doxylamine/​pyridoxine

antihistaminica, systemisch R06AA59

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Navalit XGVS EFFIK Benelux NV/SA

Toedieningsvorm
Capsule met gereguleerde afgifte

Bevat per tablet: doxylamine(succinaat) 10 mg, pyridoxine(hydrochloride) 10 mg.

Xonvea XGVS Exeltis Healthcare

Toedieningsvorm
Tablet, maagsapresistent

Bevat per tablet: doxylamine(succinaat) 10 mg, pyridoxine(hydrochloride) 10 mg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij ernstig zwangerschapsbraken dat medicamenteus behandeld moet worden gaat op basis van ervaring de voorkeur uit naar meclozine met als tweede keus metoclopramide.

Voor doxylamine/pyridoxine is geen advies vastgesteld.

Indicaties

  • Misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap bij vrouwen ouder dan 18 jaar die niet reageren op een conservatief beleid (verandering levensstijl en dieet).

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Misselijkheid en braken bij zwangerschap

Volwassenen

2 capsules '10/10' of 2 tabletten '10/10' voor het slapengaan (dag 1). Bij voldoende effect, deze dosering handhaven. Bij aanhoudende klachten tot de middag van dag 2, voor het slapengaan 2 capsules '10/10' of 2 tabletten '10/10' (dag 2) en op dag 3 's ochtends 1 capsule '10/10' of 1 tablet '10/10' en voor het slapengaan 2 capsules '10/10' of 2 tabletten '10/10'. Bij aanhoudende symptomen op dag 3: vanaf dag 4 dosering verhogen naar 4 capsules '10/10' of 4 tabletten '10/10' per dag; 's ochtends 1 capsule '10/10' of 1 tablet '10/10', halverwege de dag 1 capsules '10/10' of 1 tablet '10/10' en voor het slapengaan 2 capsules '10/10' of 2 tabletten '10/10'. Maximaal 4 capsules '10/10' of 4 tabletten '10/10' per dag. Bouw geleidelijk af om plotselinge terugkeer van klachten te voorkomen. Niet innemen op basis van behoefte.

Verminderde nier- of leverfunctie: er zijn geen farmacokinetische onderzoeken gedaan; mogelijk moet de dosis worden aangepast afhankelijk van de mate van ernst van de nier-/leverinsufficientie.

Toediening

  • Innemen op een lege maag met een glas water. Voedsel kan de vertraagde werking verder uitstellen en de absorptie verminderen.
  • Heel doorslikken; niet kauwen, breken of fijnmalen.

Bijwerkingen

Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum

Verhoogde bronchiale secreties Vaak

Algemeen en toedieningsplaats

Asthenie Soms
Benauwdheidsgevoel ?
Malaise ?
Misselijk gevoel Soms
Perifeer oedeem Soms
Pijn op de borst ?
Vermoeidheid Vaak

Bloed en lymfestelsel

Hemolytische anemie Zelden

Bloedvaten

Orthostatische hypotensie Soms

Hart

Hartkloppingen ?
Tachycardie ?

Huid en onderhuid

Hyperhidrose ?
Lichtgevoeligheidsreacties Soms
Pruritus ?
Rash Soms
Rash maculo-papulair ?

Immuunsysteem

Overgevoeligheid ?

Maagdarmstelsel

Braken Soms
Buikpijn ?
Diarree ?
Droge mond Vaak
Obstipatie Vaak
Opgezette buik ?

Nieren en urinewegen

Dysurie ?
Urineretentie Vaak

Oog

Diplopie Soms
Gezichtsvermogen afgenomen ?
Glaucoom Soms
Wazig zien Vaak

Oor en evenwichtsorgaan

Oorsuizen Soms
Vertigo ?

Psyche

Agitatie Zelden
Angst ?
Desoriëntatie ?
Insomnia ?
Nachtmerrie ?
Prikkelbaarheid ?
Verwarde toestand Soms

Zenuwstelsel

Convulsie Zelden
Duizeligheid Vaak
Hoofdpijn ?
Migraine ?
Paresthesie ?
Psychomotorische hyperactiviteit ?
Somnolentie Zeer vaak
Tremor Zelden

Interacties

Niet samen gebruiken met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Deze verlengen en intensiveren de anticholinergische effecten van antihistaminica. Gelijktijdig gebruik is volgens de fabrikant gecontra-indiceerd.

Vermijd gelijktijdig gebruik van middelen die het CZS onderdrukken, waaronder alcohol, hypnotiserende sedativa en kalmerende middelen. Combinatie kan leiden tot ernstige slaperigheid.

