Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Prolutex Goodlife Pharma Nederland
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 25 mg/1,112 ml
- Verpakkingsvorm
- flacon
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Utrogestan Besins Healthcare Netherlands
- Toedieningsvorm
- Capsule, zacht
- Sterkte
- 100 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Fertiliteitsbehandeling vindt plaats in de tweede- of derdelijnszorg. Medicamenteuze ovulatie-inductie wordt toegepast bij ovulatiestoornissen zoals polycysteus ovarium syndroom (PCOS). Bij de behandeling van PCOS is letrozol (offlabel) eerste en clomifeen tweede keus. Andere fertiliteitsbehandelingen, die bij diverse indicaties kunnen worden toegepast, zijn intra‐uteriene inseminatie (met of zonder milde ovariële hyperstimulatie), in-vitro fertilisatie (IVF) en intracytoplasmatische sperma‐injectie (ICSI). Bij IVF/ICSI vindt gecontroleerde ovariële hyperstimulatie plaats met gonadotrofinen, in combinatie met gonadoreline-agonisten of gonadoreline-antagonisten, afhankelijk van het gekozen schema.
Advies
Overweeg, bij hinderlijke vasomotorische klachten tijdens de overgang, hormoontherapie; evalueer na drie maanden. Maak in samenspraak met de vrouw de keuze tussen oraal of transdermaal estradiol. Geef vrouwen met een uterus, naast het oestrogeen, een (oraal) progestageen: cyclisch in de perimenopauze, continu in de postmenopauze. Geef vrouwen zonder uterus alleen oestrogeen. Overweeg bij klachten door urogenitale atrofie, behandeling met een vaginaal oestrogeen en/of een indifferent middel.
Dydrogesteron heeft als endometriumprotectie bij oestrogeensuppletie de voorkeur, vanwege het laagste risico op ernstige bijwerkingen. Het is ook beschikbaar als een oraal combinatiepreparaat met estradiol, wat de therapietrouw kan bevorderen. Bij intolerantie voor dydrogesteron: overweeg progesteron.
Indicaties
- Ondersteuning van de luteale fase als onderdeel van geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) bij onvruchtbare vrouwen die vaginale preparaten niet kunnen gebruiken of verdragen.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Aanvulling bij oestrogeensuppletie in de peri- en postmenopauze bij climacterische klachten, ter preventie van endometriumhyperplasie;
- Tekort aan progesteron, zoals bij bepaalde cyclusstoornissen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Ondersteuning van de luteale fase bij kunstmatige voortplantingstechnieken
Volwassenen
I.m.- of s.c.-injectie: 25 mg 1×/dag, te starten op de dag dat de eicellen worden verzameld, gewoonlijk tot 12 weken bevestigde zwangerschap voortzetten.
Toediening
- Diep intramusculair toedienen in femorale quadriceps van de rechter- of linkerdij óf subcutaan in voorkant van de dij of onderbuik;
- Langzaam injecteren, om lokale weefselschade te minimaliseren;
- S.c.-injectie kan door de patiënte zelf worden gedaan.
Doseringen
Als aanvulling bij oestrogeensuppletie in de peri- en postmenopauze
Volwassenen
Volgens de Praktische handleiding hormoonsuppletietherapie (mei 2024) als bijlage van de NVOG-richtlijn Management rondom menopauze: perimenopauzaal, bij amenorroe en geen hormonale anticonceptiebehoefte: 200 mg 1×/dag bij voorkeur 's avonds vóór het slapen gaan, gedurende 12 dagen per maand. Postmenopauzaal, bij langere behandelduur en bloedingsvrije behandeling: 100–200 mg 1×/dag bij voorkeur 's avonds vóór het slapen gaan, continu.
Bij tekort aan progesteron
Volwassenen
Volgens de fabrikant: 200 mg per dag 's avonds vóór het slapen gaan, zo nodig aangevuld met 100 mg 's morgens gedurende ten minste 12 dagen per maand.
Bij het vergeten van een dosis bij behandeling met 300 mg, de vergeten dosis niet inhalen maar de gebruikelijke dosering vervolgen; bij behandeling met 200 mg de volgende ochtend 100 mg innemen en daarna zoals gebruikelijk 200 mg innemen voor het slapen gaan.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): baarmoederspasme, vaginale bloeding. Reactie op de toedieningsplaats, zoals irritatie, pijn, jeuk of zwelling.
