Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Sofradex XGVS Cheplapharm Arzneimittel GmbH
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels
- Verpakkingsvorm
- 8 ml
Bevat per ml: dexamethason (al Na-m-sulfobenzoaat) 0,5 mg, framycetine(sulfaat) 5 mg, gramicidine 0,05 mg. Conserveermiddel: fenylethylalcohol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Bradexa
Bijlage 2
Rockmed Pharma
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels, suspensie
- Verpakkingsvorm
- flacon 5 ml
Bevat per ml: dexamethason 1 mg, tobramycine 3 mg. Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Tobradex
Bijlage 2
Novartis Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels, suspensie
- Verpakkingsvorm
- flacon 5 ml
Bevat per ml: dexamethason 1 mg, tobramycine 3 mg. Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
- Toedieningsvorm
- Oogzalf
- Verpakkingsvorm
- 3,5 g
Bevat per g: dexamethason 1 mg, tobramycine 3 mg. Conserveermiddel: chloorbutanol.
Tobramycine/Dexamethason
Bijlage 2
Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels, suspensie
- Verpakkingsvorm
- flacon 5 ml
Bevat per ml: dexamethason 1 mg, tobramycine 3 mg. Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld.
Advies
Profylaxe na cataractoperatie: Geef preventief NSAID- én corticosteroïd-oogdruppels na een cataractoperatie ter preventie van cystoïd macula oedeem (CMO) en ontsteking. Dien aan het einde van een cataractoperatie intracameraal cefuroxim toe ter preventie van postoperatieve endoftalmitis. Zie voor meer informatie de modules Ontstekingsprofylaxe bij cataract en Infectieprofylaxe bij cataract van de NOG-Richtlijn Cataract (2021) op richtlijnendatabase.nl. Een aanbeveling tot het gebruik van antibioticumoogdruppels, los of in combinatie met een corticosteroïd, is niet (meer) opgenomen in de richtlijn. Zie ook de conclusie uit het ZIN-rapport van 2023 over dexamethason/levofloxacine oogdruppels (Ducressa®): er is geen plaats (meer) voor oogdruppels met een combinatie van een corticosteroïd en een antibioticum na een cataractoperatie. De beroepsgroep, het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG), die betrokken was bij de vaststelling van de plaatsbepaling zoals vermeld in het ZIN-rapport ondersteunt deze conclusie.
Aan de vergoeding van dexamethason/tobramycine zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Oogaandoeningen waarbij lokale toediening van een corticosteroïd noodzakelijk is en profylaxe met antibiotica zinvol is en schimmel en/of virale aandoeningen zijn uitgesloten.
Indicaties
- Preventie en behandeling van ontstekingsverschijnselen van het oog;
- Preventie van ooginfecties na een cataractoperatie bij volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar.
Doseringen
Behandeling ontstekingsverschijnselen en profylaxe ooginfecties
Volwassenen en kinderen
1–2 druppels elke 1–2 uur (acute gevallen); na twee tot drie dagen de frequentie verlagen tot 3–4×/dag. De behandelduur bedraagt maximaal 7 dagen. Indien geen verbetering optreedt binnen 7 dagen behandeling staken.
Toediening
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze druppels of oogzalven als laatste toedienen.
Doseringen
Preventie en behandeling van ontstekingsverschijnselen van het oog
Volwassenen en kinderen > 2 jaar
Oogdruppels: In ernstige gevallen start met 1–2 druppels elke 2 uur in de conjunctivaalzak. Verminder de toedienfrequentie zodra verbetering optreedt (meestal binnen 24-48 uur). Bij minder ernstige gevallen: 1–2 druppels 4–6×/dag in de conjunctivaalzak. Totale behandelduur: max. 14 dagen, een enkele fabrikant geeft aan max. 24 dagen.
Oogzalf: ca. 1 cm zalf tot 3–4×/dag in de conjunctivaalzak aanbrengen óf alleen 's avonds in aanvulling op de oogdruppels. Totale behandelduur: max. 14 dagen.
Preventie van ooginfecties na een cataractoperatie
Volwassenen en kinderen > 2 jaar
Oogdruppels: 1–2 druppels 4–6×/dag in de conjunctivaalzak. Totale behandelduur: max. 14 dagen, een enkele fabrikant geeft aan max. 24 dagen.
