Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Orencia XGVS Bristol-Myers Squibb
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 125 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,4 ml, 0,7 ml, 1 ml, pen 1 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder voor concentraat voor infusievloeistof
- Verpakkingsvorm
- flacon 250 mg
Het concentraat bevat na bereiding 25 mg/ml. Bevat 8,625 mg natrium per injectieflacon.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Entyvio XGVS Takeda Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 300 mg
Bevat na reconstitutie 60 mg/ml vedolizumab.
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 158,8 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 0,68 ml (108 mg), wegwerpspuit 0,68 ml (108 mg)
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Start bij (een vermoeden van) reumatoïde artritis (RA) in de eerstelijnszorg met een NSAID en verwijs zo snel mogelijk naar de reumatoloog. Behandel in de tweedelijnszorg volgens de ‘treat-to-target’-strategie; pas medicatie aan op basis van intensieve monitoring van de ziekteactiviteit, met als doel het bereiken van remissie of lage ziekteactiviteit. Methotrexaat (MTX) is de hoeksteen van de behandeling, in de initiële fase gecombineerd met een systemisch glucocorticoïd (GC). Switch bij onvoldoende resultaat naar een andere ‘conventional synthetic disease modifying antirheumatic drug’ (csDMARD) of voeg een andere csDMARD, een biological (bDMARD) of een ‘targeted synthetic’ DMARD (tsDMARD) toe. Overweeg onder intensieve monitoring van de ziekteactiviteit om, wanneer het behandeldoel is bereikt, de dosis van geneesmiddelen bij combinatietherapie te reduceren of volledig af te bouwen.
Abatacept komt bij RA in aanmerking na falen van een csDMARD, bij voorkeur in combinatie met methotrexaat.
Advies
Bij de behandeling van de ziekte van Crohn is de keuze van het geneesmiddel afhankelijk van de locatie, uitgebreidheid en ernst van de ontsteking, het verwachte beloop en de respons op eerdere medicatie. Corticosteroïden worden toegepast voor remissie-inductie en immunosuppressiva als onderhoudsbehandeling. TNF-α-blokkers kunnen in beide fasen van de behandeling worden gebruikt.
Bij de behandeling van colitis ulcerosa is de keuze van het geneesmiddel afhankelijk van de locatie, uitgebreidheid en ernst van de ontsteking, het verwachte beloop en de respons op eerdere medicatie. Corticosteroïden worden toegepast voor remissie-inductie en immunosuppressiva als onderhoudsbehandeling. Aminosalicylaten en TNF-α-blokkers kunnen in beide fasen van de behandeling worden gebruikt.
Het is niet duidelijk hoe vedolizumab moet worden gepositioneerd ten opzichte van de andere beschikbare middelen. Bij registratie is gebruik van vedolizumab bij colitis ulcerosa en ziekte van Crohn gepositioneerd na falen van een klassiek immunosuppressivum. In verband met eventuele ernstige bijwerkingen, patiënten monitoren op neurologische klachten.
Indicaties
- Reumatoïde artritis:
- In combinatie met methotrexaat voor de behandeling van volwassenen met matig-ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis met onvoldoende respons op eerdere therapie met één of meer 'disease modifying antirheumatic drugs' (DMARDs) inclusief methotrexaat (MTX) of een TNF-α-blokker.
- In combinatie met methotrexaat voor de behandeling van volwassenen met hoog-actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder zijn behandeld met methotrexaat.
- Actieve arthritis psoriatica bij volwassenen met onvoldoende respons op eerdere DMARD-behandeling, inclusief methotrexaat, en voor wie extra systemische therapie voor psoriatische huidlaesies niet is vereist.
- Matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) bij kinderen ≥ 2 jaar met inadequate respons op of intolerantie voor andere DMARD’s, in combinatie met methotrexaat of als monotherapie.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassenen met onvoldoende respons op of intolerantie voor conventionele therapie of een TNF-α- blokker;
- Matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn bij volwassenen met onvoldoende respons op of intolerantie voor conventionele therapie of een TNF-α-blokker.
