Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Primatour XGVS OTC Mylan bv
- Toedieningsvorm
- Tablet
Bevat per tablet: chloorcyclizine(hydrochloride) 25 mg, cinnarizine 12,5 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Emesafene
Bijlage 2
ACE Pharmaceuticals bv
- Toedieningsvorm
- Tablet
Bevat per tablet: meclozine (dihydrochloride) 12,5 mg, pyridoxine (hydrochloride) 25 mg.
- Toedieningsvorm
- Zetpil
Bevat per zetpil: meclozine (hydrochloride) 12,5 mg, pyridoxine (hydrochloride) 25 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor de preventie of behandeling van reisziekte hebben niet-medicamenteuze adviezen de voorkeur boven medicamenteuze behandeling. Als niet-medicamenteuze adviezen onvoldoende helpen kan bij relatief ernstige, aanhoudende klachten een licht-sederend antihistaminicum (zoals cyclizine, cinnarizine of meclozine) overwogen worden. Bewijs voor de effectiviteit bij reisziekte is echter zeer beperkt, om deze reden wordt gebruik bij kinderen ontraden. Transdermale scopolamine kan worden overwogen bij volwassenen, indien langdurige preventie van reisziekte (zoals tijdens een lange zeereis) gewenst is.
De combinatie van cinnarizine en chloorcyclizine heeft geen voordelen boven cinnarizine of cyclizine.
Advies
Voor de symptomatische behandeling van misselijkheid en braken komen domperidon en metoclopramide in aanmerking. Om de bijwerkingen te minimaliseren gelden voor zowel domperidon als metoclopramide strikte doseringsadviezen.
Bij ernstig zwangerschapsbraken dat medicamenteus behandeld moet worden gaat op basis van ervaring de voorkeur uit naar meclozine met als tweede keus metoclopramide. De toegevoegde waarde van pyridoxine is niet duidelijk.
Geef aan de hand van het emetogene risico van de chemotherapie of radiotherapie anti-emetische profylaxe. Volg bij gecombineerde chemoradiotherapie het anti-emetische schema van chemotherapie tenzij de radiotherapie in een hogere emetogene categorie zit.
Bij chemotherapie wordt een combinatie van de volgende middelen gegeven: een 5HT3-(serotonine)receptorantagonist, neurokinine-1 (NK1)-receptorantagonist, dexamethason en olanzapine.
Meclozine/pyridoxine is geïndiceerd als behandeling van misselijkheid en braken bij radiotherapie. Het wordt niet beschreven in de richtlijnen en heeft daardoor geen plaatsbepaling.
Aan de vergoeding van meclozine/pyridoxine zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Preventie en behandeling van reisziekte.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Misselijkheid en braken van verschillende oorsprong (bv. na operaties, na röntgenbestraling, tijdens de zwangerschap).
Gerelateerde informatie
Doseringen
Reisziekte:
Volwassenen:
1 tablet; bij langdurig reizen zo nodig 3×/dag.
Kinderen > 6 jaar:
½ tablet, bij langdurig reizen zo nodig 3×/dag;
2-6 jaar: ¼ tablet.
Tablet innemen minstens ½ uur vóór vertrek.
Doseringen
Misselijkheid en braken na operaties:
Volwassenen:
2 tabletten of zetpillen kort vóór of ná de operatie; zo nodig herhalen. Maximaal 4 tabletten of zetpillen per dag, zo snel mogelijk weer verlagen tot 2 per dag.
Misselijkheid door bestraling:
Volwassenen:
2 tabletten of zetpillen kort vóór of ná de bestraling.
Misselijkheid en braken tijdens zwangerschap:
Volwassenen:
1 tablet of zetpil voor het naar bed gaan. Zo nodig 's morgens nog 1 tablet of zetpil. Bij ernstige klachten maximaal 4 tabletten of zetpillen per 24 uur gedurende maximaal 2 dagen. Zo snel mogelijk overgaan op een dosering van maximaal 2×/dag 1 tablet of zetpil, waarbij een kuur van 7–10 dagen meestal voldoende is. Wanneer de klachten zich herhalen, eventueel een nieuwe kuur toepassen.
Tabletten heel innemen. Bij zwangerschapbraken de tabletten innemen na gebruik van enig voedsel (beschuit, biscuit, fruit).
Het gebruik van zetpillen is beperkt tot die gevallen, waarbij orale medicatie niet mogelijk is.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie kan een aangepaste dosering noodzakelijk zijn vanwege verminderde uitscheiding van pyridoxine.
