Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Saphnelo XGVS Aanvullende monitoring AstraZeneca bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 150 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 2 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Nulojix XGVS Bristol-Myers Squibb
- Toedieningsvorm
- Poeder voor concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 250 mg
Bevat na reconstitutie per ml: belatacept 25 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie voor de behandeling van SLE de richtlijn Medicamenteuze behandeling en monitoren van Systemische Lupus Erythematodes (SLE) op richtlijnendatabase.nl.
Advies
Voor belatacept is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
- Adjuvante therapie bij volwassenen met matige tot ernstige, actieve auto-antilichaampositieve systemische lupus erythematodes (SLE), ondanks standaardbehandeling.
Indicaties
- Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassenen bij een niertransplantatie, in combinatie met corticosteroïden en een mycofenolzuur.
Doseringen
Bij een voorgeschiedenis van infuusgerelateerde reacties kan premedicatie (bijv. een antihistaminicum) worden toegediend voorafgaand aan de toediening.
Systemische lupus erythematodes
Volwassenen
I.v. 300 mg 1×/ 4 weken als infusie gedurende 30 minuten.
Gemiste dosis: als een geplande infusie is gemist, de behandeling zo snel mogelijk toedienen. Houd tussen doses minimaal een interval van 14 dagen aan.
Verminderde lever- of nierfunctie: een dosisaanpassing is niet nodig. Er is geen ervaring met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierinsufficiëntie.
Toediening
- Na verdunning met NaCl 0,9% oplossing voor injectie, toedienen in 30 minuten via een intraveneuze infuuslijn met een steriele, inline filter van 0,2 tot 0,15 micron met lage eiwitbinding of extra filter
- Niet toedienen als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
- Vertraag of onderbreek infusiesnelheid bij ontwikkeling van een infusiereactie.
Doseringen
Het productieproces en het handelsproduct zijn gewijzigd. Hierdoor is een hogere onderhoudsdosering nodig. Deze is nu 6 mg/kg lichaamsgewicht (voor nieuwe gele verpakking) in plaats van 5 mg/kg lichaamsgewicht (voor oude witte verpakking). Het oude en nieuwe product zijn tijdelijk allebei op de markt. Per ongeluk verwisselen van de producten kan leiden tot medicatiefouten met als gevolg over- of onderdosering van belatacept.
Profylaxe van afstoting van niertransplantaat
Volwassenen (incl. ouderen)
Bij start van transplantatie: 10 mg/kg lichaamsgewicht via intraveneuze infusie, op de dag van de transplantatie, voorafgaand aan implantatie, onmiddellijk voorafgaand aan of tijdens de operatie, maar vóór het voltooien van de vasculaire anastomosen van het transplantaat (dag 1); op dag 5, dag 14 en dag 28; aan het einde van week 8 en week 12 na transplantatie. Vanaf het einde van week 16 na transplantatie: 6 mg/kg om de 4 weken (± 3 dagen). Toedienen in combinatie met basiliximab, mycofenolaatmofetil en corticosteroïden.
Bij overstappen van een calcineurineremmer–gebaseerd regime ten minste 6 maanden na transplantatie: 6 mg/kg lichaamsgewicht via intraveneuze infusie elke 2 weken gedurende de eerste 8 weken, daarna 6 mg/kg lichaamsgewicht elke 4 weken. Na start van belatacept calcineurineremmer voortzetten, in afbouwende doses, voor ten minste 4 weken na de infusie van de initiële dosis belatacept. Controleer frequent op acute afstoting, volgens de lokale zorgstandaard, voor ten minste 6 maanden na omzetting op belatacept.
Nierfunctiestoonissen: een dosisaanpassing is niet nodig.
Toediening: verdunde oplossing toedienen met een relatief constante snelheid gedurende 30 minuten.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfectie, bronchitis.
Vaak (1-10%): overgevoeligheid, infuusgerelateerde reactie. Luchtweginfectie, herpeszosterinfectie.
