Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Enjaymo XGVS Aanvullende monitoring Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 50 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 22 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Nulojix XGVS Bristol-Myers Squibb
- Toedieningsvorm
- Poeder voor concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 250 mg
Bevat na reconstitutie per ml: belatacept 25 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld.
Advies
Voor belatacept is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
- Hemolytische anemie bij volwassen patiënten met primaire auto-immuun hemolytische anemie met koude antistoffen ('cold agglutinin disease', CAD).
Indicaties
- Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassenen bij een niertransplantatie, in combinatie met corticosteroïden en een mycofenolzuur.
Doseringen
Controleer de patiënt tot ten minste twee uur na de eerste infusie op klachten en verschijnselen van een infusie- en/of overgevoeligheidsreactie (zie rubriek bijwerkingen). Controleer de patiënt gedurende één uur na de volgende infusie.
Primaire auto-immuun hemolytische anemie met koude antistoffen
Volwassenen (incl. ouderen)
via intraveneuze infusie: lichaamsgewicht ≥ 75 kg: 7500 mg 1×/week gedurende 2 weken, daarna 1×/2 weken met een infusiesnelheid van max.150 ml per uur; lichaamsgewicht 39–75 kg: 6500 mg 1×/week gedurende 2 weken, daarna 1×/2 weken met een infusiesnelheid van max.130 ml per uur. Bij cardiopulmonale aandoeningen in 120 minuten toedienen.
Verminderde nier- of leverfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig.
Gemiste dosis: bij ≤ 17 dagen na de laatste dosis, deze zo snel mogelijk toedienen. Bij >17 dagen na de laatste dosis, de behandeling opnieuw starten met 1×/ week gedurende de eerste twee weken, gevolgd door toediening 1×/ 2 weken.
Toediening
- Alleen toedienen via intraveneuze infusie, niet toedienen als een i.v.-push of bolus.
- Infusie toedienen gedurende 1–2 uur, via een filter van 0,22 micron met een polyethersulfon (PES) membraan.
- Toedienen op de aanbevolen tijdstippen van het doseerschema, of binnen twee dagen na deze tijdstippen.
Doseringen
Het productieproces en het handelsproduct zijn gewijzigd. Hierdoor is een hogere onderhoudsdosering nodig. Deze is nu 6 mg/kg lichaamsgewicht (voor nieuwe gele verpakking) in plaats van 5 mg/kg lichaamsgewicht (voor oude witte verpakking). Het oude en nieuwe product zijn tijdelijk allebei op de markt. Per ongeluk verwisselen van de producten kan leiden tot medicatiefouten met als gevolg over- of onderdosering van belatacept.
Profylaxe van afstoting van niertransplantaat
Volwassenen (incl. ouderen)
Bij start van transplantatie: 10 mg/kg lichaamsgewicht via intraveneuze infusie, op de dag van de transplantatie, voorafgaand aan implantatie, onmiddellijk voorafgaand aan of tijdens de operatie, maar vóór het voltooien van de vasculaire anastomosen van het transplantaat (dag 1); op dag 5, dag 14 en dag 28; aan het einde van week 8 en week 12 na transplantatie. Vanaf het einde van week 16 na transplantatie: 6 mg/kg om de 4 weken (± 3 dagen). Toedienen in combinatie met basiliximab, mycofenolaatmofetil en corticosteroïden.
Bij overstappen van een calcineurineremmer–gebaseerd regime ten minste 6 maanden na transplantatie: 6 mg/kg lichaamsgewicht via intraveneuze infusie elke 2 weken gedurende de eerste 8 weken, daarna 6 mg/kg lichaamsgewicht elke 4 weken. Na start van belatacept calcineurineremmer voortzetten, in afbouwende doses, voor ten minste 4 weken na de infusie van de initiële dosis belatacept. Controleer frequent op acute afstoting, volgens de lokale zorgstandaard, voor ten minste 6 maanden na omzetting op belatacept.
Nierfunctiestoonissen: een dosisaanpassing is niet nodig.
