ketotifen (oraal)

antihistaminica, systemisch R06AX17

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Ketotifen stroop (als fumaraat) Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Stroop (suikervrij)
Sterkte
0,2 mg/ml
Verpakkingsvorm
200 ml

Bevat tevens: ethanol (20 mg/ml).

Zaditen (als fumaraat) Alfasigma Nederland

Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
1 mg

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

ketotifen (oraal) vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.

Vanwege meer kans op sedatie en interacties bij gebruik van een sederend antihistaminicum, gaat de voorkeur uit naar een niet-sederend antihistaminicum. Het gebruik van een sederend antihistaminicum wordt afgeraden.

Bij jeuk eerst de oorzaak van de jeuk achterhalen en deze zo mogelijk behandelen. Indien het wegnemen van de oorzaak niet mogelijk is, of bij onbekende oorzaak, proberen de jeuk te verminderen door symptomatische behandeling. Niet-medicamenteuze maatregelen kunnen daarbij worden aangewend evenals lokale of systemische behandeling. Systemische, niet-sederende, antihistaminica worden geadviseerd wanneer vrijmaking van histamine in de huid een rol speelt, zoals bij urticaria. Indien histamine geen of slechts geringe rol speelt bij het ontstaan van de jeuk, kunnen centraal aangrijpende antihistaminica (zoals ketotifen) worden gebruikt. Houd hierbij wel rekening met het sederende effect van deze middelen.

Op basis van de indicatie kan gekozen worden voor een sterker, dan wel zwakker sederend middel. Houd bij de keuze van het antihistaminicum rekening met de halfwaardetijd.

Indicaties

Preventie en behandeling van allergische:

  • rinitis;
  • huidaandoeningen.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Bij verminderde aandacht, mogelijk door het sederende effect, de dosis verlagen.

Bij staken van de therapie met ketotifen, geleidelijk afbouwen over een periode van twee tot vier weken.

Klap alles open Klap alles dicht

Preventie en behandeling van allergische aandoeningen

Volwassenen en kinderen > 6 jaar

1 mg 2×/dag; zo nodig 2 mg 2×/dag. Indien men makkelijk slaperig wordt, beginnen met 0,5 mg 's avonds, gevolgd door 0,5 mg 2×/dag; in ca. 5 dagen kan de gebruikelijke dagdosering worden bereikt.

Kinderen 3 –5 jaar

Begindosering 0,5 mg 2×/dag, eventueel verhogen tot maximaal 2 mg per dag.

Kinderen ≥ 6 maanden tot 3 jaar

0,5 mg 2×/dag.

Toediening: de doses innemen bij het ontbijt en avondeten.

Bijwerkingen

Toon bijwerkingen per frequentieToon bijwerkingen per tractus.

Vaak

Psyche

  • Agitatie
  • Insomnia
  • Prikkelbaarheid
  • Zenuwachtigheid

Soms

Infecties

  • Cystitis

Maagdarmstelsel

  • Droge mond

Zenuwstelsel

  • Duizeligheid

Zelden

Onderzoeken

  • Gewichtstoename

Zenuwstelsel

  • Sedatie
  • Somnolentie

Zeer zelden

Huid en onderhuid

  • Erythema multiforme
  • Huidreactie
  • Stevens-Johnson-syndroom

Lever en galwegen

  • Hepatitis

Onderzoeken

  • Leverenzym verhoogd

Beschreven, met onbekende frequentie

Huid en onderhuid

  • Rash
  • Urticaria

Maagdarmstelsel

  • Braken
  • Diarree
  • Nausea

Zenuwstelsel

  • Convulsie
  • Hoofdpijn

Huid en onderhuid (In minder dan 0,01% van de gevallen)

Erythema multiforme Zeer zelden
Huidreactie
Stevens-Johnson-syndroom
Beschreven, met onbekende frequentie
Rash
Urticaria

Infecties (Tussen de 0,1% en 1% van de gevallen)

Cystitis Soms

Lever en galwegen (In minder dan 0,01% van de gevallen)

Hepatitis Zeer zelden

Maagdarmstelsel (Tussen de 0,1% en 1% van de gevallen)

Droge mond Soms
Beschreven, met onbekende frequentie
Braken
Diarree
Nausea

Onderzoeken (Tussen de 0,01% en 0,1% van de gevallen)

Gewichtstoename Zelden
Leverenzym verhoogd Zeer zelden

Psyche (Tussen de 1% en 10% van de gevallen)

Agitatie Vaak
Insomnia
Prikkelbaarheid
Zenuwachtigheid

Zenuwstelsel (Tussen de 0,1% en 1% van de gevallen)

Duizeligheid Soms
Sedatie Zelden
Somnolentie
Beschreven, met onbekende frequentie
Convulsie
Hoofdpijn
  • Voornamelijk bij kinderen symptomen van stimulering van het centrale zenuwstelsel zoals opgewondenheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid en nervositeit.
  • Slaperigheid/sedatie, droge mond en duizeligheid kunnen aan het begin van de behandeling optreden, maar verdwijnen meestal spontaan bij voortzetting van de behandeling.

Interacties

Incidenteel is een reversibele afname van het aantal trombocyten waargenomen bij combinatie met metformine; volgens de fabrikant is gelijktijdig gebruik van orale bloedglucoseverlagende middelen gecontra-indiceerd.

Ketotifen kan het effect van sedativa, hypnotica, andere antihistaminica, anticoagulantia en alcohol versterken. Ketotifen versterkt ook het effect van bronchodilatatoren; de frequentie van het gebruik van bronchodilatatoren verlagen.

Antihistaminica beïnvloeden immunotherapie bij allergie en mogelijk ook de resultaten van allergologische huidtests.

Sorbitol in de stroop kan de biologische beschikbaarheid van andere oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.

Zwangerschap

Antihistaminica passeren de placenta.

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, waarschijnlijk.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding is volgens de fabrikant gecontra-indiceerd vanwege onvoldoende gegevens.

Contra-indicaties

  • Epilepsie.

Zie voor meer contra-indicaties de rubrieken Lactatie en Interacties.

Waarschuwingen en voorzorgen

De convulsiedrempel kan verlaagd worden.

Antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten.

Nier- en leverfunctie: er zijn onvoldoende gegevens om een doseringsaanbeveling te doen bij een nier- of leverfunctiestoornis. Wees voorzichtig bij nierfunctiestoornis en ernstige leverfunctiestoornis.

Hulpstof: sorbitol in de stroop kan maag-darmklachten veroorzaken en licht laxerende werking hebben.

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

Overdosering

Symptomen

Tachycardie, hypotensie, duizeligheid, verwardheid en desoriëntatie, sedatie, reversibel coma; speciaal bij kinderen: sterke opgewondenheid, convulsies.

Zie voor meer informatie over symptomen en behandeling bij een vergiftiging met systemisch toegediend ketotifen vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Krachtige H1-receptorantagonist met een centraal aangrijpingspunt en een sederende en zeer zwak anticholinerge werking. In vitro is een stabiliserende werking op de mestcellen aangetoond.

Kinetische gegevens

Resorptie snel en vrijwel volledig.
F ca. 50% door 'first pass'-effect.
T max 2–4 uur.
Metabolisering in de lever tot een nagenoeg inactief glucuronide metaboliet.
Eliminatie vnl. als metabolieten (60–70%), via de urine. Ketotifen kan niet worden geëlimineerd door middel van dialyse.
T 1/2el bifasisch, resp. 3–5 uur en ca. 21 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

ketotifen (oraal) hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links