Bijwerkingen
Algemeen en toedieningsplaats
| Drukkend gevoel op de borst | Zelden |
|---|---|
| Vermoeidheid | - |
Bloed en lymfestelsel
| Agranulocytose | ? |
|---|---|
| Aplastische anemie | ? |
| Hemolytische anemie | ? |
Hart
| Tachycardie | Zelden |
|---|
Huid en onderhuid
| Fotosensitiviteitsreactie | - |
|---|---|
| Huidirritatie | ? |
Immuunsysteem
| Overgevoeligheid | - |
|---|
Lever en galwegen
| Allergische hepatitis | ? |
|---|---|
| Cholestatische icterus | Zelden |
Maagdarmstelsel
| Droge mond | Vaak |
|---|---|
| Maag-darmfunctiestoornis | Soms |
Nieren en urinewegen
| Urineretentie | Soms |
|---|
Oog
| Accommodatiestoornis | Soms |
|---|---|
| Wazig zien | - |
Psyche
| Hallucinatie | ? |
|---|---|
| Insomnia | Zelden |
| Nachtmerrie | ? |
| Prikkelbaarheid | Zelden |
Stofwisseling en voeding
| Verminderde eetlust | ? |
|---|
Zenuwstelsel
| Chorea | ? |
|---|---|
| Convulsie | Zelden |
| Coördinatie afwijkend | Soms |
| Duizeligheid | ? |
| Extrapiramidale symptomen | Zelden |
| Sedatie | Vaak |
| Somnolentie | Vaak |
| Tremor | Zelden |
- Bijwerkingen met frequentie onbekend zijn gemeld bij het gebruik van de aan cyclizine verwante stof chloorcyclizine.
Bijwerkingen
Algemeen en toedieningsplaats
| Drukkend gevoel op de borst | - |
|---|---|
| Vermoeidheid | Zelden |
Bloed en lymfestelsel
| Agranulocytose | - |
|---|---|
| Aplastische anemie | - |
| Hemolytische anemie | - |
Hart
| Tachycardie | - |
|---|
Huid en onderhuid
| Fotosensitiviteitsreactie | ? |
|---|---|
| Huidirritatie | - |
Immuunsysteem
| Overgevoeligheid | Zelden |
|---|
Lever en galwegen
| Allergische hepatitis | - |
|---|---|
| Cholestatische icterus | - |
Maagdarmstelsel
| Droge mond | Zelden |
|---|---|
| Maag-darmfunctiestoornis | - |
Nieren en urinewegen
| Urineretentie | - |
|---|
Oog
| Accommodatiestoornis | - |
|---|---|
| Wazig zien | Zelden |
Psyche
| Hallucinatie | - |
|---|---|
| Insomnia | - |
| Nachtmerrie | - |
| Prikkelbaarheid | - |
Stofwisseling en voeding
| Verminderde eetlust | - |
|---|
Zenuwstelsel
| Chorea | - |
|---|---|
| Convulsie | - |
| Coördinatie afwijkend | - |
| Duizeligheid | - |
| Extrapiramidale symptomen | - |
| Sedatie | - |
| Somnolentie | Soms |
| Tremor | - |
- Bij kinderen lichte nervositeit en slaperigheid.
- Bij hoge dosering pyridoxine (> 50 mg/dag) kunnen verder optreden: ataxie, ernstige perifere sensorische neuropathie, huidafwijkingen (secundair aan de neurologische afwijkingen), convulsies bij de neonaat.
Interacties
Antihistaminica kunnen het centraal suppressieve effect van alcohol, antipsychotica, hypnotica, opioïden, sedativa en anxiolytica versterken.
Interacties
Bij gelijktijdig gebruik kan de werking van alcohol en andere centrale depressiva (psychofarmaca) worden versterkt.
Pyridoxine verzwakt door versnelde afbraak de werking van levodopa; dit antagonisme wordt niet waargenomen bij combinatie met een perifere decarboxylaseremmer.
Bij gebruik van orale anticonceptiva, isoniazide of penicillamine kan dosisaanpassing nodig zijn vanwege de mogelijk verminderde werkzaamheid van pyridoxine.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens (cinnarizine), voldoende gegevens (chloorcyclizine). Bij dieren onvoldoende gegevens (cinnarizine) of in zeer hoge doses schadelijk gebleken (chloorcyclizine).
Advies: Gebruik ontraden.
Zwangerschap
Meclozine en pyridoxine passeren de placenta.
Teratogenese: Ruime ervaring met meclozine bij de mens heeft geen schadelijke effecten laten zien. Pyridoxine wordt in verband gebracht met het mogelijk ontstaan van neuropathie bij langdurig gebruik > 25mg/dag; er zijn geen aanwijzingen bij kortdurend gebruik van 50 mg/dag.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Onbekend (cinnarizine), ja (chloorcyclizine).
Farmacologisch effect: Bij overgang in moedermelk kan mogelijk bij de zuigeling sedering optreden.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Onbekend (meclozine), ja (pyridoxine).
Advies:Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor verwante antihistaminica. Ziekte van Parkinson en/of extrapiramidale stoornissen, nauwe kamerhoek-glaucoom.