- Matige tot ernstige actieve chronische pouchitis bij volwassenen die een proctocolectomie met aanleg van een ileoanale anastomose met pouch hebben ondergaan voor colitis ulcerosa, en die onvoldoende of niet meer reageren op behandeling met antibiotica.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Reumatoïde artritis
Volwassenen
i.v.-infusie: lichaamsgewicht < 60 kg: 500 mg; 60–100 kg: 750 mg; > 100 kg: 1000 mg. Toedienen als i.v.-infusie gedurende 30 minuten. Na 2 en 4 weken herhalen en daarna elke 4 weken. Bij onvoldoende klinische respons binnen 6 maanden, voortzetten van de behandeling heroverwegen.
subcutaan: na een oplaaddosis als i.v.-infusie binnen een dag starten met de s.c.-injectie van 125 mg, gevolgd door 125 mg 1× per week. Indien geen i.v.-infusie kan worden gegeven kan ook direct worden gestart met de wekelijkse subcutane injecties. Bij onvoldoende klinische respons binnen 6 maanden, voortzetten van de behandeling heroverwegen.
Een vergeten subcutane dosis zo snel mogelijk alsnog toedienen indien dit nog binnen 3 dagen na de geplande datum is; daarna het oorspronkelijk schema volgen. Indien de vergeten dosis pas later wordt opgemerkt op basis van medische beoordeling de patiënt adviseren wanneer de volgende dosis te nemen.
Bij switchen van de i.v.- naar de s.c.-toediening: de eerste s.c.-dosis geven op het moment van de eerstvolgende geplande i.v.-dosis.
Arthritis psoriatica
Volwassenen
i.v.-infusie: lichaamsgewicht < 60 kg: 500 mg; 60–100 kg: 750 mg; > 100 kg: 1000 mg. Toedienen als i.v.-infusie gedurende 30 minuten. Na 2 en 4 weken herhalen en daarna elke 4 weken. Bij onvoldoende klinische respons binnen 6 maanden, voortzetten van de behandeling heroverwegen.
subcutaan: 125 mg 1× per week, zonder i.v. oplaaddosis. Bij onvoldoende klinische respons binnen 6 maanden, voortzetten van de behandeling heroverwegen.
Een vergeten subcutane dosis zo snel mogelijk alsnog toedienen indien dit nog binnen 3 dagen na de geplande datum is; daarna het oorspronkelijke schema volgen. Indien de vergeten dosis pas later wordt opgemerkt op basis van medische beoordeling de patiënt adviseren wanneer de volgende dosis te nemen.
Bij switchen van de i.v.- naar de s.c.-toediening: de eerste s.c.-dosis geven op het moment van de eerstvolgende geplande i.v.-dosis.
Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Kinderen 6–17 jaar
i.v.-infusie: lichaamsgewicht < 75 kg: 10 mg/kg lichaamsgewicht; 75–100 kg: 750 mg; > 100 kg: 1000 mg. Toedienen als i.v.-infusie gedurende 30 minuten. Na 2 en 4 weken herhalen en daarna elke 4 weken. Bij onvoldoende klinische respons binnen 6 maanden, voortzetten van de behandeling heroverwegen.
Kinderen 2–17 jaar
subcutaan: lichaamsgewicht 10–25 kg: 50 mg 1×/week; 25–50 kg: 87,5 mg 1×/week; ≥ 50 kg: 125 mg 1×/week. Er wordt geen i.v. oplaaddosis gegeven.
Bij switchen van de i.v.- naar de s.c.-toediening: de eerste s.c.-dosis geven op het moment van de eerstvolgende geplande i.v.-dosis.
Ouderen: een dosisaanpassing is niet nodig.
Bij lever- en nierfunctiestoornis: er zijn geen doseringsadviezen wegens het ontbreken van gegevens.
Toedieningsinformatie: direct na aanmaken van het concentraat dit voor infusie verdunnen tot 100 ml met fysiologisch zout. De eindconcentratie mag niet hoger zijn dan 10 mg/ml.
De injectieplaatsen voor de subcutane injectie afwisselen; niet toedienen op plaatsen waar de huid gevoelig, rood, gekneusd of hard is.
Doseringen
Colitis ulcerosa
Volwassenen
Intraveneus: 300 mg via i.v.-infusie, op week 0, 2 en 6, en daarna elke 8 weken. Bij verminderde respons kan in sommige gevallen een verhoging van de toedieningsfrequentie naar 300 mg elke 4 weken van nut zijn. Bij responders corticosteroïden verlagen en/of stopzetten in overeenstemming met de standaardzorg. Bij onvoldoende respons in week 10 de behandeling heroverwegen. Bij herbehandeling na het onderbreken van de onderhoudsbehandeling 300 mg elke 4 weken overwegen.
