Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Epysqli XGVS Aanvullende monitoring Samsung Bioepis NL
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 30 ml
Soliris XGVS Alexion Pharma Netherlands bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 30 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Nulojix XGVS Bristol-Myers Squibb
- Toedieningsvorm
- Poeder voor concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 250 mg
Bevat na reconstitutie per ml: belatacept 25 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij paroxismale nachtelijke hemoglobinurie vermindert eculizumab de intravasculaire hemolyse en de transfusiebehoefte bij transfusie-afhankelijke patiënten. Er zijn aanwijzingen dat eculizumab daarnaast een positief effect heeft op overleving, de nierfunctie en het risico op trombo-embolische episoden bij (erytrocyten-) transfusie-afhankelijke patiënten met PNH. Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over de baten/risico-balans van gebruik bij kinderen en tijdens de zwangerschap.
Bij atypisch hemolytisch-uremisch syndroom kent eculizumab een therapeutische meerwaarde ten opzichte van de standaardbehandeling bij patiënten waarbij plasmatherapie niet (voldoende) effectief is gebleken (plasmaresistente aHUS-patiënten). Vanwege beperkingen in de studieopzet (niet-vergelijkend en een zeer beperkt aantal patiënten) bestaat er grote onzekerheid over de grootte van het effect.
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis en neuromyelitis optica-spectrumstoornis.
Advies
Voor belatacept is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
Soliris
- Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) bij volwassenen en kinderen; bewijs van klinische voordelen van de behandeling zijn aangetoond bij patiënten met hemolyse met één of meer klinische symptomen indicatief voor een hoge activiteit van de ziekte, ongeacht een voorgeschiedenis van transfusies;
- Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) bij volwassenen en kinderen;
- Refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar die positief testen voor antilichamen tegen acetylcholinereceptoren (AChR);
- Neuromyelitis optica-spectrumstoornis (NMOSD) bij volwassenen die positief testen voor antilichamen tegen aquaporine-4 (AQP4), met een recidiverend verloop van de ziekte.
Epysqli
- Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) bij volwassenen en kinderen; bewijs van klinische voordelen van de behandeling zijn aangetoond bij patiënten met hemolyse met één of meer klinische symptomen indicatief voor een hoge activiteit van de ziekte, ongeacht een voorgeschiedenis van transfusies;
- Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) bij volwassenen en kinderen.
Indicaties
- Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassenen bij een niertransplantatie, in combinatie met corticosteroïden en een mycofenolzuur.
Doseringen
De patiënt gedurende 1 uur na infusie controleren. Bij een ongewenste reactie, infusie vertragen of staken.
Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH)
Volwassenen en kinderen met een lichaamsgewicht ≥ 40 kg
Via intraveneuze infusie: initiële fase: 600 mg 1×/week gedurende 4 weken. Daarna starten met de onderhoudsfase: 900 mg 1× in week 5, vervolgens eenmaal per 14 ±2 dagen via een intraveneus infuus.
Kinderen met een lichaamsgewicht < 40 kg
Via intraveneuze infusie: lichaamsgewicht 30–40 kg: initieel 600 mg 1×/week gedurende 2 weken, 900 mg 1× in week 3, daarna 900 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 20–30 kg: initieel 600 mg 1×/week gedurende 2 weken, 600 mg 1× in week 3, daarna 600 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 10–20 kg: initieel 600 mg 1× in week 1, 300 mg 1× in week 2, daarna 300 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 5–10 kg: initieel 300 mg 1× in week 1, 300 mg 1× in week 2, daarna 300 mg elke 3 weken.
Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS)
Volwassenen en kinderen met een lichaamsgewicht ≥ 40 kg
via intraveneuze infusie: initiële fase: 900 mg 1×/w. gedurende 4 weken. Daarna starten met de onderhoudsfase: 1200 mg 1× in week 5 en vervolgens eenmaal per 14 ±2 dagen.
Kinderen met een lichaamsgewicht < 40 kg
Via intraveneuze infusie lichaamsgewicht 30–40 kg: initieel 600 mg 1×/week gedurende 2 weken, 900 mg 1× in week 3, daarna 900 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 20–30 kg: initieel 600 mg 1×/week gedurende 2 weken, 600 mg 1× in week 3, daarna 600 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 10–20 kg: initieel 600 mg 1× in week 1, 300 mg 1× in week 2, daarna 300 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 5–10 kg: initieel 300 mg 1× in week 1, 300 mg 1× in week 2, daarna 300 mg elke 3 weken.
Refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis
Volwassenen en kinderen met een lichaamsgewicht ≥ 40 kg
Via intraveneuze infusie: initiële fase: 900 mg 1×/w. gedurende 4 weken. Daarna starten met de onderhoudsfase: 1200 mg 1× in week 5 en vervolgens eenmaal per 14 ±2 dagen. Overweeg staken behandeling als na 12 weken geen klinische respons is bereikt.
Kinderen met een lichaamsgewicht < 40 kg
Via intraveneuze infusie: lichaamsgewicht 30–40 kg: initieel 600 mg 1×/week gedurende 2 weken, 900 mg 1× in week 3, daarna 900 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 20–30 kg: initieel 600 mg 1×/week gedurende 2 weken, 600 mg 1× in week 3, daarna 600 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 10–20 kg: initieel 600 mg 1× in week 1, 300 mg 1× in week 2, daarna 300 mg elke 2 weken;
lichaamsgewicht 5–10 kg: initieel 300 mg 1× in week 1, 300 mg 1× in week 2, daarna 300 mg elke 3 weken. Toedienen via een intraveneus infuus met een inlooptijd van 1–4 uur.
Neuromyelitis optica-spectrumstoornis
Volwassenen
Via intraveneuze infusie: initiële fase: 900 mg 1×/w. gedurende 4 weken. Daarna starten met de onderhoudsfase: 1200 mg 1× in week 5 en vervolgens eenmaal per 14 ±2 dagen.
De vermelde dosering voor kinderen met PNH of patiënten < 40 kg lichaamsgewicht met refractaire gMG is identiek aan de dosering die wordt gebruikt voor pediatrische patiënten met aHUS, op basis van de farmacokinetische/farmacodynamische gegevens die beschikbaar zijn voor aHUS- en PNH-patiënten behandeld met eculizumab.
