Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Ketotifen stroop (als fumaraat) Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm: Stroop (suikervrij)
Sterkte: 0,2 mg/ml
Verpakkingsvorm: 200 ml

Bevat tevens: ethanol (20 mg/ml).

Zaditen (als fumaraat) Alfasigma Nederland

Toedieningsvorm: Tablet
Sterkte: 1 mg

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Levocetirizine (dihydrochloride) Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm: Tablet
Sterkte: 5 mg

Xyzal (dihydrochloride) UCB Pharma bv

Toedieningsvorm: Tablet, omhuld
Sterkte: 5 mg

Toedieningsvorm: Drank
Sterkte: 0,5 mg/ml
Verpakkingsvorm: 200 ml

Conserveermiddel: methyl- en propylparahydroxybenzoaat.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.

Vanwege meer kans op sedatie en interacties bij gebruik van een sederend antihistaminicum, gaat de voorkeur uit naar een niet-sederend antihistaminicum. Het gebruik van een sederend antihistaminicum wordt afgeraden.

Bij jeuk eerst de oorzaak van de jeuk achterhalen en deze zo mogelijk behandelen. Indien het wegnemen van de oorzaak niet mogelijk is, of bij onbekende oorzaak, proberen de jeuk te verminderen door symptomatische behandeling. Niet-medicamenteuze maatregelen kunnen daarbij worden aangewend evenals lokale of systemische behandeling. Systemische, niet-sederende, antihistaminica worden geadviseerd wanneer vrijmaking van histamine in de huid een rol speelt, zoals bij urticaria. Indien histamine geen of slechts geringe rol speelt bij het ontstaan van de jeuk, kunnen centraal aangrijpende antihistaminica (zoals ketotifen) worden gebruikt. Houd hierbij wel rekening met het sederende effect van deze middelen.

Op basis van de indicatie kan gekozen worden voor een sterker, dan wel zwakker sederend middel. Houd bij de keuze van het antihistaminicum rekening met de halfwaardetijd.

Advies

Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.

Bij een allergische conjunctivitis geven oogdruppels met een antihistaminicum veelal verlichting van de klachten. Voeg bij hardnekkige en hevige conjunctivitisklachten, prednisolon-oogdruppels toe (max. 3 dagen). Bij hevige klachten aan de oogleden, kan aanbrengen van hydrocortisoncrème gedurende enkele dagen effectief zijn. Overweeg bij frequent recidiverende conjunctivitis een onderhoudsbehandeling met een antihistaminicum-oogdruppel; combineer met een (‘niet-sederend’) oraal antihistaminicum bij onvoldoende effect. Behandel een rinoconjunctivitis in eerste instantie met een corticosteroïdneusspray, aangezien de oogklachten hierdoor vaak al afnemen.

Offlabel: De aanpak bij chronische jeuk van onbekende oorsprong is gericht op symptoombestrijding. Lokale indifferente middelen hebben een verzachtende, verkoelende en jeukstillende werking. Voeg eventueel levomenthol en/of een lokaal anestheticum toe. Start orale antihistaminica bij onvoldoende effect. Bij falen van lokale middelen en orale antihistaminica kunnen in de tweedelijnszorg enkele andere opties overwogen worden.

Vermijd bij urticaria in eerste instantie uitlokkende factoren indien bekend. Start bij jeuk bij urticaria met lokale anti-jeukmiddelen. Geef vervolgens een tweedegeneratie-antihistaminicum, bij voorkeur levocetirizine of desloratadine en verdubbel de dosering bij onvoldoende effect. Overweeg bij aanhoudende, ernstige klachten van acute urticaria bij volwassenen ondanks een dubbele dosering antihistaminicum, eenmalig een kuur prednisolon. Doseer bij chronische spontane urticaria in de tweedelijnszorg tweedegeneratie-antihistaminica tot viermaal de geregistreerde dosis. Bij onvoldoende effect, overweeg als zijstap om te switchen tussen tweedegeneratie-antihistaminica, de toevoeging van montelukast en/of een korte kuur orale corticosteroïden. Vervolgens kan omalizumab en/of ciclosporine worden overwogen.

Indicaties

Preventie en behandeling van allergische:

rinitis;
huidaandoeningen.

Gerelateerde informatie

Indicaties

Symptomatische behandeling van allergische rinitis (incl. persisterende klachten).
(Chronische) urticaria.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Bij verminderde aandacht, mogelijk door het sederende effect, de dosis verlagen.

Bij staken van de therapie met ketotifen, geleidelijk afbouwen over een periode van twee tot vier weken.