Subcutaan: 108 mg als onderhoudsbehandeling elke 2 weken, volgend op minimaal 2 intraveneuze infusies. De eerste dosis toedienen in plaats van de volgende geplande intraveneuze dosis en daarna om de 2 weken. Bij responders corticosteroïden verlagen en/of stopzetten in overeenstemming met de standaardzorg. Bij herbehandeling na het onderbreken van de onderhoudsbehandeling of bij een gemiste dosis zo snel mogelijk 108 mg toedienen en vervolgens elke 2 weken. In klinisch onderzoek was de onderbreking max. 46 weken zonder evidente toename aan bijwerkingen.
Ziekte van Crohn
Volwassenen
Intraveneus: 300 mg via i.v.-infusie in week 0, 2 en 6, en daarna elke 8 weken. Bij onvoldoende respons een extra dosis in week 10 geven en daarna vanaf week 14 elke 8 weken. Bij verminderde respons kan in sommige gevallen een verhoging van de toedieningsfrequentie naar 300 mg elke 4 weken van nut zijn. Bij onvoldoende respons in week 14 de behandeling heroverwegen. Bij responders corticosteroïden verlagen en/of stopzetten in overeenstemming met de standaardzorg. Bij herbehandeling na het onderbreken van de onderhoudsbehandeling 300 mg elke 4 weken overwegen. In klinisch onderzoek was de onderbreking max. 1 jaar.
Subcutaan: 108 mg als onderhoudsbehandeling elke 2 weken, volgend op minimaal 2 intraveneuze infusies. De eerste dosis toedienen in plaats van de volgende geplande intraveneuze dosis en daarna om de 2 weken. Bij responders corticosteroïden verlagen en/of stopzetten in overeenstemming met de standaardzorg. Bij herbehandeling na het onderbreken van de onderhoudsbehandeling of bij een gemiste dosis zo snel mogelijk 108 mg toedienen en vervolgens elke 2 weken. In klinisch onderzoek was de onderbreking max. 46 weken zonder evidente toename aan bijwerkingen.
Pouchitis
Volwassenen
Intraveneus: 300 mg via i.v.-infusie in week 0, 2 en 6, en daarna elke 8 weken. Start behandeling in combinatie met antibioticum (bv. ciprofloxacine 500 mg 2×/dag gedurende 4 weken). Bij onvoldoende respons na 14 weken de behandeling heroverwegen. Herbehandeling is niet onderzocht.
Ouderen: er is geen dosisaanpassing nodig.
Verminderde lever- of nierfunctie: is niet onderzocht; er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Toediening: bij intraveneuze toediening tijdens de eerste 2 infusies de patiënt gedurende ongeveer twee uur na voltooiing van de infusie volgen voor acute overgevoeligheidsreacties; voor alle volgende infusies patiënten gedurende ongeveer één uur na voltooiing van de infusie.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfecties (waaronder tracheïtis, nasofaryngitis en sinusitis).
Vaak (1-10%): infecties van de lagere luchtwegen (inclusief bronchitis), pneumonie, influenza en bij COPD tevens COPD-exacerbaties. Urineweginfecties, herpes infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en herpes zoster), hoest, buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, mondulcera, stomatitis aphthosa, dyspepsie, huiduitslag (inclusief dermatitis), hypertensie, vermoeidheid, asthenie, hoofdpijn, gestoorde leverfunctie.
Soms (0,1-1%): gastritis, rinitis, oorinfectie, tandinfectie, sepsis, skeletspierstelselinfecties, huidabces, verminderde gezichtsscherpte, conjunctivitis, droge ogen, droge huid, erytheem, overmatig zweten, urticaria, alopecia, jeuk, acne, overgevoeligheidsreacties, artralgie, pijn in de extremiteiten, meer kans op bloeduitstortingen, psoriasis, onychomycose, depressie, angst, slaapstoornis (inclusief slapeloosheid), amenorroe, menorragie, exacerbatie van astma of COPD, bronchospasmen, piepen, dyspneu, keelbeklemming, hypotensie, opvliegers, blozen, tachycardie, bradycardie, duizeligheid, palpitaties, vasculitis, migraine, paresthesieën, pyelonefritis, gewichtstoename, trombocytopenie, leukopenie, huidpapilloom, basaalcelcarcinoom.
Zelden (0,01-0,1%): bacteriëmie, bekkenontsteking, tuberculose, maag-darminfectie, lymfoom, maligne longneoplasie, plaveiselcelcarcinoom.
Gemeld zijn beklemd gevoel in de keel en dyspneu na subcutane injectie.