Vaak (1-10%): hoofdpijn. Misselijkheid, braken, buikpijn, opgezette buik, obstipatie. Pijnlijke of gevoelige borsten, verandering in vaginale afscheiding, vulvo-vaginale jeuk, ongemak of ontsteking. Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Hematoom of verharding op de injectieplaats. Vermoeidheid.
Soms (0,1-1%): veranderde stemming. Duizeligheid, slaperigheid. Maag-darmstoornis. Jeuk, huiduitslag. Borstaandoening. Gevoel van warmte, malaise.
Bijwerkingen
Frequentie onbekend: doorbraakbloedingen of 'spotting', onregelmatige onttrekkingsbloedingen (met name in het begin van de behandeling). Gevoelige borsten. Misselijkheid. Vermoeidheid. Hoofdpijn of migraine. Kortdurende slaperigheid of duizeligheid (1–4 uur na toediening).
Bij een dosering van 300 mg per dag treedt vaak een regelmatig bloedingspatroon op, terwijl bij een dosering van 200 mg per dag de meeste vrouwen na enige tijd (binnen een jaar) geen onttrekkingsbloeding meer hebben.
Interacties
Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals rifampicine, carbamazepine, griseofulvine, fenobarbital, fenytoïne, middelen die sint-janskruid bevatten) kunnen de blootstelling aan progesteron verminderen.
Ketoconazol en andere remmers van CYP3A4 kunnen de blootstelling aan progesteron verhogen.
Dosisaanpassing van bloedglucoseverlagende middelen kan nodig zijn, omdat de glucosetolerantie mogelijk afneemt.
De plasmaconcentratie van ciclosporine kan toenemen.
Het effect van gelijktijdig gebruik van injecteerbare producten op de blootstelling aan progesteron is niet beoordeeld.
Interacties
Bij langdurig gecombineerd gebruik (> 3 mnd.) van enzyminducerende stoffen zoals barbituraten, carbamazepine, hydantoïnederivaten of rifampicine kan de werkzaamheid van progesteron verminderen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. De beschikbare gegevens wijzen niet op een toegenomen kans op aangeboren afwijkingen. De gegevens over een mogelijk toegenomen kans op hypospadie zijn tegenstrijdig.
Advies: Uitsluitend bedoeld voor gebruik tijdens het 1e trimester van de zwangerschap als onderdeel van de behandeling met kunstmatige voortplantingstechniek.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, nauwelijks.
Farmacologische effect: Progesteron zit van nature in moedermelk. Effecten op de melkproductie of op de zuigeling zijn niet gemeld bij gebruik als anticonceptivum.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig gebruikt worden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, nauwelijks.
Farmacologisch effect: Er zijn geen ongewenste effecten bij het kind of op de melkproductie waargenomen bij gebruik als anticonceptivum.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- onverklaarde vaginale bloeding;
- gemiste abortus of extra-uteriene zwangerschap;
- ernstige leverfunctiestoornis of -ziekte;
- bestaand of vermoed mammacarcinoom of geslachtshormoonafhankelijke maligniteit;
- (voorgeschiedenis van) arteriële of veneuze trombo-embolie of ernstige tromboflebitis;
- acute porfyrie;
- voorgeschiedenis van idiopathische geelzucht, ernstige jeuk of pemphigoid gestationis tijdens de zwangerschap.
Contra-indicaties
- (voorgeschiedenis van) ernstige leveraandoeningen zoals cholestatische icterus of hepatitis (zolang de leverfunctiewaarden niet zijn genormaliseerd), levertumoren, Rotor-syndroom en Dubin-Johnsonsyndroom;
- onverklaarde vaginale bloedingen;
- voorgeschiedenis van cholestatische icterus, herpes gestationis en verergering van otosclerose gedurende zwangerschap of steroïdgebruik;
- acute porfyrie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij vermoeden van een trombotische aandoening, gebruik staken (bv. myocardinfarct, cerebrovasculaire aandoening, arteriële of veneuze trombo-embolie, tromboflebitis of retinale trombose). Wees voorzichtig bij leeftijd > 35 jaar, roken en bij risicofactoren voor atherosclerose.
Het risico op retinale vasculaire laesies is mogelijk groter; staak het gebruik van progestagenen bij optreden van een voorbijgaand ischemisch voorval, plotselinge ernstige hoofdpijn of een visusstoornis gerelateerd aan papiloedeem of retinale bloeding.