Klap alles open Klap alles dicht

Preventie en behandeling van allergische aandoeningen

Volwassenen en kinderen > 6 jaar

1 mg 2×/dag; zo nodig 2 mg 2×/dag. Indien men makkelijk slaperig wordt, beginnen met 0,5 mg 's avonds, gevolgd door 0,5 mg 2×/dag; in ca. 5 dagen kan de gebruikelijke dagdosering worden bereikt.

Kinderen 3 –5 jaar

Begindosering 0,5 mg 2×/dag, eventueel verhogen tot maximaal 2 mg per dag.

Kinderen ≥ 6 maanden tot 3 jaar

0,5 mg 2×/dag.

Toediening: de doses innemen bij het ontbijt en avondeten.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Allergische rinitis, chronische urticaria

Volwassenen en kinderen ≥ 6 jaar

5 mg 1×/dag.

Nierfunctiestoornis, volwassenen: bij een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30–60 ml/min): 5 mg 1×/ 2 dagen; (creatinineklaring 15–29 ml/min) 5 mg 1×/3 dagen; bij een creatinineklaring < 15 ml/min en bij dialysepatiënten: gecontra-indiceerd; bij creatinineklaring > 60 ml/min geen dosisaanpassing nodig.

Nierfunctiestoornis, kinderen ≥ 6 jaar: volgens het Kinderformularium van het NKFK: bij een creatinineklaring van 10–50 ml/min/1,73m²: 2,5 mg 1×/dag; bij een creatinineklaring > 50 ml/min: geen dosisaanpassing nodig.

Kinderen van 2 tot 6 jaar

1,25 mg (2,5 ml drank) 2×/dag.

Nierfunctiestoornis: volgens het Kinderformularium van het NKFK: bij een creatinineklaring van 10–50 ml/min/1,73m²: 1,25 mg 1×/dag; bij een creatinineklaring > 50 ml/min: geen dosisaanpassing nodig.

Kinderen van 1 tot 2 jaar

Volgens het Kinderformularium van het NKFK: 0,25 mg/kg/dag, verdeeld over 2 doses, max. 2,5 mg/dag.

Nierfunctiestoornis: volgens het Kinderformularium van het NKFK: bij een creatinineklaring van 10–50 ml/min/1,73m²: 0,125 mg/kg 1×/dag; bij een creatinineklaring > 50 ml/min: geen dosisaanpassing nodig.

Bij leverfunctiestoornis is volgens de productinformatie geen dosisaanpassing nodig. Volgens Geneesmiddelen bij levercirrose de dosering bij Child-Pughscore 5–15 halveren.

Bijwerkingen

Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum

Dyspneu	-

Algemeen en toedieningsplaats

Asthenie	-
Oedeem	-
Vermoeidheid	-

Hart

Hartkloppingen	-
Tachycardie	-

Huid en onderhuid

Angio-oedeem	-
Erythema fixatum	-
Erythema multiforme	Zeer zelden
Huidreactie	Zeer zelden
Pruritus	-
Rash	?
Stevens-Johnson-syndroom	Zeer zelden
Urticaria	?

Immuunsysteem

Anafylactische reactie	-
Overgevoeligheid	-

Infecties

Cystitis	Soms

Lever en galwegen

Hepatitis	Zeer zelden
Leverfunctie afwijkend	-

Maagdarmstelsel

Braken	?
Buikpijn	-
Diarree	?
Droge mond	Soms
Nausea	?
Obstipatie	-

Nieren en urinewegen

Dysurie	-
Urineretentie	-

Onderzoeken

Gewichtstoename	Zelden
Leverenzym verhoogd	Zeer zelden

Oog

Oculogyratie	-
Wazig zien	-

Oor en evenwichtsorgaan

Vertigo	-

Psyche

Agitatie	Vaak
Agressie	-
Depressie	-
Hallucinatie	-
Insomnia	Vaak
Nachtmerrie	-
Prikkelbaarheid	Vaak
Slaapstoornis	-
Zelfmoordgedachte	-
Zenuwachtigheid	Vaak

Skeletspieren en bindweefsel

Artralgie	-
Myalgie	-

Stofwisseling en voeding

Gestimuleerde eetlust	-

Zenuwstelsel

Convulsie	?
Duizeligheid	Soms
Dysgeusie	-
Hoofdpijn	?
Paresthesie	-
Sedatie	Zelden
Somnolentie	Zelden
Syncope	-
Tremor	-

Voornamelijk bij kinderen symptomen van stimulering van het centrale zenuwstelsel zoals opgewondenheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid en nervositeit.
Slaperigheid/sedatie, droge mond en duizeligheid kunnen aan het begin van de behandeling optreden, maar verdwijnen meestal spontaan bij voortzetting van de behandeling.