Aanvullende dosering na PI, PF, IP of IVIg
- Bij gelijktijdige plasmaferese (PF), plasmawisseling (PI): bij een meest recente dosis van 300 mg een aanvullende dosis van 300 mg per sessie binnen 1 uur na elke plasmaferese of plasmawisseling; bij een meest recente dosis van ≥ 600 mg een aanvullende dosis van 600 mg per sessie binnen 1 uur na elke plasmaferese of plasmawisseling.
- Bij infusie met vers ingevroren plasma (IP): bij een meest recente dosis van ≥ 300 mg een aanvullende dosis van 300 mg geven, 1 uur vóór elke toediening van het plasma infuus.
- Bij gelijktijdige behandeling met i.v. immunoglobuline (IVIg): bij een meest recente dosis van ≥ 900 mg een aanvullende dosis van 600 per IVIg-cyclus, zo snel mogelijk na IVIg-cyclus; bij een meest recente dosis ≤ 600 mg een aanvullende dosis van 300 mg per IVIg-cyclus, zo snel mogelijk na IVIg-cyclus.
Ouderen ≥ 65 jaar en verminderde nierfunctie: geen doseringsaanpassing nodig.
Verminderde leverfunctie: Er zijn geen gegevens bekend.
Toediening
- Voor gebruik het concentraat verdunnen tot een eindconcentratie van 5 mg/ml;
- Toediening door middel van intraveneuze infusie met behulp van een spuitpomp of een infuuspomp gedurende 25–45 min (35 min ±10 min) bij volwassenen en 1-4 uur bij kinderen < 18 jaar; zo nodig kan de infusieduur worden verlengd, de maximale infusieduur is 2 uur bij volwassenen en 4 uur bij kinderen < 18 jaar;
- Overweeg eventueel bij goed verdragen infusies in het ziekenhuis thuistoediening met aanvullende voorzorgsmaatregelen, zoals beschikbaarheid van spoedbehandeling van infusiereacties of anafylaxie.
Doseringen
Het productieproces en het handelsproduct zijn gewijzigd. Hierdoor is een hogere onderhoudsdosering nodig. Deze is nu 6 mg/kg lichaamsgewicht (voor nieuwe gele verpakking) in plaats van 5 mg/kg lichaamsgewicht (voor oude witte verpakking). Het oude en nieuwe product zijn tijdelijk allebei op de markt. Per ongeluk verwisselen van de producten kan leiden tot medicatiefouten met als gevolg over- of onderdosering van belatacept.
Profylaxe van afstoting van niertransplantaat
Volwassenen (incl. ouderen)
Bij start van transplantatie: 10 mg/kg lichaamsgewicht via intraveneuze infusie, op de dag van de transplantatie, voorafgaand aan implantatie, onmiddellijk voorafgaand aan of tijdens de operatie, maar vóór het voltooien van de vasculaire anastomosen van het transplantaat (dag 1); op dag 5, dag 14 en dag 28; aan het einde van week 8 en week 12 na transplantatie. Vanaf het einde van week 16 na transplantatie: 6 mg/kg om de 4 weken (± 3 dagen). Toedienen in combinatie met basiliximab, mycofenolaatmofetil en corticosteroïden.
Bij overstappen van een calcineurineremmer–gebaseerd regime ten minste 6 maanden na transplantatie: 6 mg/kg lichaamsgewicht via intraveneuze infusie elke 2 weken gedurende de eerste 8 weken, daarna 6 mg/kg lichaamsgewicht elke 4 weken. Na start van belatacept calcineurineremmer voortzetten, in afbouwende doses, voor ten minste 4 weken na de infusie van de initiële dosis belatacept. Controleer frequent op acute afstoting, volgens de lokale zorgstandaard, voor ten minste 6 maanden na omzetting op belatacept.
Nierfunctiestoonissen: een dosisaanpassing is niet nodig.
Toediening: verdunde oplossing toedienen met een relatief constante snelheid gedurende 30 minuten.
Bijwerkingen
Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum
| Acuut ademhalingsnoodsyndroom | - |
|---|---|
| Bloedneus | Soms |
| Bronchiëctasie | - |
| Bronchopneumopathie | - |
| Dysfonie | - |
| Dyspneu | Soms |
| Haemoptysis | - |
| Hoesten | Vaak |
| Hypocapnie | - |
| Keelirritatie | Soms |
| Neusverstopping | Soms |
| Orofaryngeale blaarvorming | - |
| Orofaryngeale pijn | Vaak |
| Orthopnoea | - |
| Pijnlijke ademhaling | - |
| Pleurale effusie | - |
| Pneumonitis | - |
| Pulmonaal oedeem | - |
| Pulmonaire hypertensie | - |
| Rhinorroe | Soms |
| Slaap apneu syndroom | - |
Algemeen en toedieningsplaats
| Asthenie | Soms |
|---|---|
| Borstkaspijn | - |
| Brandend gevoel op de toedieningsplaats | - |
| Brandend gevoel op toedieningsplaats | - |
| Extravasatie | Zelden |
| Fibrose op toedieningsplaats | - |
| Influenza-achtige ziekte | Vaak |
| Irritatie op de toedieningsplaats | - |
| Koude rillingen | Soms |
| Malaise | - |
| Oedeem | Soms |
| Oedeem perifeer | - |
| Ontsteking op de toedieningsplaats | - |
| Pyrexie | Vaak |
| Reactie op infuusplaats | Soms |
| Ulcus op infuusplaats | - |
| Vermoeidheid | Vaak |
| Vertraagde wondgenezing | - |
| Warmtegevoel | Zelden |
| Zwelling aangezicht | - |
Bloed en lymfestelsel
| Abnormale stollingsfactor | Zelden |
|---|---|
| Agranulocytose | - |
| Anemie | Vaak |
| Coagulopathie | Zelden |