Bij kinderen met pJIA is tevens vaak gemeld: infectie bovenste luchtwegen (waaronder sinusitis, nasofaryngitis en rinitis), otitis media, otitis externa, hematurie, koorts. Een geval van abces in een ledemaat is gemeld bij een patiënt met pJIA gedurende de 20 maanden extensieperiode.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): nasofaryngitis, hoofdpijn en gewrichtspijn.
Vaak (1–10%): bovensteluchtweginfecties (incl. sinusitis, faryngitis), Clostridioides difficile-infectie, bronchitis, gastro-enteritis, griep, herpes zoster. Paresthesie, hypertensie. Misselijkheid, dyspepsie, flatulentie, obstipatie, anale fissuur, anaal abces, abdominale distensie, aambeien, rectale hemorragie. Keelpijn, verstopte neus en hoesten. Huiduitslag, jeuk, eczeem, erytheem, acne, nachtzweten. Spierspasmen, spierzwakte, pijn in de ledematen, vermoeidheid, rugpijn, koorts. Infusiegerelateerde asthenie en borstongemak. Reacties op de infusieplaats (waaronder pijn en irritatie), infusiegerelateerde reacties, injectieplaatsreactie (subcutane toediening),
Soms (0,1–1%): koude rillingen, koudegevoel. Overige luchtweginfecties, vulvovaginale of orale candidiase. Folliculitis. Wazig zien.
Zeer zelden (< 0,01%): pneumonie. Anafylactische reactie, shock.
Verder is gemeld: interstitiële longziekte.
De meeste infusiegerelateerde reacties waren niet ernstig en zijn gemeld tijdens de infusie of in het eerste uur na voltooiing van de infusie.
Interacties
Combinatie met een TNF-α-blokker geeft een hogere frequentie van algemene en ernstige infecties en wordt daarom afgeraden.
Gelijktijdig toediening van biologische immunosuppressiva of immunomodulerende middelen kan het effect van abatacept op het immuunsysteem versterken.
Levend verzwakte vaccins niet tijdens of gedurende drie maanden na de behandeling met abatacept geven. Vaccinaties met gedode verwekkers of afgeleid antigeen zijn tijdens immunosuppressieve therapie mogelijk minder effectief door een verminderde immuunrespons; het vermogen voor een klinisch significante immuunrespons is niet significant afgeremd. Bij juveniele idiopathische artritis de door de vaccinatierichtlijnen voorgeschreven vaccins alsnog toedienen vóór beginnen van de behandeling met abatacept.
Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid van abatacept in combinatie met anakinra of rituximab te beoordelen.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Na behandeling met natalizumab bij voorkeur ten minste 12 weken wachten voor het starten met vedolizumab.
Vanwege het ontbreken van gegevens wordt combinatie met andere immunosuppressiva, zoals TNF-α-antagonisten ontraden.
Geef tijdens behandeling geen levende en levend verzwakte vaccins.
Zwangerschap
Abatacept passeert de placenta.
Teratogenese: Onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: het kind heeft meer kans op infecties.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: Vruchtbare vrouwen dienen adequate anticonceptie toe te passen gedurende de behandeling met abatacept tot en met 14 weken na toediening van de laatste dosering. De NVR-richtlijn Biologicals ontraadt gebruik tijdens de zwangerschap en adviseert 6 maanden vóór de geplande conceptie abatacept te staken. Dien geen levend vaccin toe aan kinderen die in utero zijn blootgesteld aan abatacept, tot 14 weken na de laatste toediening van abatacept aan de moeder tijdens de zwangerschap.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Gebruik door de moeder kan invloed hebben op de normale immuunresponsen bij de pasgeborene.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overige: Adviseer een vruchtbare vrouw om adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot ten minste 18 weken na de laatste behandeling met vedolizumab.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, bij dieren. Bij de mens onbekend.
Advies: Geen borstvoeding geven gedurende de behandeling met abatacept tot en met 14 weken na toediening van de laatste dosering.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: ja, de concentratie in de melk is 0,4–2,2% van de serumconcentratie. De geschatte gemiddelde dagelijkse dosis die de zuigeling opneemt is 0,02 mg/kg/dag. Waarschijnlijk worden deze grote moleculen in het maag-darmkanaal van de neonaat geïnactiveerd.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
Ernstige en onbeheersbare infecties zoals sepsis en opportunistische infecties. De behandeling niet beginnen bij actieve infecties met inbegrip van chronische of lokale infecties.