Oogzalf: ca. 1 cm zalf tot 3–4×/dag in de conjunctivaalzak aanbrengen óf alleen 's avonds in aanvulling op de oogdruppels. Totale behandelduur: max. 14 dagen.
Ouderen: geen dosisaanpassing nodig.
Toediening
- Druk de traanbuis 1–3 min dicht tijdens en direct na toediening van de oogdruppels; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste 5 minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
- De oogdruppelsuspensie gedurende 15 seconden schudden voor gebruik.
Bijwerkingen
Lokale overgevoeligheidsreacties kunnen optreden: irritatie, branderig gevoel in de ogen. Jeuk en eczeem.
Verder zijn gemeld bij lokaal gebruik van corticosteroïden: verhoogde intra-oculaire druk met als gevolg beschadiging van de oogzenuw, verminderde visuele scherpte, defecten van het gezichtsveld en na intensief/langdurig gebruik posterieure subcapsulaire cataractvorming. Perforatie van de cornea indien toegepast bij aandoeningen die verdunning van de cornea of sclera veroorzaken. Syndroom van Cushing, bijniersuppressie. Wazig zien, chorioretinopathie.
Bijwerkingen
Lokaal
Vaak (1-10%): oogpijn, oogirritatie, oculaire hyperemie, erytheem van het ooglid, abnormaal gevoel in het oog. Post-nasal drip.
Soms (0,1-1%): andere oogklachten (branden, prikken, jeuk, tranen), lichtschitteringen, superinfectie met bacterie, schimmel of herpesvirus, conjunctivitis, conjunctivaal oedeem, ooglidoedeem. Oogallergie, wazig zicht. Maskering van allergische verschijnselen, vertraagde wondgenezing. Verhoogde intraoculaire druk (met mogelijk ontwikkeling van glaucoom). Laryngospasme. Rinorroe.
Zeer zelden (< 0,01%): perforatie van de cornea, cataract subcapsularis posterior, beschadiging van de oogzenuw.
Verder zijn gemeld: mydriase.
Systemisch
Vaak (1-10%): hoofdpijn.
Soms (0,1-1%): duizeligheid.
Zelden (0,1-0,01%): dysgeusie.
Verder zijn gemeld: misselijkheid, abdominaal ongemak. Huiduitslag, erythema multiforme, jeuk, zwelling van het gezicht. Bijniersuppressie, syndroom van Cushing. Overgevoeligheids- en anafylactische reacties.
Verder kunnen nog bijwerkingen optreden zoals aangegeven in de preparaatteksten van de oogdruppels van de afzonderlijke stoffen, zie hiervoor:
Interacties
Gelijktijdige gebruik met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd dexamethason remmen met toegenomen kans op systemische effecten en bijniersuppressie/syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is controleren op systemische effecten.
Interacties
De oogdruppels niet gelijktijdig gebruiken met oogpreparaten met tetracycline aangezien tyloxapol, één van de bestanddelenin de oogdruppels, onverenigbaar is met tetracycline.
Gelijktijdig gebruik van oogdruppels met NSAID's vermeerdert de kans op genezingsproblemen van de cornea.
Gelijktijdige gebruik met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd dexamethason remmen met toegenomen kans op systemische effecten en bijniersuppressie/syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is controleren op systemische effecten.
Zwangerschap
Dexamethason passeert de placenta (vrijwel volledig).
Teratogenese: Dexamethason: bij de mens zijn er geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (bij hoge systemische dosis). Framycetine: bij de mens, geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Gramicidine: onbekend.
Farmacologisch effect: Gezien de lage systemische belasting van dexamethason, framycetine en gramicidine bij het gebruik van oogdruppels worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Dexamethason en tobramycine passeren de placenta; dexamethason vrijwel volledig.
Teratogenese: Dexamethason: bij de mens geen duidelijke aanwijzingen voor schadelijkheid (systemisch gebruik). Bij dieren in hoge systemische doses schadelijk gebleken (schisis). Tobramycine: bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor teratogene effecten.
Farmacologisch effect: Hoge systemische serumconcentraties van aminoglycosiden kunnen leiden tot oto- en/of nefrotoxiciteit bij de foetus. Gezien de lage systemische blootstelling aan tobramycine (en dexamethason) bij gebruik van de oogpreparaten worden echter geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Dexamethason: ja. Framycetine: ja, in geringe mate. Gramicidine: onbekend.