Soms (0,1-1%): anafylaxie.
Gemeld zijn: maligne neoplasmata (met inbegrip van niet-melanome vormen van huidkanker), artralgie.
Infuusgerelateerde reacties waren licht of matig in intensiteit (de meest voorkomende symptomen waren hoofdpijn, misselijkheid, braken, vermoeidheid en duizeligheid), meest gemeld aan het begin van de behandeling, bij de eerste en tweede infusie, met minder meldingen bij daaropvolgende infusies.
Anifrolumab verhoogt het risico op infecties van de luchtwegen en herpes zoster (verspreide gevallen van herpes zoster zijn waargenomen). SLE-patiënten die ook immunosuppressiva gebruiken, kunnen een hoger risico lopen op infecties met herpes zoster.
Bijwerkingen
Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum
| Acuut ademhalingsnoodsyndroom | Soms |
|---|---|
| Bloedneus | Vaak |
| Bronchiëctasie | Soms |
| Bronchopneumopathie | Soms |
| Dysfonie | Soms |
| Dyspneu | Zeer vaak |
| Haemoptysis | Soms |
| Hoesten | Zeer vaak |
| Hypocapnie | Vaak |
| Orofaryngeale blaarvorming | Soms |
| Orofaryngeale pijn | Vaak |
| Orthopnoea | Vaak |
| Pijnlijke ademhaling | Soms |
| Pleurale effusie | Soms |
| Pneumonitis | Soms |
| Pulmonaal oedeem | Vaak |
| Pulmonaire hypertensie | Soms |
| Slaap apneu syndroom | Soms |
Algemeen en toedieningsplaats
| Borstkaspijn | Vaak |
|---|---|
| Brandend gevoel op de toedieningsplaats | Soms |
| Brandend gevoel op toedieningsplaats | Soms |
| Fibrose op toedieningsplaats | Soms |
| Irritatie op de toedieningsplaats | Soms |
| Malaise | Vaak |
| Oedeem perifeer | Zeer vaak |
| Ontsteking op de toedieningsplaats | Soms |
| Pyrexie | Zeer vaak |
| Reactie op infuusplaats | Soms |
| Ulcus op infuusplaats | Soms |
| Vermoeidheid | Vaak |
| Vertraagde wondgenezing | Vaak |
| Zwelling aangezicht | Soms |
Bloed en lymfestelsel
| Agranulocytose | Soms |
|---|---|
| Anemie | Zeer vaak |
| Hemolyse | Soms |
| Hypercoagulatie | Soms |
| Leukocytose | Vaak |
| Leukopenie | Zeer vaak |
| Lymfopenie | Vaak |
| Monocytopenie | Soms |
| Neutropenie | Vaak |
| Polycytemie | Vaak |
| Trombocytopenie | Vaak |
| Zuivere erytrocytaire aplasie | Soms |
Bloedvaten
| Angiopathie | Vaak |
|---|---|
| Arteriële fibrose | Vaak |
| Arteriële stenose | Soms |
| Arteriële trombose | Soms |
| Hematoom | Vaak |
| Hypertensie | Zeer vaak |
| Hypotensie | Zeer vaak |
| Intermitterende claudicatio | Soms |
| Lymfokèle | Vaak |
| Overmatig blozen | Soms |
| Shock | Vaak |
| Tromboflebitis | Soms |
| Veneuze trombose | Soms |
Congenitaal, familiaal en genetisch
| Hydrokèle | Vaak |
|---|---|
| Hypofosfatasemie | Soms |
Endocrien
| Bijnierinsufficiëntie | Soms |
|---|---|
| Cushingoïd | Vaak |
Hart
| Acuut coronairsyndroom | Soms |
|---|---|
| Angina pectoris | Vaak |
| Aortaklepaandoening | Soms |
| Atriale fibrillatie | Vaak |
| Atrioventriculair blok tweedegraads | Soms |
| Bradycardie | Vaak |
| Hartfalen | Vaak |
| Linkerventrikelhypertrofie | Vaak |
| Supraventriculaire aritmie | Soms |
| Tachycardie | Vaak |
Huid en onderhuid