Contra-indicaties
- actieve ernstige infecties, zoals tuberculose, sepsis, cytomegalovirus, listeriosis en opportunistische infecties, zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Waarschuwingen en voorzorgen
(Reacivatie van) Infecties: wees door de verminderde afweer voorzichtig bij ouderen, bij een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of bij onderliggende ziekten die een predispositie kunnen vormen voor infecties. Bij ouderen (> 65 j.) komen ernstige infecties vaker voor. Bij COPD zijn met abatacept ernstige bijwerkingen gezien, waaronder COPD-exacerbaties. Voorafgaand aan behandeling controleren op latente tuberculose en virale hepatitis. Bij overzetten van een TNF-α-blokker op abatacept controleren op tekenen van infecties. Bij optreden van een ernstige infectie de behandeling staken.
Maligniteiten: de mogelijkheid bestaat dat de afweer tegen maligniteiten wordt aangetast. De mogelijke rol van abatacept op de ontwikkeling van maligniteiten is onbekend. Patiënten – in het bijzonder bij risicofactoren voor huidkanker – regelmatig controleren op aanwezigheid van niet-melanotische huidkanker.
PML: controleer op tekenen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie zoals ontwikkeling of verergering van neurologische, cognitieve of gedragsmatige afwijkingen. Gevallen van PML zijn gemeld, meestal in combinatie met andere immunosuppressieve medicatie. Bij vermoeden van PML de behandeling onderbreken en passende diagnostiek verrichten. Als de diagnose PML wordt bevestigd de behandeling definitief staken.
Bij ernstige allergische of anafylactische reacties de behandeling permanent staken.
Bij het uitvoeren van werkzaamheden rekening houden met verminderde gezichtsscherpte en duizeligheid.
Klinische testen: een test voor bloedglucose die glucosedehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) bevat, niet gebruiken.
Kinderen : intraveneus gebruik bij leeftijd < 6 jaar of subcutaan bij < 2 jaar is af te raden vanwege het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Waarschuwingen en voorzorgen
Houd rekening met meer kans op opportunistische infecties of infecties waarvoor de darm een defensieve barrière is.
De behandeling niet starten bij actieve, ernstige infecties totdat deze onder controle zijn. Behandeling bij patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen tijdens chronische behandeling wordt ontraden. Wees voorzichtig bij gecontroleerde chronische, ernstige infecties of bij een voorgeschiedenis van recidiverende, ernstige infecties; patiënten voor, tijdens en na de behandeling nauwlettend volgen. Voor de behandeling screenen op tuberculose, bij latente tuberculose anti-tuberculose therapie instellen. De behandeling staken bij optreden van tuberculose.
Bij lichte tot matige infusiegerelateerde reacties de infusiesnelheid verlagen of eventueel de behandeling onderbreken. Preventieve behandeling met bijvoorbeeld een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol overwegen bij de volgende infusie. Bij ernstige infusiegerelateerde reacties en ernstige overgevoeligheidsreacties de behandeling staken. In verband met eventuele acute ernstige bijwerkingen moet vedolizumab worden toegediend onder toezicht/monitoring van gekwalificeerd medisch personeel, getraind in het herkennen van infusiegerelateerde effecten (zoals anafylaxe).
Tijdens de behandeling kunnen zich antilichamen tegen vedolizumab ontwikkelen. Het wordt in verband gebracht met een verhoogde klaring en minder klinische remissie.
Sommige integrine-antagonisten en sommige systemische immunosuppressiva zijn geassocieerd met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). Aanbevolen wordt om met vedolizumab behandelde patiënten op te volgen voor nieuwe of verergerende neurologische klachten en symptomen. Bij vermoeden van PML de behandeling onderbreken en bij bevestiging van de diagnose permanent staken.
Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteit vergroten.
Mogelijk is vedolizumab bij patiënten zonder gelijktijdige behandeling met corticosteroïden minder effectief voor inductie van remissie bij de ziekte van Crohn dan bij gelijktijdig gebruik van corticosteroïden (ongeacht gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren).
Voer nodige immunisaties uit in overeenstemming met de huidige immunisatierichtlijnen voor aanvang van de behandeling met vedolizumab. Patiënten die met vedolizumab worden behandeld, mogen niet-levende vaccins blijven krijgen.