| Hemolyse | Zelden |
| Hypercoagulatie | - |
| Leukocytose | - |
| Leukopenie | Vaak |
| Lymfopenie | Soms |
| Monocytopenie | - |
| Neutropenie | - |
| Polycytemie | - |
| Rodebloedcelagglutinatie | Zelden |
| Trombocytopenie | Soms |
| Zuivere erytrocytaire aplasie | - |
Bloedvaten
| Angiopathie | Soms |
|---|---|
| Arteriële fibrose | - |
| Arteriële stenose | - |
| Arteriële trombose | - |
| Hematoom | Zelden |
| Hypertensie | Vaak |
| Hypotensie | Soms |
| Intermitterende claudicatio | - |
| Lymfokèle | - |
| Opvlieger | Soms |
| Overmatig blozen | - |
| Shock | - |
| Tromboflebitis | - |
| Veneuze trombose | - |
| Versnelde hypertensie | Soms |
Congenitaal, familiaal en genetisch
| Hydrokèle | - |
|---|---|
| Hypofosfatasemie | - |
Endocrien
| Bijnierinsufficiëntie | - |
|---|---|
| Cushingoïd | - |
| Ziekte van Basedow | Zelden |
Hart
| Acuut coronairsyndroom | - |
|---|---|
| Angina pectoris | Soms |
| Aortaklepaandoening | - |
| Atriale fibrillatie | - |
| Atrioventriculair blok tweedegraads | - |
| Bradycardie | - |
| Hartfalen | - |
| Hartkloppingen | Soms |
| Linkerventrikelhypertrofie | - |
| Supraventriculaire aritmie | - |
| Tachycardie | - |
Huid en onderhuid
| Acne | - |
|---|---|
| Afgenomen huidpigmentatie | Zelden |
| Alopecia | Vaak |
| Dermatitis | Soms |
| Diabetische voet | - |
| Droge huid | Soms |
| Erytheem | Soms |
| Haargroei abnormaal | - |
| Huidexfoliatie | - |
| Huidhypopigmentatie | Soms |
| Hyperhidrose | Soms |
| Nachtzweten | - |
| Onychoclasis | - |
| Peniele ulceratie | - |
| Petechiae | Soms |
| Pruritus | Vaak |
| Psoriasis | - |
| Rash | Vaak |
| Trichorrhexis | - |
| Urticaria | Soms |
Immuunsysteem
| Anafylactische reactie | Soms |
|---|---|
| Chronische allograftnefropathie | - |
| Hypogammaglobulinemie | - |
| Overgevoeligheid | Soms |
| Seizoensgebonden allergie | - |
Infecties
| Abces | Soms |
|---|---|
| Artritis bacterieel | Zelden |
| Aspergillus-infectie | Zelden |
| BK virusinfectie | - |
| Blastocystis-infectie | - |
| Bovenste-luchtweginfectie | Vaak |
| Bronchitis | Vaak |
| Candida-infectie | - |
| Cellulitis | Soms |
| Conjunctivitis | - |
| Cystitis | Soms |
| Cytomegaloviruscolitis | - |
| Cytomegalovirusinfectie | - |
| Encefalitis | - |
| Endocarditis | - |
| Epididymitis | - |
| Gastro-enteritis | - |
| Gastro-intestinale infectie | Soms |
| Geslachts- en urinewegen gonokokkeninfectie | Zelden |
| Giardiasis | - |
| Gingivitis | Soms |
| Griep | Soms |
| Haemophilus-infectie | Zelden |
| Herpes genitalis | - |
| Herpes simplex | - |
| Herpes zoster | - |
| Herseninfectie door schimmels | - |
| Impetigo | Zelden |
| Lymfangitis | - |
| Meningokokkenhersenvliesontsteking | Soms |
| Meningokokkensepsis | Soms |
| Met polyomavirus geassocieerde nefropathie | - |
| Nasofaryngitis | Vaak |
| Neisseria-infectie | Soms |
| Onderste-luchtweginfectie | Soms |
| Onychomycose | - |
| Orale candidiasis | - |
| Orale herpes | Vaak |
| Osteomyelitis | - |
| Peritonitis | Soms |
| Pneumonie | Vaak |
| Progressieve multifocale leuko-encefalopathie | - |
| Pyelonefritis | - |
| Retinitis | - |
| Schimmelinfectie | Soms |
| Sepsis | Soms |
| Septische shock | Soms |
| Sinusitis | Soms |
| Stafylokokken-infectie | - |
| Strongyloidiasis | - |
| Tuberculose | - |
| Urineweginfectie | Vaak |
| Virale infectie | Soms |
| Wondinfectie | - |
Letsels, intoxicaties en complicaties
| Breuk | - |
|---|---|
| Incisie hernia | - |
| Infusie gerelateerde reactie | Vaak |
| Kneuzing | - |
| Peesruptuur | - |
| Transplantaat disfunctie | - |
| Transplantaattrombose | - |
Lever en galwegen
| Cholelithiase | - |
|---|---|
| Cytolytische galblaas | - |
| Geelzucht | Zelden |
| Hepatische steatose | - |
| Levercyste | - |
Maagdarmstelsel
| Abdominale distensie | Soms |
|---|---|
| Abdominale hernia | - |
| Braken | Vaak |
| Buikpijn | Vaak |
| Cheilitis | - |
| Diarree | Vaak |
| Dikkedarmulcus | - |
| Dunnedarmobstructie | - |
| Dyspepsie | Soms |
| Gastro-oesofageale refluxziekte | Zelden |
| Gastroduodenaal ulcus | - |
| Gingivale hypertrofie | - |
| Maag-darminfectie | - |
| Melaena | - |
| Nausea | Vaak |
| Obstipatie | Soms |
| Orale aften | - |
| Rectale hemorragie | - |
| Speekselklierpijn | - |
| Verkleurde feces | - |
Nieren en urinewegen
| Dysurie | Soms |
|---|---|
| Glucosurie | - |
| Hematurie | Soms |
| Hydronefrose | - |
| Nachtelijke mictie | - |
| Nefritis | - |
| Nierarterie stenose | - |
| Nierarterie trombose | - |
| Nierfibrose | - |
| Nierfunctie verminderd | Soms |
| Niersclerose | - |
| Niertubulusatrofie | - |
| Niervene trombose | - |
| Proteïnurie | - |
| Tubulaire niernecrose | - |
| Urine-incontinentie | - |
| Urineretentie | - |