Toediening: verdunde oplossing toedienen met een relatief constante snelheid gedurende 30 minuten.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): urineweginfectie, cystitis, bovensteluchtweginfectie, (naso)faryngitis, gastro-enteritis, rinitis. Hoofdpijn. Hypertensie, cyanose (gemeld als acrocyanose), fenomeen van Raynaud. Buikpijn, misselijkheid.
Vaak (1-10%): Ondersteluchtweginfectie, urosepsis, Escherichia-urineweginfectie, bacteriële urineweginfectie, bacteriële cystitis, orale herpes, herpes zoster, herpes simplex (viremie). Infusiegerelateerde reacties (binnen 24 uur na start infusie) waaronder koorts, koud gevoel, aura, 'stress'-cardiomyopathie, diarree, dyspepsie en afteuze zweer, en overgevoeligheidsreacties waaronder duizeligheid, hypotensie, ongemak op de borst en jeuk.
Bijwerkingen
Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinum
| Acuut ademhalingsnoodsyndroom | Soms |
|---|---|
| Bloedneus | Vaak |
| Bronchiëctasie | Soms |
| Bronchopneumopathie | Soms |
| Dysfonie | Soms |
| Dyspneu | Zeer vaak |
| Haemoptysis | Soms |
| Hoesten | Zeer vaak |
| Hypocapnie | Vaak |
| Orofaryngeale blaarvorming | Soms |
| Orofaryngeale pijn | Vaak |
| Orthopnoea | Vaak |
| Pijnlijke ademhaling | Soms |
| Pleurale effusie | Soms |
| Pneumonitis | Soms |
| Pulmonaal oedeem | Vaak |
| Pulmonaire hypertensie | Soms |
| Slaap apneu syndroom | Soms |
Algemeen en toedieningsplaats
| Borstkaspijn | Vaak |
|---|---|
| Brandend gevoel op de toedieningsplaats | Soms |
| Brandend gevoel op toedieningsplaats | Soms |
| Fibrose op toedieningsplaats | Soms |
| Irritatie op de toedieningsplaats | Soms |
| Malaise | Vaak |
| Oedeem perifeer | Zeer vaak |
| Ontsteking op de toedieningsplaats | Soms |
| Pyrexie | Zeer vaak |
| Reactie op infuusplaats | Soms |
| Ulcus op infuusplaats | Soms |
| Vermoeidheid | Vaak |
| Vertraagde wondgenezing | Vaak |
| Zwelling aangezicht | Soms |
Bloed en lymfestelsel
| Agranulocytose | Soms |
|---|---|
| Anemie | Zeer vaak |
| Hemolyse | Soms |
| Hypercoagulatie | Soms |
| Leukocytose | Vaak |
| Leukopenie | Zeer vaak |
| Lymfopenie | Vaak |
| Monocytopenie | Soms |
| Neutropenie | Vaak |
| Polycytemie | Vaak |
| Trombocytopenie | Vaak |
| Zuivere erytrocytaire aplasie | Soms |
Bloedvaten
| Angiopathie | Vaak |
|---|---|
| Arteriële fibrose | Vaak |
| Arteriële stenose | Soms |
| Arteriële trombose | Soms |
| Hematoom | Vaak |
| Hypertensie | Zeer vaak |
| Hypotensie | Zeer vaak |
| Intermitterende claudicatio | Soms |
| Lymfokèle | Vaak |
| Overmatig blozen | Soms |
| Shock | Vaak |
| Tromboflebitis | Soms |
| Veneuze trombose | Soms |
Congenitaal, familiaal en genetisch
| Hydrokèle | Vaak |
|---|---|
| Hypofosfatasemie | Soms |
Endocrien
| Bijnierinsufficiëntie | Soms |
|---|---|
| Cushingoïd | Vaak |
Hart
| Acuut coronairsyndroom | Soms |
|---|---|
| Angina pectoris | Vaak |
| Aortaklepaandoening | Soms |
| Atriale fibrillatie | Vaak |
| Atrioventriculair blok tweedegraads | Soms |
| Bradycardie | Vaak |
| Hartfalen | Vaak |
| Linkerventrikelhypertrofie | Vaak |
| Supraventriculaire aritmie | Soms |
| Tachycardie | Vaak |
Huid en onderhuid
| Acne | Vaak |
|---|---|
| Alopecia | Vaak |
| Diabetische voet | Soms |
| Haargroei abnormaal | Soms |
| Huidexfoliatie | Vaak |
| Hyperhidrose | Vaak |
| Nachtzweten | Vaak |
| Onychoclasis | Soms |
| Peniele ulceratie | Soms |
| Pruritus | Vaak |
| Psoriasis | Soms |
| Rash | Vaak |
| Trichorrhexis | Soms |
Immuunsysteem
| Anafylactische reactie | ? |
|---|---|
| Chronische allograftnefropathie | Vaak |
| Hypogammaglobulinemie | Soms |
| Seizoensgebonden allergie | Soms |
Infecties
| BK virusinfectie | Vaak |
|---|---|
| Blastocystis-infectie | Soms |
| Bovenste-luchtweginfectie | Zeer vaak |
| Bronchitis | Zeer vaak |
| Candida-infectie | Vaak |
| Cellulitis | Vaak |
| Conjunctivitis | Soms |
| Cytomegaloviruscolitis | Soms |
| Cytomegalovirusinfectie | Zeer vaak |
| Encefalitis | Soms |
| Endocarditis | Soms |
| Epididymitis | Soms |
| Gastro-enteritis | Vaak |
| Giardiasis | Soms |
| Griep | Vaak |
| Herpes genitalis | Soms |
| Herpes simplex | Vaak |
| Herpes zoster | Vaak |
| Herseninfectie door schimmels | Soms |
| Lymfangitis | Soms |
| Met polyomavirus geassocieerde nefropathie | Soms |
| Onychomycose | Vaak |
| Orale candidiasis | Vaak |
| Osteomyelitis | Soms |
| Pneumonie | Vaak |
| Progressieve multifocale leuko-encefalopathie | Soms |
| Pyelonefritis | Vaak |
| Retinitis | Soms |
| Schimmelinfectie | Vaak |
| Sepsis | Vaak |
| Stafylokokken-infectie | Soms |
| Strongyloidiasis | Soms |
| Tuberculose | Soms |
| Urineweginfectie | Zeer vaak |
| Wondinfectie | Vaak |
Letsels, intoxicaties en complicaties
| Breuk | Soms |
|---|---|
| Incisie hernia | Vaak |
| Kneuzing | Soms |
| Peesruptuur | Soms |
| Transplantaat disfunctie | Zeer vaak |
| Transplantaattrombose | ? |
Lever en galwegen
| Cholelithiase | Soms |
|---|---|
| Cytolytische galblaas | Vaak |
| Hepatische steatose | Soms |
| Levercyste | Soms |
Maagdarmstelsel
| Abdominale hernia | Vaak |
|---|---|
| Braken | Zeer vaak |
| Buikpijn | Zeer vaak |
| Cheilitis | Soms |
| Diarree | Zeer vaak |
| Dikkedarmulcus | Soms |
| Dunnedarmobstructie | Soms |
| Dyspepsie | Vaak |
| Gastroduodenaal ulcus | Soms |
| Gingivale hypertrofie | Soms |
| Maag-darminfectie | Soms |
| Melaena | Soms |
| Nausea | Zeer vaak |
| Obstipatie | Zeer vaak |
| Orale aften | Vaak |
| Rectale hemorragie | Soms |
| Speekselklierpijn | Soms |
| Verkleurde feces | Soms |
Nieren en urinewegen
| Dysurie | Zeer vaak |
|---|---|
| Glucosurie | Vaak |
| Hematurie | Zeer vaak |
| Hydronefrose | Vaak |
| Nachtelijke mictie | Vaak |
| Nefritis | Soms |
| Nierarterie stenose | Vaak |
| Nierarterie trombose | Soms |
| Nierfibrose | Soms |
| Niersclerose | Soms |
| Niertubulusatrofie | Soms |
| Niervene trombose | Vaak |
| Proteïnurie | Zeer vaak |
| Tubulaire niernecrose | Vaak |
| Urine-incontinentie | Vaak |
| Urineretentie | Vaak |
| Vesico-ureter reflux | Vaak |
Onderzoeken
| Bloed creatinine verhoogd | Zeer vaak |
|---|---|
| Bloed immunoglobuline G verlaagd | Vaak |
| Bloed immunoglobuline M verlaagd | Vaak |
| Bloed parathyroïdhormoon verhoogd | Vaak |
| Bloed urinezuur verhoogd | Soms |
| C-reactief proteïne verhoogd | Vaak |
| CD4-lymfocytenpercentage verlaagd | Soms |
| Gewicht verhoogd | Vaak |
| Gewicht verlaagd | Vaak |
| Leverfunctietest abnormaal | Vaak |
| Pancreatische enzymen verhoogd | Soms |
| Prostaatspecifiek antigeen verhoogd | Soms |
| Troponine verhoogd | Soms |
| Urine output verlaagd | Soms |
Oog
| Cataract | Vaak |
|---|---|
| Fotofobie | Soms |
| Gezichtsvermogen wazig | Vaak |
| Keratitis | Soms |
| Oculaire hyperemie | Vaak |
| Ooglidoedeem | Soms |
Oor en evenwichtsorgaan
| Gehoorverlies | Vaak |
|---|---|
| Oorpijn | Soms |
| Tinnitus | Soms |
| Vertigo | Soms |
Psyche
| Aandachtsdeficiëntie-/hyperactiviteitsstoornis | Soms |
|---|---|
| Abnormale dromen | Soms |
| Angst | Zeer vaak |
| Depressie | Vaak |
| Insomnia | Zeer vaak |
| Stemmingswisselingen | Soms |
| Verhoogd libido | Soms |
Skeletspieren en bindweefsel
| Artralgie | Zeer vaak |
|---|---|
| Botmetabolismestoornis | Soms |
| Botpijn | Vaak |
| Gewrichtsblokkering | Vaak |
| Gewrichtszwelling | Vaak |
| Myalgie | Vaak |
| Osteitis | Soms |
| Osteoartritis | Vaak |
| Osteolyse | Soms |
| Pijn in extremiteit | Zeer vaak |
| Rugpijn | Zeer vaak |
| Spierspasmen | Vaak |
| Spierzwakte | Vaak |
| Synoviitis | Soms |
| Tussenwervelschijfaandoening | Vaak |
Stofwisseling en voeding
| Acidose | Vaak |
|---|---|
| Alkalose | Soms |
| Dehydratie | Vaak |
| Diabetes mellitus | Vaak |
| Diabetische ketoacidose | Soms |
| Dyslipidemie | Zeer vaak |
| Elektrolytstoornis | Soms |
| Hypercalciëmie | Vaak |
| Hyperglykemie | Zeer vaak |
| Hyperkaliëmie | Zeer vaak |
| Hypocalciëmie | Zeer vaak |
| Hypofosfatemie | Zeer vaak |
| Hypoglykemie | Soms |
| Hypokaliëmie | Zeer vaak |
| Hypoproteïnemie | Vaak |
| Verminderde eetlust | Soms |
| Vitamine-D-deficiëntie | Soms |
| Vochtretentie | Vaak |
Tumoren (inclusief cysten en poliepen)
| Basaalcelcarcinoom | Vaak |
|---|---|
| Baso-squameuscarcinoom van de huid | Vaak |
| Borstkanker | Soms |
| Cervixcarcinoom | Soms |
| Epstein-Barrvirus-gerelateerd lymfoom | Soms |
| Huidpapilloom | Vaak |
| Kaposi-sarcoom | Soms |
| Keelkanker | Soms |
| Longkanker | Soms |
| Lymfoom | Soms |
| Multipel myeloom | Soms |
| Overgangscelcarcinoom | Soms |
| Prostaatkanker | Soms |
| Rectaalkanker | Soms |
| Sarcoom | Soms |
Voortplantingsstelsel en borst
| Atrofische vulvovaginitis | Soms |
|---|---|
| Borstgezwel | Soms |
| Cervicale dysplasie | Soms |
| Infertiliteit | Soms |
| Priapisme | Soms |
| Scrotaaloedeem | Soms |
| Testiculaire pijn | Soms |
| Vulvale ulceratie | Soms |
Zenuwstelsel
| Branderig gevoel | Soms |
|---|---|
| Cerebrovasculair accident | Vaak |
| Cognitieve aandoening | Soms |
| Demyelinisatie | Soms |
| Diabetische neuropathie | Soms |
| Duizeligheid | Vaak |
| Encefalopathie | Soms |
| Geheugen vermindering | Soms |
| Gelaatsparalyse | Soms |
| Guillain-Barré-syndroom | Soms |
| Hemiparese | Soms |
| Hersenoedeem | Soms |
| Hoofdpijn | Zeer vaak |
| Insult | Soms |
| Intracraniale druk toegenomen | Soms |
| Lethargie | Vaak |
| Migraine | Soms |
| Neuropathie perifeer | Vaak |
| Paresthesie | Vaak |
| Restless legs-syndroom | Soms |
| Smaakstoornis | Soms |
| Syncope | Vaak |
| Tremor | Vaak |
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
De interactie met substraten van CYP-enzymen is niet onderzocht. Echter, sutimlimab verlaagt bij patiënten de niveaus van pro-inflammatoire cytokinen, zoals IL-6 waarvan bekend is dat het de expressie van specifieke hepatische CYP450-enzymen (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4) onderdrukt. Wees daarom voorzichtig bij het starten of stoppen met sutimlimab bij patiënten die ook substraten krijgen van CYP450 3A4, 1A2, 2C9 of 2C19, met name de middelen met een smalle therapeutische index (zoals carbamazepine, fenytoïne en theofylline). Pas zonodig doses aan.
Interacties
Vermijd de toediening van levende vaccins, immunosuppressiva kunnen de werkzaamheid van vaccinaties verminderen.
Corticosteroïd geleidelijk afbouwen, vooral bij patiënten met 4 tot 6 humane leucocytantigeen (HLA)-mismatches.
Bij overschakeling op een ander immunosuppressivum rekening houden met de lange halfwaardetijd van belatacept (8-10 dagen).
Zwangerschap
Sutimlimab kan de placenta passeren.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden, tenzij strikt noodzakelijk.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid (veranderingen in immuunfunctie) bij gebruik van zeer hoge doses.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot 8 weken na de behandeling.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: onbekend. Het is bekend dat immunoglobulinen in de moedermelk worden uitgescheiden. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- patiënten die Epstein-Barrvirus-seronegatief zijn, of van wie de serostatus onbekend is.
Waarschuwingen en voorzorgen
Infecties kunnen optreden, met name infecties veroorzaakt door ingekapselde bacteriën zoals Neisseria meningitides, Streptococcus pneumoniae en Haemophilus influenza. Ernstige infecties, waaronder sepsis, zijn gemeld. Niet starten bij een actieve, ernstige infectie. Controleer op vroege klachten en verschijnselen van infecties. Informeer de patiënt om onmiddellijk contact op te nemen als dergelijke symptomen zich voordoen. Wees voorzichtig bij een voorgeschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of HIV-infectie. Vóór en tijdens de behandeling moeten patiënten hun arts op de hoogte brengen als ze gediagnosticeerd zijn met hepatitis B, hepatitis C of HIV-infectie.
Vaccineer patiënten volgens de lokale aanbevelingen voor patiënten met aanhoudende complementdeficiënties, waaronder vaccinatie met meningokokken- en streptokokkenvaccins. Vaccineer patiënten opnieuw. Immuniseer patiënten zonder een voorgeschiedenis van vaccinatie tegen gekapselde bacteriën ten minste 2 weken vóór de eerste dosis sutimlimab. Dien vaccin(s) zo snel mogelijk toe bij een niet-gevaccineerde patiënt wanneer behandeling urgent is. De voordelen en risico’s van antibioticaprofylaxe om infecties te voorkomen zijn niet vastgesteld.
Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie kunnen optreden na toediening van een eiwitproduct. In klinische studies werden geen ernstige overgevoeligheidsreacties waargenomen. Staak behandeling bij optreden van een overgevoeligheidsreactie en start met geschikte behandeling.
Infusiegerelateerde reacties kunnen ontstaan, tijdens of onmiddellijk na de infusie. Controleer hierop; onderbreek de infusie bij het optreden van een reactie en start een geschikte behandeling.
Wees voorzichtig met gebruik bij systemische lupus erythematodes (SLE). Personen met een erfelijke klassieke complementdeficiëntie lopen een hoger risico op het krijgen van SLE. Controleer op klachten en verschijnselen van SLE.
Monitor op CAD-manifestaties na het stoppen van de behandeling. De effecten op hemolyse verminderen na het einde van de behandeling.
Hulpstof: Wees voorzichtig met natrium bij een natriumarm dieet.
Waarschuwingen en voorzorgen
Een EBV-seronegatieve status is een risicofactor voor posttransplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD); daarom voor het begin van de behandeling de EBV–serostatus vaststellen. Andere risicofactoren voor PTLD zijn cytomegalovirus (CMV)-infectie en T-celdepletietherapie. Bij nieuwe, of toename van, neurologische of cognitieve klachten of gedragsveranderingen PTLD overwegen.
Infecties: Immunosuppressiva kunnen de gevoeligheid voor infectie verhogen. Voorafgaand aan behandeling met belatacept de patiënt beoordelen op tuberculose en testen op een latente infectie. CMV-profylaxe wordt aanbevolen voor ten minste 3 maanden na transplantatie, profylaxe tegen pneumocystose voor ten minste 6 maanden na transplantatie.
Maligniteiten: Blootstelling aan UV-stralen beperken vanwege de toenemende kans op huidkanker.
Transplantaattrombose: bij ontvangers van extended-criteria-donoren (ECD) is in klinisch onderzoek een toegenomen incidentie waargenomen van transplantaattrombose. Postmarketing is het gemeld bij toediening van de initiële dosis thymocytenglobuline, gelijktijdig of rond dezelfde tijd als de eerste dosis belatacept, bij patiënten met andere predisponerende risicofactoren.
Omzetting van een calcineurineremmer-gebaseerd onderhoudsregime (ciclosporine of tacrolimus) naar een op belatacept gebaseerd regime kan aanvankelijk het risico op acute afstoting vergroten. Extra controle op acute afstoting wordt aanbevolen voor ten minste 6 maanden na de omzetting op belatacept, volgens de lokale zorgstandaard. Er zijn geen gegevens over omzetting bij patiënten met een hoger immunologisch risico; hierbij mag omzetting alleen worden overwogen wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen de risico's.
Als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt vastgesteld, de immunosuppressie verminderen of staken.
De veiligheid en werkzaamheid bij herbehandeling na langdurige stopzetting zijn niet onderzocht; houd rekening met eventuele antistoffen tegen belatacept.
Er zijn onvoldoende gegevens over toepassing bij een gestoorde leverfunctie. Bij levertransplantatiepatiënten zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld; gebruik wordt niet aanbevolen.
Bij patiënten met een Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% is belatacept is niet onderzocht; bij hen uitsluitend toepassen na overwegen van een alternatieve therapie.
Bij kinderen tot 18 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.
Overdosering
Neem voor (meer) informatie over een vergiftiging met sutimlimab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Sutimlimab is een humaan monoklonaal IgG4-antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO) door middel van DNA-recombinanttechniek. Het remt de klassieke complementroute en bindt zich specifiek aan complementeiwitcomponent 1, s subcomponent (C1s); een serineprotease die C4 splitst. De activiteiten van de lectine- en alternatieve complementroutes worden niet geremd. Het voorkomt afzetting van complementopsonines op het oppervlak van rode bloedcellen. Hierdoor remt het hemolyse bij patiënten met CAD en voorkomt het het genereren van de pro-inflammatoire anafylatoxinen C3a en C5a en het downstream terminale complementcomplex C5b-9.