Regelmatige controle is nodig bij:
- hartfalen, hypertensie, nierfunctiestoornis, astma, epilepsie en migraine in verband met mogelijke vochtretentie;
- diabetes mellitus wegens mogelijke afname van de glucosetolerantie;
- depressie (in de voorgeschiedenis); overweeg de behandeling te staken bij verergering van symptomen.
Wees voorzichtig bij milde tot matige leverfunctiestoornis; er zijn onvoldoende gegevens. Wees voorzichtig bij matige tot ernstige nierfunctiestoornis, omdat stapeling van cyclodextrinen (hulpstof in de injectievloeistof) kan optreden en er onvoldoende gegevens zijn.
Plotseling staken van toediening kan angstgevoel, humeurigheid en een verhoogde gevoeligheid voor toevallen veroorzaken.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Waarschuwingen en voorzorgen
Staak de toediening bij abnormale leverfunctiewaarden of cholestatische icterus.
Bij predispositie voor melasma blootstelling aan zonlicht of UV-straling vermijden.
Bij (een voorgeschiedenis van) cardiovasculaire stoornissen regelmatig controleren, omdat met anticonceptiva die oestrogeen/progestageen bevatten, een geringe toename van deze stoornissen is gemeld. Met progesteron zijn er geen aanwijzingen voor een toegenomen risico gevonden.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met progesteron contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Steroïd, identiek aan het natuurlijke hormoon progesteron. Progesteron brengt het endometrium in de secretiefase, indien dit vooraf door oestrogenen is beïnvloed. Het bevordert de ontvankelijkheid voor het innestelen van een embryo. Na innesteling van het embryo helpt progesteron om de zwangerschap te handhaven.
Kinetische gegevens
| Overig | bij s.c.-toediening worden steady-state-concentraties bereikt binnen ca. 2 dagen. |
| Eiwitbinding | 96–99%, m.n. aan serumalbumine en corticosteroïdbindend globuline. |
| Metabolisering | in de lever tot m.n. pregnaandiolen en pregnanolonen, die vervolgens worden geconjugeerd tot glucuronide- en sulfaatmetabolieten. Metabolieten die via de gal worden uitgescheiden, kunnen een enterohepatische kringloop ondergaan. |
| Eliminatie | via de nieren en de gal. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Steroïd, identiek aan het natuurlijke hormoon progesteron. Brengt het endometrium in de secretiefase, indien dit vooraf door oestrogenen is beïnvloed. Heeft tevens anti-proliferatieve of antimitotische effecten op het endometrium, waardoor het beschermt tegen hyperplasie van het endometrium.
Kinetische gegevens
| Resorptie | 60% via de darm als progesteron en -metabolieten. |
| F | 6–10% door groot first-pass-effect. |
| T max | 1–4 uur. |
| Overig | Belangrijkste metabolieten: actief 20-α-dihydroxyprogesteron en inactief pregnaandiol. Enterohepatische kringloop (aanzienlijk deel van de metabolieten). |
| Eliminatie | vnl. met de urine. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
progesteron (parenteraal) hoort bij de groep progestagenen, excl. anticonceptiva.
- dienogest (G03DB08) Vergelijk
- dydrogesteron (G03DB01) Vergelijk
- lynestrenol (G03DC03) Vergelijk
- medroxyprogesteron (bij maligne aandoening) (L02AB02) Vergelijk
- medroxyprogesteron (oraal) (G03DA02) Vergelijk
- megestrol (L02AB01) Vergelijk
- norethisteron (G03DC02) Vergelijk
- progesteron (oraal) (G03DA04) Vergelijk
- progesteron (vaginaal) (G03DA04) Vergelijk
- tibolon (G03CX01) Vergelijk
- ulipristal (bij uterusmyomen) (G03XB02) Vergelijk
Groepsinformatie
progesteron (oraal) hoort bij de groep progestagenen, excl. anticonceptiva.
- dienogest (G03DB08) Vergelijk
- dydrogesteron (G03DB01) Vergelijk
- lynestrenol (G03DC03) Vergelijk
- medroxyprogesteron (bij maligne aandoening) (L02AB02) Vergelijk
- medroxyprogesteron (oraal) (G03DA02) Vergelijk
- megestrol (L02AB01) Vergelijk
- norethisteron (G03DC02) Vergelijk
- progesteron (parenteraal) (G03DA04) Vergelijk
- progesteron (vaginaal) (G03DA04) Vergelijk
- tibolon (G03CX01) Vergelijk
- ulipristal (bij uterusmyomen) (G03XB02) Vergelijk