken, vanwege de, ook na lokale toediening in het oog, beschreven bloeddyscrasieën (aplastische anemie, agranulocytose, trombocytopenie en pancytopenie); het optreden hiervan is echter vrij zeldzaam en alleen beschreven na zeer langdurig gebruik (> 40 dagen).
Bij patiënten met G6PD-deficiëntie kan langdurig oculair gebruik van chlooramfenicol cataract veroorzaken.
Myasthenia gravis kan verergeren (dubbelzien en hangen van het bovenste ooglid).
Draag geen contactlenzen tijdens de behandeling.
Eigenschappen
- Dexamethason is een sterk werkend corticosteroïd, dat goed doordringt in het oogweefsel. Corticosteroïden hebben een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, echter zonder de onderliggende aandoening te genezen.
- Framycetine is een bactericide antimicrobieel middel met een breed werkingsspectrum, behorend tot de aminoglycosiden. Het remt de bacteriële eiwitsynthese door binding aan ribosomen.
- Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig; 'MSSA'), Staphylococcus epidermis, Escherichia coli, Enterococcus faecalis.
- Resistent zijn o.a.: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus (meticilline-ongevoelig; 'MRSA') en Pseudomonas aeruginosa.
- Gramicidine is een bactericide cyclisch polypeptide, dat in vivo actief is tegen vele Gram-positieve bacteriën, incl. streptokokken. Het beschadigt de osmotische barrière van het bacteriële cytoplasmamembraan door binding aan fosfaatgroepen van de lipiden in het bacteriële membraan.
- Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus spp.
- Resistent zijn: Pseudomonas aeruginosa en Enterococcus faecalis.
Kinetische gegevens
| Resorptie | nauwelijks (framycetine, gramicidine), in geringe mate (dexamethason) bij intact cornea-epitheel en mucosa. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Dexamethason is een sterkwerkend corticosteroïd met een goed doordringend vermogen in het oog. Corticosteroïden hebben een anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, zonder de onderliggende aandoening te genezen.
Chlooramfenicol is een bacteriostatisch breed-spectrum antimicrobieel middel.
Polymyxine B is een bactericide antibioticum werkzaam tegen uitsluitend Gram-negatieve micro-organismen (m.n. tegen Pseudomonas aeruginosa).
Groepsinformatie
dexamethason/framycetine/gramicidine (oculair) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, oculair.
Groepsinformatie
dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (oculair) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, oculair.