| Acne | Vaak |
|---|---|
| Alopecia | Vaak |
| Diabetische voet | Soms |
| Haargroei abnormaal | Soms |
| Huidexfoliatie | Vaak |
| Hyperhidrose | Vaak |
| Nachtzweten | Vaak |
| Onychoclasis | Soms |
| Peniele ulceratie | Soms |
| Pruritus | Vaak |
| Psoriasis | Soms |
| Rash | Vaak |
| Trichorrhexis | Soms |
Immuunsysteem
| Anafylactische reactie | ? |
|---|---|
| Chronische allograftnefropathie | Vaak |
| Hypogammaglobulinemie | Soms |
| Seizoensgebonden allergie | Soms |
Infecties
| BK virusinfectie | Vaak |
|---|---|
| Blastocystis-infectie | Soms |
| Bovenste-luchtweginfectie | Zeer vaak |
| Bronchitis | Zeer vaak |
| Candida-infectie | Vaak |
| Cellulitis | Vaak |
| Conjunctivitis | Soms |
| Cytomegaloviruscolitis | Soms |
| Cytomegalovirusinfectie | Zeer vaak |
| Encefalitis | Soms |
| Endocarditis | Soms |
| Epididymitis | Soms |
| Gastro-enteritis | Vaak |
| Giardiasis | Soms |
| Griep | Vaak |
| Herpes genitalis | Soms |
| Herpes simplex | Vaak |
| Herpes zoster | Vaak |
| Herseninfectie door schimmels | Soms |
| Lymfangitis | Soms |
| Met polyomavirus geassocieerde nefropathie | Soms |
| Onychomycose | Vaak |
| Orale candidiasis | Vaak |
| Osteomyelitis | Soms |
| Pneumonie | Vaak |
| Progressieve multifocale leuko-encefalopathie | Soms |
| Pyelonefritis | Vaak |
| Retinitis | Soms |
| Schimmelinfectie | Vaak |
| Sepsis | Vaak |
| Stafylokokken-infectie | Soms |
| Strongyloidiasis | Soms |
| Tuberculose | Soms |
| Urineweginfectie | Zeer vaak |
| Wondinfectie | Vaak |
Letsels, intoxicaties en complicaties
| Breuk | Soms |
|---|---|
| Incisie hernia | Vaak |
| Kneuzing | Soms |
| Peesruptuur | Soms |
| Transplantaat disfunctie | Zeer vaak |
| Transplantaattrombose | ? |
Lever en galwegen
| Cholelithiase | Soms |
|---|---|
| Cytolytische galblaas | Vaak |
| Hepatische steatose | Soms |
| Levercyste | Soms |
Maagdarmstelsel
| Abdominale hernia | Vaak |
|---|---|
| Braken | Zeer vaak |
| Buikpijn | Zeer vaak |
| Cheilitis | Soms |
| Diarree | Zeer vaak |
| Dikkedarmulcus | Soms |
| Dunnedarmobstructie | Soms |
| Dyspepsie | Vaak |
| Gastroduodenaal ulcus | Soms |
| Gingivale hypertrofie | Soms |
| Maag-darminfectie | Soms |
| Melaena | Soms |
| Nausea | Zeer vaak |
| Obstipatie | Zeer vaak |
| Orale aften | Vaak |
| Rectale hemorragie | Soms |
| Speekselklierpijn | Soms |
| Verkleurde feces | Soms |
Nieren en urinewegen
| Dysurie | Zeer vaak |
|---|---|
| Glucosurie | Vaak |
| Hematurie | Zeer vaak |
| Hydronefrose | Vaak |
| Nachtelijke mictie | Vaak |
| Nefritis | Soms |
| Nierarterie stenose | Vaak |
| Nierarterie trombose | Soms |
| Nierfibrose | Soms |
| Niersclerose | Soms |
| Niertubulusatrofie | Soms |
| Niervene trombose | Vaak |
| Proteïnurie | Zeer vaak |
| Tubulaire niernecrose | Vaak |
| Urine-incontinentie | Vaak |
| Urineretentie | Vaak |
| Vesico-ureter reflux | Vaak |
Onderzoeken
| Bloed creatinine verhoogd | Zeer vaak |
|---|---|
| Bloed immunoglobuline G verlaagd | Vaak |
| Bloed immunoglobuline M verlaagd | Vaak |
| Bloed parathyroïdhormoon verhoogd | Vaak |
| Bloed urinezuur verhoogd | Soms |
| C-reactief proteïne verhoogd | Vaak |
| CD4-lymfocytenpercentage verlaagd | Soms |
| Gewicht verhoogd | Vaak |
| Gewicht verlaagd | Vaak |
| Leverfunctietest abnormaal | Vaak |
| Pancreatische enzymen verhoogd | Soms |
| Prostaatspecifiek antigeen verhoogd | Soms |
| Troponine verhoogd | Soms |
| Urine output verlaagd | Soms |
Oog
| Cataract | Vaak |
|---|---|
| Fotofobie | Soms |
| Gezichtsvermogen wazig | Vaak |
| Keratitis | Soms |
| Oculaire hyperemie | Vaak |
| Ooglidoedeem | Soms |
Oor en evenwichtsorgaan
| Gehoorverlies | Vaak |
|---|---|
| Oorpijn | Soms |
| Tinnitus | Soms |
| Vertigo | Soms |
Psyche
| Aandachtsdeficiëntie-/hyperactiviteitsstoornis | Soms |
|---|---|
| Abnormale dromen | Soms |
| Angst | Zeer vaak |
| Depressie | Vaak |
| Insomnia | Zeer vaak |
| Stemmingswisselingen | Soms |
| Verhoogd libido | Soms |
Skeletspieren en bindweefsel
| Artralgie | Zeer vaak |
|---|---|
| Botmetabolismestoornis | Soms |
| Botpijn | Vaak |
| Gewrichtsblokkering | Vaak |
| Gewrichtszwelling | Vaak |
| Myalgie | Vaak |
| Osteitis | Soms |
| Osteoartritis | Vaak |
| Osteolyse | Soms |
| Pijn in extremiteit | Zeer vaak |
| Rugpijn | Zeer vaak |
| Spierspasmen | Vaak |
| Spierzwakte | Vaak |
| Synoviitis | Soms |
| Tussenwervelschijfaandoening | Vaak |
Stofwisseling en voeding
| Acidose | Vaak |
|---|---|
| Alkalose | Soms |
| Dehydratie | Vaak |
| Diabetes mellitus | Vaak |
| Diabetische ketoacidose | Soms |
| Dyslipidemie | Zeer vaak |
| Elektrolytstoornis | Soms |
| Hypercalciëmie | Vaak |
| Hyperglykemie | Zeer vaak |
| Hyperkaliëmie | Zeer vaak |
| Hypocalciëmie | Zeer vaak |
| Hypofosfatemie | Zeer vaak |
| Hypoglykemie | Soms |
| Hypokaliëmie | Zeer vaak |
| Hypoproteïnemie | Vaak |
| Verminderde eetlust | Soms |
| Vitamine-D-deficiëntie | Soms |
| Vochtretentie | Vaak |
Tumoren (inclusief cysten en poliepen)
| Basaalcelcarcinoom | Vaak |
|---|---|
| Baso-squameuscarcinoom van de huid | Vaak |
| Borstkanker | Soms |
| Cervixcarcinoom | Soms |
| Epstein-Barrvirus-gerelateerd lymfoom | Soms |
| Huidpapilloom | Vaak |
| Kaposi-sarcoom | Soms |
| Keelkanker | Soms |
| Longkanker | Soms |
| Lymfoom | Soms |
| Multipel myeloom | Soms |
| Overgangscelcarcinoom | Soms |
| Prostaatkanker | Soms |
| Rectaalkanker | Soms |
| Sarcoom | Soms |
Voortplantingsstelsel en borst
| Atrofische vulvovaginitis | Soms |
|---|---|
| Borstgezwel | Soms |
| Cervicale dysplasie | Soms |
| Infertiliteit | Soms |
| Priapisme | Soms |
| Scrotaaloedeem | Soms |
| Testiculaire pijn | Soms |
| Vulvale ulceratie | Soms |
Zenuwstelsel
| Branderig gevoel | Soms |
|---|---|
| Cerebrovasculair accident | Vaak |
| Cognitieve aandoening | Soms |
| Demyelinisatie | Soms |
| Diabetische neuropathie | Soms |
| Duizeligheid | Vaak |
| Encefalopathie | Soms |
| Geheugen vermindering | Soms |
| Gelaatsparalyse | Soms |
| Guillain-Barré-syndroom | Soms |
| Hemiparese | Soms |
| Hersenoedeem | Soms |
| Hoofdpijn | Zeer vaak |