Waarschuwingen en voorzorgen
Ouderen zijn zeer gevoelig voor de sederende effecten. Voorzichtig bij nier– en/of leverfunctiestoornis en bij aandoeningen die mogelijk verergeren door anticholinerge therapie, bv. verhoogde oogdruk, obstructieve aandoeningen van het maag-darmstelsel (bv. pylorusstenose), prostaathypertrofie, epilepsie, asthma bronchiale, cardiovasculaire aandoeningen, hyperthyroïdie. Tijdens langdurige behandeling met cinnarizine en vooral bij ouderen, vrouwen en bij gebruik van hoge doses, kunnen extrapiramidale symptomen optreden. In dit geval de dosering verlagen of bij aanhouden van deze bijwerkingen de behandeling staken. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Waarschuwingen en voorzorgen
Voorzichtigheid is geboden bij epilepsie, hyperthyroïdie, ernstig hartfalen, hypertensie, glaucoom, prostaathypertrofie, stenoserend ulcus pepticum en pylorusstenose. Bij langdurige therapie kunnen extrapiramidale symptomen verergeren.
De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen is niet vastgesteld; het gebruik van meclozine/pyridoxine bij jonge kinderen wordt ontraden.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Overdosering
Symptomen
De symptomen bij overdosering worden voornamelijk door meclozine veroorzaakt. Symptomen bij volwassenen: hypotensie, sufheid, coma, convulsies. Bij kinderen: excitatie, hallucinaties, convulsies, wijde pupillen, hoge temperatuur, rode droge huid.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met meclozine/pyridoxine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Combinatie van een kort en een lang werkende H₁-receptorantagonist. Cyclizine werkt op het braakcentrum in de hersenen en heeft een zwak sederende, zwak anticholinerge en sterke anti-emetische werking. Cinnarizine heeft daarnaast calciumremmende eigenschappen, waardoor het vestibulaire systeem minder wordt geprikkeld. Werking (cyclizine): na 20–30 min. Werkingsduur: 4–6 uur.
Kinetische gegevens cinnarizine:
Kinetische gegevens
| Overig | Van chloorcyclizine zijn weinig kinetische gegevens bekend. Het wordt in de lever gemetaboliseerd en o.a. in de urine uitgescheiden. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Meclozine is een antihistaminicum met een sterk anticholinerge, zwak sederende en sterk anti-emetische werking. De werking bij misselijkheid en braken berust op remming van de parasympathische stimulering van het braakcentrum vanuit o.a. de vestibulaire kernen en de maag. Pyridoxine is vitamine B₆. Het werkingsmechanisme bij braken en misselijkheid hiervan is niet bekend. Werking: na 1–2 uur (meclozine). Werkingsduur: ca. 8 uur (meclozine).
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel (beide stoffen). |
| Metabolisering | in de lever, gering tot matig (meclozine). Pyridoxine wordt omgezet in pyridoxalfosfaat en pyridoxaminefosfaat. |
| Eliminatie | vnl. met de feces onveranderd, klein deel als metaboliet met feces en urine (meclozine); met de urine in de vorm van inactieve metaboliet (pyridoxine). |
| T 1/2el | ca. 6 uur (meclozine). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
chloorcyclizine/cinnarizine hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.
- acrivastine (R06AX18) Vergelijk
- cetirizine (R06AE07) Vergelijk
- cinnarizine (N07CA02) Vergelijk
- clemastine (R06AA04) Vergelijk
- cyclizine (R06AE03) Vergelijk
- desloratadine (R06AX27) Vergelijk
- dimetindeen (R06AB03) Vergelijk
- doxylamine/pyridoxine (R06AA59) Vergelijk
- ebastine (R06AX22) Vergelijk
- fexofenadine (R06AX26) Vergelijk
- hydroxyzine (N05BB01) Vergelijk
- ketotifen (systemisch) (R06AX17) Vergelijk
- levocetirizine (R06AE09) Vergelijk
- loratadine (R06AX13) Vergelijk
- meclozine (R06AE05) Vergelijk
- meclozine/pyridoxine (R06AE55) Vergelijk
- mizolastine (R06AX25) Vergelijk
- promethazine (R06AD02) Vergelijk
- rupatadine (R06AX28) Vergelijk
Groepsinformatie
meclozine/pyridoxine hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.
- acrivastine (R06AX18) Vergelijk
- cetirizine (R06AE07) Vergelijk
- chloorcyclizine/cinnarizine (N07CA52) Vergelijk
- cinnarizine (N07CA02) Vergelijk
- clemastine (R06AA04) Vergelijk
- cyclizine (R06AE03) Vergelijk
- desloratadine (R06AX27) Vergelijk
- dimetindeen (R06AB03) Vergelijk
- doxylamine/pyridoxine (R06AA59) Vergelijk
- ebastine (R06AX22) Vergelijk
- fexofenadine (R06AX26) Vergelijk
- hydroxyzine (N05BB01) Vergelijk
- ketotifen (systemisch) (R06AX17) Vergelijk
- levocetirizine (R06AE09) Vergelijk
- loratadine (R06AX13) Vergelijk
- meclozine (R06AE05) Vergelijk
- mizolastine (R06AX25) Vergelijk
- promethazine (R06AD02) Vergelijk
- rupatadine (R06AX28) Vergelijk