Bijwerkingen

Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum

Dyspneu	?

Algemeen en toedieningsplaats

Asthenie	Soms
Oedeem	?
Vermoeidheid	Vaak

Hart

Hartkloppingen	?
Tachycardie	?

Huid en onderhuid

Angio-oedeem	?
Erythema fixatum	?
Erythema multiforme	-
Huidreactie	-
Pruritus	?
Rash	?
Stevens-Johnson-syndroom	-
Urticaria	?

Immuunsysteem

Anafylactische reactie	?
Overgevoeligheid	?

Infecties

Cystitis	-

Lever en galwegen

Hepatitis	?
Leverfunctie afwijkend	?

Maagdarmstelsel

Braken	?
Buikpijn	Soms
Diarree	?
Droge mond	Vaak
Nausea	?
Obstipatie	Vaak

Nieren en urinewegen

Dysurie	?
Urineretentie	?

Onderzoeken

Gewichtstoename	?
Leverenzym verhoogd	-

Oog

Oculogyratie	?
Wazig zien	?

Oor en evenwichtsorgaan

Vertigo	?

Psyche

Agitatie	?
Agressie	?
Depressie	?
Hallucinatie	?
Insomnia	?
Nachtmerrie	?
Prikkelbaarheid	-
Slaapstoornis	Vaak
Zelfmoordgedachte	?
Zenuwachtigheid	-

Skeletspieren en bindweefsel

Artralgie	?
Myalgie	?

Stofwisseling en voeding

Gestimuleerde eetlust	?

Zenuwstelsel

Convulsie	?
Duizeligheid	?
Dysgeusie	?
Hoofdpijn	Vaak
Paresthesie	?
Sedatie	-
Somnolentie	Vaak
Syncope	?
Tremor	?

Bij kinderen ook vaak: diarree, obstipatie.

Interacties

Incidenteel is een reversibele afname van het aantal trombocyten waargenomen bij combinatie met metformine; volgens de fabrikant is gelijktijdig gebruik van orale bloedglucoseverlagende middelen gecontra-indiceerd.

Ketotifen kan het effect van sedativa, hypnotica, andere antihistaminica, anticoagulantia en alcohol versterken. Ketotifen versterkt ook het effect van bronchodilatatoren; de frequentie van het gebruik van bronchodilatatoren verlagen.

Antihistaminica beïnvloeden immunotherapie bij allergie en mogelijk ook de resultaten van allergologische huidtests.

Sorbitol in de stroop kan de biologische beschikbaarheid van andere oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.

Interacties

Interacties met centraal dempende middelen kunnen niet worden uitgesloten.

Antihistaminica beïnvloeden immunotherapie bij allergie.

Zwangerschap

Antihistaminica passeren de placenta.

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Antihistaminica passeren de placenta.

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Levocetirizine is de actieve R-enantiomeer van cetirizine. Cetirizine laat geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen zien.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, waarschijnlijk.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding is volgens de fabrikant gecontra-indiceerd vanwege onvoldoende gegevens.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, waarschijnlijk. Cetirizine, het racemaat van levocetirizine, wordt uitgescheiden in de moedermelk. De relatief weinig gegevens wijzen niet op nadelige effecten bij de zuigeling.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Epilepsie.

Zie voor meer contra-indicaties de rubrieken Lactatie en Interacties.

Contra-indicaties

ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 15 ml/min).
overgevoeligheid voor piperazinederivaat of hydroxyzine.

Waarschuwingen en voorzorgen

De convulsiedrempel kan verlaagd worden.

Antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten.

Nier- en leverfunctie: er zijn onvoldoende gegevens om een doseringsaanbeveling te doen bij een nier- of leverfunctiestoornis. Wees voorzichtig bij nierfunctiestoornis en ernstige leverfunctiestoornis.

Hulpstof: sorbitol in de stroop kan maag-darmklachten veroorzaken en licht laxerende werking hebben.

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

Rij Veilig met Medicijnen

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees voorzichtig bij een predispositie tot urineretentie (bv. ruggenmergletsel, prostaatvergroting).

Wees voorzichtig bij patiënten met epilepsie of met een risico op convulsie.