Kinetische gegevens
| V d | 0.08 l/kg. |
| Metabolisering | op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline, via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | 16 dagen. |
| Overig | lichaamsgewicht en etniciteit (Japans versus niet-Japans) beïnvloeden de farmacokinetiek, resp. lagere blootstelling bij hoger lichaamsgewicht en hogere blootstelling bij Japanse proefpersonen dan bij niet-Japanse deelnemers (na 30 tot 100 mg/kg tot 38 % hoger). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Immunosuppressivum. Fusie-eiwit, geproduceerd in hamstercellen door recombinante DNA-technologie. Selectieve costimulatieblokker, blokkeert de costimulatie van T-cellen en remt zo hun activatie. Geactiveerde T-cellen zijn de voornaamste mediators van een immunologische respons op de getransplanteerde nier.
Kinetische gegevens
| V d | 0,15 l/kg. |
| Eliminatie | De klaring neemt toe met het lichaamsgewicht. |
| T 1/2el | circa 9-10 dagen, grote individuele spreiding. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
sutimlimab hoort bij de groep immunosuppressiva, selectieve.
- abatacept (L04AA24) Vergelijk
- anifrolumab (L04AG11) Vergelijk
- apremilast (L04AA32) Vergelijk
- avacopan (L04AJ05) Vergelijk
- baricitinib (L04AF02) Vergelijk
- belatacept (L04AA28) Vergelijk
- belimumab (L04AG04) Vergelijk
- danicopan (L04AJ09) Vergelijk
- deucravacitinib (L04AF07) Vergelijk
- eculizumab (L04AJ01) Vergelijk
- everolimus (bij transplantatie) (L04AH02) Vergelijk
- filgotinib (L04AF04) Vergelijk
- imlifidase (L04AA41) Vergelijk
- leflunomide (L04AK01) Vergelijk
- mycofenolaatmofetil (L04AA06) Vergelijk
- mycofenolzuur (L04AA06) Vergelijk
- pegcetacoplan (L04AJ03) Vergelijk
- ravulizumab (L04AJ02) Vergelijk
- sirolimus (L04AH01) Vergelijk
- thymocytenglobuline (L04AA04) Vergelijk
- tofacitinib (L04AF01) Vergelijk
- upadacitinib (L04AF03) Vergelijk
- vedolizumab (L04AG05) Vergelijk
Groepsinformatie
belatacept hoort bij de groep immunosuppressiva, selectieve.
- abatacept (L04AA24) Vergelijk
- anifrolumab (L04AG11) Vergelijk
- apremilast (L04AA32) Vergelijk
- avacopan (L04AJ05) Vergelijk
- baricitinib (L04AF02) Vergelijk
- belimumab (L04AG04) Vergelijk
- danicopan (L04AJ09) Vergelijk
- deucravacitinib (L04AF07) Vergelijk
- eculizumab (L04AJ01) Vergelijk
- everolimus (bij transplantatie) (L04AH02) Vergelijk
- filgotinib (L04AF04) Vergelijk
- imlifidase (L04AA41) Vergelijk
- leflunomide (L04AK01) Vergelijk
- mycofenolaatmofetil (L04AA06) Vergelijk
- mycofenolzuur (L04AA06) Vergelijk
- pegcetacoplan (L04AJ03) Vergelijk
- ravulizumab (L04AJ02) Vergelijk
- sirolimus (L04AH01) Vergelijk
- sutimlimab (L04AJ04) Vergelijk
- thymocytenglobuline (L04AA04) Vergelijk
- tofacitinib (L04AF01) Vergelijk
- upadacitinib (L04AF03) Vergelijk
- vedolizumab (L04AG05) Vergelijk