Er zijn geen gegevens over de omschakeling van subcutane naar intraveneuze toediening tijdens de onderhoudsbehandeling. De veiligheid en werkzaamheid van vedolizumab bij kinderen tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met vedolizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Abatacept is een humaan fusie-eiwit geproduceerd met recombinant-DNA-techniek. Voor activatie van T-lymfocyten zijn twee signalen van antigeenpresenterende cellen nodig: herkenning van een specifiek antigeen door een T-cel receptor en een co-stimulatiesignaal. Een belangrijke co-stimulatie is de binding van CD80- en CD86-moleculen op het oppervlak van antigeenpresenterende cellen aan de CD28-receptor op de T-lymfocyt. Abatacept remt deze co-stimulatie door selectieve binding aan CD80- en CD86. Door verminderde activatie van T-lymfocyten wordt de antigeenspecifieke immuunrespons van deze cellen geremd.
Kinetische gegevens
| F | s.c. ca. 79%. |
| V d | 0,11 l/kg. |
| T 1/2el | ca. 14 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam geproduceerd in de ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen). Het bindt specifiek aan α4β7-integrine dat bij voorkeur tot expressie komt op 'gut-homing' T-helperlymfocyten. Hierdoor wordt de adhesie van deze cellen aan mucosale-adressin-cel-adhesiemolecule-1 (MAdCAM-1) geremd, maar niet aan vasculaire-cel-adhesiemolecule-1 (VCAM-1). MAdCAM-1 wordt voornamelijk tot expressie gebracht op endotheelcellen van de darm en speelt een essentiële rol bij migratie van T-lymfocyten naar de weefsels van het maag-darmkanaal. Vedolizumab vermindert de gastro-intestinale ontsteking bij patiënten met colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn en pouchitis. Het heeft een immunosuppressieve werking selectief op de darmen; een systemische immunosuppressieve werking is niet vastgesteld.
Kinetische gegevens
| V d | 0,07 l/kg |
| Eliminatie | de exacte eliminatieroute is niet bekend. |
| T 1/2el | 25 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
abatacept hoort bij de groep immunosuppressiva, selectieve.
- anifrolumab (L04AG11) Vergelijk
- apremilast (L04AA32) Vergelijk
- avacopan (L04AJ05) Vergelijk
- baricitinib (L04AF02) Vergelijk
- belatacept (L04AA28) Vergelijk
- belimumab (L04AG04) Vergelijk
- danicopan (L04AJ09) Vergelijk
- deucravacitinib (L04AF07) Vergelijk
- eculizumab (L04AJ01) Vergelijk
- everolimus (bij transplantatie) (L04AH02) Vergelijk
- filgotinib (L04AF04) Vergelijk
- imlifidase (L04AA41) Vergelijk
- leflunomide (L04AK01) Vergelijk
- mycofenolaatmofetil (L04AA06) Vergelijk
- mycofenolzuur (L04AA06) Vergelijk
- pegcetacoplan (L04AJ03) Vergelijk
- ravulizumab (L04AJ02) Vergelijk
- sirolimus (L04AH01) Vergelijk
- sutimlimab (L04AJ04) Vergelijk
- thymocytenglobuline (L04AA04) Vergelijk
- tofacitinib (L04AF01) Vergelijk
- upadacitinib (L04AF03) Vergelijk
- vedolizumab (L04AG05) Vergelijk
Groepsinformatie
vedolizumab hoort bij de groep immunosuppressiva, selectieve.
- abatacept (L04AA24) Vergelijk
- anifrolumab (L04AG11) Vergelijk
- apremilast (L04AA32) Vergelijk
- avacopan (L04AJ05) Vergelijk
- baricitinib (L04AF02) Vergelijk
- belatacept (L04AA28) Vergelijk
- belimumab (L04AG04) Vergelijk
- danicopan (L04AJ09) Vergelijk
- deucravacitinib (L04AF07) Vergelijk
- eculizumab (L04AJ01) Vergelijk
- everolimus (bij transplantatie) (L04AH02) Vergelijk
- filgotinib (L04AF04) Vergelijk
- imlifidase (L04AA41) Vergelijk
- leflunomide (L04AK01) Vergelijk
- mycofenolaatmofetil (L04AA06) Vergelijk
- mycofenolzuur (L04AA06) Vergelijk
- pegcetacoplan (L04AJ03) Vergelijk
- ravulizumab (L04AJ02) Vergelijk
- sirolimus (L04AH01) Vergelijk
- sutimlimab (L04AJ04) Vergelijk
- thymocytenglobuline (L04AA04) Vergelijk
- tofacitinib (L04AF01) Vergelijk
- upadacitinib (L04AF03) Vergelijk