Intermitterende allergische rinitis (< 4 dagen/week of gedurende < 4 weken) behandelen wanneer de symptomen optreden en staken als deze zijn verdwenen. In geval van persisterende allergische rinitis, gedurende de blootstelling aan allergenen, een continue behandeling overwegen. Met cetirizine (racemaat) is momenteel ervaring opgedaan met één jaar doorbehandelen bij chronische urticaria en chronische allergische rinitis.

Antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten. Houd een 'wash out' periode van 3 dagen aan.

Het reactievermogen kan in individuele gevallen verminderd zijn.

Bij stoppen kan jeuk optreden, ook wanneer deze niet aanwezig was voor start van de behandeling. De jeuk kan spontaan verdwijnen of soms herstart van de behandeling vereisen.

De veiligheid en werkzaamheid zijn onvoldoende aangetoond bij kinderen < 2 jaar. Er zijn daarnaast géén specifieke gegevens beschikbaar voor kinderen met een nierfunctiestoornis.

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

Rij Veilig met Medicijnen

Overdosering

Symptomen

Tachycardie, hypotensie, duizeligheid, verwardheid en desoriëntatie, sedatie, reversibel coma; speciaal bij kinderen: sterke opgewondenheid, convulsies.

Zie voor meer informatie over symptomen en behandeling bij een vergiftiging met systemisch toegediend ketotifen vergiftigingen.info.

Overdosering

Symptomen

Bij volwassenen: sufheid. Bij kinderen: in het begin agitatie en rusteloosheid, gevolgd door sufheid.

Zie voor symptomen en behandeling de monografie levocetirizine via www.vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Krachtige H₁-receptorantagonist met een centraal aangrijpingspunt en een sederende en zeer zwak anticholinerge werking. In vitro is een stabiliserende werking op de mestcellen aangetoond.

Kinetische gegevens

Resorptie	snel en vrijwel volledig.
F	ca. 50% door 'first pass'-effect.
T _max	2–4 uur.
Metabolisering	in de lever tot een nagenoeg inactief glucuronide metaboliet.
Eliminatie	vnl. als metabolieten (60–70%), via de urine. Ketotifen kan niet worden geëlimineerd door middel van dialyse.
T _1/2el	bifasisch, resp. 3–5 uur en ca. 21 uur.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Levocetirizine, de werkzame (R)-enantiomeer van cetirizine, is een selectieve H₁-receptorantagonist. Heeft slechts bij hoge doseringen een sederende werking.

Kinetische gegevens

Resorptie	snel en compleet.
T _max	ca. 1 uur.
V _d	0,4 l/kg.
Eiwitbinding	ca. 90%.
Metabolisering	in de lever, gering (< 14%).
Eliminatie	voornamelijk onveranderd, grotendeels met de urine (ca. 85%) via glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie. Levocetirizine wordt niet effectief verwijderd door hemodialyse.
T _1/2el	6–10 uur bij volwassenen. Bij kinderen met ca. 24% versneld. Bij nierinsufficiëntie vertraagd.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

ketotifen (systemisch)

levocetirizine

Samenstelling

Ketotifen stroop (als fumaraat) Diverse fabrikanten

Zaditen (als fumaraat) Alfasigma Nederland

Uitleg symbolen

Samenstelling

Levocetirizine (dihydrochloride) Diverse fabrikanten

Xyzal (dihydrochloride) UCB Pharma bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Gerelateerde informatie

Doseringen

Preventie en behandeling van allergische aandoeningen

Volwassenen en kinderen > 6 jaar

Kinderen 3 –5 jaar

Kinderen ≥ 6 maanden tot 3 jaar

Doseringen

Allergische rinitis, chronische urticaria

Volwassenen en kinderen ≥ 6 jaar

Kinderen van 2 tot 6 jaar

Kinderen van 1 tot 2 jaar

Bijwerkingen

Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum

Algemeen en toedieningsplaats

Hart

Huid en onderhuid

Immuunsysteem

Infecties

Lever en galwegen

Maagdarmstelsel

Nieren en urinewegen

Onderzoeken

Oog

Oor en evenwichtsorgaan

Psyche

Skeletspieren en bindweefsel

Stofwisseling en voeding

Zenuwstelsel

Bijwerkingen

Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum

Algemeen en toedieningsplaats

Hart

Huid en onderhuid

Immuunsysteem

Infecties

Lever en galwegen

Maagdarmstelsel

Nieren en urinewegen

Onderzoeken

Oog

Oor en evenwichtsorgaan

Psyche

Skeletspieren en bindweefsel

Stofwisseling en voeding

Zenuwstelsel

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Overdosering

Symptomen

Overdosering

Symptomen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen