meclozine/​pyridoxine

antihistaminica, systemisch R06AE55

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Emesafene Bijlage 2 ACE Pharmaceuticals bv

Toedieningsvorm
Tablet

Bevat per tablet: meclozine (dihydrochloride) 12,5 mg, pyridoxine (hydrochloride) 25 mg.

Toedieningsvorm
Zetpil

Bevat per zetpil: meclozine (hydrochloride) 12,5 mg, pyridoxine (hydrochloride) 25 mg

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

meclozine/​pyridoxine vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Voor de symptomatische behandeling van misselijkheid en braken komen domperidon en metoclopramide in aanmerking. Om de bijwerkingen te minimaliseren gelden voor zowel domperidon als metoclopramide strikte doseringsadviezen.

Bij ernstig zwangerschapsbraken dat medicamenteus behandeld moet worden gaat op basis van ervaring de voorkeur uit naar meclozine met als tweede keus metoclopramide. De toegevoegde waarde van pyridoxine is niet duidelijk.

Geef aan de hand van het emetogene risico van de chemotherapie of radiotherapie anti-emetische profylaxe. Volg bij gecombineerde chemoradiotherapie het anti-emetische schema van chemotherapie tenzij de radiotherapie in een hogere emetogene categorie zit.

Bij chemotherapie wordt een combinatie van de volgende middelen gegeven: een 5HT3-(serotonine)receptorantagonist, neurokinine-1 (NK1)-receptorantagonist, dexamethason en olanzapine.

Meclozine/pyridoxine is geïndiceerd als behandeling van misselijkheid en braken bij radiotherapie. Het wordt niet beschreven in de richtlijnen en heeft daardoor geen plaatsbepaling.

Aan de vergoeding van meclozine/pyridoxine zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

  • Misselijkheid en braken van verschillende oorsprong (bv. na operaties, na röntgenbestraling, tijdens de zwangerschap).

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Misselijkheid en braken na operaties:

Volwassenen:

2 tabletten of zetpillen kort vóór of ná de operatie; zo nodig herhalen. Maximaal 4 tabletten of zetpillen per dag, zo snel mogelijk weer verlagen tot 2 per dag.

Misselijkheid door bestraling:

Volwassenen:

2 tabletten of zetpillen kort vóór of ná de bestraling.

Misselijkheid en braken tijdens zwangerschap:

Volwassenen:

1 tablet of zetpil voor het naar bed gaan. Zo nodig 's morgens nog 1 tablet of zetpil. Bij ernstige klachten maximaal 4 tabletten of zetpillen per 24 uur gedurende maximaal 2 dagen. Zo snel mogelijk overgaan op een dosering van maximaal 2×/dag 1 tablet of zetpil, waarbij een kuur van 7–10 dagen meestal voldoende is. Wanneer de klachten zich herhalen, eventueel een nieuwe kuur toepassen.

Tabletten heel innemen. Bij zwangerschapbraken de tabletten innemen na gebruik van enig voedsel (beschuit, biscuit, fruit).

Het gebruik van zetpillen is beperkt tot die gevallen, waarbij orale medicatie niet mogelijk is.

Bij patiënten met nierinsufficiëntie kan een aangepaste dosering noodzakelijk zijn vanwege verminderde uitscheiding van pyridoxine.

Bijwerkingen

Toon bijwerkingen per frequentieToon bijwerkingen per tractus.

Soms

Zenuwstelsel

  • Somnolentie

Zelden

Algemeen en toedieningsplaats

  • Vermoeidheid

Immuunsysteem

  • Overgevoeligheid

Maagdarmstelsel

  • Droge mond

Oog

  • Wazig zien

Beschreven, met onbekende frequentie

Huid en onderhuid

  • Fotosensitiviteitsreactie

Algemeen en toedieningsplaats (Tussen de 0,01% en 0,1% van de gevallen)

Vermoeidheid Zelden

Huid en onderhuid (Beschreven, met onbekende frequentie)

Beschreven, met onbekende frequentie
Fotosensitiviteitsreactie

Immuunsysteem (Tussen de 0,01% en 0,1% van de gevallen)

Overgevoeligheid Zelden

Maagdarmstelsel (Tussen de 0,01% en 0,1% van de gevallen)

Droge mond Zelden

Oog (Tussen de 0,01% en 0,1% van de gevallen)

Wazig zien Zelden

Zenuwstelsel (Tussen de 0,1% en 1% van de gevallen)

Somnolentie Soms
  • Bij kinderen lichte nervositeit en slaperigheid.
  • Bij hoge dosering pyridoxine (> 50 mg/dag) kunnen verder optreden: ataxie, ernstige perifere sensorische neuropathie, huidafwijkingen (secundair aan de neurologische afwijkingen), convulsies bij de neonaat.

Interacties

Bij gelijktijdig gebruik kan de werking van alcohol en andere centrale depressiva (psychofarmaca) worden versterkt.

Pyridoxine verzwakt door versnelde afbraak de werking van levodopa; dit antagonisme wordt niet waargenomen bij combinatie met een perifere decarboxylaseremmer.

Bij gebruik van orale anticonceptiva, isoniazide of penicillamine kan dosisaanpassing nodig zijn vanwege de mogelijk verminderde werkzaamheid van pyridoxine.

Zwangerschap

Meclozine en pyridoxine passeren de placenta.

Teratogenese: Ruime ervaring met meclozine bij de mens heeft geen schadelijke effecten laten zien. Pyridoxine wordt in verband gebracht met het mogelijk ontstaan van neuropathie bij langdurig gebruik > 25mg/dag; er zijn geen aanwijzingen bij kortdurend gebruik van 50 mg/dag.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in moedermelk: Onbekend (meclozine), ja (pyridoxine).

Advies:Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Waarschuwingen en voorzorgen

Voorzichtigheid is geboden bij epilepsie, hyperthyroïdie, ernstig hartfalen, hypertensie, glaucoom, prostaathypertrofie, stenoserend ulcus pepticum en pylorusstenose. Bij langdurige therapie kunnen extrapiramidale symptomen verergeren.

De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen is niet vastgesteld; het gebruik van meclozine/pyridoxine bij jonge kinderen wordt ontraden.

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

Overdosering

Symptomen

De symptomen bij overdosering worden voornamelijk door meclozine veroorzaakt. Symptomen bij volwassenen: hypotensie, sufheid, coma, convulsies. Bij kinderen: excitatie, hallucinaties, convulsies, wijde pupillen, hoge temperatuur, rode droge huid.

Neem voor meer informatie over een vergiftiging met meclozine/pyridoxine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Meclozine is een antihistaminicum met een sterk anticholinerge, zwak sederende en sterk anti-emetische werking. De werking bij misselijkheid en braken berust op remming van de parasympathische stimulering van het braakcentrum vanuit o.a. de vestibulaire kernen en de maag. Pyridoxine is vitamine B₆. Het werkingsmechanisme bij braken en misselijkheid hiervan is niet bekend. Werking: na 1–2 uur (meclozine). Werkingsduur: ca. 8 uur (meclozine).

Kinetische gegevens

Resorptie snel (beide stoffen).
Metabolisering in de lever, gering tot matig (meclozine). Pyridoxine wordt omgezet in pyridoxalfosfaat en pyridoxaminefosfaat.
Eliminatie vnl. met de feces onveranderd, klein deel als metaboliet met feces en urine (meclozine); met de urine in de vorm van inactieve metaboliet (pyridoxine).
T 1/2el ca. 6 uur (meclozine).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

meclozine/pyridoxine hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links