| Vesico-ureter reflux | - |
Onderzoeken
| Alanine-aminotransferase verhoogd | Soms |
|---|---|
| Aspartaataminotransferase verhoogd | Soms |
| Bloed creatinine verhoogd | - |
| Bloed immunoglobuline G verlaagd | - |
| Bloed immunoglobuline M verlaagd | - |
| Bloed parathyroïdhormoon verhoogd | - |
| Bloed urinezuur verhoogd | - |
| C-reactief proteïne verhoogd | - |
| CD4-lymfocytenpercentage verlaagd | - |
| Coombs-test positief | Zelden |
| Gamma-glutamyltransferase verhoogd | Soms |
| Gewicht verhoogd | - |
| Gewicht verlaagd | - |
| Hematocriet verlaagd | Soms |
| Hemoglobine verlaagd | Soms |
| Leverfunctietest abnormaal | - |
| Pancreatische enzymen verhoogd | - |
| Prostaatspecifiek antigeen verhoogd | - |
| Transaminasen verhoogd | Soms |
| Troponine verhoogd | - |
| Urine output verlaagd | - |
Oog
| Cataract | - |
|---|---|
| Conjunctiva-irritatie | Zelden |
| Fotofobie | - |
| Gezichtsvermogen wazig | Soms |
| Keratitis | - |
| Oculaire hyperemie | - |
| Ooglidoedeem | - |
Oor en evenwichtsorgaan
| Gehoorverlies | - |
|---|---|
| Oorpijn | - |
| Tinnitus | Soms |
| Vertigo | Soms |
Psyche
| Aandachtsdeficiëntie-/hyperactiviteitsstoornis | - |
|---|---|
| Abnormale dromen | Zelden |
| Angst | Soms |
| Depressie | Soms |
| Insomnia | Vaak |
| Slaapstoornis | Soms |
| Stemmingswisselingen | Soms |
| Verhoogd libido | - |
Skeletspieren en bindweefsel
| Artralgie | Vaak |
|---|---|
| Botmetabolismestoornis | - |
| Botpijn | Soms |
| Gewrichtsblokkering | - |
| Gewrichtszwelling | Zelden |
| Myalgie | Vaak |
| Nekpijn | Soms |
| Osteitis | - |
| Osteoartritis | - |
| Osteolyse | - |
| Pijn in extremiteit | Vaak |
| Rugpijn | Soms |
| Spierspasmen | Soms |
| Spierzwakte | - |
| Synoviitis | - |
| Trismus | Zelden |
| Tussenwervelschijfaandoening | - |
Stofwisseling en voeding
| Acidose | - |
|---|---|
| Alkalose | - |
| Dehydratie | - |
| Diabetes mellitus | - |
| Diabetische ketoacidose | - |
| Dyslipidemie | - |
| Elektrolytstoornis | - |
| Hypercalciëmie | - |
| Hyperglykemie | - |
| Hyperkaliëmie | - |
| Hypocalciëmie | - |
| Hypofosfatemie | - |
| Hypoglykemie | - |
| Hypokaliëmie | - |
| Hypoproteïnemie | - |
| Verminderde eetlust | Vaak |
| Vitamine-D-deficiëntie | - |
| Vochtretentie | - |
Tumoren (inclusief cysten en poliepen)
| Basaalcelcarcinoom | - |
|---|---|
| Baso-squameuscarcinoom van de huid | - |
| Borstkanker | - |
| Cervixcarcinoom | - |
| Epstein-Barrvirus-gerelateerd lymfoom | - |
| Huidpapilloom | - |
| Kaposi-sarcoom | - |
| Keelkanker | - |
| Longkanker | - |
| Lymfoom | - |
| Maligne melanoom | Zelden |
| Multipel myeloom | - |
| Myelodysplastisch syndroom | Zelden |
| Overgangscelcarcinoom | - |
| Prostaatkanker | - |
| Rectaalkanker | - |
| Sarcoom | - |
Voortplantingsstelsel en borst
| Atrofische vulvovaginitis | - |
|---|---|
| Borstgezwel | - |
| Cervicale dysplasie | - |
| Infertiliteit | - |
| Menstruatiestoornis | Zelden |
| Priapisme | - |
| Scrotaaloedeem | - |
| Spontane peniserectie | Soms |
| Testiculaire pijn | - |
| Vulvale ulceratie | - |
Zenuwstelsel
| Branderig gevoel | - |
|---|---|
| Cerebrovasculair accident | - |
| Cognitieve aandoening | - |
| Demyelinisatie | - |
| Diabetische neuropathie | - |
| Duizeligheid | Vaak |
| Dysgeusie | Soms |
| Encefalopathie | - |
| Geheugen vermindering | - |
| Gelaatsparalyse | - |
| Guillain-Barré-syndroom | - |
| Hemiparese | - |
| Hersenoedeem | - |
| Hoofdpijn | Zeer vaak |
| Insult | - |
| Intracraniale druk toegenomen | - |
| Lethargie | - |
| Migraine | - |
| Neuropathie perifeer | - |
| Paresthesie | Soms |
| Restless legs-syndroom | - |
| Smaakstoornis | - |
| Syncope | Soms |
| Tremor | Soms |
Bijwerkingen
Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum
| Acuut ademhalingsnoodsyndroom | Soms |
|---|---|
| Bloedneus | Vaak |
| Bronchiëctasie | Soms |
| Bronchopneumopathie | Soms |
| Dysfonie | Soms |
| Dyspneu | Zeer vaak |
| Haemoptysis | Soms |
| Hoesten | Zeer vaak |
| Hypocapnie | Vaak |
| Keelirritatie | - |
| Neusverstopping | - |
| Orofaryngeale blaarvorming | Soms |
| Orofaryngeale pijn | Vaak |
| Orthopnoea | Vaak |
| Pijnlijke ademhaling | Soms |
| Pleurale effusie | Soms |
| Pneumonitis | Soms |
| Pulmonaal oedeem | Vaak |
| Pulmonaire hypertensie | Soms |
| Rhinorroe | - |
| Slaap apneu syndroom | Soms |
Algemeen en toedieningsplaats
| Asthenie | - |
|---|---|
| Borstkaspijn | Vaak |
| Brandend gevoel op de toedieningsplaats | Soms |
| Brandend gevoel op toedieningsplaats | Soms |
| Extravasatie | - |
| Fibrose op toedieningsplaats | Soms |
| Influenza-achtige ziekte | - |
| Irritatie op de toedieningsplaats | Soms |
| Koude rillingen | - |
| Malaise | Vaak |
| Oedeem | - |
| Oedeem perifeer | Zeer vaak |
| Ontsteking op de toedieningsplaats | Soms |
| Pyrexie | Zeer vaak |
| Reactie op infuusplaats | Soms |
| Ulcus op infuusplaats | Soms |
| Vermoeidheid | Vaak |
| Vertraagde wondgenezing | Vaak |
| Warmtegevoel | - |
| Zwelling aangezicht | Soms |
Bloed en lymfestelsel
| Abnormale stollingsfactor | - |
|---|---|
| Agranulocytose | Soms |
| Anemie | Zeer vaak |
| Coagulopathie | - |
| Hemolyse | Soms |
| Hypercoagulatie | Soms |
| Leukocytose | Vaak |
| Leukopenie | Zeer vaak |
| Lymfopenie | Vaak |
| Monocytopenie | Soms |
| Neutropenie | Vaak |
| Polycytemie | Vaak |
| Rodebloedcelagglutinatie | - |
| Trombocytopenie | Vaak |
| Zuivere erytrocytaire aplasie | Soms |
Bloedvaten
| Angiopathie | Vaak |
|---|---|
| Arteriële fibrose | Vaak |
| Arteriële stenose | Soms |
| Arteriële trombose | Soms |
| Hematoom | Vaak |
| Hypertensie | Zeer vaak |
| Hypotensie | Zeer vaak |
| Intermitterende claudicatio | Soms |
| Lymfokèle | Vaak |
| Opvlieger | - |
| Overmatig blozen | Soms |
| Shock | Vaak |
| Tromboflebitis | Soms |
| Veneuze trombose | Soms |
| Versnelde hypertensie | - |
Congenitaal, familiaal en genetisch
| Hydrokèle | Vaak |
|---|---|
| Hypofosfatasemie | Soms |
Endocrien
| Bijnierinsufficiëntie | Soms |
|---|---|
| Cushingoïd | Vaak |
| Ziekte van Basedow | - |
Hart
| Acuut coronairsyndroom | Soms |
|---|---|
| Angina pectoris | Vaak |
| Aortaklepaandoening | Soms |
| Atriale fibrillatie | Vaak |
| Atrioventriculair blok tweedegraads | Soms |
| Bradycardie | Vaak |
| Hartfalen | Vaak |
| Hartkloppingen | - |
| Linkerventrikelhypertrofie | Vaak |
| Supraventriculaire aritmie | Soms |
| Tachycardie | Vaak |
Huid en onderhuid
| Acne | Vaak |
|---|---|
| Afgenomen huidpigmentatie | - |
| Alopecia | Vaak |
| Dermatitis | - |
| Diabetische voet | Soms |
| Droge huid | - |
| Erytheem | - |
| Haargroei abnormaal | Soms |
| Huidexfoliatie | Vaak |
| Huidhypopigmentatie | - |
| Hyperhidrose | Vaak |
| Nachtzweten | Vaak |
| Onychoclasis | Soms |
| Peniele ulceratie | Soms |
| Petechiae | - |
| Pruritus | Vaak |
| Psoriasis | Soms |
| Rash | Vaak |
| Trichorrhexis | Soms |
| Urticaria | - |
Immuunsysteem
| Anafylactische reactie | ? |
|---|---|
| Chronische allograftnefropathie | Vaak |
| Hypogammaglobulinemie | Soms |
| Overgevoeligheid | - |
| Seizoensgebonden allergie | Soms |
Infecties
| Abces | - |
|---|---|
| Artritis bacterieel | - |
| Aspergillus-infectie | - |
| BK virusinfectie | Vaak |
| Blastocystis-infectie | Soms |
| Bovenste-luchtweginfectie | Zeer vaak |
| Bronchitis | Zeer vaak |
| Candida-infectie | Vaak |
| Cellulitis | Vaak |
| Conjunctivitis | Soms |
| Cystitis | - |
| Cytomegaloviruscolitis | Soms |
| Cytomegalovirusinfectie | Zeer vaak |
| Encefalitis | Soms |
| Endocarditis | Soms |
| Epididymitis | Soms |
| Gastro-enteritis | Vaak |
| Gastro-intestinale infectie | - |
| Geslachts- en urinewegen gonokokkeninfectie | - |
| Giardiasis | Soms |
| Gingivitis | - |
| Griep | Vaak |
| Haemophilus-infectie | - |
| Herpes genitalis | Soms |
| Herpes simplex | Vaak |
| Herpes zoster | Vaak |
| Herseninfectie door schimmels | Soms |
| Impetigo | - |
| Lymfangitis | Soms |
| Meningokokkenhersenvliesontsteking | - |
| Meningokokkensepsis | - |
| Met polyomavirus geassocieerde nefropathie | Soms |
| Nasofaryngitis | - |
| Neisseria-infectie | - |
| Onderste-luchtweginfectie | - |
| Onychomycose | Vaak |
| Orale candidiasis | Vaak |
| Orale herpes | - |
| Osteomyelitis | Soms |
| Peritonitis | - |
| Pneumonie | Vaak |
| Progressieve multifocale leuko-encefalopathie | Soms |
| Pyelonefritis | Vaak |
| Retinitis | Soms |
| Schimmelinfectie | Vaak |
| Sepsis | Vaak |
| Septische shock | - |
| Sinusitis | - |
| Stafylokokken-infectie | Soms |
| Strongyloidiasis | Soms |
| Tuberculose | Soms |
| Urineweginfectie | Zeer vaak |
| Virale infectie | - |
| Wondinfectie | Vaak |
Letsels, intoxicaties en complicaties
| Breuk | Soms |
|---|---|
| Incisie hernia | Vaak |
| Infusie gerelateerde reactie | - |
| Kneuzing | Soms |
| Peesruptuur | Soms |
| Transplantaat disfunctie | Zeer vaak |
| Transplantaattrombose | ? |
Lever en galwegen
| Cholelithiase | Soms |
|---|---|
| Cytolytische galblaas | Vaak |
| Geelzucht | - |
| Hepatische steatose | Soms |
| Levercyste | Soms |
Maagdarmstelsel
| Abdominale distensie | - |
|---|---|
| Abdominale hernia | Vaak |
| Braken | Zeer vaak |
| Buikpijn | Zeer vaak |
| Cheilitis | Soms |
| Diarree | Zeer vaak |
| Dikkedarmulcus | Soms |
| Dunnedarmobstructie | Soms |
| Dyspepsie | Vaak |
| Gastro-oesofageale refluxziekte | - |
| Gastroduodenaal ulcus | Soms |
| Gingivale hypertrofie | Soms |
| Maag-darminfectie | Soms |