Pyridoxine verzwakt door versnelde afbraak de werking van levodopa; dit antagonisme wordt niet waargenomen bij combinatie met een perifere decarboxylaseremmer.

Isoniazide en penicillamine kunnen de werking van pyridoxine storen en de behoefte aan vitmane B6 vergroeten.

Zwangerschap

Pyridoxine passeert de placenta.

Teratogenese: Ruime ervaring met doxylamine bij de mens heeft geen schadelijke effecten laten zien. Pyridoxine wordt in verband gebracht met het mogelijk ontstaan van neuropathie bij langdurig gebruik > 25 mg/dag; er zijn geen aanwijzingen bij kortdurend gebruik van 40–50 mg/dag.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: doxylamine(succinaat): Vanwege de molecuulgrootte wordt overgang in de moedermelk verwacht. Pyridoxinehydrochloride: ja.

Farmacologisch effect: Opwinding, prikkelbaarheid en sedatie zijn gemeld bij zuigelingen die vermoedelijk zijn blootgesteld aan doxylaminesuccinaat via de moedermelk. Zuigelingen met apneu of andere respiratoire syndromen kunnen in het bijzonder gevoelig zijn voor de sedatieve effecten. Bij vermoedelijke blootstelling aan pyridoxinehydrochloride zijn geen meldingen van bijwerkingen.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • overgevoeligheid voor antihistaminica, type ethanolaminederivaten.
  • porfyrie.

Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.

Waarschuwingen en voorzorgen

Anticholinerge eigenschappen: wees voorzichtig bij astma, een verhoogde oogdruk, nauwe-kamerhoekglaucoom, een stenoserende maagzweer, pyloroduodenale obstructie en blaashalsobstructie.

Voor de werkzaamheid bij hyperemesis gravidarum is er beperkt bewijs. In dit geval dient behandeling door een specialist plaats te vinden.

Interferentie met urineonderzoeken kan optreden; fout-positieve uitslagen van drugsonderzoeken naar methadon, opiaten en fencyclidine (PCP) kunnen optreden. Voer bij een positieve immunoassay-uitslag een bevestigende test, zoals gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS), uit om de identiteit van de stof te bevestigen.

Niet onderzocht: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 18 jaar. Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken gedaan bij patiënten met een verminderde nier– of leverfunctie.

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Overdosering

Symptomen

Rusteloosheid, droge mond, verwijde pupillen, slaperigheid, draaiduizeligheid, mentale verwardheid en tachycardie. Bij toxische doses anticholinerge effecten waaronder toevallen, rabdomyolyse, acuut nierfalen en overlijden. Als toxische dosis doxylamine voor kinderen wordt een dosering van 1,8 mg/kg gemeld. Er is bij kinderen geen correlatie gevonden tussen de ingenomen hoeveelheid, de plasmaspiegel en de klinische symptomatologie.

Neem voor (meer) informatie over een vergiftiging met doxylamine/pyridoxine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum .

Eigenschappen

Combinatie van een antihistaminicum en vitamine B6. Doxylamine is een eerste generatie antihistaminicum. Het passeert de bloed-hersenbarrière en oefent een anti-emetische werking uit door selectief te binden aan H1-receptoren in de hersenen. Pyridoxine is vitamine B6 en een prodrug die voornamelijk wordt gemetaboliseerd in de lever. Pyridoxal 5'–fosfaat (PLP) is de belangrijkste actieve anti-emetische metaboliet. Het werkingsmechanisme van de combinatie van doxylamine en pyridoxine voor de behandeling van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap is niet bekend.

Kinetische gegevens

Resorptie voornamelijk in het jejunum. Voedsel vertraagt de absorptie van zowel doxylamine als pyridoxine.
T max 6–7,5 uur (doxylamine) en 4–5,5 uur (pyridoxine).
Eliminatie vnl. met de urine als metabolieten.
T 1/2el 10–12,6 uur (doxylamine) en 0,4–1,9 uur (pyridoxine). Voor pyridoxal-5-fosfaat, de belangrijkste metaboliet van pyridoxine: 81,6–454 uur.
Metabolisering doxylamine door N-dealkylering tot voornaamste metabolieten N-desmethyl-doxylamine en N,N-didesmethyl-doxylamine. Pyridoxine in pyridoxal, pyridoxal-5-fosfaat, pyridoxamine en pyridoxamine-5-fosfaat.
Overig de farmacokinetiek is vastgesteld bij gezonde, niet-zwangere volwassen vrouwen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

doxylamine/pyridoxine hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links