| Insult | Soms |
| Intracraniale druk toegenomen | Soms |
| Lethargie | Vaak |
| Migraine | Soms |
| Neuropathie perifeer | Vaak |
| Paresthesie | Vaak |
| Restless legs-syndroom | Soms |
| Smaakstoornis | Soms |
| Syncope | Vaak |
| Tremor | Vaak |
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Niet gebruiken in combinatie met biologische behandelingen. Het is niet onderzocht in combinatie met andere biologische behandelingen, waaronder B-cel gerichte behandelingen.
Interacties
Vermijd de toediening van levende vaccins, immunosuppressiva kunnen de werkzaamheid van vaccinaties verminderen.
Corticosteroïd geleidelijk afbouwen, vooral bij patiënten met 4 tot 6 humane leucocytantigeen (HLA)-mismatches.
Bij overschakeling op een ander immunosuppressivum rekening houden met de lange halfwaardetijd van belatacept (8-10 dagen).
Zwangerschap
Teratogenese: Er zijn onvoldoende gegevens. Dieronderzoeken bieden geen uitsluitsel over reproductietoxiciteit. Een mogelijk effect op conceptie en innesteling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Gebruik ontraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken, tenzij strikt noodzakelijk.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid (veranderingen in immuunfunctie) bij gebruik van zeer hoge doses.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot 8 weken na de behandeling.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend bij de mens. Ja, bij dieren. Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Er zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- patiënten die Epstein-Barrvirus-seronegatief zijn, of van wie de serostatus onbekend is.
Waarschuwingen en voorzorgen
Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld. Als een ernstige infuusgerelateerde of overgevoeligheidsreactie optreedt, toediening onmiddellijk onderbreken.
Infecties: ernstige en soms fatale infecties zijn waargenomen. Wees voorzichtig bij een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infecties vanwege het werkingsmechanisme. Niet starten bij een actieve infectie tot de infectie is verdwenen of voldoende behandeld. Instrueer patiënten om een arts te raadplegen bij symptomen van infectie. Overweeg bij ontwikkeling van een infectie of als deze niet reageert op de standaardbehandeling, de behandeling met anifrolumab te onderbreken tot de infectie is verdwenen.
Niet gebruiken bij actieve tuberculose (tbc). Overweeg behandeling van tbc voor start behandeling met anifrolumab bij patiënten met onbehandelde latente tbc. Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve tbc of latente tbc bij wie een gepaste behandelingskuur niet kon worden bevestigd waren in het onderzoek uitgesloten.
Immunisatie: Overweeg vóór het starten van de behandeling voltooiing van alle gepaste vaccinaties in overeenstemming met de huidige vaccinatierichtlijnen. Gelijktijdig gebruik van levende of verzwakte vaccins dient te worden vermeden. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de immuunrespons op vaccins.