| Melaena | Soms |
| Nausea | Zeer vaak |
| Obstipatie | Zeer vaak |
| Orale aften | Vaak |
| Rectale hemorragie | Soms |
| Speekselklierpijn | Soms |
| Verkleurde feces | Soms |
Nieren en urinewegen
| Dysurie | Zeer vaak |
|---|---|
| Glucosurie | Vaak |
| Hematurie | Zeer vaak |
| Hydronefrose | Vaak |
| Nachtelijke mictie | Vaak |
| Nefritis | Soms |
| Nierarterie stenose | Vaak |
| Nierarterie trombose | Soms |
| Nierfibrose | Soms |
| Nierfunctie verminderd | - |
| Niersclerose | Soms |
| Niertubulusatrofie | Soms |
| Niervene trombose | Vaak |
| Proteïnurie | Zeer vaak |
| Tubulaire niernecrose | Vaak |
| Urine-incontinentie | Vaak |
| Urineretentie | Vaak |
| Vesico-ureter reflux | Vaak |
Onderzoeken
| Alanine-aminotransferase verhoogd | - |
|---|---|
| Aspartaataminotransferase verhoogd | - |
| Bloed creatinine verhoogd | Zeer vaak |
| Bloed immunoglobuline G verlaagd | Vaak |
| Bloed immunoglobuline M verlaagd | Vaak |
| Bloed parathyroïdhormoon verhoogd | Vaak |
| Bloed urinezuur verhoogd | Soms |
| C-reactief proteïne verhoogd | Vaak |
| CD4-lymfocytenpercentage verlaagd | Soms |
| Coombs-test positief | - |
| Gamma-glutamyltransferase verhoogd | - |
| Gewicht verhoogd | Vaak |
| Gewicht verlaagd | Vaak |
| Hematocriet verlaagd | - |
| Hemoglobine verlaagd | - |
| Leverfunctietest abnormaal | Vaak |
| Pancreatische enzymen verhoogd | Soms |
| Prostaatspecifiek antigeen verhoogd | Soms |
| Transaminasen verhoogd | - |
| Troponine verhoogd | Soms |
| Urine output verlaagd | Soms |
Oog
| Cataract | Vaak |
|---|---|
| Conjunctiva-irritatie | - |
| Fotofobie | Soms |
| Gezichtsvermogen wazig | Vaak |
| Keratitis | Soms |
| Oculaire hyperemie | Vaak |
| Ooglidoedeem | Soms |
Oor en evenwichtsorgaan
| Gehoorverlies | Vaak |
|---|---|
| Oorpijn | Soms |
| Tinnitus | Soms |
| Vertigo | Soms |
Psyche
| Aandachtsdeficiëntie-/hyperactiviteitsstoornis | Soms |
|---|---|
| Abnormale dromen | Soms |
| Angst | Zeer vaak |
| Depressie | Vaak |
| Insomnia | Zeer vaak |
| Slaapstoornis | - |
| Stemmingswisselingen | Soms |
| Verhoogd libido | Soms |
Skeletspieren en bindweefsel
| Artralgie | Zeer vaak |
|---|---|
| Botmetabolismestoornis | Soms |
| Botpijn | Vaak |
| Gewrichtsblokkering | Vaak |
| Gewrichtszwelling | Vaak |
| Myalgie | Vaak |
| Nekpijn | - |
| Osteitis | Soms |
| Osteoartritis | Vaak |
| Osteolyse | Soms |
| Pijn in extremiteit | Zeer vaak |
| Rugpijn | Zeer vaak |
| Spierspasmen | Vaak |
| Spierzwakte | Vaak |
| Synoviitis | Soms |
| Trismus | - |
| Tussenwervelschijfaandoening | Vaak |
Stofwisseling en voeding
| Acidose | Vaak |
|---|---|
| Alkalose | Soms |
| Dehydratie | Vaak |
| Diabetes mellitus | Vaak |
| Diabetische ketoacidose | Soms |
| Dyslipidemie | Zeer vaak |
| Elektrolytstoornis | Soms |
| Hypercalciëmie | Vaak |
| Hyperglykemie | Zeer vaak |
| Hyperkaliëmie | Zeer vaak |
| Hypocalciëmie | Zeer vaak |
| Hypofosfatemie | Zeer vaak |
| Hypoglykemie | Soms |
| Hypokaliëmie | Zeer vaak |
| Hypoproteïnemie | Vaak |
| Verminderde eetlust | Soms |
| Vitamine-D-deficiëntie | Soms |
| Vochtretentie | Vaak |
Tumoren (inclusief cysten en poliepen)
| Basaalcelcarcinoom | Vaak |
|---|---|
| Baso-squameuscarcinoom van de huid | Vaak |
| Borstkanker | Soms |
| Cervixcarcinoom | Soms |
| Epstein-Barrvirus-gerelateerd lymfoom | Soms |
| Huidpapilloom | Vaak |
| Kaposi-sarcoom | Soms |
| Keelkanker | Soms |
| Longkanker | Soms |
| Lymfoom | Soms |
| Maligne melanoom | - |
| Multipel myeloom | Soms |
| Myelodysplastisch syndroom | - |
| Overgangscelcarcinoom | Soms |
| Prostaatkanker | Soms |
| Rectaalkanker | Soms |
| Sarcoom | Soms |
Voortplantingsstelsel en borst
| Atrofische vulvovaginitis | Soms |
|---|---|
| Borstgezwel | Soms |
| Cervicale dysplasie | Soms |
| Infertiliteit | Soms |
| Menstruatiestoornis | - |
| Priapisme | Soms |
| Scrotaaloedeem | Soms |
| Spontane peniserectie | - |
| Testiculaire pijn | Soms |
| Vulvale ulceratie | Soms |
Zenuwstelsel
| Branderig gevoel | Soms |
|---|---|
| Cerebrovasculair accident | Vaak |
| Cognitieve aandoening | Soms |
| Demyelinisatie | Soms |
| Diabetische neuropathie | Soms |
| Duizeligheid | Vaak |
| Dysgeusie | - |
| Encefalopathie | Soms |
| Geheugen vermindering | Soms |
| Gelaatsparalyse | Soms |
| Guillain-Barré-syndroom | Soms |
| Hemiparese | Soms |
| Hersenoedeem | Soms |
| Hoofdpijn | Zeer vaak |
| Insult | Soms |
| Intracraniale druk toegenomen | Soms |
| Lethargie | Vaak |
| Migraine | Soms |
| Neuropathie perifeer | Vaak |
| Paresthesie | Vaak |
| Restless legs-syndroom | Soms |
| Smaakstoornis | Soms |
| Syncope | Vaak |
| Tremor | Vaak |
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties met eculizumab uitgevoerd.