Farmacologisch effect: Aminoglycosiden worden door een zuigeling nauwelijks oraal geabsorbeerd, echter bij prematuren (< 37 weken) kan wel opname vanuit het maag-darmkanaal plaatsvinden. In theorie kan stapeling optreden, doordat aminoglycosiden bij jonge zuigelingen langzamer worden geëlimineerd. In de eerste weken van de lactatieperiode moet bij prematuren het systemisch gebruik van aminoglycosiden worden beperkt. De systemische belasting van aminoglycosiden en dexamethason bij gebruik van de oogpreparaten door de moeder is echter laag en de blootstelling via de melk waarschijnlijk verwaarloosbaar klein.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Dexamethason: onbekend. Tobramycine: ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Aminoglycosiden worden door de zuigeling nauwelijks oraal geabsorbeerd, echter bij prematuren kan wel opname vanuit het maag-darmkanaal plaatsvinden. In theorie kan stapeling optreden, doordat aminoglycosiden bij jonge zuigelingen langzamer worden geëlimineerd. In de eerste weken van de lactatieperiode moet bij prematuren het systemisch gebruik van aminoglycosiden worden beperkt. De systemische belasting van aminoglycosiden (en dexamethason) bij gebruik van de oogpreparaten door de moeder is echter laag en de blootstelling via de melk waarschijnlijk verwaarloosbaar klein.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- acute herpes simplex-infecties en andere virale aandoeningen van cornea en conjunctiva;
- schimmelinfecties van het oog;
- acute purulente infecties van de conjunctiva veroorzaakt door resistente micro-organismen (tuberculose van het oog);
- keratitis;
- glaucoom;
- overgevoeligheid voor aminoglycosiden en/of corticosteroïden.
Contra-indicaties
- acute infecties veroorzaakt door een virus (o.a. keratitis dendritica, vaccinia, varicella), schimmel of parasiet;
- mycobacteriële en luetische ooginfecties;
- glaucoom;
- voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie op aminoglycosiden;
- na ongecompliceerde verwijdering van een vreemd lichaam uit de cornea.
Waarschuwingen en voorzorgen
Oculaire corticosteroïden nooit gebruiken bij een rood oog waarvoor geen diagnose is gesteld.
Kruisovergevoeligheid en kruisresistentie met andere aminoglycosiden kunnen optreden.
Bij verandering in het gezichtsvermogen is nauwkeurige controle aangewezen. Langdurige behandeling kan leiden tot verhoogde intra-oculaire druk met mogelijke ontwikkeling van glaucoom en cataract. Een stijging van de intra-oculaire druk treedt in het algemeen binnen twee weken na aanvang van de behandeling op. Adequate controle is aangewezen.
Corticosteroïden kunnen een ooginfectie maskeren of verergeren. Overgroei door niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in geval zich een superinfectie voordoet adequate therapie instellen. Schimmelinfecties of virale infecties van de cornea treden vooral op tijdens langdurig gebruik van corticosteroïden. Wees bedacht op een schimmelinfectie bij persisterende ulceratie van de cornea. Indien schimmelinfecties optreden behandeling met corticosteroïden staken. Oculaire corticosteroïden kunnen bij aandoeningen die gepaard gaan met een verdunning van cornea en sclera, perforaties veroorzaken.
Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie kan voorkomen na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat); in deze gevallen de behandeling geleidelijk staken.
Tijdens de behandeling geen contactlenzen dragen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Kruisovergevoeligheid, sensibilisatie voor tobramycine en kruisresistentie met andere aminoglycosiden kunnen optreden. Als een overgevoeligheidsreactie optreedt, variërend van lokale effecten (keratitis punctata, erytheem van de conjunctiva, jeuk en zwelling van de oogleden en tranenvloed) tot gegeneraliseerde reacties zoals erytheem, jeuk, urticaria, huiduitslag, anafylactische of bulleuze reacties, de behandeling staken.
Controleer regelmatig de intra-oculaire druk (IOD), vooral bij pre-existent verhoogde IOD of glaucoom, een voorgeschiedenis van door corticosteroïden geïnduceerde verhoogde IOD, diabetespatiënten, kinderen en bij ouderen. Langdurige behandeling met corticosteroïd-oogdruppels kan leiden tot verhoogde IOD met mogelijke ontwikkeling van glaucoom en cataract bij deze groepen patiënten. Weeg bij kinderen de duur en frequentie van de behandeling zorgvuldig af en controleer de oogdruk vanaf het begin van de behandeling, aangezien er bij hen meer kans is op corticosteroïd-geïnduceerde oculaire hypertensie. Diabetespatiënten lopen ook meer kans om subcapsulair cataract te ontwikkelen na langdurig gebruik van oculaire corticosteroïden.