Maligniteit: De impact op de mogelijke ontwikkeling van maligniteiten is niet bekend. Maligne neoplasmata (met inbegrip van niet-melanome vormen van huidkanker) zijn gemeld. Wees voorzichtig bij bekende risicofactoren voor de ontwikkeling of terugkeer van maligniteiten. Wees voorzichtig om behandeling voort te zetten bij ontwikkeling van een maligniteit.
Onderzoek: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en ouderen > 75 jaar zijn niet vastgesteld. Er is beperkte informatie bij personen ≥ 65 jaar. Anifrolumab is niet onderzocht bij patiënten met ernstige actieve lupus van het centrale zenuwstelsel of ernstige actieve lupus nefritis, een voorgeschiedenis van primaire immuundeficiëntie of van maligniteiten.
Waarschuwingen en voorzorgen
Een EBV-seronegatieve status is een risicofactor voor posttransplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD); daarom voor het begin van de behandeling de EBV–serostatus vaststellen. Andere risicofactoren voor PTLD zijn cytomegalovirus (CMV)-infectie en T-celdepletietherapie. Bij nieuwe, of toename van, neurologische of cognitieve klachten of gedragsveranderingen PTLD overwegen.
Infecties: Immunosuppressiva kunnen de gevoeligheid voor infectie verhogen. Voorafgaand aan behandeling met belatacept de patiënt beoordelen op tuberculose en testen op een latente infectie. CMV-profylaxe wordt aanbevolen voor ten minste 3 maanden na transplantatie, profylaxe tegen pneumocystose voor ten minste 6 maanden na transplantatie.
Maligniteiten: Blootstelling aan UV-stralen beperken vanwege de toenemende kans op huidkanker.
Transplantaattrombose: bij ontvangers van extended-criteria-donoren (ECD) is in klinisch onderzoek een toegenomen incidentie waargenomen van transplantaattrombose. Postmarketing is het gemeld bij toediening van de initiële dosis thymocytenglobuline, gelijktijdig of rond dezelfde tijd als de eerste dosis belatacept, bij patiënten met andere predisponerende risicofactoren.
Omzetting van een calcineurineremmer-gebaseerd onderhoudsregime (ciclosporine of tacrolimus) naar een op belatacept gebaseerd regime kan aanvankelijk het risico op acute afstoting vergroten. Extra controle op acute afstoting wordt aanbevolen voor ten minste 6 maanden na de omzetting op belatacept, volgens de lokale zorgstandaard. Er zijn geen gegevens over omzetting bij patiënten met een hoger immunologisch risico; hierbij mag omzetting alleen worden overwogen wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen de risico's.
Als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt vastgesteld, de immunosuppressie verminderen of staken.
De veiligheid en werkzaamheid bij herbehandeling na langdurige stopzetting zijn niet onderzocht; houd rekening met eventuele antistoffen tegen belatacept.
Er zijn onvoldoende gegevens over toepassing bij een gestoorde leverfunctie. Bij levertransplantatiepatiënten zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld; gebruik wordt niet aanbevolen.
Bij patiënten met een Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% is belatacept is niet onderzocht; bij hen uitsluitend toepassen na overwegen van een alternatieve therapie.
Bij kinderen tot 18 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met anifrolumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Humaan IgG1 kappa monoklonaal antilichaam, geproduceerd in muriene myeloom-cellen (NS0) met behulp van recombinant-DNA-technologie. Bindt met hoge specificiteit en affiniteit aan subeenheid 1 van de type I-interferonreceptor (IFNAR1), waardoor de biologische activiteit van type I-interferonen wordt geblokkeerd. Anifrolumab induceert ook de internalisering van IFNAR1, waardoor beschikbaar IFNAR1 op het celoppervlak voor receptorassemblage, vermindert. Blokkering van receptorgemedieerde type I-IFN-signalering remt IFN-responsieve genexpressie alsook 'downstream' inflammatoire en immunologische processen. Remming van type I-IFN blokkeert plasmaceldifferentiatie en normaliseert perifere T-cel-subsets, wat het evenwicht tussen adaptieve en aangeboren immuniteit dat bij SLE wordt ontregeld, herstelt.