Mogelijk kan op basis van het potentiële remmende effect van eculizumab op complementafhankelijke cytotoxiciteit van rituximab, het farmacodynamisch effect van rituximab verminderen.
Plasmawisseling (PI), plasmaferese (PF), infusie met vers ingevroren plasma (IP) en intraveneuze immunoglobuline (IVIg) kunnen de serumconcentraties van eculizumab verlagen. Een aanvullende dosis eculizumab is noodzakelijk in deze situaties. Zie rubriek Doseringen.
Het gelijktijdig gebruik met intraveneus immunoglobuline (IVIg) kan de werkzaamheid van eculizumab verminderen. Monitor de werkzaamheid van eculizumab zorgvuldig.
Interacties
Vermijd de toediening van levende vaccins, immunosuppressiva kunnen de werkzaamheid van vaccinaties verminderen.
Corticosteroïd geleidelijk afbouwen, vooral bij patiënten met 4 tot 6 humane leucocytantigeen (HLA)-mismatches.
Bij overschakeling op een ander immunosuppressivum rekening houden met de lange halfwaardetijd van belatacept (8-10 dagen).
Zwangerschap
Humaan IgG passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Gegevens uit een beperkt aantal zwangerschappen duiden niet op schadelijke effecten op de foetus of neonaat.
Farmacologisch effect: Eculizumab kan aanleiding geven tot remming van het terminale complement in de bloedsomloop van de foetus.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot ten minste vijf maanden na de laatste dosis.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid (veranderingen in immuunfunctie) bij gebruik van zeer hoge doses.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot 8 weken na de behandeling.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Onbekend. Veel immunoglobulinen gaan over in de moedermelk.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor muizeneiwitten (Soliris) of CHO celproducten (Epysqli);
- een niet opgeloste infectie met Neisseria meningitidis;
- niet gevaccineerd zijn tegen Neisseria meningitidis tenzij profylactisch behandeld met geschikte antibiotica tot 2 weken na vaccinatie.
Contra-indicaties
- patiënten die Epstein-Barrvirus-seronegatief zijn, of van wie de serostatus onbekend is.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij actieve systemische infecties. Patiënten kunnen vatbaarder zijn voor infecties, vooral bij ingekapselde bacteriën; ernstige infecties met Neisseria-spp. (andere dan Neissera meningitidis), waaronder gedissemineerde gonokokkeninfecties zijn gemeld. Adviseer patiënten over preventie van gonorroe.
Vóór aanvang van de therapie, vaccinaties toedienen volgens de geldende immunisatierichtlijnen; minstens twee weken vóór aanvang van de therapie, de patiënt (re)vaccineren tegen meningokokkeninfectie (Neisseria meningitidis). Bij starten met eculizumab binnen 2 weken na meningokokkenvaccinatie, 2 weken profylactisch behandelen met geschikte antibiotica en tijdens de therapie goed letten op vroege tekenen van een meningokokkeninfectie (diverse serogroepen mogelijk) zoals koorts, hoofdpijn die gepaard gaat met koorts en/of stijve nek of fotosensibilisatie. Bij een meningokokkeninfectie treedt vaak sepsis op. Patiënten ≤ 18 jaar vaccineren tegen Haemophilus influenzae en pneumokokkeninfecties. Controleer op ziektesymptomen na aanbevolen vaccinatie; vaccinatie kan complement activeren en daardoor versterkte tekenen en symptomen geven van de onderliggende ziekte.
Controleer bij PNH op intravasculaire hemolyse door meting serumlactaatdehydrogenase (LDH)-spiegel; pas eventueel onderhoudsdosering aan (maximaal elke 12 dagen). Hemolyse is gemeld als een dosis is overgeslagen of toediening is uitgesteld. Bij staken van de behandeling minstens 8 weken intensief controleren op verschijnselen van ernstige intravasculaire hemolyse of andere reacties. Overweeg bij ernstige hemolyse bloedtransfusie, exsanguinatietransfusie, corticosteroïden, anticoagulantia of herstarten van eculizumab.
Controleer bij aHUS op TMA door bepaling van het trombocytenaantal, LDH in serum en serumcreatinine; pas eventueel de onderhoudsdosering aan (max. elke 12 dagen). TMA is gemeld als een dosis is overgeslagen of toediening is uitgesteld. De behandeling voor aHUS is in principe levenslang en mag alleen gestaakt worden wanneer dit medisch verantwoord is. Bij staken levenslang nauwgezet controleren op (zeer) ernstige complicaties door trombotische microangiopathie; complicaties zijn waargenomen na 4 weken en tot 127 weken na staken en kunnen optreden zolang er niet behandeld wordt; overweeg bij optreden hiervan de behandeling met eculizumab te hervatten, ondersteunende zorg met PF/PI of geschikte orgaanspecifieke ondersteunende maatregelen.
Er is onvoldoende ervaring met het gebruik bij gestoorde leverfunctie. Er is weinig ervaring met het gebruik bij ouderen (≥ 65 j.).
Eculizumab is niet onderzocht bij kinderen met NMOSD of bij kinderen < 6 jaar met gMG.
Hulpstoffen: Wees voorzichtig met natrium, in de infusievloeistof, bij een natriumarmdieet.
Waarschuwingen en voorzorgen
Een EBV-seronegatieve status is een risicofactor voor posttransplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD); daarom voor het begin van de behandeling de EBV–serostatus vaststellen. Andere risicofactoren voor PTLD zijn cytomegalovirus (CMV)-infectie en T-celdepletietherapie. Bij nieuwe, of toename van, neurologische of cognitieve klachten of gedragsveranderingen PTLD overwegen.