Bij verandering in het gezichtsvermogen zoals wazig zicht of andere visuele stoornissen, is nauwgezette controle aangewezen. Beoordeel mogelijke oorzaken die hiermee verband kunnen houden zoals de ontwikkeling van glaucoom, cataract of een zeldzame aandoening zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR).
Secundaire ooginfecties: corticosteroïden kunnen een ooginfectie maskeren of verergeren. Overgroei door niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in geval zich een superinfectie voordoet adequate therapie instellen. Schimmelinfecties of virale infecties van de cornea treden vooral op tijdens langdurig gebruik van corticosteroïden. Wees bedacht op een schimmelinfectie bij persisterende ulceratie van de cornea. Indien schimmelinfecties optreden behandeling met corticosteroïden staken.
Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie kan voorkomen na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling met lokale corticosteroïden bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat); in deze gevallen de behandeling geleidelijk staken.
Oculaire corticosteroïden kunnen bij aandoeningen die gepaard gaan met een verdunning van cornea en sclera, perforaties veroorzaken en tevens leiden tot vertraagde wondgenezing.
Draag geen contactlenzen na een cataractoperatie en tijdens deze behandeling.
Hulpstoffen: benzalkoniumchloride kan bij droge ogen of een beschadigde cornea bij langdurig gebruik leiden tot keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie.
Eigenschappen
- Dexamethason is een sterk werkend corticosteroïd, dat goed doordringt in het oogweefsel. Corticosteroïden hebben een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, echter zonder de onderliggende aandoening te genezen.
- Framycetine is een bactericide antimicrobieel middel met een breed werkingsspectrum, behorend tot de aminoglycosiden. Het remt de bacteriële eiwitsynthese door binding aan ribosomen.
- Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig; 'MSSA'), Staphylococcus epidermis, Escherichia coli, Enterococcus faecalis.
- Resistent zijn o.a.: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus (meticilline-ongevoelig; 'MRSA') en Pseudomonas aeruginosa.
- Gramicidine is een bactericide cyclisch polypeptide, dat in vivo actief is tegen vele Gram-positieve bacteriën, incl. streptokokken. Het beschadigt de osmotische barrière van het bacteriële cytoplasmamembraan door binding aan fosfaatgroepen van de lipiden in het bacteriële membraan.
- Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus spp.
- Resistent zijn: Pseudomonas aeruginosa en Enterococcus faecalis.
Kinetische gegevens
| Resorptie | nauwelijks (framycetine, gramicidine), in geringe mate (dexamethason) bij intact cornea-epitheel en mucosa. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Dexamethason is een sterk werkend corticosteroïd, dat goed doordringt in het oogweefsel. Corticosteroïden hebben een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, echter zonder de eraan ten grondslag liggende aandoeningen te genezen.
Tobramycine behoort tot de aminoglycosiden en heeft een bactericide werking tegen een breed spectrum van Gram-negatieve micro-organismen. Het remt de eiwitsynthese in bacteriën door binding aan de 30S-subunit van het ribosoom.
Doorgaans gevoelig voor tobramycine zijn o.a: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig; 'MSSA'), Staphylococcus epidermidis (meticilline-gevoelig) en Moraxella catarrhalis.
Resistent zijn o.a.: Staphylococcus aureus (meticilline-resistent; 'MRSA'), Staphylococcus epidermidis (meticilline-resistent), Streptococcus spp. zoals Streptococcus pneumoniae, en Haemophilus influenzae.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Plasmaconcentraties: laag (tobramycine); zeer laag (dexamethason). |
| T max | Maximale concentraties in de cornea en het kamerwater: binnen 1–2 uur (dexamethason). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
dexamethason/framycetine/gramicidine (oculair) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, oculair.
Groepsinformatie
dexamethason/tobramycine hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, oculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (oculair) (S01CA01) Vergelijk
- dexamethason/framycetine/gramicidine (oculair) (S01CA01) Vergelijk
- dexamethason/gentamicine (S01CA01) Vergelijk
- dexamethason/levofloxacine (S01CA01) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (oculair) (S01CA03) Vergelijk