Kinetische gegevens
| V d | centraal ca. 0,04 l/kg en perifeer ca. 0,05 l/kg. |
| Metabolisering | zoals de meeste antilichamen via biodegradatie tot kleine peptiden of aminozuren. |
| Overig | ongeveer 16 weken na de laatste dosis is serumconcentratie bij 95% van de patiënten ondecteerbaar. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Immunosuppressivum. Fusie-eiwit, geproduceerd in hamstercellen door recombinante DNA-technologie. Selectieve costimulatieblokker, blokkeert de costimulatie van T-cellen en remt zo hun activatie. Geactiveerde T-cellen zijn de voornaamste mediators van een immunologische respons op de getransplanteerde nier.
Kinetische gegevens
| V d | 0,15 l/kg. |
| Eliminatie | De klaring neemt toe met het lichaamsgewicht. |
| T 1/2el | circa 9-10 dagen, grote individuele spreiding. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
anifrolumab hoort bij de groep immunosuppressiva, selectieve.
- abatacept (L04AA24) Vergelijk
- apremilast (L04AA32) Vergelijk
- avacopan (L04AJ05) Vergelijk
- baricitinib (L04AF02) Vergelijk
- belatacept (L04AA28) Vergelijk
- belimumab (L04AG04) Vergelijk
- danicopan (L04AJ09) Vergelijk
- deucravacitinib (L04AF07) Vergelijk
- eculizumab (L04AJ01) Vergelijk
- everolimus (bij transplantatie) (L04AH02) Vergelijk
- filgotinib (L04AF04) Vergelijk
- imlifidase (L04AA41) Vergelijk
- leflunomide (L04AK01) Vergelijk
- mycofenolaatmofetil (L04AA06) Vergelijk
- mycofenolzuur (L04AA06) Vergelijk
- pegcetacoplan (L04AJ03) Vergelijk
- ravulizumab (L04AJ02) Vergelijk
- sirolimus (L04AH01) Vergelijk
- sutimlimab (L04AJ04) Vergelijk
- thymocytenglobuline (L04AA04) Vergelijk
- tofacitinib (L04AF01) Vergelijk
- upadacitinib (L04AF03) Vergelijk
- vedolizumab (L04AG05) Vergelijk
Groepsinformatie
belatacept hoort bij de groep immunosuppressiva, selectieve.
- abatacept (L04AA24) Vergelijk
- anifrolumab (L04AG11) Vergelijk
- apremilast (L04AA32) Vergelijk
- avacopan (L04AJ05) Vergelijk
- baricitinib (L04AF02) Vergelijk
- belimumab (L04AG04) Vergelijk
- danicopan (L04AJ09) Vergelijk
- deucravacitinib (L04AF07) Vergelijk
- eculizumab (L04AJ01) Vergelijk
- everolimus (bij transplantatie) (L04AH02) Vergelijk
- filgotinib (L04AF04) Vergelijk
- imlifidase (L04AA41) Vergelijk
- leflunomide (L04AK01) Vergelijk
- mycofenolaatmofetil (L04AA06) Vergelijk
- mycofenolzuur (L04AA06) Vergelijk
- pegcetacoplan (L04AJ03) Vergelijk
- ravulizumab (L04AJ02) Vergelijk
- sirolimus (L04AH01) Vergelijk
- sutimlimab (L04AJ04) Vergelijk
- thymocytenglobuline (L04AA04) Vergelijk
- tofacitinib (L04AF01) Vergelijk
- upadacitinib (L04AF03) Vergelijk
- vedolizumab (L04AG05) Vergelijk