Infecties: Immunosuppressiva kunnen de gevoeligheid voor infectie verhogen. Voorafgaand aan behandeling met belatacept de patiënt beoordelen op tuberculose en testen op een latente infectie. CMV-profylaxe wordt aanbevolen voor ten minste 3 maanden na transplantatie, profylaxe tegen pneumocystose voor ten minste 6 maanden na transplantatie.
Maligniteiten: Blootstelling aan UV-stralen beperken vanwege de toenemende kans op huidkanker.
Transplantaattrombose: bij ontvangers van extended-criteria-donoren (ECD) is in klinisch onderzoek een toegenomen incidentie waargenomen van transplantaattrombose. Postmarketing is het gemeld bij toediening van de initiële dosis thymocytenglobuline, gelijktijdig of rond dezelfde tijd als de eerste dosis belatacept, bij patiënten met andere predisponerende risicofactoren.
Omzetting van een calcineurineremmer-gebaseerd onderhoudsregime (ciclosporine of tacrolimus) naar een op belatacept gebaseerd regime kan aanvankelijk het risico op acute afstoting vergroten. Extra controle op acute afstoting wordt aanbevolen voor ten minste 6 maanden na de omzetting op belatacept, volgens de lokale zorgstandaard. Er zijn geen gegevens over omzetting bij patiënten met een hoger immunologisch risico; hierbij mag omzetting alleen worden overwogen wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen de risico's.
Als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt vastgesteld, de immunosuppressie verminderen of staken.
De veiligheid en werkzaamheid bij herbehandeling na langdurige stopzetting zijn niet onderzocht; houd rekening met eventuele antistoffen tegen belatacept.
Er zijn onvoldoende gegevens over toepassing bij een gestoorde leverfunctie. Bij levertransplantatiepatiënten zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld; gebruik wordt niet aanbevolen.
Bij patiënten met een Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% is belatacept is niet onderzocht; bij hen uitsluitend toepassen na overwegen van een alternatieve therapie.
Bij kinderen tot 18 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.
Eigenschappen
Selectief immunosuppressivum. Recombinant gehumaniseerd monoklonaal IgG-antilichaam dat bindt aan het humane complementeiwit C5. Remt activering van het terminale complement. Hierdoor wordt bij patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) intravasculaire hemolyse geblokkeerd. Bij atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) wordt de trombotische microangiopathie geblokkeerd. Bij gMG wordt een Membrane Attack Complex (MAC) afhankelijke lysis en ontsteking op de neuromusculaire overgang (NMJ) geremd. Bij NMOSD remt het deze MAC- en C5-afhankelijke ontsteking en daarmee necrose van astrocyten, een verhoogde permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière en het afsterven van oligodendrocyten en neuronen.
Soliris is door middel van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in een muizen-NS0-cellijn. Epysgli is geproduceerd in een cellijn van het ovarium van Chinese hamsters (CHO-cellijn) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Kinetische gegevens
| V d | ca. 0,1 l/kg. |
| Overig | Plasmawisseling leidt tot een vermindering van 50% van de eculizumabconcentratie. |
| Metabolisering | in cellen van het reticulo-endotheliale systeem door lysosomale enzymen tot kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | gem. 11,3–12,5 dagen, bij kinderen 14,5–16 dagen. Bij plasmawisseling of plasma-infusie 1,3 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Immunosuppressivum. Fusie-eiwit, geproduceerd in hamstercellen door recombinante DNA-technologie. Selectieve costimulatieblokker, blokkeert de costimulatie van T-cellen en remt zo hun activatie. Geactiveerde T-cellen zijn de voornaamste mediators van een immunologische respons op de getransplanteerde nier.
Kinetische gegevens
| V d | 0,15 l/kg. |
| Eliminatie | De klaring neemt toe met het lichaamsgewicht. |
| T 1/2el | circa 9-10 dagen, grote individuele spreiding. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
eculizumab hoort bij de groep immunosuppressiva, selectieve.
- abatacept (L04AA24) Vergelijk
- anifrolumab (L04AG11) Vergelijk
- apremilast (L04AA32) Vergelijk
- avacopan (L04AJ05) Vergelijk
- baricitinib (L04AF02) Vergelijk
- belatacept (L04AA28) Vergelijk
- belimumab (L04AG04) Vergelijk
- danicopan (L04AJ09) Vergelijk
- deucravacitinib (L04AF07) Vergelijk
- everolimus (bij transplantatie) (L04AH02) Vergelijk
- filgotinib (L04AF04) Vergelijk
- imlifidase (L04AA41) Vergelijk
- leflunomide (L04AK01) Vergelijk
- mycofenolaatmofetil (L04AA06) Vergelijk
- mycofenolzuur (L04AA06) Vergelijk
- pegcetacoplan (L04AJ03) Vergelijk
- ravulizumab (L04AJ02) Vergelijk
- sirolimus (L04AH01) Vergelijk
- sutimlimab (L04AJ04) Vergelijk
- thymocytenglobuline (L04AA04) Vergelijk
- tofacitinib (L04AF01) Vergelijk
- upadacitinib (L04AF03) Vergelijk
- vedolizumab (L04AG05) Vergelijk
Groepsinformatie
belatacept hoort bij de groep immunosuppressiva, selectieve.
- abatacept (L04AA24) Vergelijk
- anifrolumab (L04AG11) Vergelijk
- apremilast (L04AA32) Vergelijk
- avacopan (L04AJ05) Vergelijk
- baricitinib (L04AF02) Vergelijk
- belimumab (L04AG04) Vergelijk
- danicopan (L04AJ09) Vergelijk
- deucravacitinib (L04AF07) Vergelijk
- eculizumab (L04AJ01) Vergelijk
- everolimus (bij transplantatie) (L04AH02) Vergelijk
- filgotinib (L04AF04) Vergelijk
- imlifidase (L04AA41) Vergelijk
- leflunomide (L04AK01) Vergelijk
- mycofenolaatmofetil (L04AA06) Vergelijk
- mycofenolzuur (L04AA06) Vergelijk
- pegcetacoplan (L04AJ03) Vergelijk
- ravulizumab (L04AJ02) Vergelijk
- sirolimus (L04AH01) Vergelijk
- sutimlimab (L04AJ04) Vergelijk
- thymocytenglobuline (L04AA04) Vergelijk
- tofacitinib (L04AF01) Vergelijk
- upadacitinib (L04AF03) Vergelijk
- vedolizumab (L04AG05) Vergelijk